Perkutaaninen vertebroplastia vs. näennäinen osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien hoitoon keskittyminen kipuun ja taloudellisuuteen. (VOPE2)
Perkutaaninen vertebroplastia vs. näennäinen osteoporoottisten selkärangan puristusmurtumien hoitoon keskittyen kipuun ja taloudellisuuteen: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää perkutaanisen vertebroplastian (PVP) tehokkuus vaikean kivun lievittämisessä potilailla, joilla on MRI-todistettuja akuutteja tai subakuutteja osteoporoottisia nikamapuristusmurtumia (OVCF) verrattuna näennäiseen, sekä tutkia. vertebroplastian suorittamiseen liittyvät sosioekonomiset vaikutukset.
Ensisijainen tulos on kivun voimakkuuden paraneminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100) 12 viikkoa hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan ilmoittama selkävamma, potilaan ilmoittama elämänlaatu, selkärangan sagitaalinen tasapaino, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, uusien OVCF:ien ilmaantuvuus ja sosioekonomiset kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa potilaat jaetaan joko 1-2 nikamatasoon tai 3-4 tasoon ja satunnaistetaan joko vertebroplastiaan tai valeleikkaukseen. Kokeilu on suunniteltu SPIRIT-ohjeiden mukaisesti.
Potilaita tutkitaan Lillebaeltin sairaalan selkäkirurgia- ja tutkimuskeskuksen poliklinikalla, Middelfartissa, Tanskassa. Magneettikuvaukset ja röntgenkuvat tehdään sairaalan radiologian osastolla. Kokeneet neuroradiologit tekevät kuva-analyysejä.
Selkärangan kirurgit, joilla on kokemusta PVP:stä, suorittavat kirurgiset toimenpiteet. Anestesiologit ja selkäkirurgit ovat paikalla komplikaatioiden varalta kansallisen terveysviranomaisen suositusten mukaisesti, ja heillä on kapasiteetti/kyky purkaa selkäydinkanavaa sementtivuodon sattuessa.
Tutkimushenkilöt rekrytoidaan potilaista, joilla on diagnosoitu kivuliaita röntgenvarmennettuja nikamamurtumia Etelä-Tanskan alueella. Potilaat tunnistaa ja ohjaa tutkimuspaikalle potilaiden yleislääkäri, kiropraktikko, fysioterapeutti tai Etelä-Tanskan alueen sairaaloiden sairaala- ja ensiapuosastot.
Koehenkilöt jaetaan aluksi kahteen ryhmään OVCF:iden määrän perusteella 1-2 tai 3-4 tasolle. Kummassakin näistä kahdesta ryhmästä luodaan ohjelmiston avulla satunnaistuslomakkeet vaihtelevissa 8:n lohkoissa, joissa kussakin lohkossa on yhtä monta PVP- ja valepotilaita (www.randomizer.org). ja ne asetetaan numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoriin. Hoitoryhmän tehtävän tekee kuurinanhoitaja leikkaussalissa, kun potilas on peitetty, mutta ennen ihon viiltoa. Koko kokeen ajan vain kirurgi ja OR-hoitaja ovat tietoisia hoidon määräyksestä. Potilas ja kaikki arvioijat pysyvät sokeina hoitoryhmälle koko tutkimuksen ajan.
Sairaalahoidon aikana leikkaussalin henkilökunnalta kerätään leikkauksen aikana perioperatiivisia tietoja leikkausajasta, teatteriajasta ja komplikaatioista. Kotiutumisen yhteydessä oleskelun pituus kirjataan jokaisen potilaan kohdalla. Kotiutuksen jälkeen kirjataan kaikki poliklinikalla käynnit joko kirurgin, sairaanhoitajan tai fysioterapeutin luona sekä puhelut toimenpiteitä koskevissa kysymyksissä kirurgiselle hoitajalle ja käytetty aika.
Potilaat nähdään klinikalla arvioitavaksi 4, 12 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen. MRI-kuvat sekä koko seisova anteroposterior- ja lateraaliröntgenkuvat otetaan 12 viikon seuranta-ajankohdassa. Tämän avulla voidaan tunnistaa kaikki parantuminen indeksitasolla sekä kaikki uudet OVCF:t.
Satunnaistettujen tutkimustietojen hoidon tehokkuuden analyysit suoritetaan intent-to-treat -periaatteella. Ilmoittautuneet potilaat ja tulosarvioijat pysyvät sokkoina tutkimuksen ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 viikon seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikkel Ø Andersen, MD
- Puhelinnumero: +45 2320 9173
- Sähköposti: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
FYN
-
Middelfart, FYN, Tanska, 5500
- Rekrytointi
- Rygcenter Syddanmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Sähköposti: Mikkel.andersen2@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas K Andresen, MD
- Sähköposti: Andreas.Andresen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu oireenmukainen osteoporoottinen selkärangan kompressiomurtuma T6 ja L5 välillä (sis.).
- Focal arkuus tasolla nikamamurtuma.
- Murtumat varmistettiin asianomaisen nikaman turvotuksella MRI STIR -sekvenssissä
- Osteoporoottiset murtumat tyyppi 1-4.
- Murtuma koskee enintään neljää nikamavartalotasoa.
- PVP voidaan tehdä yhdessä istunnossa.
- Selkäkipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100) ≥ 60.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan tanskaa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Asiaankuuluva kipu alkoi ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- - Selkärangan leikkauksen vasta-aiheet.
- Verihiutaleet < 30 mia/l.
- Osteoporoottiset murtumat tyyppi 5 ja Pincer-tyyppinen.
- Selkärangan täydellinen romahdus, mikä estää neulan työntämisen.
- Neurologisen puutteen esiintyminen.
- MRI-skannauksen vasta-aiheet.
- Psykologinen tai psykiatrinen häiriö, jonka odotetaan häiritsevän hoitomyöntyvyyttä.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -testin pistemäärä alle 24.
- Aiempi krooninen selkäkipu, joka vaatii jatkuvaa opiaattien käyttöä.
- Selkärangan systeeminen tai paikallinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertebroplastia
Polymetyylimetakrylaattisementti (PMMA) valmistetaan ja ruiskutetaan hitaasti nikamavartaloon jatkuvassa kaksitasofluoroskopiassa
|
PVP
|
|
Huijausvertailija: Vale vertebroplastia
Lyhyt neula pujotetaan ihon läpi, mutta ei periosteumiin asti.
PMMA sekoitetaan jäljittelemään PVP-menettelyä, mutta sitä ei ruiskuteta nikamavartaloon.
|
Huijaus PVP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 100 pisteen VAS:lla
Aikaikkuna: VAS kirjataan satunnaistamisen yhteydessä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 päivän kuluttua sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua ja lopuksi 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama keskimääräinen kivun voimakkuus edellisten 24 tunnin ajalta 100 pisteen VAS:n avulla kirjataan satunnaistuksen yhteydessä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 päivän jälkeen sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon jälkeen, ja lopulta 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
VAS kirjataan satunnaistamisen yhteydessä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 päivän kuluttua sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua ja lopuksi 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama vamma.
Aikaikkuna: Kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat arvioivat vammansa ilmoittautumisajankohtana ja 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen avulla.
|
Kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HRQL EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasossa (EQ-5D-5L)
|
Kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Global Perceived Effect -asteikko
Aikaikkuna: Kirjattu 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon maailmanlaajuista havaittua vaikutusta arvioidaan yhdellä kysymyksellä seitsemän pisteen kuvaavalla skaalalla vastausten kanssa
|
Kirjattu 4 ja 12 viikkoa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sagittaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Täyspitkät 36" lateraalisen skolioosin röntgenkuvat, jotka on otettu käsillä solisluun päällä, otetaan mittaamaan lantion ilmaantuvuus, lantion kallistus, ristiluun kaltevuus, C7-luistiviiva ja lannerangan lordoosi/rintakehän kyfoosi sekä ennen leikkausta että 12 kuukauden kuluttua.
|
Kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhteiskunnalliset hoitokustannukset
Aikaikkuna: Kirjattu 1 päivä kotiutuksen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Interventiokustannukset saadaan käyttämällä sairaaloiden rekistereistä saatuja tietoja avohoitokontakteista, sairaalahoidoista ja oleskelun pituudesta, henkilöstön leikkausajasta, toipumisesta ja kuntoutuksesta.
|
Kirjattu 1 päivä kotiutuksen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/KIR 012/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .