- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06141278
China Cascadestudie hypertensie en diabeteszorg (CHICCs)
Deze implementatiestudie heeft tot doel prioriteiten te identificeren en strategieën te formuleren om knelpunten in de gezondheidszorg in verband met hoge bloeddruk en diabetes op het Chinese platteland te overwinnen. Door gebruik te maken van implementatiekaders probeert het onderzoek de complexiteiten die binnen de zorgcascade zijn ingebed te ontrafelen, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor gerichte interventies. Door de genuanceerde dynamiek van de zorgcascade aan te pakken, zal dit onderzoek onmisbare inzichten opleveren voor het optimaliseren van de gezondheidszorg in omgevingen met beperkte middelen, en uiteindelijk de mondiale perspectieven op het beheer van chronische ziekten informeren.
Het algemene doel van deze studie is om de controle over hoge bloeddruk en diabetes op het Chinese platteland te verbeteren door middel van een systematische beoordeling en verbetering van de zorgcascade, met name:
- Om de cascadekloof te beschrijven en barrières en facilitators in elke cascadefase te identificeren.
- Het ontwikkelen van praktische interventies door middel van co-design met belanghebbenden.
- Om de effectiviteit van ontwikkelde interventies te beoordelen en implementatiestrategieën te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie en diabetes type 2 vormen aanzienlijke uitdagingen voor het Chinese gezondheidszorgsysteem. Uit een landelijk onderzoek bleek een prevalentie van hypertensie van 37,2% onder Chinese volwassenen ouder dan 35 jaar, waarbij slechts 44,7% op de hoogte was van hun diagnose en slechts 30,1% antihypertensieve behandeling kreeg, resulterend in een totaal controlepercentage van 7,2% [1]. Op dezelfde manier bedroeg de diabetesprevalentie in 2018 12,9%, met bewustzijns- en behandelingspercentages van respectievelijk 37% en 33% [2]. Het bereiken van controle over hoge bloeddruk en diabetes is afhankelijk van een succesvolle voortgang door middel van screening, diagnose, management en controle; een continuüm dat zorgcontinuïteit vereist. De zorgcascadeanalyse, oorspronkelijk ontworpen voor overdraagbare ziekten (d.w.z. HIV en tuberculose), biedt een systematische aanpak die ziektemanagement opsplitst in een reeks onderling verbonden fasen van dienstverlening [3, 4]. Deze methode evalueert de voortgang van de patiënt en onthult kritische uitval tussen elke fase. Ondanks bestaande bevolkingsonderzoeken waarin het bewustzijn, de prevalentie en de behandeling van hypertensie en diabetes in China gedetailleerd worden beschreven, bieden slechts weinig onderzoeken een systematische diagnose van wat er tussen de fasen gebeurt en bedenken zij interventies die zijn afgestemd op elke fase van de zorgcascade.
Deze implementatiestudie heeft tot doel prioriteiten te identificeren en strategieën te formuleren om knelpunten in de gezondheidszorg in verband met hoge bloeddruk en diabetes op het Chinese platteland te overwinnen. Door gebruik te maken van implementatiekaders probeert het onderzoek de complexiteiten die binnen de zorgcascade zijn ingebed te ontrafelen, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor gerichte interventies. Door de genuanceerde dynamiek van de zorgcascade aan te pakken, zal dit onderzoek onmisbare inzichten opleveren voor het optimaliseren van de gezondheidszorg in omgevingen met beperkte middelen, en uiteindelijk de mondiale perspectieven op het beheer van chronische ziekten informeren.
Het algemene doel van deze studie is om de controle over hoge bloeddruk en diabetes op het Chinese platteland te verbeteren door middel van een systematische beoordeling en verbetering van de zorgcascade, met name:
- Om de cascadekloof te beschrijven en barrières en facilitators in elke cascadefase te identificeren.
- Het ontwikkelen van praktische interventies door middel van co-design met belanghebbenden.
- Om de effectiviteit van ontwikkelde interventies te beoordelen en implementatiestrategieën te evalueren.
Dit is een hybride ontwerpimplementatiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gemengde methoden en waarin diverse implementatietheorieën, modellen en raamwerken worden geïntegreerd. Het theoretische model synthetiseert het procesmodel, het determinantenraamwerk en het evaluatieraamwerk onder de theorie van de implementatiewetenschap (Figuur 1). Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) raamwerk identificeert factoren op meerdere niveaus die de implementatie beïnvloeden. Het chronische zorgmodel (CCM) wordt gebruikt om de ontwikkeling van interventies te informeren. Het RE-AIM-framework (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, onderhoud) wordt gebruikt om interventies op meerdere dimensies te beoordelen. Normalisatieprocestheorie (NPT) wordt toegepast om elementen te meten die cruciaal zijn voor een succesvolle implementatie en integratie in routinematig werk.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Chinese provincies Gongyi, Wugang en Weifang. Studielocaties worden door het studieteam geselecteerd op basis van hun bereidheid om deel te nemen en hun nabijheid tot het onderzoeksteam.
Dit onderzoek bestaat uit drie fasen: 1) contextanalyse en behoefteanalyse, 2) interventieontwikkeling; en 3) implementatie en evaluatie.
In fase één zullen we kwalitatieve interviews afnemen met beleidsmakers, artsen, eerstelijnszorgverleners en patiënten. Deze verkenning destilleert de huidige stand van zaken op het gebied van hypertensie- en diabeteszorg in geselecteerde provincies, waarbij determinanten binnen de gezondheidszorg worden geïdentificeerd. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) raamwerk zal de beoordeling begeleiden, waardoor een genuanceerd inzicht mogelijk wordt in de complexiteiten die zorgcascades beïnvloeden.
Fase twee zal gebruik maken van op belanghebbenden gebaseerd participatief onderzoek om gerichte interventies te ontwikkelen. Systematische beoordelingen van de in fase één geïdentificeerde barrières zullen dit proces ondersteunen, gefaciliteerd door de CFIR-ERIC-tool voor het in kaart brengen van potentiële strategieën. De resulterende prioritaire acties en interventies zullen gezamenlijk worden ontworpen met lokale dienstverleners, gezondheidszorgbeheerders en besluitvormers, waardoor een op maat gemaakte en contextueel relevante aanpak wordt gegarandeerd.
In fase drie zal een rigoureus ontworpen, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie worden geïmplementeerd om longitudinale veranderingen in de zorg voor hoge bloeddruk en diabetes te onderscheiden. Achtenveertig dorpen zullen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen, waarbij een toewijzingsratio van 1:1 wordt gehanteerd. Interventiedorpen zullen strategieën invoeren die in fase twee zijn ontwikkeld, terwijl controledorpen de gebruikelijke zorg behouden. De interventieperiode beslaat een jaar. Om de onderzoeksresultaten op populatieniveau te beoordelen, zullen we voor en na de interventie twee onafhankelijke willekeurige steekproeven trekken van 150 deelnemers in de leeftijd van 35 tot 74 jaar uit elk dorp. Gemeten uitkomsten omvatten klinische uitkomsten op patiëntniveau (d.w.z. verschillen tussen groepen in SBP, HbA1c), resultaten op systeemniveau (d.w.z. succesvolle voortgang door stappen van cascade) en implementatieresultaten (d.w.z. bereik, adoptie, haalbaarheid, betrouwbaarheid ). Basisonderzoeken, uitgevoerd voorafgaand aan de randomisatie, zijn bedoeld om het onderzoekspersoneel te verblinden voor de toewijzing van interventies. Bij het vervolgonderzoek, dat één jaar na de start van de interventie wordt uitgevoerd, zullen deelnemers worden betrokken die in het basisonderzoek zijn geïdentificeerd, aangevuld met de rekrutering van een extra willekeurige steekproef. Er zullen kwalitatieve interviews met belanghebbenden worden gehouden om de barrières en facilitatoren te identificeren die men tegenkomt tijdens de implementatie van de interventie. Bovendien is een economische evaluatie vanuit het perspectief van de gezondheidszorg gepland om een alomvattend inzicht te verschaffen in de impact van de interventie op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente bewoners van het onderzochte dorp (die meer dan zes maanden per jaar verblijven).
- Leeftijd tussen 35 en 74 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met ernstige psychische stoornissen of communicatiebarrières.
- Individuen die van plan zijn om binnen een jaar het dorp te verlaten.
- Verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
- Zwangere of zogende personen.
- Personen die momenteel afwezig zijn (bijv. opgenomen in het ziekenhuis of elders woonachtig) zodat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Op belanghebbenden gebaseerd participatief onderzoek zal worden uitgevoerd nadat CFIR-ERIC activiteiten in kaart heeft gebracht om zich te concentreren op partnerschappen, betrokkenheid, gezamenlijk leren en het ontwikkelen van interventies waarbij interventies op bestaande praktijken worden geïntegreerd.
Er zullen drie workshops worden gehouden om overeenstemming te bereiken over de interventie-instrumenten, de implementatiestructuur, de dataverzamelingsprocedures en het studieauditproces tussen het onderzoeksteam, lokale beleidsmakers en uitvoerders.
De deelnemers en inhoud van elke workshop worden weergegeven in Tabel 1.
Aan het einde van de workshopreeks stelde het implementatieteam van elke provincie een voorgesteld interventieplan op, waarin de stappen werden beschreven die nodig zijn om hun doelen binnen een vastgestelde tijdlijn te bereiken.
In het overeengekomen actieplan werd gekeken naar hun beperkingen en hoe deze barrières konden worden overwonnen.
|
Co-ontworpen geïntegreerde zorg op basis van het Chronic Care Model om de cascade van zorg voor hoge bloeddruk en diabetes te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bloeddrukcontrole bij aanvang en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Het percentage hypertensiepatiënten dat bloeddrukcontrole heeft bereikt.
We definieerden controle als bloeddruk < 140/90 mmHg of lager in complexe gevallen, zoals diabetes
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Verandering van de bloedglucoseregulatie bij aanvang en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Het percentage diabetespatiënten dat een HbA1c < 6,5% heeft bereikt
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Verandering van SBP bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten nadat de deelnemer minimaal 15 minuten heeft gerust.
De bloeddruk wordt minimaal drie keer gemeten met tussenpozen van 3 minuten met behulp van de juiste manchetmaat en een digitale automatische bloeddrukmeter
|
Basislijn en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage bij aanvang en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
Percentage van de bevolking met hoge bloeddruk bij wie eerder de bloeddruk volgens de normen is gemeten.
En het percentage van de bevolking met diabetes dat ooit een bloedglucosetest heeft gehad.
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Diagnosepercentage bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
|
Basislijn en na 12 maanden
|
|
Behandelpercentage bij aanvang en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
|
|
Basislijn en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .