Przezskórna wertebroplastyka vs. pozorowana osteoporotyczna złamanie kompresyjne kręgów ze szczególnym uwzględnieniem bólu i oszczędności. (VOPE2)
Przezskórna wertebroplastyka vs. pozorowana w przypadku osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów ze szczególnym uwzględnieniem bólu i oszczędności: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą jest określenie skuteczności przezskórnej wertebroplastyki (PVP) w łagodzeniu silnego bólu u pacjentów z ostrymi lub podostrymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów (OVCF) potwierdzonymi w badaniu MRI w porównaniu z pozorowanymi, a także zbadanie implikacje społeczno-ekonomiczne związane z wykonaniem wertebroplastyki.
Pierwszorzędowym rezultatem jest poprawa intensywności bólu mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS, 0 do 100) 12 tygodni po leczeniu. Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z kręgosłupem, zgłaszaną przez pacjenta jakość życia, równowagę strzałkową kręgosłupa, powikłania związane z zabiegiem, częstość występowania nowych OVCF i koszty społeczno-ekonomiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie kliniczne, w którym pacjentów dzieli się na grupy zajęte na 1-2 poziomach kręgów lub na 3-4 poziomach i losowo przydziela do wertebroplastyki lub pozorowanej operacji. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi SPIRIT.
Pacjenci będą badani w przychodni w Centrum Chirurgii i Badań Kręgosłupa w szpitalu Lillebaelt w Middelfart w Danii. Na oddziale radiologii szpitala będą wykonywane badania rezonansem magnetycznym i zdjęcia rentgenowskie. Doświadczeni neuroradiolodzy przeprowadzają analizy obrazu.
Zabiegi chirurgiczne wykonają chirurdzy kręgosłupa posiadający doświadczenie w PVP. Anestezjolodzy i chirurdzy kręgosłupa są obecni w placówce w przypadku powikłań, zgodnie z zaleceniami Krajowego Urzędu ds. Zdrowia i posiadają zdolność/zdolność do odbarczenia kanału kręgowego w przypadku wycieku cementu.
Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów, u których w regionie południowej Danii zdiagnozowano bolesne, potwierdzone w badaniu rentgenowskim złamania kompresyjne kręgów. Pacjenci zostaną zidentyfikowani i skierowani do miejsca badania przez lekarza pierwszego kontaktu, kręgarza, fizjoterapeutę lub ze szpitalnych oddziałów szpitalnych i oddziałów ratunkowych w regionie południowej Danii.
Pacjenci zostaną początkowo podzieleni na dwie grupy w oparciu o liczbę OVCF na 1-2 poziomy lub 3-4 poziomy. W każdej z tych dwóch grup arkusze randomizacji w różnych blokach po 8 z równą liczbą pacjentów PVP i pacjentów pozorowanych w każdym bloku zostaną wygenerowane za pomocą oprogramowania (www.randomizer.org) i zostaną umieszczone w ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Przydział grup terapeutycznych zostanie przeprowadzony przez pielęgniarkę na sali operacyjnej po ułożeniu pacjenta, ale przed nacięciem skóry. Przez cały czas trwania badania jedynie chirurg i pielęgniarka z sali operacyjnej będą mieli wiedzę na temat przydzielonego leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjent i wszyscy oceniający pozostają nieświadomi grupy leczonej.
Podczas hospitalizacji od personelu sali operacyjnej podczas operacji będą zbierane dane okołooperacyjne dotyczące czasu operacji, czasu trwania operacji i powikłań. Po wypisaniu długość pobytu każdego pacjenta będzie rejestrowana. Po wypisaniu ze szpitala rejestrowane będą wszystkie wizyty w przychodni, czy to u chirurga, pielęgniarki czy fizjoterapeuty, a także rozmowy telefoniczne z pytaniami dotyczącymi zabiegu do pielęgniarki chirurgicznej i spędzonym czasem.
Pacjenci będą zgłaszani do kliniki w celu oceny po 4, 12 i 52 tygodniach po leczeniu. W 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej zostaną wykonane rezonans magnetyczny oraz pełne zdjęcia rentgenowskie w odcinku przednio-tylnym i bocznym w pozycji stojącej. Umożliwi to identyfikację wszelkich uzdrowień na poziomie indeksu, jak również wszelkich nowych OVCF.
Analizy skuteczności leczenia na podstawie danych z randomizowanego badania zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. Zarejestrowani pacjenci i osoby oceniające wyniki pozostaną zaślepione przez cały czas trwania badania. Głównym punktem końcowym będzie 12-tygodniowa obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikkel Ø Andersen, MD
- Numer telefonu: +45 2320 9173
- E-mail: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Dania, 5500
- Rekrutacyjny
- Rygcenter Syddanmark
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: Mikkel.andersen2@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Andreas K Andresen, MD
- E-mail: Andreas.Andresen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50+, u których zdiagnozowano objawowe osteoporotyczne złamania kompresyjne kręgosłupa pomiędzy T6 i L5 (włącznie).
- Ogniskowa tkliwość na poziomie złamania kręgu.
- Złamania potwierdzone obrzękiem odpowiedniego kręgu w sekwencji MRI STIR
- Złamania osteoporotyczne typu 1-4.
- Złamanie obejmuje nie więcej niż 4 poziomy trzonów kręgów.
- PVP można rozegrać w jednej sesji.
- Wynik bólu pleców mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS, 0 do 100) ≥ 60.
- Potrafi rozumieć i czytać po duńsku.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Odpowiedni ból zaczął się ≤ 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- - Przeciwwskazania do operacji kręgosłupa.
- Płytki krwi < 30 mia/l.
- Złamania osteoporotyczne typu 5 i typu cęgowego.
- Całkowite zapadnięcie się trzonu kręgu uniemożliwiające wprowadzenie igły.
- Obecność deficytu neurologicznego.
- Przeciwwskazania do badania MRI.
- Zaburzenie psychiczne lub psychiczne, które może zakłócać przestrzeganie zaleceń.
- Aktywny nowotwór.
- Wynik testu Mini Mental State Examination (MMSE) poniżej 24.
- Historia przewlekłego bólu pleców wymagającego ciągłego stosowania opiatów.
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wertebroplastyka
Przygotowuje się cement polimetakrylanowy (PMMA), który powoli wstrzykuje się do trzonu kręgu pod stałą fluoroskopią dwupłaszczyznową
|
PvP
|
|
Pozorny komparator: Pozorna wertebroplastyka
Krótką igłę wprowadza się przez skórę, ale nie aż do okostnej.
PMMA jest mieszane w celu naśladowania procedury PVP, ale nie jest wstrzykiwane do trzonu kręgu.
|
Pozorne PVP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu za pomocą 100-punktowego VAS
Ramy czasowe: VAS zostanie zarejestrowany w momencie randomizacji oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 dniach, a także po 2, 4, 8 i 12 tygodniach i ostatecznie po 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
Zgłaszane przez pacjenta średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu 100-punktowego VAS, zostanie zarejestrowane w momencie randomizacji oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 dniach oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach oraz ostatecznie po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
|
VAS zostanie zarejestrowany w momencie randomizacji oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 dniach, a także po 2, 4, 8 i 12 tygodniach i ostatecznie po 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność zgłoszona przez pacjenta.
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas włączenia do badania oraz po 4 i 12 tygodniach, 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
Pacjenci oceniają swoją niepełnosprawność w momencie włączenia do badania oraz po 4 i 12 tygodniach, 12 i 24 miesiącach po randomizacji, za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI).
|
Rejestrowane podczas włączenia do badania oraz po 4 i 12 tygodniach, 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas włączenia do badania oraz po 4 i 12 tygodniach, 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
HRQL na 5-wymiarowym, 5-poziomowym poziomie EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Rejestrowane podczas włączenia do badania oraz po 4 i 12 tygodniach, 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
|
Globalna skala postrzeganego efektu
Ramy czasowe: Rejestrowano po 4 i 12 tygodniach oraz 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
Globalny postrzegany efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą pojedynczego pytania z siedmiopunktową skalą opisową wraz z odpowiedziami
|
Rejestrowano po 4 i 12 tygodniach oraz 12 i 24 miesiącach po randomizacji
|
|
Równowaga strzałkowa
Ramy czasowe: Rejestrowano podczas włączenia do badania i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wykonane zostaną pełnowymiarowe 36-calowe zdjęcia rentgenowskie skoliozy bocznej wykonane z rękami umieszczonymi na obojczykach w celu pomiaru częstości występowania miednicy, pochylenia miednicy, nachylenia kości krzyżowej, linii C7 pionu oraz lordozy lędźwiowej/kifozy piersiowej zarówno przed operacją, jak i po 12 miesiącach
|
Rejestrowano podczas włączenia do badania i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Społeczne koszty leczenia
Ramy czasowe: Rejestrowano 1 dzień po wypisie i 12 miesięcy po randomizacji
|
Koszty interwencji zostaną obliczone na podstawie danych z rejestrów szpitalnych dotyczących kontaktów z pacjentami ambulatoryjnymi, przyjęć i długości pobytu pacjentów w szpitalu, czasu personelu potrzebnego na zabieg chirurgiczny, rekonwalescencję i rehabilitację.
|
Rejestrowano 1 dzień po wypisie i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/KIR 012/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .