- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141278
China Hypertension and Diabetes Care Cascade Study (CHICCs)
Tato implementační studie si klade za cíl identifikovat priority a formulovat strategie k překonání překážek poskytování zdravotních služeb spojených s hypertenzí a cukrovkou na venkově v Číně. S využitím implementačních rámců se studie snaží odhalit složitosti vložené do kaskády péče a připravit cestu pro cílené intervence. Tento výzkum, který se zaměří na odlišnou dynamiku kaskády péče, poskytne nepostradatelné poznatky pro optimalizaci poskytování zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji, což v konečném důsledku poskytne globální pohled na management chronických onemocnění.
Celkovým cílem této studie je zlepšit kontrolu hypertenze a diabetu na čínském venkově prostřednictvím systematického hodnocení a zlepšování kaskády péče, konkrétně:
- Popsat kaskádovou mezeru a identifikovat bariéry a facilitátory v každé fázi kaskády.
- Vyvinout praktické intervence prostřednictvím společného navrhování zúčastněných stran.
- Posoudit efektivitu vypracovaných intervencí a zhodnotit implementační strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze a diabetes 2. typu představují pro čínský zdravotní systém zásadní výzvy. Celostátní průzkum odhalil prevalenci hypertenze 37,2 % mezi dospělými Číňany nad 35 let, přičemž pouze 44,7 % vědělo o své diagnóze a pouhých 30,1 % dostávalo antihypertenzní léčbu, což má za následek celkovou míru kontroly 7,2 % [1]. Podobně prevalence diabetu v roce 2018 činila 12,9 %, s mírou informovanosti 37 % a mírou léčby 33 % [2]. Dosažení kontroly hypertenze a diabetu je podmíněno úspěšnou progresí prostřednictvím screeningu, diagnózy, léčby a kontroly – což je kontinuita náročná na kontinuitu péče. Kaskádová analýza péče, původně navržená pro přenosná onemocnění (tj. HIV a tuberkulóza), nabízí systematický přístup, který rozkládá management onemocnění do řady vzájemně propojených fází poskytování služeb [3, 4]. Tato metoda hodnotí progresi pacienta a odhaluje kritické poklesy mezi jednotlivými fázemi. Navzdory existujícím populačním průzkumům, které podrobně popisují informovanost, prevalenci a léčbu hypertenze a diabetu v Číně, jen málo studií poskytuje systematickou diagnózu toho, co se děje mezi jednotlivými fázemi, a navrhuje intervence přizpůsobené každé fázi kaskády péče.
Tato implementační studie si klade za cíl identifikovat priority a formulovat strategie k překonání překážek poskytování zdravotních služeb spojených s hypertenzí a cukrovkou na venkově v Číně. S využitím implementačních rámců se studie snaží odhalit složitosti vložené do kaskády péče a připravit cestu pro cílené intervence. Tento výzkum, který se zaměří na odlišnou dynamiku kaskády péče, poskytne nepostradatelné poznatky pro optimalizaci poskytování zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji, což v konečném důsledku poskytne globální pohled na management chronických onemocnění.
Celkovým cílem této studie je zlepšit kontrolu hypertenze a diabetu na čínském venkově prostřednictvím systematického hodnocení a zlepšování kaskády péče, konkrétně:
- Popsat kaskádovou mezeru a identifikovat bariéry a facilitátory v každé fázi kaskády.
- Vyvinout praktické intervence prostřednictvím společného navrhování zúčastněných stran.
- Posoudit efektivitu vypracovaných intervencí a zhodnotit implementační strategie.
Jedná se o hybridní studii implementace návrhu využívající smíšené metody a integruje různé implementační teorie, modely a rámce. Teoretický model syntetizuje procesní model, determinantní rámec a hodnotící rámec v rámci teorie implementační vědy (obrázek 1). Rámec konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) identifikuje víceúrovňové faktory ovlivňující implementaci. Model chronické péče (CCM) se používá k informování rozvoje intervence. Rámec RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba) se používá k hodnocení intervencí napříč různými dimenzemi. Teorie normalizačního procesu (NPT) se používá k měření prvků kritických pro úspěšnou implementaci a integraci do rutinní práce.
Studie bude provedena v okresech Gongyi, Wugang a Weifang v Číně. Studijní místa vybírá studijní tým na základě jejich ochoty zúčastnit se a jejich blízkosti k výzkumnému týmu.
Tato studie zahrnuje tři fáze: 1) kontextovou analýzu a posouzení potřeb, 2) rozvoj intervence; a 3) implementace a hodnocení.
V první fázi provedeme kvalitativní rozhovory s tvůrci politik, lékaři, poskytovateli primární péče a pacienty. Tento průzkum destiluje současný stav péče o hypertenzi a diabetes ve vybraných okresech a identifikuje determinanty ve funkcích poskytování zdraví. Posouzení se bude řídit rámcem konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), který umožní jemné pochopení složitostí ovlivňujících kaskády péče.
Druhá fáze bude využívat participativní výzkum zúčastněných stran k vytvoření cílených intervencí. Systematické hodnocení překážek identifikovaných v první fázi bude tento proces informovat, což usnadní nástroj CFIR-ERIC pro mapování potenciálních strategií. Výsledné prioritní akce a intervence budou navrženy ve spolupráci s místními poskytovateli služeb, zdravotnickými správci a osobami s rozhodovací pravomocí, což zajistí přizpůsobený a kontextově relevantní přístup.
Ve třetí fázi bude implementována důsledně navržená kontrolovaná studie randomizovaná na clustery, aby bylo možné rozpoznat dlouhodobé změny v péči o hypertenzi a diabetes. 48 vesnic bude randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin s poměrem přidělení 1:1. Intervenční vesnice uzákoní strategie vyvinuté ve fázi dvě, zatímco kontrolní vesnice si zachovají obvyklou péči. Intervenční období trvá jeden rok. Pro posouzení výsledků studie na úrovni populace vybereme dva nezávislé náhodné vzorky zahrnující 150 účastníků ve věku 35 až 74 let z každé vesnice před intervencí a po ní. Měřené výsledky zahrnují klinické výsledky na úrovni pacienta (tj. rozdíly mezi skupinami v SBP, HbA1c), výsledky služeb na úrovni systému (tj. úspěšná progrese prostřednictvím kaskádových kroků) a výsledky implementace (tj. dosah, přijetí, proveditelnost, věrnost ). Základní průzkumy, prováděné před randomizací, se zaměřují na zaslepení pracovníků studie od přidělení intervencí. Následný průzkum, prováděný jeden rok po zahájení intervence, bude zahrnovat účastníky identifikované v základním průzkumu, doplněný náborem dalšího náhodného vzorku. Budou provedeny kvalitativní rozhovory se zúčastněnými stranami, aby bylo možné rozpoznat překážky a facilitátory, se kterými se během provádění intervence setkáte. Kromě toho je plánováno ekonomické hodnocení z pohledu zdravotnických služeb, aby bylo možné komplexně porozumět dopadu intervence na využití zdrojů zdravotní péče a nákladovou efektivitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalí obyvatelé zkoumané obce (pobývající déle než šest měsíců v roce).
- Věk mezi 35 a 74 lety.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s těžkými duševními poruchami nebo komunikačními bariérami.
- Jednotlivci plánující se během příštího roku z obce vystěhovat.
- Předpokládaná délka života méně než jeden rok.
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době pryč (tj. hospitalizováni nebo pobývají jinde), takže se průzkumu nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Po mapování aktivit CFIR-ERIC bude proveden participativní výzkum zúčastněných stran, který se zaměří na partnerství, zapojení, společné učení a rozvoj intervencí zahrnujících zásahy do stávajících postupů.
Budou se konat tři workshopy s cílem dosáhnout shody o nástrojích intervence, implementační struktuře, postupech sběru dat a procesu auditu studie mezi výzkumným týmem, místními tvůrci politik a realizátory.
Účastníci a obsah každého workshopu jsou uvedeny v tabulce 1.
Na konci série workshopů připravil realizační tým z každého kraje navržený intervenční plán popisující kroky potřebné k dosažení jejich cílů ve stanoveném časovém horizontu.
Dohodnutý akční plán zvažoval jejich omezení a způsob, jak tyto bariéry překonat.
|
Společně navržená integrovaná péče založená na modelu chronické péče ke zlepšení kaskády péče o hypertenzi a diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly krevního tlaku na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
|
Podíl pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli kontroly TK.
Definovali jsme kontrolu jako TK < 140/90 mmHg nebo nižší ve složitých případech, jako je diabetes
|
Výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Změna kontroly hladiny glukózy v krvi na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
|
Podíl diabetiků, kteří dosáhli HbA1c < 6,5 %
|
Výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Změna SBP na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
|
Krevní tlak se měří poté, co si účastník odpočine alespoň 15 minut.
Krevní tlak se měří nejméně třikrát v 3minutových intervalech pomocí vhodné velikosti manžety a digitálního automatického monitoru krevního tlaku
|
Výchozí stav a ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence screeningu na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
|
Procento populace s vysokým krevním tlakem, u které byl dříve krevní tlak měřen podle standardů.
A procento populace s diabetem, kteří někdy podstoupili test glukózy v krvi.
|
Výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Frekvence diagnózy na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Míra léčby na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Výchozí stav a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .