Чрескожная вертебропластика против симуляции при остеопоротических компрессионных переломах позвонков с акцентом на боль и экономичность. (VOPE2)
Чрескожная вертебропластика в сравнении с имитацией остеопоротических компрессионных переломов позвонков с акцентом на боли и экономии: одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является определение эффективности чрескожной вертебропластики (ПВП) в облегчении сильной боли у пациентов с острыми или подострыми компрессионными переломами позвонков, подтвержденными МРТ, по сравнению с симуляцией, а также изучение социально-экономические последствия, связанные с выполнением вертебропластики.
Первичным результатом является уменьшение интенсивности боли, измеренной по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 100) через 12 недель после лечения. Вторичные результаты включают инвалидность, связанную со спиной, по сообщениям пациентов, качество жизни, по сообщениям пациентов, сагиттальный баланс позвоночника, осложнения, связанные с процедурой, частоту появления новых OVCF и социально-экономические затраты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором пациенты стратифицируются на поражение 1–2 уровней позвонков или 3–4 уровней и рандомизируются на вертебропластику или ложную операцию. Исследование разработано в соответствии с рекомендациями SPIRIT.
Пациенты будут обследованы в амбулаторной клинике Центра хирургии и исследований позвоночника больницы Лиллебельт, Миддельфарт, Дания. МРТ и рентгеновские снимки будут выполнены в радиологическом отделении больницы. Опытные нейрорадиологи проводят анализ изображений.
Хирурги позвоночника, имеющие опыт ПВП, будут выполнять хирургические процедуры. Анестезиологи и хирурги-позвоночники присутствуют в учреждении в случае осложнений, следуя рекомендациям Национального управления здравоохранения, и имеют возможность декомпрессировать позвоночный канал в случае утечки цемента.
Субъекты исследования будут набраны из пациентов с диагностированными болезненными компрессионными переломами позвонков, подтвержденными рентгенологическими исследованиями, в регионе на юге Дании. Пациенты будут идентифицированы и направлены в место проведения испытаний лечащим врачом, мануальным терапевтом, физиотерапевтом или из стационара и отделений неотложной помощи в регионе Южной Дании.
Первоначально субъекты будут разделены на две группы в зависимости от количества OVCF на уровни 1-2 или 3-4 уровня. В каждой из этих двух групп с помощью программного обеспечения (www.randomizer.org) будут созданы листы рандомизации в различных блоках по 8 штук с равным количеством пациентов с ПВП и фиктивными пациентами в каждом блоке. и будут помещены в пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. Распределение лечебных групп будет осуществляться операционной медсестрой в хирургическом отделении после того, как пациенту будет наложена повязка, но до разреза кожи. На протяжении всего исследования только хирург и медсестра операционной будут знать о назначенном лечении. Пациент и все эксперты остаются в неведении относительно группы лечения на протяжении всего исследования.
Во время госпитализации периоперационные данные о времени операции, времени в операционной и осложнениях будут собираться у персонала операционной во время операции. При выписке продолжительность пребывания будет записана для каждого пациента. После выписки будут регистрироваться все визиты в поликлинику к хирургу, медсестре или физиотерапевту, а также телефонные звонки хирургической медсестре с вопросами о порядке их проведения и потраченном времени.
Пациенты будут осмотрены в клинике для обследования через 4, 12 и 52 недели после лечения. МРТ и полноценные переднезадние и боковые рентгенограммы будут сделаны через 12 недель наблюдения. Это позволит выявить любое исцеление на уровне индекса, а также любые новые OVCF.
Анализ эффективности лечения на основе данных рандомизированных исследований будет проводиться в зависимости от назначения лечения. Зарегистрированные пациенты и специалисты по оценке результатов останутся закрытыми на время исследования. 12-недельное наблюдение будет основной конечной точкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikkel Ø Andersen, MD
- Номер телефона: +45 2320 9173
- Электронная почта: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Места учебы
-
-
FYN
-
Middelfart, FYN, Дания, 5500
- Рекрутинг
- Rygcenter Syddanmark
-
Контакт:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Электронная почта: Mikkel.andersen2@rsyd.dk
-
Контакт:
- Andreas K Andresen, MD
- Электронная почта: Andreas.Andresen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50+ лет с диагнозом симптоматических остеопоротических компрессионных переломов позвоночника между Т6 и L5 (вкл.).
- Очаговая болезненность на уровне перелома позвонка.
- Переломы, подтвержденные отеком соответствующего позвонка на последовательности МРТ STIR.
- Остеопоротические переломы 1-4 типа.
- Перелом затрагивает не более 4 уровней тела позвонка.
- PVP можно провести за одну сессию.
- Оценка боли в спине, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 100) ≥ 60.
- Способен понимать и читать по-датски.
- Письменное информированное согласие.
- Соответствующая боль возникла за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- - Противопоказания к операции на позвоночнике.
- Тромбоциты < 30 млн/л.
- Остеопоротические переломы 5-го типа и щипцового типа.
- Полный коллапс тела позвонка, исключающий введение иглы.
- Наличие неврологического дефицита.
- Противопоказания к МРТ-сканированию.
- Психологическое или психиатрическое расстройство, которое, как ожидается, будет мешать соблюдению режима лечения.
- Активное злокачественное новообразование.
- Оценка по мини-экзамену на психическое состояние (MMSE) ниже 24.
- История хронической боли в спине, требующей постоянного употребления опиатов.
- Системная или местная инфекция позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вертебропластика
Полиметилметакрилатный (ПММА) цемент приготавливается и медленно вводится в тело позвонка под постоянной двухплоскостной рентгеноскопией.
|
ПВП
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная вертебропластика
Короткую иглу проводят через кожу, но не до надкостницы.
ПММА смешивается для имитации процедуры ПВП, но не вводится в тело позвонка.
|
Ложное ПВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по 100-балльной ВАШ
Временное ограничение: ВАШ будет записываться во время рандомизации, через 1, 2, 3, 4 и 5 дней, а также через 2, 4, 8 и 12 недель и, наконец, через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
Средняя интенсивность боли по самооценке за предыдущие 24 часа с использованием 100-балльной ВАШ будет записываться во время рандомизации и через 1, 2, 3, 4 и 5 дней, а также через 2, 4, 8 и 12 недель, и наконец, через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации
|
ВАШ будет записываться во время рандомизации, через 1, 2, 3, 4 и 5 дней, а также через 2, 4, 8 и 12 недель и, наконец, через 12 месяцев и 24 месяца после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность по заявлению пациента.
Временное ограничение: Регистрировалось при включении в исследование, а также через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации.
|
Пациенты оценивают свою инвалидность на момент включения в исследование, а также через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации с использованием опросника Индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
Регистрировалось при включении в исследование, а также через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Регистрировалось при включении в исследование, а также через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации.
|
HRQL по 5-мерному 5-уровневому стандарту EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Регистрировалось при включении в исследование, а также через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации.
|
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: Записано через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации.
|
Общий воспринимаемый эффект лечения будет оцениваться с помощью одного вопроса с семибалльной описательной шкалой с ответами.
|
Записано через 4 и 12 недель, 12 и 24 месяца после рандомизации.
|
|
Сагиттальный баланс
Временное ограничение: Записано при зачислении и через 12 месяцев после рандомизации.
|
Рентгенограммы бокового сколиоза в полный рост (36 дюймов), сделанные руками, положенными на ключицы, будут получены для измерения наклона таза, наклона таза, наклона крестца, линии отвеса C7 и поясничного лордоза/грудного кифоза как до операции, так и через 12 месяцев.
|
Записано при зачислении и через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Социальные затраты на лечение
Временное ограничение: Записано через 1 день при выписке и через 12 месяцев после рандомизации.
|
Стоимость вмешательства будет получена с использованием данных больничных регистров об амбулаторных контактах, госпитализации и продолжительности пребывания, времени персонала на хирургические процедуры, восстановление и реабилитацию.
|
Записано через 1 день при выписке и через 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS/KIR 012/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .