Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai hipertónia és cukorbetegség kezelésének lépcsőzetes tanulmánya (CHICCs)

2023. november 15. frissítette: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prioritásokat és stratégiákat dolgozzon ki a magas vérnyomással és a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi szolgáltatások szűk keresztmetszete leküzdésére a vidéki Kínában. A megvalósítási kereteket kihasználva a tanulmány az ellátási kaszkádba ágyazott bonyolultságokat kívánja feltárni, megnyitva az utat a célzott beavatkozások előtt. Az ellátási kaszkád árnyalt dinamikájával foglalkozva ez a kutatás nélkülözhetetlen betekintést nyújt az egészségügyi ellátás optimalizálásához korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között, végső soron a krónikus betegségek kezelésének globális perspektíváiban.

Ennek a tanulmánynak az általános célja a magas vérnyomás és a cukorbetegség kontrolljának fokozása Kína vidéki részén a gondozási kaszkád szisztematikus értékelése és javítása révén, különösen:

  1. Leírni a kaszkád rést, és azonosítani az akadályokat és a facilitátorokat minden kaszkád szakaszban.
  2. Gyakorlati beavatkozások kidolgozása az érintettek közös tervezésén keresztül.
  3. A kidolgozott beavatkozások hatékonyságának felmérése és a végrehajtási stratégiák értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség komoly kihívásokat jelent a kínai egészségügyi rendszer számára. Egy országos felmérés kimutatta, hogy a 35 év feletti kínai felnőttek körében 37,2%-os hipertóniás prevalencia, mindössze 44,7%-uk volt tisztában a diagnózisával, és mindössze 30,1%-uk részesült vérnyomáscsökkentő kezelésben, ami 7,2%-os általános kontrollarányt jelent [1]. Hasonlóképpen, a cukorbetegség prevalenciája 2018-ban 12,9% volt, a tudatosság és a kezelés aránya 37%, illetve 33% [2]. A magas vérnyomás és a cukorbetegség ellenőrzésének feltétele a szűrés, a diagnózis, a kezelés és a kontroll – az ellátás folytonosságát igénylő kontinuum – sikeres előrehaladása. Az eredetileg fertőző betegségekre (azaz HIV-re és tuberkulózisra) kidolgozott gondozási kaszkádelemzés olyan szisztematikus megközelítést kínál, amely a betegségkezelést egy sor, egymással összefüggő szolgáltatásnyújtási szakaszra bontja [3, 4]. Ez a módszer értékeli a beteg progresszióját, feltárva a kritikus lemorzsolódásokat az egyes szakaszok között. Annak ellenére, hogy a meglévő népességalapú felmérések részletezik a magas vérnyomás és a cukorbetegség ismertségét, prevalenciáját és kezelését Kínában, kevés tanulmány nyújt szisztematikus diagnózist arról, hogy mi történik a szakaszok között, és az ellátási kaszkád egyes szakaszaira szabott beavatkozásokat dolgoz ki.

Ennek a megvalósítási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prioritásokat és stratégiákat dolgozzon ki a magas vérnyomással és a cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi szolgáltatások szűk keresztmetszete leküzdésére a vidéki Kínában. A megvalósítási kereteket kihasználva a tanulmány az ellátási kaszkádba ágyazott bonyolultságokat kívánja feltárni, megnyitva az utat a célzott beavatkozások előtt. Az ellátási kaszkád árnyalt dinamikájával foglalkozva ez a kutatás nélkülözhetetlen betekintést nyújt az egészségügyi ellátás optimalizálásához korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között, végső soron a krónikus betegségek kezelésének globális perspektíváiban.

Ennek a tanulmánynak az általános célja a magas vérnyomás és a cukorbetegség kontrolljának fokozása Kína vidéki részén a gondozási kaszkád szisztematikus értékelése és javítása révén, különösen:

  1. Leírni a kaszkád rést, és azonosítani az akadályokat és a facilitátorokat minden kaszkád szakaszban.
  2. Gyakorlati beavatkozások kidolgozása az érintettek közös tervezésén keresztül.
  3. A kidolgozott beavatkozások hatékonyságának felmérése és a végrehajtási stratégiák értékelése.

Ez egy hibrid tervezési megvalósítási tanulmány, amely vegyes módszereket használ, és különféle megvalósítási elméleteket, modelleket és keretrendszereket integrál. Az elméleti modell a folyamatmodellt, a meghatározó keretrendszert és az értékelési keretrendszert szintetizálja az implementációs tudomány elmélete alapján (1. ábra). A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) keretrendszer a megvalósítást befolyásoló többszintű tényezőket azonosítja. A krónikus gondozási modellt (CCM) használják az intervenció fejlesztésének tájékoztatására. A RE-AIM (elérés, hatékonyság, elfogadás, megvalósítás, karbantartás) keretrendszer a beavatkozások több dimenzióra kiterjedő értékelésére szolgál. A normalizálási folyamatelméletet (NPT) alkalmazzák a sikeres megvalósítás és a rutinmunkába való integráció szempontjából kritikus elemek mérésére.

A vizsgálatot Kínában Gongyi, Wugang és Weifang megyékben fogják végezni. A vizsgálati helyszíneket a vizsgálati csoport választja ki a részvételi hajlandóságuk és a kutatócsoporthoz való közelségük alapján.

Ez a tanulmány három szakaszból áll: 1) kontextuselemzés és igényfelmérés, 2) beavatkozás fejlesztése; és 3) végrehajtás és értékelés.

Az első szakaszban kvalitatív interjúkat készítünk döntéshozókkal, orvosokkal, egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltatókkal és betegekkel. Ez a feltárás a magas vérnyomás és a cukorbetegség ellátásának jelenlegi állapotát tárja fel a kiválasztott megyékben, és meghatározza az egészségügyi ellátási funkciókat meghatározó tényezőket. A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) keretrendszer fogja irányítani az értékelést, lehetővé téve az ellátási kaszkádokat befolyásoló bonyodalmak árnyalt megértését.

A második szakasz az érdekelt feleken alapuló részvételen alapuló kutatást alkalmaz a célzott beavatkozások kidolgozása érdekében. Az első fázisban azonosított akadályok szisztematikus értékelése tájékoztatni fogja ezt a folyamatot, amelyet a lehetséges stratégiák feltérképezésére szolgáló CFIR-ERIC eszköz segít. Az ebből eredő prioritást élvező intézkedéseket és beavatkozásokat a helyi szolgáltatókkal, egészségügyi adminisztrátorokkal és döntéshozókkal közösen tervezik meg, biztosítva a személyre szabott és kontextusnak megfelelő megközelítést.

A harmadik fázisban egy szigorúan megtervezett klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelésének longitudinális változásainak felismerésére. Negyvennyolc falut randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba, 1:1-es kiosztási arányt alkalmazva. Az intervenciós falvak a második fázisban kidolgozott stratégiákat vezetik be, míg a kontrollfalvak fenntartják a szokásos ellátást. A beavatkozás időtartama egy év. A populációs szintű vizsgálati eredmények értékeléséhez két független véletlenszerű mintát veszünk, amelyek 150, 35 és 74 év közötti résztvevőt tartalmaznak minden faluból a beavatkozás előtt és után. A mért eredmények magukban foglalják a betegszintű klinikai eredményeket (vagyis a csoportok közötti különbségeket az SBP-ben, a HbA1c-ben), a rendszerszintű szolgáltatási eredményeket (azaz sikeres előrehaladás a lépcsőzetes lépéseken keresztül) és a megvalósítás eredményeit (azaz elérés, elfogadás, megvalósíthatóság, hűség). ). A véletlenszerű besorolást megelőzően végzett kiindulási felmérések célja, hogy elvakítsák a vizsgálati személyzetet a beavatkozás elosztásától. A beavatkozás megkezdése után egy évvel elvégzett nyomon követési felmérésben az alapfelmérésben azonosított résztvevők vesznek részt, kiegészítve egy további véletlenszerű minta felvételével. Kvalitatív interjúkat készítenek az érdekelt felekkel, hogy felismerjék a beavatkozás végrehajtása során felmerülő akadályokat és segítőket. Ezenkívül a tervek szerint az egészségügyi szolgáltatások szempontjából egy gazdasági értékelést is készítenek, amely átfogó képet ad a beavatkozás egészségügyi erőforrás-felhasználásra és költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált falu állandó lakosai (évente több mint hat hónapig laknak).
  • Életkor 35 és 74 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális zavarokkal vagy kommunikációs akadályokkal küzdő egyének.
  • Magánszemélyek, akik azt tervezik, hogy a következő évben elköltöznek a faluból.
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
  • Terhes vagy szoptató egyének.
  • Azok a személyek, akik jelenleg távol vannak (pl. kórházban vagy máshol tartózkodik), így nem vehet részt a felmérésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Kísérleti: Közbelépés
A CFIR-ERIC feltérképezési tevékenységei után az érintetteken alapuló, részvételen alapuló kutatásra kerül sor, hogy a partnerségekre, az elköteleződésre, a közös tanulásra és a meglévő gyakorlatokra vonatkozó beavatkozásokat magában foglaló beavatkozások kidolgozására összpontosítson. Három munkaértekezletet tartanak, hogy megállapodásra jussanak a beavatkozási eszközökről, a végrehajtási struktúráról, az adatgyűjtési eljárásokról és a tanulmányi ellenőrzési folyamatról a kutatócsoport, a helyi döntéshozók és a végrehajtók között. Az egyes workshopok résztvevői és tartalma az 1. táblázatban látható. A műhelysorozat végén az egyes megyék végrehajtó csoportja elkészített egy javasolt beavatkozási tervet, amelyben leírja, milyen lépéseket kell tenni a célok eléréséhez meghatározott időn belül. Az elfogadott cselekvési terv figyelembe vette korlátaikat és azt, hogy miként lehet leküzdeni ezeket az akadályokat.
A krónikus gondozási modellen alapuló, közösen megtervezett integrált ellátás a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelési kaszkádjának javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás szabályozásának változása a kiinduláskor és a 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Azon magas vérnyomásos betegek aránya, akik elérték a vérnyomást. A kontrollt úgy határoztuk meg, hogy a BP < 140/90 Hgmm vagy annál alacsonyabb összetett esetekben, mint például a cukorbetegség
Kiindulási és 12 hónapos korban
A vércukorszint szabályozásának változása a kiinduláskor és a 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Azon cukorbetegek aránya, akiknél a HbA1c < 6,5%
Kiindulási és 12 hónapos korban
Az SBP változása az alapvonalon és a 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
A vérnyomás mérése azután történik, hogy a résztvevő legalább 15 percig pihent. A vérnyomást legalább háromszor, 3 perces időközönként mérik a megfelelő méretű mandzsetta és egy digitális automatikus vérnyomásmérő segítségével.
Kiindulási és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési arány az alapvonalon és a 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
A magas vérnyomásban szenvedő népesség azon százaléka, akiknél korábban mértek vérnyomást szabványok szerint. És a cukorbeteg lakosság azon százaléka, akik valaha is végeztek vércukorszint-tesztet.
Kiindulási és 12 hónapos korban
Diagnózis aránya a kiinduláskor és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
  1. Azon magas vérnyomásban szenvedők aránya a vizsgált vonzáskörzetben, akiknél az intézmény szintjén diagnosztizáltak, ahol a magas vérnyomás diagnózisa legalább három BP mérést követ két vagy több egészségügyi vizsgálat alkalmával 140 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomás mellett, vagy diasztolés vérnyomás BP 90 Hgmm vagy magasabb.
  2. Az érdeklődésre számot tartó vonzáskörzetben azon cukorbetegek aránya, akiknek éhomi plazma glükózszintje 7,0 mmol/l (126 mg/dl) vagy magasabb, vagy véletlenszerűen 11,1 mmol/l (200 mg/dl), ill. magasabb, vagy a HbA1c értéke 6,5% vagy magasabb
Kiindulási és 12 hónapos korban
Kezelési arány a kiinduláskor és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
  1. A hipertónia kezelését megkezdők aránya, akik továbbra is gondozásban maradnak, és a szolgáltatójuk követi őket. A beteget akkor tekintették az ellátó által megfigyeltnek, ha bizonyíték volt arra, hogy havonta mérik és rögzítik a vérnyomást.
  2. A cukorbetegség kezelését megkezdők aránya, akik továbbra is gondozásban maradnak, és a szolgáltató nyomon követi őket. A beteget akkor tekintették az ellátó által megfigyeltnek, ha bizonyíték volt arra, hogy a vércukorszintet háromhavonta mérik és rögzítik.
Kiindulási és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Care kaszkád beavatkozás

3
Iratkozz fel