Percutane vertebroplastiek versus schijnvertoning voor osteoporotische wervelcompressiefracturen, gericht op pijn en economie. (VOPE2)

De onderzoeksopzet is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie waarbij patiënten worden gestratificeerd naar betrokkenheid van 1-2 wervelniveaus of 3-4 niveaus en gerandomiseerd naar vertebroplastie of een schijnoperatie. De proef is ontworpen volgens de SPIRIT-richtlijnen.

Patiënten zullen worden onderzocht in de polikliniek van het Centrum voor Spine Surgery and Research, Lillebaelt Hospital, Middelfart, Denemarken. Op de afdeling radiologie van het ziekenhuis worden MRI-scans en röntgenfoto’s gemaakt. Ervaren neuroradiologen voeren beeldanalyses uit.

Wervelkolomchirurgen die ervaring hebben met PVP zullen de chirurgische ingrepen uitvoeren. Anesthesiologen en wervelkolomchirurgen zijn aanwezig in de instelling in geval van complicaties, op basis van aanbevelingen van de Nationale Gezondheidsautoriteit, en hebben de capaciteit/mogelijkheid om het wervelkanaal te decomprimeren in geval van cementlekkage.

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten bij wie pijnlijke, op röntgenfoto's geverifieerde wervelcompressiefracturen zijn vastgesteld in de regio Zuid-Denemarken. De patiënten zullen worden geïdentificeerd en naar de onderzoekslocatie worden verwezen door de huisarts, chiropractor, fysiotherapeut van de patiënt of vanuit ziekenhuisafdelingen en spoedeisende hulpafdelingen in de regio Zuid-Denemarken.

Onderwerpen worden aanvankelijk in twee groepen verdeeld op basis van het aantal OVCF's in 1-2 niveaus of 3-4 niveaus. Binnen elk van deze twee groepen zullen randomisatiebladen in variërende blokken van 8 met een gelijk aantal PVP- en schijnpatiënten in elk blok worden gegenereerd met behulp van software (www.randomizer.org). en wordt in genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst. De toewijzing van een behandelgroep wordt uitgevoerd door een scrubverpleegkundige in de operatiekamer nadat de patiënt is afgedekt, maar vóór de huidincisie. Gedurende de gehele proefperiode zullen alleen de chirurg en de OK-verpleegkundige kennis hebben van de behandelopdracht. De patiënt en alle beoordelaars blijven gedurende het gehele onderzoek blind voor de behandelgroep.

Tijdens de ziekenhuisopname worden tijdens de operatie perioperatieve gegevens over operatietijd, theatertijd en complicaties verzameld van het operatiekamerpersoneel. Bij ontslag wordt van iedere patiënt de verblijfsduur geregistreerd. Na ontslag worden alle bezoeken aan de polikliniek, zowel aan de chirurg, verpleegkundige of fysiotherapeut, als aan telefoongesprekken met vragen over de procedure aan de operatieverpleegkundige en de tijdsbesteding geregistreerd.

Patiënten worden 4, 12 en 52 weken na de behandeling in de kliniek gezien voor evaluatie. MRI en volledige anteroposterieure en laterale röntgenfoto's zullen worden gemaakt op het follow-up-tijdstip van 12 weken. Dit maakt het mogelijk om elke genezing op indexniveau te identificeren, evenals eventuele nieuwe OVCF's.

Analyses van de effectiviteit van de behandeling van de gerandomiseerde onderzoeksgegevens zullen worden uitgevoerd op een intent-to-treat-basis. Ingeschreven patiënten en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd gedurende de duur van het onderzoek. De follow-up na twaalf weken zal het primaire eindpunt zijn.