Vertébroplastie percutanée vs simulation pour les fractures vertébrales par compression ostéoporotiques en se concentrant sur la douleur et l'économie. (VOPE2)

La conception de l'étude est un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive, dans lequel les patients sont stratifiés soit en implication de 1 à 2 niveaux vertébraux, soit en 3 à 4 niveaux et randomisés pour une vertébroplastie ou une opération simulée. L'essai est conçu conformément aux directives SPIRIT.

Les patients seront examinés à la clinique ambulatoire du Centre de chirurgie et de recherche de la colonne vertébrale, Hôpital Lillebaelt, Middelfart, Danemark. Des IRM et des images radiographiques seront réalisées au service de radiologie de l'hôpital. Des neuroradiologues expérimentés réalisent des analyses d’images.

Des chirurgiens de la colonne vertébrale expérimentés en PVP effectueront les interventions chirurgicales. Des anesthésistes et chirurgiens de la colonne vertébrale sont présents dans l'établissement en cas de complications, suivant les recommandations de l'Autorité Nationale de Santé et ont la capacité de décomprimer le canal rachidien en cas de fuite de ciment.

Les sujets de l'étude seront recrutés parmi des patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales douloureuses vérifiées aux rayons X dans la région du sud du Danemark. Les patients seront identifiés et référés au site d'essai par le médecin généraliste, le chiropracteur, le physiothérapeute ou les services d'hospitalisation et d'urgence des hôpitaux de la région du sud du Danemark.

Les sujets seront initialement stratifiés en deux groupes en fonction du nombre d'OVCF en 1-2 niveaux ou 3-4 niveaux. Au sein de chacun de ces deux groupes, des feuilles de randomisation en blocs variables de 8 avec un nombre égal de patients PVP et fictifs dans chaque bloc seront générées à l'aide d'un logiciel (www.randomizer.org) et sera placé dans des enveloppes numérotées, opaques et scellées. L'affectation du groupe de traitement sera effectuée par une infirmière de gommage dans la salle d'opération après le drapage du patient mais avant l'incision cutanée. Tout au long de l'essai, seuls le chirurgien et l'infirmière du bloc opératoire auront connaissance de la mission de traitement. Le patient et tous les évaluateurs restent aveugles au groupe de traitement tout au long de l'étude.

Pendant l'hospitalisation, les données périopératoires sur la durée de l'opération, la durée du bloc opératoire et les complications seront collectées auprès du personnel de la salle d'opération pendant la chirurgie. À la sortie, la durée du séjour sera enregistrée pour chaque patient. Après la sortie, toutes les visites à la clinique externe, que ce soit chez le chirurgien, l'infirmière ou le physiothérapeute ainsi que les appels téléphoniques avec des questions concernant leur procédure à l'infirmière chirurgicale et le temps passé seront enregistrés.

Les patients seront vus à la clinique pour évaluation 4, 12 et 52 semaines après le traitement. Une IRM et des radiographies antéropostérieures et latérales complètes seront prises au moment du suivi de 12 semaines. Cela permettra d'identifier toute guérison au niveau de l'index ainsi que toute nouvelle apparition d'OVCF.

Les analyses de l'efficacité du traitement des données des essais randomisés seront effectuées en intention de traiter. Les patients inscrits et les évaluateurs des résultats resteront en aveugle pendant toute la durée de l'essai. Le suivi de 12 semaines sera le critère d'évaluation principal.