Vertebroplastia percutánea versus simulación para fracturas por compresión vertebral osteoporóticas centrándose en el dolor y la economía. (VOPE2)

El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada en el que los pacientes se estratifican en afectación de 1 a 2 niveles vertebrales o de 3 a 4 niveles y se asignan al azar a vertebroplastia o a una operación simulada. El ensayo está diseñado de acuerdo con las directrices SPIRIT.

Los pacientes serán examinados en la clínica ambulatoria del Centro de Investigación y Cirugía de la Columna Vertebral del Hospital Lillebaelt, Middelfart, Dinamarca. Se realizarán resonancias magnéticas y radiografías en el departamento de radiología del hospital. Neurorradiólogos experimentados realizan análisis de imágenes.

Los cirujanos de columna con experiencia en PVP realizarán los procedimientos quirúrgicos. Los anestesiólogos y cirujanos de columna están presentes en las instalaciones en caso de complicaciones, siguiendo las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria Nacional y tienen la capacidad de descomprimir el canal espinal en caso de fuga de cemento.

Los sujetos del estudio serán reclutados entre pacientes diagnosticados con fracturas por compresión vertebral dolorosas verificadas por rayos X en la región del sur de Dinamarca. Los pacientes serán identificados y remitidos al sitio del ensayo por el médico de cabecera, quiropráctico, fisioterapeuta o desde los departamentos de hospitalización y urgencias de los hospitales de la región del sur de Dinamarca.

Inicialmente, los sujetos se estratificarán en dos grupos según la cantidad de OVCF en 1-2 niveles o 3-4 niveles. Dentro de cada uno de estos dos grupos, se generarán mediante software (www.randomizer.org) hojas de aleatorización en diferentes bloques de 8 con un número igual de PVP y pacientes simulados en cada bloque. y se colocarán en sobres cerrados, opacos y numerados. La asignación del grupo de tratamiento la realizará una instrumentista en el quirófano después de cubrir al paciente pero antes de la incisión en la piel. Durante todo el ensayo, solo el cirujano y la enfermera quirófano tendrán conocimiento de la asignación del tratamiento. El paciente y todos los evaluadores permanecen cegados al grupo de tratamiento durante todo el estudio.

Durante la hospitalización, el personal del quirófano recopilará datos perioperatorios sobre el tiempo de operación, el tiempo en el quirófano y las complicaciones durante la cirugía. Al alta, se registrará la duración de la estadía de cada paciente. Tras el alta, se registrarán todas las visitas a la consulta externa, ya sea al cirujano, enfermera o fisioterapeuta, así como las llamadas telefónicas con preguntas sobre su procedimiento a la enfermera quirúrgica y el tiempo empleado.

Los pacientes serán atendidos en la clínica para evaluación a las 4, 12 y 52 semanas después del tratamiento. Se tomarán resonancias magnéticas y radiografías anteroposterior y lateral de pie en el momento de seguimiento de las 12 semanas. Esto permitirá identificar cualquier curación a nivel de índice, así como cualquier OVCF de nueva aparición.

Los análisis de efectividad del tratamiento de los datos del ensayo aleatorio se realizarán por intención de tratar. Los pacientes inscritos y los evaluadores de resultados permanecerán cegados durante la duración del ensayo. El seguimiento de 12 semanas será el criterio de valoración principal.