- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141278
Estudio en cascada sobre la atención de la hipertensión y la diabetes en China (CHICCs)
Este estudio de implementación tiene como objetivo identificar prioridades y formular estrategias para superar los obstáculos en la prestación de servicios de salud asociados con la hipertensión y la diabetes en las zonas rurales de China. Aprovechando los marcos de implementación, el estudio busca desentrañar las complejidades inherentes a la cascada de atención, allanando el camino para intervenciones específicas. Al abordar la dinámica matizada de la cascada de atención, esta investigación proporcionará conocimientos indispensables para optimizar la prestación de atención médica en entornos con recursos limitados y, en última instancia, informará las perspectivas globales sobre el manejo de enfermedades crónicas.
El objetivo general de este estudio es mejorar el control de la hipertensión y la diabetes en las zonas rurales de China mediante una evaluación sistemática y una mejora de la cascada de atención, específicamente:
- Describir la brecha en cascada e identificar barreras y facilitadores en cada etapa de la cascada.
- Desarrollar intervenciones prácticas a través del codiseño de las partes interesadas.
- Evaluar la efectividad de las intervenciones desarrolladas y evaluar las estrategias de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión y la diabetes tipo 2 presentan desafíos sustanciales para el sistema de salud chino. Una encuesta a nivel nacional reveló una prevalencia de hipertensión del 37,2% entre los adultos chinos mayores de 35 años, con sólo el 44,7% consciente de su diagnóstico y apenas el 30,1% recibiendo tratamiento antihipertensivo, lo que resulta en una tasa de control general del 7,2% [1]. De manera similar, la prevalencia de diabetes en 2018 fue del 12,9 %, con tasas de concienciación y tratamiento del 37 % y 33 %, respectivamente [2]. Lograr el control de la hipertensión y la diabetes está condicionado a una progresión exitosa a través de la detección, el diagnóstico, el tratamiento y el control, un proceso continuo que exige continuidad en la atención. El análisis en cascada de atención, originalmente ideado para enfermedades transmisibles (es decir, VIH y tuberculosis), ofrece un enfoque sistemático que analiza la gestión de enfermedades en una serie de etapas de prestación de servicios interconectadas [3, 4]. Este método evalúa la progresión del paciente y revela caídas críticas entre cada etapa. A pesar de las encuestas poblacionales existentes que detallan la concientización, la prevalencia y el tratamiento de la hipertensión y la diabetes en China, pocos estudios brindan un diagnóstico sistemático de lo que sucede entre las etapas y diseñan intervenciones adaptadas a cada etapa de la cascada de atención.
Este estudio de implementación tiene como objetivo identificar prioridades y formular estrategias para superar los obstáculos en la prestación de servicios de salud asociados con la hipertensión y la diabetes en las zonas rurales de China. Aprovechando los marcos de implementación, el estudio busca desentrañar las complejidades inherentes a la cascada de atención, allanando el camino para intervenciones específicas. Al abordar la dinámica matizada de la cascada de atención, esta investigación proporcionará conocimientos indispensables para optimizar la prestación de atención médica en entornos con recursos limitados y, en última instancia, informará las perspectivas globales sobre el manejo de enfermedades crónicas.
El objetivo general de este estudio es mejorar el control de la hipertensión y la diabetes en las zonas rurales de China mediante una evaluación sistemática y una mejora de la cascada de atención, específicamente:
- Describir la brecha en cascada e identificar barreras y facilitadores en cada etapa de la cascada.
- Desarrollar intervenciones prácticas a través del codiseño de las partes interesadas.
- Evaluar la efectividad de las intervenciones desarrolladas y evaluar las estrategias de implementación.
Este es un estudio de implementación de diseño híbrido que utiliza métodos mixtos e integra diversas teorías, modelos y marcos de implementación. El modelo teórico sintetiza el modelo de proceso, el marco determinante y el marco de evaluación bajo la teoría de la ciencia de la implementación (Figura 1). El Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR) identifica factores multinivel que influyen en la implementación. El modelo de atención crónica (CCM) se utiliza para informar el desarrollo de la intervención. El marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) se utiliza para evaluar intervenciones en múltiples dimensiones. La teoría del proceso de normalización (NPT) se aplica para medir elementos críticos para una implementación e integración exitosas en el trabajo de rutina.
El estudio se llevará a cabo en los condados de Gongyi, Wugang y Weifang de China. El equipo de estudio selecciona los sitios de estudio en función de su voluntad de participar y su proximidad al equipo de investigación.
Este estudio comprende tres fases: 1) análisis de contexto y evaluación de necesidades, 2) desarrollo de la intervención; y 3) implementación y evaluación.
En la fase uno, realizaremos entrevistas cualitativas con formuladores de políticas, médicos, proveedores de atención primaria de salud y pacientes. Esta exploración resume el estado actual de la atención de la hipertensión y la diabetes en condados seleccionados, identificando determinantes dentro de las funciones de prestación de servicios de salud. El Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) guiará la evaluación, permitiendo una comprensión matizada de las complejidades que influyen en las cascadas de atención.
La segunda fase empleará investigación participativa basada en las partes interesadas para diseñar intervenciones específicas. Las evaluaciones sistemáticas de las barreras identificadas en la fase uno informarán este proceso, facilitado por la herramienta CFIR-ERIC para mapear estrategias potenciales. Las acciones e intervenciones prioritarias resultantes se diseñarán en colaboración con proveedores de servicios locales, administradores de salud y tomadores de decisiones, asegurando un enfoque personalizado y contextualmente relevante.
En la fase tres, se implementará un ensayo controlado aleatorio por grupos rigurosamente diseñado para discernir cambios longitudinales en la atención de la hipertensión y la diabetes. Cuarenta y ocho aldeas serán asignadas al azar en grupos de intervención y control, empleando una proporción de asignación de 1:1. Las aldeas de intervención implementarán las estrategias desarrolladas en la fase dos, mientras que las aldeas de control mantendrán la atención habitual. El período de intervención abarca un año. Para evaluar los resultados del estudio a nivel poblacional, extraeremos dos muestras aleatorias independientes compuestas por 150 participantes de entre 35 y 74 años de cada aldea antes y después de la intervención. Los resultados medidos incluyen resultados clínicos a nivel de paciente (es decir, diferencias entre grupos en PAS, HbA1c), resultados de servicio a nivel de sistema (es decir, progresión exitosa a través de pasos de cascada) y resultados de implementación (es decir, alcance, adopción, viabilidad, fidelidad). ). Las encuestas de referencia, realizadas antes de la aleatorización, tienen como objetivo cegar al personal del estudio respecto de la asignación de la intervención. La encuesta de seguimiento, realizada un año después del inicio de la intervención, involucrará a participantes identificados en la encuesta de referencia, complementada con el reclutamiento de una muestra aleatoria adicional. Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con las partes interesadas para discernir las barreras y los facilitadores encontrados durante la implementación de la intervención. Además, se prevé una evaluación económica desde la perspectiva de los servicios de salud para proporcionar una comprensión integral del impacto de la intervención en la utilización de recursos sanitarios y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes permanentes de la aldea encuestada (que residen durante más de seis meses cada año).
- Edad entre 35 y 74 años.
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos mentales graves o barreras de comunicación.
- Individuos que planean mudarse fuera del pueblo durante el próximo año.
- Esperanza de vida esperada inferior a un año.
- Personas embarazadas o lactantes.
- Personas que actualmente están ausentes (es decir, hospitalizados o residiendo en otro lugar) por lo que no pueden participar en la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Intervención
Se llevará a cabo una investigación participativa basada en las partes interesadas después de las actividades de mapeo de CFIR-ERIC para centrarse en las asociaciones, la participación, el aprendizaje conjunto y el desarrollo de intervenciones que incorporen intervenciones sobre las prácticas existentes.
Se llevarán a cabo tres talleres para llegar a acuerdos sobre las herramientas de intervención, la estructura de implementación, los procedimientos de recopilación de datos y el proceso de auditoría del estudio entre el equipo de investigación, los formuladores de políticas locales y los implementadores.
Los participantes y contenidos de cada taller se muestran en la Tabla 1.
Al final de la serie de talleres, el equipo de implementación de cada condado preparó un plan de intervención propuesto que describe los pasos necesarios para lograr sus objetivos dentro de un cronograma establecido.
El plan de acción acordado consideró sus limitaciones y cómo superar esas barreras.
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Atención integrada codiseñada basada en el Modelo de Atención Crónica para mejorar la cascada de atención de la hipertensión y la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del control de la presión arterial al inicio y a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 12 meses
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La proporción de pacientes con hipertensión que han logrado el control de la PA.
Definimos control como PA < 140/90 mmHg o menos en casos complejos, como diabetes
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Valor inicial y a los 12 meses
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Cambio del control de la glucemia al inicio y a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 12 meses
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La proporción de pacientes con diabetes que han alcanzado una HbA1c <6,5%
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Valor inicial y a los 12 meses
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Cambio de PAS al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 12 meses
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La presión arterial se mide después de que el participante haya descansado durante al menos 15 minutos.
La presión arterial se mide al menos tres veces a intervalos de 3 minutos utilizando el tamaño de manguito adecuado y un monitor automático digital de presión arterial.
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Valor inicial y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 12 meses
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Porcentaje de población con presión arterial alta a quien anteriormente se le había medido la presión arterial según estándares.
Y porcentaje de población con diabetes que alguna vez se ha realizado una prueba de glucosa en sangre.
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Valor inicial y a los 12 meses
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Tasa de diagnóstico al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 12 meses
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Valor inicial y a los 12 meses
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Tasa de tratamiento al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 12 meses
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Valor inicial y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .