Vertebroplastia percutânea vs. simulação para fraturas osteoporóticas por compressão vertebral com foco na dor e na economia. (VOPE2)

O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, onde os pacientes são estratificados em envolvimento de 1-2 níveis vertebrais ou 3-4 níveis e randomizados para vertebroplastia ou operação simulada. O ensaio foi elaborado de acordo com as diretrizes do SPIRIT.

Os pacientes serão examinados no ambulatório do Centro de Cirurgia e Pesquisa da Coluna, Hospital Lillebaelt, Middelfart, Dinamarca. Exames de ressonância magnética e imagens de raios X serão realizados no departamento de radiologia do hospital. Neurorradiologistas experientes realizam análises de imagens.

Cirurgiões de coluna com experiência em PVP realizarão os procedimentos cirúrgicos. Anestesiologistas e cirurgiões de coluna estão presentes nas instalações em caso de complicações, seguindo as recomendações da Autoridade Nacional de Saúde e têm capacidade/capacidade para descomprimir o canal medular em caso de fuga de cimento.

Os sujeitos do estudo serão recrutados de pacientes com diagnóstico de fraturas vertebrais por compressão vertebrais dolorosas verificadas por raios-X na região do sul da Dinamarca. Os pacientes serão identificados e encaminhados ao local do estudo pelo clínico geral, quiroprático, fisioterapeuta dos pacientes ou pelos departamentos de internação e emergência de hospitais na região do sul da Dinamarca.

Os assuntos serão inicialmente estratificados em dois grupos com base no número de OVCFs em 1-2 níveis ou 3-4 níveis. Dentro de cada um desses dois grupos, planilhas de randomização em blocos variados de 8 com um número igual de pacientes PVP e simulados em cada bloco serão geradas usando o software (www.randomizer.org) e serão colocados em envelopes numerados, opacos e lacrados. A atribuição do grupo de tratamento será realizada por um instrumentador na sala cirúrgica após o paciente ser coberto, mas antes da incisão na pele. Ao longo do ensaio, apenas o cirurgião e a enfermeira do centro cirúrgico terão conhecimento da atribuição do tratamento. O paciente e todos os avaliadores permanecem cegos para o grupo de tratamento durante todo o estudo.

Durante a internação, dados perioperatórios sobre tempo de operação, tempo de cirurgia e complicações serão coletados da equipe da sala de cirurgia durante a cirurgia. Após a alta, o tempo de internação será registrado para cada paciente. Após a alta, serão registradas todas as visitas ao ambulatório, seja do cirurgião, enfermeiro ou fisioterapeuta, bem como ligações telefônicas com dúvidas sobre seu procedimento para o enfermeiro cirúrgico e tempo despendido.

Os pacientes serão atendidos na clínica para avaliação 4, 12 e 52 semanas após o tratamento. Ressonância magnética e radiografias anteroposteriores e laterais completas serão realizadas no período de acompanhamento de 12 semanas. Isto permitirá a identificação de qualquer cura ao nível do índice, bem como de quaisquer OVCFs de início recente.

As análises de eficácia do tratamento dos dados do ensaio randomizado serão realizadas com base na intenção de tratar. Os pacientes inscritos e os avaliadores de resultados permanecerão cegos durante o estudo. O acompanhamento de 12 semanas será o desfecho primário.