Vertebroplastica percutanea vs. finzione per fratture da compressione vertebrale osteoporotica concentrandosi su dolore ed economia. (VOPE2)
Vertebroplastica percutanea vs. simulazione per fratture osteoporotiche da compressione vertebrale focalizzata sul dolore e sull'economia: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare l'efficacia della vertebroplastica percutanea (PVP) nell'alleviare il dolore severo in pazienti con fratture da compressione vertebrale osteoporotica acuta o subacuta (OVCF) verificate con MRI rispetto alla simulazione, nonché esaminare le implicazioni socio-economiche associate all’esecuzione della vertebroplastica.
L'esito primario è il miglioramento dell'intensità del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 100) 12 settimane dopo il trattamento. Gli esiti secondari comprendono la disabilità correlata alla schiena riferita dal paziente, la qualità della vita riferita dal paziente, l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale, le complicanze associate alla procedura, l'incidenza di nuovi OVCF e i costi socioeconomici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata in cui i pazienti vengono stratificati in base al coinvolgimento di 1-2 livelli vertebrali o 3-4 livelli e randomizzati a vertebroplastica o a un'operazione fittizia. Lo studio è progettato in conformità con le linee guida SPIRIT.
I pazienti verranno esaminati presso l'ambulatorio del Centro per la chirurgia e la ricerca sulla colonna vertebrale, Ospedale Lillebaelt, Middelfart, Danimarca. Le scansioni MRI e le immagini radiografiche verranno eseguite presso il reparto di radiologia dell'ospedale. Neuroradiologi esperti eseguono l’analisi delle immagini.
I chirurghi della colonna vertebrale esperti in PVP eseguiranno le procedure chirurgiche. Anestesisti e chirurghi spinali sono presenti presso la struttura in caso di complicanze, seguendo le raccomandazioni dell'Autorità Sanitaria Nazionale e hanno la capacità/capacità di decomprimere il canale spinale in caso di fuoriuscita di cemento.
I soggetti dello studio saranno reclutati tra pazienti con diagnosi di fratture dolorose da compressione vertebrale verificate radiograficamente nella regione della Danimarca meridionale. I pazienti verranno identificati e indirizzati al sito dello studio dal medico di base, dal chiropratico, dal fisioterapista o dai reparti ospedalieri e di emergenza della regione della Danimarca meridionale.
I soggetti verranno inizialmente stratificati in due gruppi in base al numero di OVCF in 1-2 livelli o 3-4 livelli. All'interno di ciascuno di questi due gruppi, utilizzando il software (www.randomizer.org) verranno generati fogli di randomizzazione in vari blocchi di 8 con un numero uguale di pazienti PVP e simulati in ciascun blocco. e verranno inseriti in buste numerate, opache e sigillate. L'assegnazione del gruppo di trattamento verrà eseguita da un'infermiera strumentista nella sala operatoria dopo che il paziente è stato coperto con il telo ma prima dell'incisione cutanea. Durante lo studio, solo il chirurgo e l'infermiere della sala operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Il paziente e tutti i valutatori rimangono all'oscuro del gruppo di trattamento per tutta la durata dello studio.
Durante il ricovero, i dati perioperatori sulla durata dell'intervento, sulla durata della sala operatoria e sulle complicanze verranno raccolti dal personale della sala operatoria durante l'intervento. Al momento della dimissione verrà registrata la durata della degenza per ciascun paziente. Dopo la dimissione, verranno registrate tutte le visite all'ambulatorio, dal chirurgo, dall'infermiere o dal fisioterapista, nonché le telefonate con domande riguardanti la procedura all'infermiera chirurgica e il tempo trascorso.
I pazienti verranno visitati in clinica per la valutazione a 4, 12 e 52 settimane dopo il trattamento. La risonanza magnetica e le radiografie anteroposteriori e laterali verranno eseguite al momento del follow-up di 12 settimane. Ciò consentirà l'identificazione di eventuali guarigioni a livello di indice nonché di eventuali OVCF di nuova insorgenza.
Le analisi sull'efficacia del trattamento dei dati degli studi randomizzati verranno eseguite su base intent-to-treat. I pazienti arruolati e i valutatori dei risultati rimarranno in cieco per tutta la durata dello studio. Il follow-up di 12 settimane sarà l'endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikkel Ø Andersen, MD
- Numero di telefono: +45 2320 9173
- Email: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Danimarca, 5500
- Reclutamento
- Rygcenter Syddanmark
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Contatto:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- Email: Mikkel.andersen2@rsyd.dk
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Contatto:
- Andreas K Andresen, MD
- Email: Andreas.Andresen@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di fratture spinali osteoporotiche sintomatiche da compressione tra T6 e L5 (incl).
- Dolorabilità focale a livello della frattura vertebrale.
- Fratture accertate con edema della vertebra interessata sulla sequenza MRI STIR
- Fratture osteoporotiche di tipo 1-4.
- La frattura coinvolge non più di 4 livelli del corpo vertebrale.
- Il PVP può essere eseguito in una sessione.
- Punteggio del dolore alla schiena misurato su una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 100) ≥ 60.
- In grado di comprendere e leggere il danese.
- Consenso informato scritto.
- Il dolore rilevante è iniziato ≤ 3 mesi prima dell’arruolamento.
Criteri di esclusione:
- - Controindicazioni alla chirurgia della colonna vertebrale.
- Piastrine < 30 mia/l.
- Fratture osteoporotiche di tipo 5 e tipo Pincer.
- Crollo completo del corpo vertebrale che impedisce l'inserimento dell'ago.
- Presenza di deficit neurologico.
- Controindicazioni per la scansione MRI.
- Disturbo psicologico o psichiatrico che si prevede possa interferire con la compliance.
- Malignità attiva.
- Punteggio del test Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
- Storia di mal di schiena cronico che richiede l'uso continuativo di oppiacei.
- Infezione sistemica o locale della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vertebroplastica
Il cemento polimetilmetacrilato (PMMA) viene preparato e iniettato lentamente nel corpo vertebrale sotto costante fluoroscopia biplanare
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PvP
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Comparatore fittizio: Vertebroplastica simulata
Un ago corto viene fatto passare attraverso la pelle, ma non fino al periostio.
Il PMMA viene miscelato per imitare la procedura PVP ma non iniettato nel corpo vertebrale.
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PVP simulato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore utilizzando la VAS a 100 punti
Lasso di tempo: La VAS verrà registrata al momento della randomizzazione e dopo 1, 2, 3, 4 e 5 giorni, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane e infine a 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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L'intensità media del dolore auto-riferita nelle 24 ore precedenti, utilizzando la VAS a 100 punti, sarà registrata al momento della randomizzazione e dopo 1, 2, 3, 4 e 5 giorni e dopo 2, 4, 8 e 12 settimane, e infine a 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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La VAS verrà registrata al momento della randomizzazione e dopo 1, 2, 3, 4 e 5 giorni, dopo 2, 4, 8 e 12 settimane e infine a 12 mesi e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità riferita dal paziente.
Lasso di tempo: Registrato al momento dell'arruolamento e a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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I pazienti valutano la loro disabilità al momento dell'arruolamento e a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione utilizzando il questionario Oswestry Disability Index (ODI)
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Registrato al momento dell'arruolamento e a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Registrato al momento dell'arruolamento e a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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HRQL sul livello 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
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Registrato al momento dell'arruolamento e a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Scala dell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: Registrato a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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L'effetto globale percepito del trattamento sarà valutato utilizzando una singola domanda con scala descrittiva a sette punti con le risposte
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Registrato a 4 e 12 settimane, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Equilibrio sagittale
Lasso di tempo: Registrato al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Verranno ottenute radiografie laterali della scoliosi a lunghezza intera da 36 pollici effettuate con le mani posizionate sulle clavicole per misurare l'incidenza pelvica, l'inclinazione pelvica, la pendenza sacrale, il filo a piombo C7 e la lordosi lombare/cifosi toracica sia prima dell'intervento che dopo 12 mesi
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Registrato al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Costi sociali del trattamento
Lasso di tempo: Registrato 1 giorno alla dimissione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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I costi dell'intervento saranno ottenuti utilizzando i dati dei registri ospedalieri relativi ai contatti ambulatoriali, ai ricoveri ospedalieri e alla durata del ricovero, al tempo del personale per la procedura chirurgica, al ricovero e alla riabilitazione.
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Registrato 1 giorno alla dimissione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/KIR 012/2023
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