- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06141278
중국 고혈압 및 당뇨병 치료 캐스케이드 연구 (CHICCs)
이 구현 연구의 목표는 중국 시골 지역의 고혈압 및 당뇨병과 관련된 의료 서비스 제공 병목 현상을 극복하기 위한 우선 순위를 식별하고 전략을 수립하는 것입니다. 구현 프레임워크를 활용하여 이 연구는 치료 단계에 내재된 복잡성을 해결하고 표적 개입을 위한 길을 닦는 것을 추구합니다. 케어 캐스케이드의 미묘한 역학을 다루는 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 의료 서비스 제공을 최적화하는 데 필수적인 통찰력을 제공하고 궁극적으로 만성 질환 관리에 대한 글로벌 관점을 알려줄 것입니다.
본 연구의 전반적인 목표는 체계적 평가와 치료 단계의 개선을 통해 중국 농촌 지역의 고혈압 및 당뇨병 관리를 강화하는 것입니다. 구체적으로는 다음과 같습니다.
- 계단식 격차를 설명하고 각 계단식 단계에서 장벽과 촉진자를 식별합니다.
- 이해관계자 공동 설계를 통해 실질적인 개입을 개발합니다.
- 개발된 개입의 효과를 평가하고 구현 전략을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압과 제2형 당뇨병은 중국 의료 시스템에 상당한 어려움을 안겨줍니다. 전국 조사에 따르면 중국 35세 이상 성인의 고혈압 유병률은 37.2%로 나타났으며, 고혈압 진단을 받은 사람은 44.7%, 고혈압 치료를 받는 사람은 30.1%에 불과해 전체 조절률은 7.2%에 달했다. 마찬가지로 2018년 당뇨병 유병률은 12.9%로, 인식률은 37%, 치료율은 33%였다[2]. 고혈압 및 당뇨병 조절을 달성하려면 검진, 진단, 관리 및 조절을 통한 성공적인 진행이 필요합니다. 이는 치료 연속성을 요구하는 연속체입니다. 원래 전염병(예: HIV 및 결핵)을 위해 고안된 치료 연속 분석은 질병 관리를 일련의 상호 연결된 서비스 제공 단계로 분석하는 체계적인 접근 방식을 제공합니다[3, 4]. 이 방법은 환자의 진행을 평가하여 각 단계 사이의 중요한 감소를 드러냅니다. 중국의 고혈압 및 당뇨병에 대한 인식, 유병률 및 치료를 자세히 설명하는 기존 인구 기반 조사에도 불구하고, 단계 사이에서 일어나는 일에 대한 체계적인 진단을 제공하고 치료 단계의 각 단계에 맞는 중재를 고안하는 연구는 거의 없습니다.
이 구현 연구의 목표는 중국 시골 지역의 고혈압 및 당뇨병과 관련된 의료 서비스 제공 병목 현상을 극복하기 위한 우선 순위를 식별하고 전략을 수립하는 것입니다. 구현 프레임워크를 활용하여 이 연구는 치료 단계에 내재된 복잡성을 해결하고 표적 개입을 위한 길을 닦는 것을 추구합니다. 케어 캐스케이드의 미묘한 역학을 다루는 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 의료 서비스 제공을 최적화하는 데 필수적인 통찰력을 제공하고 궁극적으로 만성 질환 관리에 대한 글로벌 관점을 알려줄 것입니다.
본 연구의 전반적인 목표는 체계적 평가와 치료 단계의 개선을 통해 중국 농촌 지역의 고혈압 및 당뇨병 관리를 강화하는 것입니다. 구체적으로는 다음과 같습니다.
- 계단식 격차를 설명하고 각 계단식 단계에서 장벽과 촉진자를 식별합니다.
- 이해관계자 공동 설계를 통해 실질적인 개입을 개발합니다.
- 개발된 개입의 효과를 평가하고 구현 전략을 평가합니다.
다양한 구현 이론, 모델, 프레임워크를 통합하고 혼합된 방법을 사용하는 하이브리드 디자인 구현 연구입니다. 이론적 모델은 구현과학 이론 하에 프로세스 모델, 결정적 프레임워크, 평가 프레임워크를 종합합니다(그림 1). CFIR(통합 구현 연구 프레임워크) 프레임워크는 구현에 영향을 미치는 다양한 수준의 요소를 식별합니다. 만성 치료 모델(CCM)은 중재 개발을 알리는 데 사용됩니다. RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크는 여러 차원에 걸쳐 개입을 평가하는 데 사용됩니다. 정규화 프로세스 이론(NPT)은 성공적인 구현과 일상적인 작업에의 통합에 중요한 요소를 측정하는 데 적용됩니다.
이번 연구는 중국 궁이(Gongyi), 우강(Wugang), 웨이팡(Weifang) 현에서 실시될 예정이다. 연구 장소는 연구 팀이 참여 의지와 연구 팀과의 근접성을 기준으로 선택합니다.
이 연구는 1) 상황 분석 및 요구 평가, 2) 개입 개발의 세 단계로 구성됩니다. 3) 구현 및 평가.
1단계에서는 정책 입안자, 의사, 일차 의료 서비스 제공자 및 환자와 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 이 탐구는 선택된 카운티의 고혈압 및 당뇨병 치료의 현재 상태를 정제하여 건강 전달 기능 내의 결정 요인을 식별합니다. CFIR(통합 구현 연구 프레임워크) 프레임워크는 평가를 안내하여 치료 단계에 영향을 미치는 복잡성에 대한 미묘한 이해를 가능하게 합니다.
2단계에서는 이해관계자 기반의 참여 연구를 통해 표적화된 개입을 마련할 것입니다. 1단계에서 식별된 장벽에 대한 체계적인 평가는 잠재적 전략을 매핑하기 위한 CFIR-ERIC 도구를 통해 촉진되는 이 프로세스에 정보를 제공합니다. 그에 따른 우선순위 조치 및 개입은 지역 서비스 제공자, 보건 관리자 및 의사결정자와 공동으로 공동 설계되어 상황에 맞게 맞춤화된 접근 방식을 보장합니다.
3단계에서는 고혈압과 당뇨병 치료의 종단적 변화를 식별하기 위해 엄격하게 설계된 클러스터 무작위 대조 시험이 시행될 것입니다. 48개 마을은 1:1 할당 비율을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 마을은 2단계에서 개발된 전략을 제정하고 통제 마을은 일반적인 관리를 유지합니다. 개입 기간은 1년이다. 인구 수준에서 연구 결과를 평가하기 위해 개입 전후에 각 마을에서 35~74세 참가자 150명으로 구성된 두 개의 독립적인 무작위 표본을 추출할 것입니다. 측정된 결과에는 환자 수준 임상 결과(예: SBP, HbA1c의 그룹 간 차이), 시스템 수준 서비스 결과(예: 계단식 단계를 통한 성공적인 진행) 및 구현 결과(예: 도달 범위, 채택, 타당성, 충실도)가 포함됩니다. ). 무작위 배정 이전에 실시된 기본 조사는 연구 직원이 중재 할당을 보지 못하도록 하는 것을 목표로 합니다. 개입 시작 후 1년 후에 수행되는 후속 조사에는 기본 조사에서 확인된 참가자가 포함되며 추가 무작위 표본 모집으로 보완됩니다. 개입 실행 중에 직면하게 되는 장벽과 촉진자를 식별하기 위해 이해관계자와의 질적 인터뷰가 실시됩니다. 또한, 의료 자원 활용 및 비용 효율성에 대한 개입의 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위해 의료 서비스 관점에서 경제적 평가를 계획합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사대상 마을의 영주권자(매년 6개월 이상 거주)
- 나이는 35세에서 74세 사이입니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 장애 또는 의사소통 장벽이 있는 개인.
- 내년 안에 마을에서 이사할 계획을 갖고 있는 개인.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임신 또는 수유중인 개인.
- 현재 자리를 비운 개인(예: 병원에 입원했거나 다른 곳에 거주하고 있는 사람)이므로 설문조사에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 간섭
이해관계자 기반 참여 연구는 CFIR-ERIC 매핑 활동 후에 수행되어 파트너십, 참여, 공동 학습 및 기존 관행에 대한 개입을 통합하는 개입 개발에 중점을 둡니다.
연구팀, 지역 정책 입안자 및 구현자 간의 중재 도구, 구현 구조, 데이터 수집 절차 및 연구 감사 프로세스에 대한 합의에 도달하기 위해 세 번의 워크숍이 개최될 예정입니다.
각 워크숍의 참가자와 내용은 표 1과 같다.
워크숍 시리즈가 끝나면 각 카운티의 구현 팀은 정해진 일정 내에 목표를 달성하는 데 필요한 단계를 설명하는 제안된 개입 계획을 준비했습니다.
합의된 행동 계획은 제약 사항과 이러한 장벽을 극복하는 방법을 고려했습니다.
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고혈압 및 당뇨병 관리 캐스케이드 개선을 위해 만성 케어 모델을 기반으로 공동 설계한 통합 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점과 12개월 시점의 혈압 조절 변화
기간: 기준선 및 12개월 시점
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혈압 조절을 달성한 고혈압 환자의 비율.
당뇨병과 같은 복합적인 경우에는 혈압 < 140/90 mmHg 이하로 조절을 정의했습니다.
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기준선 및 12개월 시점
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기준 시점과 12개월 시점의 혈당 조절 변화
기간: 기준선 및 12개월 시점
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HbA1c < 6.5%에 도달한 당뇨병 환자의 비율
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기준선 및 12개월 시점
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기준선 및 12개월 시점의 SBP 변화
기간: 기준선 및 12개월 시점
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참가자가 최소 15분 동안 휴식을 취한 후 혈압을 측정합니다.
혈압은 적절한 커프 크기와 디지털 자동 혈압계를 사용하여 3분 간격으로 최소 3회 측정됩니다.
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기준선 및 12개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점 및 12개월 시점의 선별검사율
기간: 기준선 및 12개월 시점
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이전에 표준에 따라 혈압을 측정한 적이 있는 고혈압 인구의 비율입니다.
그리고 혈당 검사를 받은 적이 있는 당뇨병 환자의 비율입니다.
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기준선 및 12개월 시점
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기준시점 및 12개월 시점의 진단율
기간: 기준선 및 12개월 시점
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기준선 및 12개월 시점
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베이스라인 및 12개월 시점의 치료율
기간: 기준선 및 12개월 시점
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기준선 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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