- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141278
Kaskadenstudie zur Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in China (CHICCs)
Diese Implementierungsstudie zielt darauf ab, Prioritäten zu identifizieren und Strategien zu formulieren, um Engpässe bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China zu überwinden. Unter Nutzung von Implementierungsrahmen versucht die Studie, die Komplexität der Pflegekaskade zu entschlüsseln und den Weg für gezielte Interventionen zu ebnen. Diese Forschung befasst sich mit der differenzierten Dynamik der Versorgungskaskade und wird unverzichtbare Erkenntnisse für die Optimierung der Gesundheitsversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen liefern und letztendlich globale Perspektiven für die Behandlung chronischer Krankheiten beeinflussen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China durch eine systematische Bewertung und Verbesserung der Versorgungskaskade zu verbessern, insbesondere:
- Beschreibung der Kaskadenlücke und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen in jeder Kaskadenstufe.
- Entwicklung praktischer Interventionen durch Mitgestaltung der Interessengruppen.
- Beurteilung der Wirksamkeit entwickelter Interventionen und Bewertung von Umsetzungsstrategien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes stellen das chinesische Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Eine landesweite Umfrage ergab eine Hypertonie-Prävalenz von 37,2 % unter chinesischen Erwachsenen über 35, wobei nur 44,7 % über ihre Diagnose Bescheid wussten und lediglich 30,1 % eine blutdrucksenkende Behandlung erhielten, was zu einer Gesamtkontrollrate von 7,2 % führte [1]. Ebenso lag die Diabetes-Prävalenz im Jahr 2018 bei 12,9 %, mit einer Aufklärungs- und Behandlungsrate von 37 % bzw. 33 % [2]. Voraussetzung für die Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes ist ein erfolgreicher Verlauf durch Screening, Diagnose, Management und Kontrolle – ein Kontinuum, das eine Kontinuität der Versorgung erfordert. Die Pflegekaskadenanalyse, die ursprünglich für übertragbare Krankheiten (d. h. HIV und Tuberkulose) entwickelt wurde, bietet einen systematischen Ansatz, der das Krankheitsmanagement in eine Reihe miteinander verbundener Phasen der Leistungserbringung unterteilt [3, 4]. Diese Methode bewertet den Fortschritt des Patienten und deckt kritische Abfälle zwischen den einzelnen Phasen auf. Trotz vorhandener bevölkerungsbasierter Umfragen, die das Bewusstsein, die Prävalenz und die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in China detailliert beschreiben, bieten nur wenige Studien eine systematische Diagnose dessen, was zwischen den Stadien passiert, und entwickeln Interventionen, die auf jede Stufe der Behandlungskaskade zugeschnitten sind.
Diese Implementierungsstudie zielt darauf ab, Prioritäten zu identifizieren und Strategien zu formulieren, um Engpässe bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China zu überwinden. Unter Nutzung von Implementierungsrahmen versucht die Studie, die Komplexität der Pflegekaskade zu entschlüsseln und den Weg für gezielte Interventionen zu ebnen. Diese Forschung befasst sich mit der differenzierten Dynamik der Versorgungskaskade und wird unverzichtbare Erkenntnisse für die Optimierung der Gesundheitsversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen liefern und letztendlich globale Perspektiven für die Behandlung chronischer Krankheiten beeinflussen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China durch eine systematische Bewertung und Verbesserung der Versorgungskaskade zu verbessern, insbesondere:
- Beschreibung der Kaskadenlücke und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen in jeder Kaskadenstufe.
- Entwicklung praktischer Interventionen durch Mitgestaltung der Interessengruppen.
- Beurteilung der Wirksamkeit entwickelter Interventionen und Bewertung von Umsetzungsstrategien.
Hierbei handelt es sich um eine Hybrid-Design-Implementierungsstudie, die gemischte Methoden verwendet und verschiedene Implementierungstheorien, Modelle und Frameworks integriert. Das theoretische Modell synthetisiert das Prozessmodell, den Determinantenrahmen und den Bewertungsrahmen unter der Theorie der Implementierungswissenschaft (Abbildung 1). Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-Framework identifiziert mehrstufige Faktoren, die die Implementierung beeinflussen. Das Chronic Care Model (CCM) wird als Grundlage für die Entwicklung von Interventionen verwendet. Das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) wird verwendet, um Interventionen in mehreren Dimensionen zu bewerten. Die Normalisierungsprozesstheorie (NPT) wird angewendet, um Elemente zu messen, die für eine erfolgreiche Implementierung und Integration in die Routinearbeit entscheidend sind.
Die Studie wird in den Landkreisen Gongyi, Wugang und Weifang in China durchgeführt. Studienorte werden vom Studienteam aufgrund ihrer Teilnahmebereitschaft und ihrer Nähe zum Forschungsteam ausgewählt.
Diese Studie umfasst drei Phasen: 1) Kontextanalyse und Bedarfsermittlung, 2) Interventionsentwicklung; und 3) Implementierung und Bewertung.
In Phase eins werden wir qualitative Interviews mit politischen Entscheidungsträgern, Ärzten, Anbietern medizinischer Grundversorgung und Patienten führen. Diese Untersuchung destilliert den aktuellen Stand der Bluthochdruck- und Diabetesversorgung in ausgewählten Landkreisen und identifiziert Determinanten innerhalb der Gesundheitsversorgungsfunktionen. Das Rahmenwerk des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird die Bewertung leiten und ein differenziertes Verständnis der Feinheiten ermöglichen, die die Pflegekaskaden beeinflussen.
