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Kaskadenstudie zur Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in China (CHICCs)

15. November 2023 aktualisiert von: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Diese Implementierungsstudie zielt darauf ab, Prioritäten zu identifizieren und Strategien zu formulieren, um Engpässe bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China zu überwinden. Unter Nutzung von Implementierungsrahmen versucht die Studie, die Komplexität der Pflegekaskade zu entschlüsseln und den Weg für gezielte Interventionen zu ebnen. Diese Forschung befasst sich mit der differenzierten Dynamik der Versorgungskaskade und wird unverzichtbare Erkenntnisse für die Optimierung der Gesundheitsversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen liefern und letztendlich globale Perspektiven für die Behandlung chronischer Krankheiten beeinflussen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China durch eine systematische Bewertung und Verbesserung der Versorgungskaskade zu verbessern, insbesondere:

  1. Beschreibung der Kaskadenlücke und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen in jeder Kaskadenstufe.
  2. Entwicklung praktischer Interventionen durch Mitgestaltung der Interessengruppen.
  3. Beurteilung der Wirksamkeit entwickelter Interventionen und Bewertung von Umsetzungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes stellen das chinesische Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Eine landesweite Umfrage ergab eine Hypertonie-Prävalenz von 37,2 % unter chinesischen Erwachsenen über 35, wobei nur 44,7 % über ihre Diagnose Bescheid wussten und lediglich 30,1 % eine blutdrucksenkende Behandlung erhielten, was zu einer Gesamtkontrollrate von 7,2 % führte [1]. Ebenso lag die Diabetes-Prävalenz im Jahr 2018 bei 12,9 %, mit einer Aufklärungs- und Behandlungsrate von 37 % bzw. 33 % [2]. Voraussetzung für die Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes ist ein erfolgreicher Verlauf durch Screening, Diagnose, Management und Kontrolle – ein Kontinuum, das eine Kontinuität der Versorgung erfordert. Die Pflegekaskadenanalyse, die ursprünglich für übertragbare Krankheiten (d. h. HIV und Tuberkulose) entwickelt wurde, bietet einen systematischen Ansatz, der das Krankheitsmanagement in eine Reihe miteinander verbundener Phasen der Leistungserbringung unterteilt [3, 4]. Diese Methode bewertet den Fortschritt des Patienten und deckt kritische Abfälle zwischen den einzelnen Phasen auf. Trotz vorhandener bevölkerungsbasierter Umfragen, die das Bewusstsein, die Prävalenz und die Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes in China detailliert beschreiben, bieten nur wenige Studien eine systematische Diagnose dessen, was zwischen den Stadien passiert, und entwickeln Interventionen, die auf jede Stufe der Behandlungskaskade zugeschnitten sind.

Diese Implementierungsstudie zielt darauf ab, Prioritäten zu identifizieren und Strategien zu formulieren, um Engpässe bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China zu überwinden. Unter Nutzung von Implementierungsrahmen versucht die Studie, die Komplexität der Pflegekaskade zu entschlüsseln und den Weg für gezielte Interventionen zu ebnen. Diese Forschung befasst sich mit der differenzierten Dynamik der Versorgungskaskade und wird unverzichtbare Erkenntnisse für die Optimierung der Gesundheitsversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen liefern und letztendlich globale Perspektiven für die Behandlung chronischer Krankheiten beeinflussen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes im ländlichen China durch eine systematische Bewertung und Verbesserung der Versorgungskaskade zu verbessern, insbesondere:

  1. Beschreibung der Kaskadenlücke und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen in jeder Kaskadenstufe.
  2. Entwicklung praktischer Interventionen durch Mitgestaltung der Interessengruppen.
  3. Beurteilung der Wirksamkeit entwickelter Interventionen und Bewertung von Umsetzungsstrategien.

Hierbei handelt es sich um eine Hybrid-Design-Implementierungsstudie, die gemischte Methoden verwendet und verschiedene Implementierungstheorien, Modelle und Frameworks integriert. Das theoretische Modell synthetisiert das Prozessmodell, den Determinantenrahmen und den Bewertungsrahmen unter der Theorie der Implementierungswissenschaft (Abbildung 1). Das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-Framework identifiziert mehrstufige Faktoren, die die Implementierung beeinflussen. Das Chronic Care Model (CCM) wird als Grundlage für die Entwicklung von Interventionen verwendet. Das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) wird verwendet, um Interventionen in mehreren Dimensionen zu bewerten. Die Normalisierungsprozesstheorie (NPT) wird angewendet, um Elemente zu messen, die für eine erfolgreiche Implementierung und Integration in die Routinearbeit entscheidend sind.

Die Studie wird in den Landkreisen Gongyi, Wugang und Weifang in China durchgeführt. Studienorte werden vom Studienteam aufgrund ihrer Teilnahmebereitschaft und ihrer Nähe zum Forschungsteam ausgewählt.

Diese Studie umfasst drei Phasen: 1) Kontextanalyse und Bedarfsermittlung, 2) Interventionsentwicklung; und 3) Implementierung und Bewertung.

In Phase eins werden wir qualitative Interviews mit politischen Entscheidungsträgern, Ärzten, Anbietern medizinischer Grundversorgung und Patienten führen. Diese Untersuchung destilliert den aktuellen Stand der Bluthochdruck- und Diabetesversorgung in ausgewählten Landkreisen und identifiziert Determinanten innerhalb der Gesundheitsversorgungsfunktionen. Das Rahmenwerk des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird die Bewertung leiten und ein differenziertes Verständnis der Feinheiten ermöglichen, die die Pflegekaskaden beeinflussen.

In Phase zwei wird stakeholderbasierte partizipative Forschung eingesetzt, um gezielte Interventionen zu entwickeln. Systematische Bewertungen der in Phase eins identifizierten Hindernisse werden in diesen Prozess einfließen und durch das CFIR-ERIC-Tool zur Kartierung potenzieller Strategien erleichtert werden. Die daraus resultierenden vorrangigen Maßnahmen und Interventionen werden gemeinsam mit lokalen Dienstleistern, Gesundheitsverwaltern und Entscheidungsträgern entworfen, um einen maßgeschneiderten und kontextrelevanten Ansatz zu gewährleisten.

In Phase drei wird eine streng konzipierte, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um longitudinale Veränderungen in der Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes zu erkennen. 48 Dörfer werden einer Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppen unterzogen, wobei ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 angewendet wird. Interventionsdörfer werden die in Phase zwei entwickelten Strategien umsetzen, während Kontrolldörfer die übliche Pflege aufrechterhalten. Der Interventionszeitraum erstreckt sich über ein Jahr. Um die Studienergebnisse auf Bevölkerungsebene zu bewerten, werden wir vor und nach der Intervention zwei unabhängige Zufallsstichproben mit jeweils 150 Teilnehmern im Alter von 35 bis 74 Jahren aus jedem Dorf ziehen. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören klinische Ergebnisse auf Patientenebene (d. h. Unterschiede zwischen den Gruppen bei SBP, HbA1c), Serviceergebnisse auf Systemebene (d. h. erfolgreiche Weiterentwicklung durch Kaskadenschritte) und Implementierungsergebnisse (d. h. Reichweite, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue). ). Basiserhebungen, die vor der Randomisierung durchgeführt werden, zielen darauf ab, das Studienpersonal von der Zuteilung der Interventionen auszublenden. An der Folgeumfrage, die ein Jahr nach Beginn der Intervention durchgeführt wird, werden die in der Basisumfrage identifizierten Teilnehmer teilnehmen, ergänzt durch die Rekrutierung einer zusätzlichen Zufallsstichprobe. Es werden qualitative Interviews mit Interessenvertretern durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen zu erkennen, die bei der Umsetzung der Intervention auftreten. Darüber hinaus ist eine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht des Gesundheitswesens geplant, um ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Ressourcennutzung und Kosteneffizienz des Gesundheitswesens zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständige Bewohner des untersuchten Dorfes (die sich jedes Jahr länger als sechs Monate aufhalten).
  • Alter zwischen 35 und 74 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren psychischen Störungen oder Kommunikationsbarrieren.
  • Personen, die planen, innerhalb des nächsten Jahres aus dem Dorf auszuziehen.
  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Personen, die derzeit abwesend sind (d. h. im Krankenhaus liegen oder woanders wohnen), so dass sie nicht an der Umfrage teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Nach den CFIR-ERIC-Mapping-Aktivitäten wird eine auf Interessengruppen basierende partizipative Forschung durchgeführt, die sich auf Partnerschaften, Engagement, gemeinsames Lernen und die Entwicklung von Interventionen konzentriert, die Interventionen in bestehende Praktiken einbeziehen. Es werden drei Workshops abgehalten, um Vereinbarungen über die Interventionsinstrumente, die Implementierungsstruktur, die Datenerfassungsverfahren und den Studienprüfungsprozess zwischen dem Forschungsteam, lokalen politischen Entscheidungsträgern und Implementierern zu treffen. Die Teilnehmer und Inhalte der einzelnen Workshops sind in Tabelle 1 aufgeführt. Am Ende der Workshop-Reihe bereitete das Umsetzungsteam jedes Landkreises einen vorgeschlagenen Interventionsplan vor, in dem die Schritte beschrieben wurden, die erforderlich sind, um ihre Ziele innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens zu erreichen. Der vereinbarte Aktionsplan berücksichtigte ihre Einschränkungen und wie diese Hindernisse überwunden werden können.
Mitentwickelte integrierte Versorgung auf der Grundlage des Chronic Care Model zur Verbesserung der Bluthochdruck- und Diabetes-Versorgungskaskade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckkontrolle zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Der Anteil der Bluthochdruckpatienten, die eine Blutdruckkontrolle erreicht haben. In komplexen Fällen wie Diabetes definierten wir die Kontrolle als Blutdruck < 140/90 mmHg oder niedriger
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Änderung der Blutzuckerkontrolle zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Der Anteil der Diabetespatienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreicht haben
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Änderung des SBP zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Der Blutdruck wird gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 15 Minuten geruht hat. Der Blutdruck wird mindestens dreimal im Abstand von 3 Minuten mit der entsprechenden Manschettengröße und einem digitalen automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Ausgangswert und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Prozent der Bevölkerung mit hohem Blutdruck, bei denen zuvor der Blutdruck gemäß Standards gemessen wurde. Und Prozent der Bevölkerung mit Diabetes, die jemals einen Blutzuckertest hatten.
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Diagnoserate zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
  1. Der Anteil der Menschen mit Bluthochdruck im interessierenden Einzugsgebiet, die auf Einrichtungsebene diagnostiziert werden, wobei eine Diagnose von Bluthochdruck auf mindestens drei Blutdruckmessungen bei zwei oder mehr Gesundheitsbesuchen mit einem systolischen Blutdruck von 140 mmHg oder mehr oder einem diastolischen Blutdruck folgt Blutdruck von 90 mmHg oder höher.
  2. Der Anteil der Menschen mit Diabetes im interessierenden Einzugsgebiet, die einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder mehr oder einen zufälligen Plasmaglukosespiegel von 11,1 mmol/l (200 mg/dl) haben oder höher oder einen HbA1c-Wert von 6,5 % oder höher haben
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Behandlungsrate zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
  1. Der Anteil der Menschen, die eine Behandlung gegen Bluthochdruck beginnen, in der Pflege bleiben und von ihrem Leistungserbringer weiterbeobachtet werden. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Patient vom Gesundheitsdienstleister überwacht wurde, wenn Hinweise darauf vorlagen, dass der Blutdruck jeden Monat gemessen und aufgezeichnet wurde.
  2. Der Anteil der Menschen, die eine Diabetesbehandlung beginnen, in der Behandlung bleiben und von ihrem Leistungserbringer weiterbeobachtet werden. Ein Patient galt als vom Pflegedienstleister überwacht, wenn Hinweise darauf vorlagen, dass der Blutzucker alle drei Monate gemessen und aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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