- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141278
Estudo em cascata de tratamento de hipertensão e diabetes na China (CHICCs)
Este estudo de implementação visa identificar prioridades e formular estratégias para superar os gargalos na prestação de serviços de saúde associados à hipertensão e diabetes na China rural. Aproveitando quadros de implementação, o estudo procura desvendar as complexidades incorporadas na cascata de cuidados, abrindo caminho para intervenções direcionadas. Abordando a dinâmica matizada da cascata de cuidados, esta investigação fornecerá conhecimentos indispensáveis para optimizar a prestação de cuidados de saúde em ambientes com recursos limitados, informando, em última análise, perspectivas globais sobre a gestão de doenças crónicas.
O objetivo geral deste estudo é melhorar o controle da hipertensão e diabetes na China rural através de uma avaliação sistemática e melhoria da cascata de cuidados, especificamente:
- Descrever a lacuna da cascata e identificar barreiras e facilitadores em cada fase da cascata.
- Desenvolver intervenções práticas através da concepção conjunta das partes interessadas.
- Avaliar a eficácia das intervenções desenvolvidas e avaliar as estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão e a diabetes tipo 2 apresentam desafios substanciais ao sistema de saúde chinês. Uma pesquisa nacional revelou uma prevalência de hipertensão de 37,2% entre adultos chineses com mais de 35 anos, com apenas 44,7% cientes do seu diagnóstico e apenas 30,1% recebendo tratamento anti-hipertensivo, resultando em uma taxa de controle geral de 7,2% [1]. Da mesma forma, a prevalência do diabetes em 2018 foi de 12,9%, com taxas de conscientização e tratamento de 37% e 33%, respectivamente [2]. Alcançar o controle da hipertensão e do diabetes está condicionado à progressão bem-sucedida por meio de triagem, diagnóstico, manejo e controle – um continuum que exige continuidade dos cuidados. A análise da cascata de cuidados, originalmente concebida para doenças transmissíveis (ou seja, VIH e tuberculose), oferece uma abordagem sistemática que disseca a gestão de doenças numa série de fases interligadas de prestação de serviços [3, 4]. Este método avalia a progressão do paciente, revelando quedas críticas entre cada estágio. Apesar dos inquéritos populacionais existentes que detalham a sensibilização, a prevalência e o tratamento da hipertensão e da diabetes na China, poucos estudos fornecem um diagnóstico sistemático do que acontece entre as fases e concebem intervenções adaptadas a cada fase da cascata de cuidados.
Este estudo de implementação visa identificar prioridades e formular estratégias para superar os gargalos na prestação de serviços de saúde associados à hipertensão e diabetes na China rural. Aproveitando quadros de implementação, o estudo procura desvendar as complexidades incorporadas na cascata de cuidados, abrindo caminho para intervenções direcionadas. Abordando a dinâmica matizada da cascata de cuidados, esta investigação fornecerá conhecimentos indispensáveis para optimizar a prestação de cuidados de saúde em ambientes com recursos limitados, informando, em última análise, perspectivas globais sobre a gestão de doenças crónicas.
O objetivo geral deste estudo é melhorar o controle da hipertensão e diabetes na China rural através de uma avaliação sistemática e melhoria da cascata de cuidados, especificamente:
- Descrever a lacuna da cascata e identificar barreiras e facilitadores em cada fase da cascata.
- Desenvolver intervenções práticas através da concepção conjunta das partes interessadas.
- Avaliar a eficácia das intervenções desenvolvidas e avaliar as estratégias de implementação.
Este é um estudo de implementação de design híbrido que utiliza métodos mistos e integra diversas teorias, modelos e estruturas de implementação. O modelo teórico sintetiza o modelo de processo, a estrutura determinante e a estrutura de avaliação sob a teoria da ciência da implementação (Figura 1). O quadro Consolidado para a Investigação sobre Implementação (CFIR) identifica factores multiníveis que influenciam a implementação. O modelo de cuidados crónicos (CCM) é utilizado para informar o desenvolvimento de intervenções. A estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) é usada para avaliar intervenções em múltiplas dimensões. A Teoria do Processo de Normalização (NPT) é aplicada para medir elementos críticos para uma implementação e integração bem-sucedidas no trabalho de rotina.
O estudo será conduzido nos condados de Gongyi, Wugang e Weifang, na China. Os locais de estudo são selecionados pela equipe de estudo com base na sua vontade de participar e na sua proximidade com a equipe de pesquisa.
Este estudo compreende três fases: 1) análise de contexto e avaliação de necessidades, 2) desenvolvimento de intervenção; e 3) implementação e avaliação.
Na primeira fase, realizaremos entrevistas qualitativas com decisores políticos, médicos, prestadores de cuidados de saúde primários e pacientes. Esta exploração destila o estado atual dos cuidados com hipertensão e diabetes em condados selecionados, identificando determinantes nas funções de prestação de saúde. O quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR) orientará a avaliação, permitindo uma compreensão diferenciada das complexidades que influenciam as cascatas de cuidados.
A segunda fase empregará investigação participativa baseada nas partes interessadas para elaborar intervenções específicas. As avaliações sistemáticas das barreiras identificadas na primeira fase informarão este processo, facilitadas pela ferramenta CFIR-ERIC para mapear potenciais estratégias. As ações e intervenções prioritárias resultantes serão concebidas em colaboração com prestadores de serviços locais, administradores de saúde e decisores, garantindo uma abordagem personalizada e contextualmente relevante.
Na fase três, um ensaio clínico randomizado e controlado rigorosamente projetado será implementado para discernir mudanças longitudinais no tratamento da hipertensão e do diabetes. Quarenta e oito aldeias serão submetidas à randomização em grupos de intervenção e controle, empregando uma proporção de alocação de 1:1. As aldeias de intervenção implementarão estratégias desenvolvidas na fase dois, enquanto as aldeias de controlo manterão os cuidados habituais. O período de intervenção abrange um ano. Para avaliar os resultados do estudo em nível populacional, sortearemos duas amostras aleatórias independentes compreendendo 150 participantes com idades entre 35 e 74 anos de cada aldeia antes e depois da intervenção. Os resultados medidos incluem resultados clínicos em nível de paciente (ou seja, diferenças entre grupos em PAS, HbA1c), resultados de serviço em nível de sistema (ou seja, progressão bem-sucedida através de etapas de cascata) e resultados de implementação (ou seja, alcance, adoção, viabilidade, fidelidade ). As pesquisas de base, realizadas antes da randomização, visam cegar a equipe do estudo quanto à alocação das intervenções. A pesquisa de acompanhamento, realizada um ano após o início da intervenção, envolverá participantes identificados na pesquisa de base, complementada pelo recrutamento de uma amostra aleatória adicional. Serão realizadas entrevistas qualitativas com as partes interessadas para discernir as barreiras e os facilitadores encontrados durante a implementação da intervenção. Além disso, está planeada uma avaliação económica do ponto de vista dos serviços de saúde para fornecer uma compreensão abrangente do impacto da intervenção na utilização dos recursos de saúde e na relação custo-eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes permanentes da aldeia pesquisada (residindo por mais de seis meses por ano).
- Idade entre 35 e 74 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com transtornos mentais graves ou barreiras de comunicação.
- Indivíduos que planeiam mudar-se da aldeia no próximo ano.
- Esperança de vida esperada inferior a um ano.
- Indivíduos grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que estão atualmente ausentes (ou seja, hospitalizado ou residindo em outro lugar) que não possa participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção
A investigação participativa baseada nas partes interessadas será realizada após as atividades de mapeamento do CFIR-ERIC para se centrar nas parcerias, no envolvimento, na co-aprendizagem e no desenvolvimento de intervenções que incorporem intervenções nas práticas existentes.
Serão realizados três workshops para chegar a acordos sobre as ferramentas de intervenção, a estrutura de implementação, os procedimentos de recolha de dados e o processo de auditoria do estudo entre a equipa de investigação, os decisores políticos locais e os implementadores.
Os participantes e conteúdos de cada oficina são apresentados na Tabela 1.
No final da série de workshops, a equipa de implementação de cada condado preparou uma proposta de plano de intervenção descrevendo os passos necessários para atingir os seus objectivos dentro de um prazo definido.
O plano de acção acordado considerou os seus constrangimentos e como superar essas barreiras.
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Cuidados integrados co-projetados com base no Modelo de Cuidados Crônicos para melhorar a cascata de cuidados de hipertensão e diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do controle da pressão arterial no início e aos 12 meses
Prazo: Linha de base e aos 12 meses
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A proporção de pacientes com hipertensão que alcançaram o controle da PA.
Definimos controle como PA < 140/90 mmHg ou inferior em casos complexos, como diabetes
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Linha de base e aos 12 meses
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Alteração do controle da glicemia no início e aos 12 meses
Prazo: Linha de base e aos 12 meses
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A proporção de pacientes com diabetes que atingiram HbA1c <6,5%
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Linha de base e aos 12 meses
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Alteração da PAS no início e aos 12 meses
Prazo: Linha de base e aos 12 meses
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A pressão arterial é medida após o participante ter descansado por pelo menos 15 minutos.
A pressão arterial é medida pelo menos três vezes em intervalos de 3 minutos usando o tamanho apropriado do manguito e um monitor digital automático de pressão arterial
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Linha de base e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem no início do estudo e aos 12 meses
Prazo: Linha de base e aos 12 meses
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Percentagem da população com pressão arterial elevada que já teve a pressão arterial medida de acordo com os padrões.
E percentagem da população com diabetes que já fez um teste de glicemia.
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Linha de base e aos 12 meses
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Taxa de diagnóstico no início e aos 12 meses
Prazo: Linha de base e aos 12 meses
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Linha de base e aos 12 meses
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Taxa de tratamento no início do estudo e aos 12 meses
Prazo: Linha de base e aos 12 meses
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Linha de base e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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