痛みと経済性に焦点を当てた、骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折に対する経皮的椎体形成術と偽手術。 (VOPE2)

研究デザインは、前向き、二重盲検、無作為化、偽対照臨床試験で、患者は椎骨レベル 1 ～ 2 または 3 ～ 4 のいずれかに層別され、椎体形成術または偽手術のいずれかに無作為に割り付けられます。 この試験は SPIRIT ガイドラインに従って設計されています。

患者は、デンマークのミデルファートにあるリールベルト病院の脊椎外科研究センターの外来診療所で検査されます。 MRIスキャンとX線画像は病院の放射線科で実行されます。 経験豊富な神経放射線科医が画像解析を行います。

PVPの経験豊富な脊椎外科医が手術を行います。 麻酔科医と脊椎外科医は、国家保健当局の推奨に従い、合併症が発生した場合に備えて施設に常駐しており、セメント漏出の場合には脊柱管を減圧する能力を備えています。

研究対象者は、デンマーク南部の地域で、X線検査で有痛性の椎骨圧迫骨折が確認されたと診断された患者から集められる。 患者は、患者のかかりつけ医、カイロプラクター、理学療法士、またはデンマーク南部地域の病院の入院部門や救急部門によって特定され、試験会場に紹介されます。

被験者は、最初に、OVCF の数に基づいて 1 ～ 2 レベルまたは 3 ～ 4 レベルの 2 つのグループに層別されます。 これら 2 つのグループのそれぞれ内で、ソフトウェア (www.randomizer.org) を使用して、各ブロックに同数の PVP 患者と偽患者が含まれる 8 つのさまざまなブロックのランダム化シートが生成されます。 番号が付けられた不透明な密封された封筒に入れられます。 治療グループの割り当ては、患者にドレープを掛けた後、皮膚切開前に手術室でスクラブ看護師によって行われます。 治験全体を通じて、外科医と手術室看護師だけが治療割り当てについての知識を持っています。 患者とすべての評価者は、研究全体を通じて治療グループについて知らされていません。

入院中、手術時間、手術時間、合併症に関する周術期データが手術中に手術室スタッフから収集されます。 退院時には、各患者の入院期間が記録されます。 退院後は、外科医、看護師、理学療法士のいずれかの外来診療所への訪問、および外科看護師への処置や滞在時間に関する質問のための電話のすべてが記録されます。

患者は治療後 4 週間、12 週間、および 52 週間後に評価のために来院されます。 12週間の追跡時点で、MRIと立位の前後方向および側面のX線写真が撮影されます。 これにより、新たに発症した OVCF だけでなく、インデックス レベルでの治癒の特定も可能になります。

ランダム化試験データの治療効果分析は、治療意図に基づいて実行されます。 登録された患者と結果評価者は、試験期間中は盲検状態のままとなります。 12週間の追跡調査が主要エンドポイントとなります。