- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06141278
Kínai hipertónia és cukorbetegség kezelésének lépcsőzetes tanulmánya (CHICCs)
Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prioritásokat és stratégiákat dolgozzon ki a magas vérnyomással és a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi szolgáltatások szűk keresztmetszete leküzdésére a vidéki Kínában. A megvalósítási kereteket kihasználva a tanulmány az ellátási kaszkádba ágyazott bonyolultságokat kívánja feltárni, megnyitva az utat a célzott beavatkozások előtt. Az ellátási kaszkád árnyalt dinamikájával foglalkozva ez a kutatás nélkülözhetetlen betekintést nyújt az egészségügyi ellátás optimalizálásához korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között, végső soron a krónikus betegségek kezelésének globális perspektíváiban.
Ennek a tanulmánynak az általános célja a magas vérnyomás és a cukorbetegség kontrolljának fokozása Kína vidéki részén a gondozási kaszkád szisztematikus értékelése és javítása révén, különösen:
- Leírni a kaszkád rést, és azonosítani az akadályokat és a facilitátorokat minden kaszkád szakaszban.
- Gyakorlati beavatkozások kidolgozása az érintettek közös tervezésén keresztül.
- A kidolgozott beavatkozások hatékonyságának felmérése és a végrehajtási stratégiák értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség komoly kihívásokat jelent a kínai egészségügyi rendszer számára. Egy országos felmérés kimutatta, hogy a 35 év feletti kínai felnőttek körében 37,2%-os hipertóniás prevalencia, mindössze 44,7%-uk volt tisztában a diagnózisával, és mindössze 30,1%-uk részesült vérnyomáscsökkentő kezelésben, ami 7,2%-os általános kontrollarányt jelent [1]. Hasonlóképpen, a cukorbetegség prevalenciája 2018-ban 12,9% volt, a tudatosság és a kezelés aránya 37%, illetve 33% [2]. A magas vérnyomás és a cukorbetegség ellenőrzésének feltétele a szűrés, a diagnózis, a kezelés és a kontroll – az ellátás folytonosságát igénylő kontinuum – sikeres előrehaladása. Az eredetileg fertőző betegségekre (azaz HIV-re és tuberkulózisra) kidolgozott gondozási kaszkádelemzés olyan szisztematikus megközelítést kínál, amely a betegségkezelést egy sor, egymással összefüggő szolgáltatásnyújtási szakaszra bontja [3, 4]. Ez a módszer értékeli a beteg progresszióját, feltárva a kritikus lemorzsolódásokat az egyes szakaszok között. Annak ellenére, hogy a meglévő népességalapú felmérések részletezik a magas vérnyomás és a cukorbetegség ismertségét, prevalenciáját és kezelését Kínában, kevés tanulmány nyújt szisztematikus diagnózist arról, hogy mi történik a szakaszok között, és az ellátási kaszkád egyes szakaszaira szabott beavatkozásokat dolgoz ki.
Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prioritásokat és stratégiákat dolgozzon ki a magas vérnyomással és a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi szolgáltatások szűk keresztmetszete leküzdésére a vidéki Kínában. A megvalósítási kereteket kihasználva a tanulmány az ellátási kaszkádba ágyazott bonyolultságokat kívánja feltárni, megnyitva az utat a célzott beavatkozások előtt. Az ellátási kaszkád árnyalt dinamikájával foglalkozva ez a kutatás nélkülözhetetlen betekintést nyújt az egészségügyi ellátás optimalizálásához korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között, végső soron a krónikus betegségek kezelésének globális perspektíváiban.
Ennek a tanulmánynak az általános célja a magas vérnyomás és a cukorbetegség kontrolljának fokozása Kína vidéki részén a gondozási kaszkád szisztematikus értékelése és javítása révén, különösen:
- Leírni a kaszkád rést, és azonosítani az akadályokat és a facilitátorokat minden kaszkád szakaszban.
- Gyakorlati beavatkozások kidolgozása az érintettek közös tervezésén keresztül.
- A kidolgozott beavatkozások hatékonyságának felmérése és a végrehajtási stratégiák értékelése.
Ez egy hibrid tervezési megvalósítási tanulmány, amely vegyes módszereket használ, és különféle megvalósítási elméleteket, modelleket és keretrendszereket integrál. Az elméleti modell a folyamatmodellt, a meghatározó keretrendszert és az értékelési keretrendszert szintetizálja az implementációs tudomány elmélete alapján (1. ábra). A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) keretrendszer a megvalósítást befolyásoló többszintű tényezőket azonosítja. A krónikus gondozási modellt (CCM) használják az intervenció fejlesztésének tájékoztatására. A RE-AIM (elérés, hatékonyság, elfogadás, megvalósítás, karbantartás) keretrendszer a beavatkozások több dimenzióra kiterjedő értékelésére szolgál. A normalizálási folyamatelméletet (NPT) alkalmazzák a sikeres megvalósítás és a rutinmunkába való integráció szempontjából kritikus elemek mérésére.
A vizsgálatot Kínában Gongyi, Wugang és Weifang megyékben fogják végezni. A vizsgálati helyszíneket a vizsgálati csoport választja ki a részvételi hajlandóságuk és a kutatócsoporthoz való közelségük alapján.
Ez a tanulmány három szakaszból áll: 1) kontextuselemzés és igényfelmérés, 2) beavatkozás fejlesztése; és 3) végrehajtás és értékelés.
Az első szakaszban kvalitatív interjúkat készítünk döntéshozókkal, orvosokkal, egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltatókkal és betegekkel. Ez a feltárás a magas vérnyomás és a cukorbetegség ellátásának jelenlegi állapotát tárja fel a kiválasztott megyékben, és meghatározza az egészségügyi ellátási funkciókat meghatározó tényezőket. A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) keretrendszer fogja irányítani az értékelést, lehetővé téve az ellátási kaszkádokat befolyásoló bonyodalmak árnyalt megértését.
A második szakasz az érdekelt feleken alapuló részvételen alapuló kutatást alkalmaz a célzott beavatkozások kidolgozása érdekében. Az első fázisban azonosított akadályok szisztematikus értékelése tájékoztatni fogja ezt a folyamatot, amelyet a lehetséges stratégiák feltérképezésére szolgáló CFIR-ERIC eszköz segít. Az ebből eredő prioritást élvező intézkedéseket és beavatkozásokat a helyi szolgáltatókkal, egészségügyi adminisztrátorokkal és döntéshozókkal közösen tervezik meg, biztosítva a személyre szabott és kontextusnak megfelelő megközelítést.
A harmadik fázisban egy szigorúan megtervezett klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelésének longitudinális változásainak felismerésére. Negyvennyolc falut randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba, 1:1-es kiosztási arányt alkalmazva. Az intervenciós falvak a második fázisban kidolgozott stratégiákat vezetik be, míg a kontrollfalvak fenntartják a szokásos ellátást. A beavatkozás időtartama egy év. A populációs szintű vizsgálati eredmények értékeléséhez két független véletlenszerű mintát veszünk, amelyek 150, 35 és 74 év közötti résztvevőt tartalmaznak minden faluból a beavatkozás előtt és után. A mért eredmények magukban foglalják a betegszintű klinikai eredményeket (vagyis a csoportok közötti különbségeket az SBP-ben, a HbA1c-ben), a rendszerszintű szolgáltatási eredményeket (azaz sikeres előrehaladás a lépcsőzetes lépéseken keresztül) és a megvalósítás eredményeit (azaz elérés, elfogadás, megvalósíthatóság, hűség). ). A véletlenszerű besorolást megelőzően végzett kiindulási felmérések célja, hogy elvakítsák a vizsgálati személyzetet a beavatkozás elosztásától. A beavatkozás megkezdése után egy évvel elvégzett nyomon követési felmérésben az alapfelmérésben azonosított résztvevők vesznek részt, kiegészítve egy további véletlenszerű minta felvételével. Kvalitatív interjúkat készítenek az érdekelt felekkel, hogy felismerjék a beavatkozás végrehajtása során felmerülő akadályokat és segítőket. Ezenkívül a tervek szerint az egészségügyi szolgáltatások szempontjából egy gazdasági értékelést is készítenek, amely átfogó képet ad a beavatkozás egészségügyi erőforrás-felhasználásra és költséghatékonyságra gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált falu állandó lakosai (évente több mint hat hónapig laknak).
- Életkor 35 és 74 év között.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavarokkal vagy kommunikációs akadályokkal küzdő egyének.
- Magánszemélyek, akik azt tervezik, hogy a következő évben elköltöznek a faluból.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
- Terhes vagy szoptató egyének.
- Azok a személyek, akik jelenleg távol vannak (pl. kórházban vagy máshol tartózkodik), így nem vehet részt a felmérésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A CFIR-ERIC feltérképezési tevékenységei után az érintetteken alapuló, részvételen alapuló kutatásra kerül sor, hogy a partnerségekre, az elköteleződésre, a közös tanulásra és a meglévő gyakorlatokra vonatkozó beavatkozásokat magában foglaló beavatkozások kidolgozására összpontosítson.
Három munkaértekezletet tartanak, hogy megállapodásra jussanak a beavatkozási eszközökről, a végrehajtási struktúráról, az adatgyűjtési eljárásokról és a tanulmányi ellenőrzési folyamatról a kutatócsoport, a helyi döntéshozók és a végrehajtók között.
Az egyes workshopok résztvevői és tartalma az 1. táblázatban látható.
A műhelysorozat végén az egyes megyék végrehajtó csoportja elkészített egy javasolt beavatkozási tervet, amelyben leírja, milyen lépéseket kell tenni a célok eléréséhez meghatározott időn belül.
Az elfogadott cselekvési terv figyelembe vette korlátaikat és azt, hogy miként lehet leküzdeni ezeket az akadályokat.
|
A krónikus gondozási modellen alapuló, közösen megtervezett integrált ellátás a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelési kaszkádjának javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérnyomás szabályozásának változása a kiinduláskor és a 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Azon magas vérnyomásos betegek aránya, akik elérték a vérnyomást.
A kontrollt úgy határoztuk meg, hogy a BP < 140/90 Hgmm vagy annál alacsonyabb összetett esetekben, mint például a cukorbetegség
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
A vércukorszint szabályozásának változása a kiinduláskor és a 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Azon cukorbetegek aránya, akiknél a HbA1c < 6,5%
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Az SBP változása az alapvonalon és a 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
A vérnyomás mérése azután történik, hogy a résztvevő legalább 15 percig pihent.
A vérnyomást legalább háromszor, 3 perces időközönként mérik a megfelelő méretű mandzsetta és egy digitális automatikus vérnyomásmérő segítségével.
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szűrési arány az alapvonalon és a 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
A magas vérnyomásban szenvedő népesség azon százaléka, akiknél korábban mértek vérnyomást szabványok szerint.
És a cukorbeteg lakosság azon százaléka, akik valaha is végeztek vércukorszint-tesztet.
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Diagnózis aránya a kiinduláskor és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Kezelési arány a kiinduláskor és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
|
|
Kiindulási és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Care kaszkád beavatkozás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország