Perkutan vertebroplastik vs. sham for osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer med fokus på smerte og økonomi. (VOPE2)
Perkutan vertebroplastik vs. sham for osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer med fokus på smerte og økonomi: Et enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af perkutan vertebroplastik (PVP) til lindring af svær smerte hos patienter med MR-verificerede akutte eller subakutte osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer (OVCF'er) sammenlignet med sham samt undersøge de socioøkonomiske implikationer forbundet med at udføre vertebroplastik.
Det primære resultat er forbedring af smerteintensiteten målt på en visuel analog skala (VAS, 0 til 100) 12 uger efter behandling. Sekundære resultater omfatter patientrapporteret rygrelateret handicap, patientrapporteret livskvalitet, spinal sagittal balance, komplikationer forbundet med proceduren, forekomst af nye OVCF'er og socioøkonomiske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg, hvor patienter stratificeres i enten involvering af 1-2 vertebrale niveauer eller 3-4 niveauer og randomiseres til enten vertebroplastik eller en falsk operation. Forsøget er designet i overensstemmelse med SPIRIT retningslinjerne.
Patienterne vil blive undersøgt i ambulatoriet på Center for Rygkirurgi og Forskning, Lillebælt Sygehus, Middelfart, Danmark. MR-scanninger og røntgenbilleder vil blive udført på radiologisk afdeling på hospitalet. Erfarne neuro-radiologer udfører billedanalyser.
Rygsøjlekirurger, der har erfaring med PVP, vil udføre de kirurgiske procedurer. Anæstesiologer og rygsøjlekirurger er til stede på anlægget i tilfælde af komplikationer, efter anbefalinger fra den nationale sundhedsmyndighed og har kapacitet/evne til at dekomprimere rygmarvskanalen i tilfælde af cementlækage.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter diagnosticeret med smertefulde røntgenverificerede vertebrale kompressionsfrakturer i Region Syddanmark. Patienterne vil blive identificeret og henvist til forsøgsstedet af patienternes praktiserende læge, kiropraktor, fysioterapeut eller fra hospitalsindlæggelser og akutmodtagelser i region Syddanmark.
Forsøgspersoner vil i første omgang blive stratificeret i to grupper baseret på antallet af OVCF'er i 1-2 niveauer eller 3-4 niveauer. Inden for hver af disse to grupper vil randomiseringsark i forskellige blokke af 8 med et lige antal PVP- og falske patienter i hver blok blive genereret ved hjælp af software (www.randomizer.org) og vil blive placeret i nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Behandlingsgruppeopgaven vil blive udført af en scrub-sygeplejerske i det kirurgiske teater, efter at patienten er draperet, men før hudsnit. Under hele forsøget vil kun kirurgen og operationssygeplejersken have kendskab til behandlingsopgaven. Patienten og alle bedømmere forbliver blinde for behandlingsgruppen gennem hele undersøgelsen.
Under indlæggelsen vil der blive indsamlet perioperative data om operationstid, teatertid og komplikationer fra operationspersonalet under operationen. Ved udskrivelse vil liggelængden blive registreret for hver patient. Efter udskrivelsen vil alle besøg i ambulatoriet, enten hos kirurg, sygeplejerske eller fysioterapeut samt telefonopkald med spørgsmål vedrørende deres forløb til operationssygeplejersken og tidsforbrug blive registreret.
Patienterne vil blive tilset i klinikken til evaluering 4, 12 og 52 uger efter behandlingen. MR og fuldstående anteroposteriore og laterale røntgenbilleder vil blive taget ved 12-ugers opfølgningstidspunkt. Dette vil give mulighed for identifikation af enhver heling på indeksniveau såvel som enhver nyopstået OVCF'er.
Behandlingseffektivitetsanalyser af de randomiserede forsøgsdata vil blive udført på en intent-to-treat-basis. Tilmeldte patienter og resultatbedømmere vil forblive blindede i hele forsøgets varighed. Den 12-ugers opfølgning vil være det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikkel Ø Andersen, MD
- Telefonnummer: +45 2320 9173
- E-mail: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
FYN
-
Middelfart, FYN, Danmark, 5500
- Rekruttering
- Rygcenter Syddanmark
-
Kontakt:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- E-mail: Mikkel.andersen2@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Andreas K Andresen, MD
- E-mail: Andreas.Andresen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50+ og diagnosticeret med symptomatiske osteoporotiske spinalkompressionsfrakturer mellem T6 og L5 (inkl.).
- Fokal ømhed på niveauet af vertebral fraktur.
- Frakturer verificeret med ødem i den relevante hvirvel på MRI STIR-sekvensen
- Osteoporotiske frakturer type 1-4.
- Fraktur involverer ikke mere end 4 hvirvelkropsniveauer.
- PVP kan udføres i én session.
- Rygsmerterscore målt på en visuel analog skala (VAS, 0 til 100) ≥ 60.
- Kan forstå og læse dansk.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Relevante smerter startede ≤ 3 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- - Kontraindikationer for rygsøjlekirurgi.
- Blodplader < 30 mia/l.
- Osteoporotiske frakturer type 5 og Pincer-type.
- Fuldstændig kollaps af hvirvellegemet udelukker indføring af nål.
- Tilstedeværelse af neurologisk underskud.
- Kontraindikationer for MR-scanning.
- Psykologisk eller psykiatrisk lidelse, der forventes at forstyrre compliance.
- Aktiv malignitet.
- Mini Mental State Examination (MMSE) testresultat under 24.
- Anamnese med kroniske rygsmerter, der kræver løbende opiatbrug.
- Systemisk eller lokal infektion i rygsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Polymethyl-methacrylat (PMMA) cement fremstilles og sprøjtes langsomt ind i hvirvellegemet under konstant bi-plan fluoroskopi
|
PVP
|
|
Sham-komparator: Sham vertebroplastik
En kort nål føres gennem huden, men ikke så langt som til bughinden.
PMMA blandes for at efterligne PVP-proceduren, men injiceres ikke i hvirvellegemet.
|
Sham PVP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved hjælp af 100-punkts VAS
Tidsramme: VAS vil blive registreret på tidspunktet for randomisering og efter 1, 2, 3, 4 og 5 dage, og efter 2, 4, 8 og 12 uger, og endelig 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 24 timer ved brug af 100-punkts VAS vil blive registreret på tidspunktet for randomisering og efter 1, 2, 3, 4 og 5 dage og efter 2, 4, 8 og 12 uger, og endelig 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
VAS vil blive registreret på tidspunktet for randomisering og efter 1, 2, 3, 4 og 5 dage, og efter 2, 4, 8 og 12 uger, og endelig 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret handicap.
Tidsramme: Registreret ved indskrivning og 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
Patienterne vurderer deres handicap på tidspunktet for indskrivningen og 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
|
Registreret ved indskrivning og 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Registreret ved indskrivning og 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
HRQL på EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
|
Registreret ved indskrivning og 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Global Perceived Effect-skala
Tidsramme: Registreret 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
Global opfattet effekt af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af enkelt spørgsmål med syv-punkts beskrivende skalering med svarene
|
Registreret 4 og 12 uger, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Sagittal balance
Tidsramme: Registreret ved indskrivning og 12 måneder efter randomisering
|
Fuldlængde 36" lateral skoliose røntgenbilleder taget med hænderne placeret på kravebenene vil blive taget for at måle bækkenforekomst, bækkenhældning, sakral hældning, C7-lod og lumbal lordose/torakal kyfose både præoperativt og efter 12 måneder
|
Registreret ved indskrivning og 12 måneder efter randomisering
|
|
Samfundsomkostninger ved behandling
Tidsramme: Registreret 1 dag ved udskrivelse og 12 måneder efter randomisering
|
Interventionsomkostningerne vil blive indhentet ved hjælp af data fra hospitalsregistre om ambulante kontakter, døgnindlæggelser og liggetid, personaletid til kirurgisk indgreb, bedring og genoptræning.
|
Registreret 1 dag ved udskrivelse og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/KIR 012/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .