Perkutánní vertebroplastika vs. simulace u osteoporotických kompresních zlomenin obratlů se zaměřením na bolest a ekonomiku. (VOPE2)

Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie, kde jsou pacienti stratifikováni podle počtu 1-2 obratlových úrovní nebo 3-4 úrovní a jsou randomizováni buď k vertebroplastice nebo k falešné operaci. Zkouška je navržena v souladu se směrnicemi SPIRIT.

Pacienti budou vyšetřeni v ambulanci Centra pro chirurgii a výzkum páteře, Lillebaelt Hospital, Middelfart, Dánsko. Magnetická rezonance a rentgenové snímky budou provedeny na radiologickém oddělení v nemocnici. Obrazové analýzy provádějí zkušení neuroradiologové.

Operační zákroky provedou páteřní chirurgové, kteří mají zkušenosti s PVP. V případě komplikací jsou v zařízení přítomni anesteziologové a páteřní chirurgové, kteří se řídí doporučením Národního zdravotnického úřadu a mají kapacitu/schopnost dekompresi páteřního kanálu v případě úniku cementu.

Subjekty studie budou vybrány z pacientů s diagnostikovanými bolestivými kompresními zlomeninami obratlů ověřenými rentgenem v regionu jižního Dánska. Pacienti budou identifikováni a odesláni na místo studie praktickým lékařem pacientů, chiropraktikem, fyzioterapeutem nebo z nemocničních lůžkových a pohotovostních oddělení v regionu jižního Dánska.

Subjekty budou zpočátku rozděleny do dvou skupin na základě počtu OVCF do 1-2 úrovní nebo 3-4 úrovní. V každé z těchto dvou skupin budou pomocí softwaru vytvořeny randomizační listy v různých blocích po 8 se stejným počtem PVP a simulovaných pacientů v každém bloku (www.randomizer.org). a budou vloženy do očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Zařazení do léčebné skupiny bude provádět pečující sestra na chirurgickém sále poté, co je pacient zakryt, ale před kožní incizí. V průběhu studie budou mít znalosti o přidělení léčby pouze chirurg a sestra na operačním sále. Pacient a všichni hodnotitelé zůstávají po celou dobu studie zaslepeni vůči léčené skupině.

Během hospitalizace budou od personálu operačního sálu během operace shromažďovány perioperační údaje o operační době, době sálu a komplikacích. Po propuštění bude u každého pacienta zaznamenána délka pobytu. Po propuštění budou zaznamenávány všechny návštěvy v ambulanci, ať už u chirurga, sestry nebo fyzioterapeuta, stejně jako telefonáty s dotazy na jejich postup na chirurgickou sestru a strávený čas.

Pacienti budou na klinice vyšetřeni za 4, 12 a 52 týdnů po léčbě. MRI a plně stojící anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky budou pořízeny ve 12. týdnu sledování. To umožní identifikovat jakékoli uzdravení na úrovni indexu, stejně jako jakékoli nově vzniklé OVCF.

Analýzy účinnosti léčby u dat z randomizovaných studií budou prováděny na základě záměru léčby. Zařazení pacienti a hodnotitelé výsledků zůstanou po dobu trvání studie zaslepeni. Primárním koncovým bodem bude 12týdenní sledování.