Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan vertebroplastikk vs. sham for osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer med fokus på smerte og økonomi. (VOPE2)

3. januar 2025 oppdatert av: Spine Centre of Southern Denmark

Perkutan vertebroplastikk vs. sham for osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer med fokus på smerte og økonomi: En enkeltsenter, dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien er å bestemme effekten av perkutan vertebroplastikk (PVP) for å lindre alvorlig smerte hos pasienter med MR-verifiserte akutte eller subakutte osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (OVCF) sammenlignet med sham, samt undersøke de sosioøkonomiske implikasjonene forbundet med å utføre vertebroplastikk.

Det primære resultatet er forbedring av smerteintensiteten målt på en visuell analog skala (VAS, 0 til 100) 12 uker etter behandling. Sekundære utfall inkluderer pasientrapportert ryggrelatert funksjonshemming, pasientrapportert livskvalitet, spinal sagittal balanse, komplikasjoner forbundet med prosedyren, forekomst av nye OVCFer og sosioøkonomiske kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie der pasienter stratifiseres til enten involvering av 1-2 vertebrale nivåer eller 3-4 nivåer og randomiseres til enten vertebroplastikk eller en falsk operasjon. Forsøket er utformet i henhold til SPIRIT-retningslinjene.

Pasientene vil bli undersøkt i poliklinikken ved Senter for ryggkirurgi og forskning, Lillebælt Sykehus, Middelfart, Danmark. MR-undersøkelser og røntgenbilder vil bli utført ved røntgenavdelingen ved sykehuset. Erfarne nevro-radiologer utfører bildeanalyser.

Ryggkirurger som har erfaring med PVP vil utføre de kirurgiske prosedyrene. Anestesileger og ryggradskirurger er tilstede ved anlegget ved komplikasjoner, etter anbefalinger fra Helsetilsynet og har kapasitet/evne til å dekomprimere ryggmargskanalen ved sementlekkasje.

Undersøkelsespersoner vil bli rekruttert fra pasienter diagnostisert med smertefulle røntgenverifiserte vertebrale kompresjonsfrakturer i regionen Sør-Danmark. Pasientene vil bli identifisert og henvist til utprøvingsstedet av pasientens fastlege, kiropraktor, fysioterapeut eller fra sykehus- og akuttmottak i regionen Syddanmark.

Emner vil i utgangspunktet bli stratifisert i to grupper basert på antall OVCF-er i 1-2 nivåer eller 3-4 nivåer. Innenfor hver av disse to gruppene vil randomiseringsark i forskjellige blokker på 8 med like mange PVP- og falske pasienter i hver blokk bli generert ved hjelp av programvare (www.randomizer.org) og vil bli plassert i nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Behandlingsgruppeoppdrag vil bli utført av en skrubbesykepleier i operasjonsteateret etter at pasienten er drapert, men før hudsnitt. Gjennom hele utprøvingen er det kun kirurgen og operasjonssykepleieren som vil ha kunnskap om behandlingsoppdraget. Pasienten og alle bedømmere forblir blindet for behandlingsgruppen gjennom hele studien.

Ved innleggelse vil perioperative data om operasjonstid, teatertid og komplikasjoner samles inn fra operasjonspersonalet under operasjonen. Ved utskrivelse vil liggetid registreres for hver pasient. Etter utskrivelse vil alle besøk til poliklinikken, enten hos kirurg, sykepleier eller fysioterapeut samt telefoner med spørsmål vedrørende deres prosedyre til operasjonssykepleier og tidsbruk, bli registrert.

Pasienter vil bli sett i klinikken for evaluering 4, 12 og 52 uker etter behandling. MR og fullstående anteroposterior og lateral røntgenbilder vil bli tatt ved 12-ukers oppfølgingstidspunkt. Dette vil tillate identifikasjon av eventuell helbredelse på indeksnivå, så vel som eventuelle nyoppståtte OVCF-er.

Behandlingseffektivitetsanalyser av randomiserte studiedata vil utføres på intent-to-treat-basis. Registrerte pasienter og utfallsbedømmere vil forbli blindet så lenge studien varer. 12-ukers oppfølging vil være det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50+ og diagnostisert med symptomatiske osteoporotiske kompresjonsfrakturer mellom T6 og L5 (inkl.).
  • Fokal ømhet på nivået av vertebrale fraktur.
  • Frakturer verifisert med ødem i den aktuelle ryggvirvelen på MR STIR-sekvensen
  • Osteoporotiske frakturer type 1-4.
  • Brudd involverer ikke mer enn 4 vertebrale kroppsnivåer.
  • PVP kan gjøres i én økt.
  • Ryggsmertescore målt på en visuell analog skala (VAS, 0 til 100) ≥ 60.
  • Kunne forstå og lese dansk.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Relevante smerter startet ≤ 3 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjoner for ryggradskirurgi.
  • Blodplater < 30 mia/l.
  • Osteoporotiske frakturer type 5 og Pincer-type.
  • Fullstendig kollaps av ryggvirvellegemet utelukker innsetting av nål.
  • Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning.
  • Psykologisk eller psykiatrisk lidelse som forventes å forstyrre etterlevelse.
  • Aktiv malignitet.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) testresultat under 24.
  • Historie med kroniske ryggsmerter som krever kontinuerlig opiatbruk.
  • Systemisk eller lokal infeksjon i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vertebroplastikk
Polymetyl-metakrylat (PMMA) sement fremstilles og injiseres sakte inn i ryggvirvellegemet under konstant bi-plan fluoroskopi
Fremgangsmåte: Vertebroplastikk
PVP
Sham-komparator: Sham vertebroplastikk
En kort nål føres gjennom huden, men ikke så langt som periosteum. PMMA blandes for å etterligne PVP-prosedyren, men injiseres ikke inn i vertebralkroppen.
Fremgangsmåte: Sham Vertebroplasty
Sham PVP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjelp av 100-punkts VAS
Tidsramme: VAS vil bli registrert ved randomisering og etter 1, 2, 3, 4 og 5 dager, og etter 2, 4, 8 og 12 uker, og til slutt 12 måneder og 24 måneder etter randomisering
Selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de foregående 24 timene, ved bruk av 100-punkts VAS vil bli registrert ved randomiseringstidspunktet og etter 1, 2, 3, 4 og 5 dager, og etter 2, 4, 8 og 12 uker, og til slutt 12 måneder og 24 måneder etter randomisering
VAS vil bli registrert ved randomisering og etter 1, 2, 3, 4 og 5 dager, og etter 2, 4, 8 og 12 uker, og til slutt 12 måneder og 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert funksjonshemming.
Tidsramme: Registrert ved påmelding og 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering
Pasientene vurderer funksjonshemmingen sin ved registreringstidspunktet og 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering ved å bruke spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI)
Registrert ved påmelding og 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Registrert ved påmelding og 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering
HRQL på EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Registrert ved påmelding og 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering
Global Perceived Effect-skala
Tidsramme: Registrert 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering
Global opplevd effekt av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av enkeltspørsmål med syvpunkts deskriptiv skalering med svarene
Registrert 4 og 12 uker, 12 og 24 måneder etter randomisering
Sagittal balanse
Tidsramme: Registrert ved påmelding og 12 måneder etter randomisering
Full-lengde 36" lateral skoliose røntgenbilder tatt med hendene plassert på kragebenene vil bli tatt for å måle bekkenforekomst, bekkentilt, sakralhelling, C7-lodd og lumbal Lordose/Thorax Kyphosis både preoperativt og etter 12 måneder
Registrert ved påmelding og 12 måneder etter randomisering
Samfunnskostnader ved behandling
Tidsramme: Registrert 1 dag ved utskrivning og 12 måneder etter randomisering
Intervensjonskostnadene vil bli innhentet ved bruk av data fra sykehusregistre om polikliniske kontakter, innleggelser og liggetid, personaltid til kirurgisk inngrep, restitusjon og rehabilitering.
Registrert 1 dag ved utskrivning og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/KIR 012/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når prosjektet avsluttes, vil data fra prosjektdatabasen bli arkivert på det danske riksarkivet, og forskergruppen vil lagre en anonymisert versjon av pasientinformasjon fra databasen. Etter at prosjektresultatene er publisert, vil interesserte forskere ha to alternativer for gjenbruk av dataene: etter å ha mottatt nødvendige tillatelser kan de søke om datautdrag fra DaneSpine og fra det danske riksarkivet - eller de kan motta anonymiserte rådata fra DaneSpine og prosjektdatabasen fra oss

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere