Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Hypertension and Diabetes Care Cascade Study (CHICCs)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Tato implementační studie si klade za cíl identifikovat priority a formulovat strategie k překonání překážek poskytování zdravotních služeb spojených s hypertenzí a cukrovkou na venkově v Číně. S využitím implementačních rámců se studie snaží odhalit složitosti vložené do kaskády péče a připravit cestu pro cílené intervence. Tento výzkum, který se zaměří na odlišnou dynamiku kaskády péče, poskytne nepostradatelné poznatky pro optimalizaci poskytování zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji, což v konečném důsledku poskytne globální pohled na management chronických onemocnění.

Celkovým cílem této studie je zlepšit kontrolu hypertenze a diabetu na čínském venkově prostřednictvím systematického hodnocení a zlepšování kaskády péče, konkrétně:

  1. Popsat kaskádovou mezeru a identifikovat bariéry a facilitátory v každé fázi kaskády.
  2. Vyvinout praktické intervence prostřednictvím společného navrhování zúčastněných stran.
  3. Posoudit efektivitu vypracovaných intervencí a zhodnotit implementační strategie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hypertenze a diabetes 2. typu představují pro čínský zdravotní systém zásadní výzvy. Celostátní průzkum odhalil prevalenci hypertenze 37,2 % mezi dospělými Číňany nad 35 let, přičemž pouze 44,7 % vědělo o své diagnóze a pouhých 30,1 % dostávalo antihypertenzní léčbu, což má za následek celkovou míru kontroly 7,2 % [1]. Podobně prevalence diabetu v roce 2018 činila 12,9 %, s mírou informovanosti 37 % a mírou léčby 33 % [2]. Dosažení kontroly hypertenze a diabetu je podmíněno úspěšnou progresí prostřednictvím screeningu, diagnózy, léčby a kontroly – což je kontinuita náročná na kontinuitu péče. Kaskádová analýza péče, původně navržená pro přenosná onemocnění (tj. HIV a tuberkulóza), nabízí systematický přístup, který rozkládá management onemocnění do řady vzájemně propojených fází poskytování služeb [3, 4]. Tato metoda hodnotí progresi pacienta a odhaluje kritické poklesy mezi jednotlivými fázemi. Navzdory existujícím populačním průzkumům, které podrobně popisují informovanost, prevalenci a léčbu hypertenze a diabetu v Číně, jen málo studií poskytuje systematickou diagnózu toho, co se děje mezi jednotlivými fázemi, a navrhuje intervence přizpůsobené každé fázi kaskády péče.

Tato implementační studie si klade za cíl identifikovat priority a formulovat strategie k překonání překážek poskytování zdravotních služeb spojených s hypertenzí a cukrovkou na venkově v Číně. S využitím implementačních rámců se studie snaží odhalit složitosti vložené do kaskády péče a připravit cestu pro cílené intervence. Tento výzkum, který se zaměří na odlišnou dynamiku kaskády péče, poskytne nepostradatelné poznatky pro optimalizaci poskytování zdravotní péče v prostředí s omezenými zdroji, což v konečném důsledku poskytne globální pohled na management chronických onemocnění.

Celkovým cílem této studie je zlepšit kontrolu hypertenze a diabetu na čínském venkově prostřednictvím systematického hodnocení a zlepšování kaskády péče, konkrétně:

  1. Popsat kaskádovou mezeru a identifikovat bariéry a facilitátory v každé fázi kaskády.
  2. Vyvinout praktické intervence prostřednictvím společného navrhování zúčastněných stran.
  3. Posoudit efektivitu vypracovaných intervencí a zhodnotit implementační strategie.

Jedná se o hybridní studii implementace návrhu využívající smíšené metody a integruje různé implementační teorie, modely a rámce. Teoretický model syntetizuje procesní model, determinantní rámec a hodnotící rámec v rámci teorie implementační vědy (obrázek 1). Rámec konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) identifikuje víceúrovňové faktory ovlivňující implementaci. Model chronické péče (CCM) se používá k informování rozvoje intervence. Rámec RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba) se používá k hodnocení intervencí napříč různými dimenzemi. Teorie normalizačního procesu (NPT) se používá k měření prvků kritických pro úspěšnou implementaci a integraci do rutinní práce.

Studie bude provedena v okresech Gongyi, Wugang a Weifang v Číně. Studijní místa vybírá studijní tým na základě jejich ochoty zúčastnit se a jejich blízkosti k výzkumnému týmu.

Tato studie zahrnuje tři fáze: 1) kontextovou analýzu a posouzení potřeb, 2) rozvoj intervence; a 3) implementace a hodnocení.

V první fázi provedeme kvalitativní rozhovory s tvůrci politik, lékaři, poskytovateli primární péče a pacienty. Tento průzkum destiluje současný stav péče o hypertenzi a diabetes ve vybraných okresech a identifikuje determinanty ve funkcích poskytování zdraví. Posouzení se bude řídit rámcem konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), který umožní jemné pochopení složitostí ovlivňujících kaskády péče.

Druhá fáze bude využívat participativní výzkum zúčastněných stran k vytvoření cílených intervencí. Systematické hodnocení překážek identifikovaných v první fázi bude tento proces informovat, což usnadní nástroj CFIR-ERIC pro mapování potenciálních strategií. Výsledné prioritní akce a intervence budou navrženy ve spolupráci s místními poskytovateli služeb, zdravotnickými správci a osobami s rozhodovací pravomocí, což zajistí přizpůsobený a kontextově relevantní přístup.

Ve třetí fázi bude implementována důsledně navržená kontrolovaná studie randomizovaná na clustery, aby bylo možné rozpoznat dlouhodobé změny v péči o hypertenzi a diabetes. 48 vesnic bude randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin s poměrem přidělení 1:1. Intervenční vesnice uzákoní strategie vyvinuté ve fázi dvě, zatímco kontrolní vesnice si zachovají obvyklou péči. Intervenční období trvá jeden rok. Pro posouzení výsledků studie na úrovni populace vybereme dva nezávislé náhodné vzorky zahrnující 150 účastníků ve věku 35 až 74 let z každé vesnice před intervencí a po ní. Měřené výsledky zahrnují klinické výsledky na úrovni pacienta (tj. rozdíly mezi skupinami v SBP, HbA1c), výsledky služeb na úrovni systému (tj. úspěšná progrese prostřednictvím kaskádových kroků) a výsledky implementace (tj. dosah, přijetí, proveditelnost, věrnost ). Základní průzkumy, prováděné před randomizací, se zaměřují na zaslepení pracovníků studie od přidělení intervencí. Následný průzkum, prováděný jeden rok po zahájení intervence, bude zahrnovat účastníky identifikované v základním průzkumu, doplněný náborem dalšího náhodného vzorku. Budou provedeny kvalitativní rozhovory se zúčastněnými stranami, aby bylo možné rozpoznat překážky a facilitátory, se kterými se během provádění intervence setkáte. Kromě toho je plánováno ekonomické hodnocení z pohledu zdravotnických služeb, aby bylo možné komplexně porozumět dopadu intervence na využití zdrojů zdravotní péče a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalí obyvatelé zkoumané obce (pobývající déle než šest měsíců v roce).
  • Věk mezi 35 a 74 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s těžkými duševními poruchami nebo komunikačními bariérami.
  • Jednotlivci plánující se během příštího roku z obce vystěhovat.
  • Předpokládaná délka života méně než jeden rok.
  • Těhotné nebo kojící osoby.
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době pryč (tj. hospitalizováni nebo pobývají jinde), takže se průzkumu nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Po mapování aktivit CFIR-ERIC bude proveden participativní výzkum zúčastněných stran, který se zaměří na partnerství, zapojení, společné učení a rozvoj intervencí zahrnujících zásahy do stávajících postupů. Budou se konat tři workshopy s cílem dosáhnout shody o nástrojích intervence, implementační struktuře, postupech sběru dat a procesu auditu studie mezi výzkumným týmem, místními tvůrci politik a realizátory. Účastníci a obsah každého workshopu jsou uvedeny v tabulce 1. Na konci série workshopů připravil realizační tým z každého kraje navržený intervenční plán popisující kroky potřebné k dosažení jejich cílů ve stanoveném časovém horizontu. Dohodnutý akční plán zvažoval jejich omezení a způsob, jak tyto bariéry překonat.
Společně navržená integrovaná péče založená na modelu chronické péče ke zlepšení kaskády péče o hypertenzi a diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly krevního tlaku na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Podíl pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli kontroly TK. Definovali jsme kontrolu jako TK < 140/90 mmHg nebo nižší ve složitých případech, jako je diabetes
Výchozí stav a ve 12 měsících
Změna kontroly hladiny glukózy v krvi na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Podíl diabetiků, kteří dosáhli HbA1c < 6,5 %
Výchozí stav a ve 12 měsících
Změna SBP na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Krevní tlak se měří poté, co si účastník odpočine alespoň 15 minut. Krevní tlak se měří nejméně třikrát v 3minutových intervalech pomocí vhodné velikosti manžety a digitálního automatického monitoru krevního tlaku
Výchozí stav a ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence screeningu na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Procento populace s vysokým krevním tlakem, u které byl dříve krevní tlak měřen podle standardů. A procento populace s diabetem, kteří někdy podstoupili test glukózy v krvi.
Výchozí stav a ve 12 měsících
Frekvence diagnózy na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
  1. Podíl lidí s hypertenzí ve spádové oblasti, kteří jsou diagnostikováni na úrovni zařízení, kde diagnóza hypertenze následuje po nejméně třech měřeních TK při dvou nebo více návštěvách u lékaře se systolickým TK 140 mmHg nebo vyšším nebo diastolickým TK 90 mmHg nebo vyšší.
  2. Podíl lidí s diabetem ve spádové oblasti, kteří mají plazmatickou glykémii nalačno 7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo vyšší, nebo mají náhodně plazmatickou glykémii 11,1 mmol/l (200 mg/dl) resp. vyšší nebo mají naměřenou hodnotu HbA1c 6,5 % nebo vyšší
Výchozí stav a ve 12 měsících
Míra léčby na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
  1. Podíl lidí, kteří zahajují léčbu hypertenze, zůstávají v péči a jsou sledováni poskytovatelem služeb. Pacient byl považován za monitorovaného poskytovatelem péče, pokud existoval důkaz o měření a zaznamenávání TK každý měsíc.
  2. Podíl lidí, kteří zahajují léčbu diabetu, zůstávají v péči a jsou sledováni poskytovatelem služeb. Pacient byl považován za monitorovaného poskytovatelem péče, pokud existoval důkaz o měření a zaznamenávání glukózy v krvi každé 3 měsíce.
Výchozí stav a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit