Perkutane Vertebroplastie vs. Scheintherapie bei osteoporotischen Wirbelkompressionsfrakturen mit Schwerpunkt auf Schmerz und Wirtschaftlichkeit. (VOPE2)

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, bei der die Patienten entweder in die Beteiligung von 1–2 Wirbelebenen oder 3–4 Ebenen stratifiziert und randomisiert entweder einer Vertebroplastie oder einer Scheinoperation unterzogen werden. Der Versuch ist gemäß den SPIRIT-Richtlinien konzipiert.

Die Patienten werden in der Ambulanz des Zentrums für Wirbelsäulenchirurgie und -forschung im Lillebælt-Krankenhaus in Middelfart, Dänemark, untersucht. MRT-Scans und Röntgenbilder werden in der Radiologieabteilung des Krankenhauses durchgeführt. Erfahrene Neuroradiologen führen Bildanalysen durch.

Wirbelsäulenchirurgen mit Erfahrung in PVP werden die chirurgischen Eingriffe durchführen. Anästhesisten und Wirbelsäulenchirurgen sind bei Komplikationen in der Einrichtung vor Ort und folgen den Empfehlungen der Nationalen Gesundheitsbehörde. Sie verfügen über die Kapazität/Fähigkeit, den Wirbelkanal im Falle eines Zementlecks zu entlasten.

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, bei denen schmerzhafte, röntgenologisch bestätigte Wirbelkörperkompressionsfrakturen in der Region Süddänemark diagnostiziert wurden. Die Patienten werden von ihrem Hausarzt, Chiropraktiker, Physiotherapeuten oder von stationären Krankenhäusern und Notaufnahmen in der Region Süddänemark identifiziert und an das Studienzentrum überwiesen.

Die Probanden werden zunächst basierend auf der Anzahl der OVCFs in zwei Gruppen in 1–2 Stufen oder 3–4 Stufen eingeteilt. Innerhalb jeder dieser beiden Gruppen werden mithilfe einer Software (www.randomizer.org) Randomisierungsbögen in unterschiedlichen 8er-Blöcken mit einer gleichen Anzahl von PVP- und Scheinpatienten in jedem Block erstellt. und werden in nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verpackt. Die Zuordnung der Behandlungsgruppen erfolgt durch eine OP-Schwester im Operationssaal, nachdem der Patient abgedeckt wurde, aber vor dem Hautschnitt. Während der gesamten Studie haben nur der Chirurg und die OP-Pflegekraft Kenntnis von der Behandlungsaufgabe. Der Patient und alle Prüfer bleiben während der gesamten Studie gegenüber der Behandlungsgruppe blind.

Während des Krankenhausaufenthaltes werden perioperative Daten zu Operationszeit, Operationszeit und Komplikationen während der Operation vom OP-Personal erhoben. Bei der Entlassung wird für jeden Patienten die Aufenthaltsdauer erfasst. Nach der Entlassung werden alle Besuche in der Ambulanz, entweder beim Chirurgen, der Krankenschwester oder dem Physiotherapeuten, sowie Telefonanrufe mit Fragen zum Eingriff an die OP-Schwester und die aufgewendete Zeit aufgezeichnet.

Die Patienten werden 4, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung zur Untersuchung in der Klinik untersucht. Zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 12 Wochen werden ein MRT sowie vollständige anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen angefertigt. Dies ermöglicht die Identifizierung einer etwaigen Heilung auf Indexebene sowie aller neu aufgetretenen OVCFs.

Analysen der Behandlungswirksamkeit der randomisierten Studiendaten werden auf Basis der Behandlungsabsicht durchgeführt. Eingeschriebene Patienten und Ergebnisprüfer bleiben für die Dauer der Studie blind. Das 12-wöchige Follow-up wird der primäre Endpunkt sein.