In Phase zwei wird stakeholderbasierte partizipative Forschung eingesetzt, um gezielte Interventionen zu entwickeln. Systematische Bewertungen der in Phase eins identifizierten Hindernisse werden in diesen Prozess einfließen und durch das CFIR-ERIC-Tool zur Kartierung potenzieller Strategien erleichtert werden. Die daraus resultierenden vorrangigen Maßnahmen und Interventionen werden gemeinsam mit lokalen Dienstleistern, Gesundheitsverwaltern und Entscheidungsträgern entworfen, um einen maßgeschneiderten und kontextrelevanten Ansatz zu gewährleisten.
In Phase drei wird eine streng konzipierte, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um longitudinale Veränderungen in der Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes zu erkennen. 48 Dörfer werden einer Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppen unterzogen, wobei ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 angewendet wird. Interventionsdörfer werden die in Phase zwei entwickelten Strategien umsetzen, während Kontrolldörfer die übliche Pflege aufrechterhalten. Der Interventionszeitraum erstreckt sich über ein Jahr. Um die Studienergebnisse auf Bevölkerungsebene zu bewerten, werden wir vor und nach der Intervention zwei unabhängige Zufallsstichproben mit jeweils 150 Teilnehmern im Alter von 35 bis 74 Jahren aus jedem Dorf ziehen. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören klinische Ergebnisse auf Patientenebene (d. h. Unterschiede zwischen den Gruppen bei SBP, HbA1c), Serviceergebnisse auf Systemebene (d. h. erfolgreiche Weiterentwicklung durch Kaskadenschritte) und Implementierungsergebnisse (d. h. Reichweite, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue). ). Basiserhebungen, die vor der Randomisierung durchgeführt werden, zielen darauf ab, das Studienpersonal von der Zuteilung der Interventionen auszublenden. An der Folgeumfrage, die ein Jahr nach Beginn der Intervention durchgeführt wird, werden die in der Basisumfrage identifizierten Teilnehmer teilnehmen, ergänzt durch die Rekrutierung einer zusätzlichen Zufallsstichprobe. Es werden qualitative Interviews mit Interessenvertretern durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen zu erkennen, die bei der Umsetzung der Intervention auftreten. Darüber hinaus ist eine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht des Gesundheitswesens geplant, um ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Ressourcennutzung und Kosteneffizienz des Gesundheitswesens zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständige Bewohner des untersuchten Dorfes (die sich jedes Jahr länger als sechs Monate aufhalten).
- Alter zwischen 35 und 74 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren psychischen Störungen oder Kommunikationsbarrieren.
- Personen, die planen, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Dorf auszuziehen.
- Erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Personen, die derzeit abwesend sind (d. h. im Krankenhaus liegen oder woanders wohnen), so dass sie nicht an der Umfrage teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Intervention
Nach den CFIR-ERIC-Mapping-Aktivitäten wird eine auf Interessengruppen basierende partizipative Forschung durchgeführt, die sich auf Partnerschaften, Engagement, gemeinsames Lernen und die Entwicklung von Interventionen konzentriert, die Interventionen in bestehende Praktiken einbeziehen.
Es werden drei Workshops abgehalten, um Vereinbarungen über die Interventionsinstrumente, die Implementierungsstruktur, die Datenerfassungsverfahren und den Studienprüfungsprozess zwischen dem Forschungsteam, lokalen politischen Entscheidungsträgern und Implementierern zu treffen.
Die Teilnehmer und Inhalte der einzelnen Workshops sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Am Ende der Workshop-Reihe bereitete das Umsetzungsteam jedes Landkreises einen vorgeschlagenen Interventionsplan vor, in dem die Schritte beschrieben wurden, die erforderlich sind, um ihre Ziele innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens zu erreichen.
Der vereinbarte Aktionsplan berücksichtigte ihre Einschränkungen und wie diese Hindernisse überwunden werden können.
|
Mitentwickelte integrierte Versorgung auf der Grundlage des Chronic Care Model zur Verbesserung der Bluthochdruck- und Diabetes-Versorgungskaskade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Blutdruckkontrolle zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
Der Anteil der Bluthochdruckpatienten, die eine Blutdruckkontrolle erreicht haben.
In komplexen Fällen wie Diabetes definierten wir die Kontrolle als Blutdruck < 140/90 mmHg oder niedriger
|
Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
|
Änderung der Blutzuckerkontrolle zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
Der Anteil der Diabetespatienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreicht haben
|
Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
|
Änderung des SBP zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
Der Blutdruck wird gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 15 Minuten geruht hat.
Der Blutdruck wird mindestens dreimal im Abstand von 3 Minuten mit der entsprechenden Manschettengröße und einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
|
Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening-Rate zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
Prozent der Bevölkerung mit hohem Blutdruck, bei denen zuvor der Blutdruck gemäß Standards gemessen wurde.
Und Prozent der Bevölkerung mit Diabetes, die jemals einen Blutzuckertest hatten.
|
Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
|
Diagnoserate zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
|
Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
|
Behandlungsrate zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
|
Ausgangswert und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .