- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141278
Kina Hypertension og Diabetes Care Cascade Study (CHICCs)
Denne implementeringsundersøgelse har til formål at identificere prioriteter og formulere strategier til at overvinde flaskehalse i sundhedsydelser forbundet med hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina. Ved at udnytte implementeringsrammer forsøger undersøgelsen at optrevle kompleksiteten, der er indlejret i plejekaskaden, hvilket baner vejen for målrettede interventioner. Ved at adressere den nuancerede dynamik i plejekaskaden vil denne forskning give uundværlig indsigt til at optimere leveringen af sundhedsydelser i ressourcebegrænsede omgivelser, og i sidste ende informere globale perspektiver på håndtering af kroniske sygdomme.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre kontrollen af hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina gennem en systematisk vurdering og forbedring af plejekaskaden, specifikt:
- At beskrive kaskadegabet og identificere barrierer og facilitatorer på hvert kaskadetrin.
- At udvikle praktiske interventioner gennem interessentco-design.
- At vurdere effektiviteten af udviklede interventioner og evaluere implementeringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension og type 2-diabetes udgør betydelige udfordringer for det kinesiske sundhedssystem. En landsdækkende undersøgelse afslørede en forekomst af hypertension på 37,2 % blandt kinesiske voksne over 35, hvor kun 44,7 % var klar over deres diagnose og kun 30,1 % fik antihypertensiv behandling, hvilket resulterede i en samlet kontrolrate på 7,2 % [1]. Tilsvarende lå diabetesprævalensen i 2018 på 12,9 %, med bevidstheds- og behandlingsrater på henholdsvis 37 % og 33 % [2]. Opnåelse af hypertension og diabeteskontrol er betinget af succesfuld progression gennem screening, diagnose, styring og kontrol - et kontinuum, der kræver kontinuitet i behandlingen. Behandlingskaskadeanalysen, der oprindeligt blev udviklet til overførbare sygdomme (dvs. HIV og tuberkulose), tilbyder en systematisk tilgang, der dissekerer sygdomshåndtering i en række indbyrdes forbundne serviceleveringsstadier [3, 4]. Denne metode evaluerer patientforløbet og afslører kritiske frafald mellem hvert trin. På trods af eksisterende befolkningsbaserede undersøgelser, der beskriver bevidstheden, udbredelsen og behandlingen af hypertension og diabetes i Kina, er der kun få undersøgelser, der giver en systematisk diagnose af, hvad der sker mellem stadierne, og udtænker interventioner, der er skræddersyet til hver fase af behandlingskaskaden.
Denne implementeringsundersøgelse har til formål at identificere prioriteter og formulere strategier til at overvinde flaskehalse i sundhedsydelser forbundet med hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina. Ved at udnytte implementeringsrammer forsøger undersøgelsen at optrevle kompleksiteten, der er indlejret i plejekaskaden, hvilket baner vejen for målrettede interventioner. Ved at adressere den nuancerede dynamik i plejekaskaden vil denne forskning give uundværlig indsigt til at optimere leveringen af sundhedsydelser i ressourcebegrænsede omgivelser, og i sidste ende informere globale perspektiver på håndtering af kroniske sygdomme.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre kontrollen af hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina gennem en systematisk vurdering og forbedring af plejekaskaden, specifikt:
- At beskrive kaskadegabet og identificere barrierer og facilitatorer på hvert kaskadetrin.
- At udvikle praktiske interventioner gennem interessentco-design.
- At vurdere effektiviteten af udviklede interventioner og evaluere implementeringsstrategier.
Dette er en hybrid design implementeringsundersøgelse, der bruger blandede metoder og integrerer forskellige implementeringsteorier, modeller og rammer. Den teoretiske model syntetiserer procesmodellen, determinantramme og evalueringsramme under teorien om implementeringsvidenskab (figur 1). Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) identificerer faktorer på flere niveauer, der påvirker implementeringen. Den kroniske plejemodel (CCM) bruges til at informere om interventionsudvikling. RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) bruges til at vurdere interventioner på tværs af flere dimensioner. Normalisation Process Theory (NPT) anvendes til at måle elementer, der er kritiske for vellykket implementering og integration i rutinearbejde.
Undersøgelsen vil blive udført i Gongyi, Wugang og Weifang amter i Kina. Studiesteder udvælges af studieholdet på baggrund af deres vilje til at deltage og deres nærhed til forskerholdet.
Denne undersøgelse omfatter tre faser: 1) kontekstanalyse og behovsvurdering, 2) interventionsudvikling; og 3) implementering og evaluering.
I fase et vil vi gennemføre kvalitative interviews med politikere, læger, primære sundhedsudbydere og patienter. Denne udforskning destillerer den nuværende tilstand af hypertension og diabetesbehandling i udvalgte amter, og identificerer determinanter inden for sundhedsydelsesfunktioner. Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil guide vurderingen, hvilket giver mulighed for en nuanceret forståelse af de forviklinger, der påvirker plejekaskader.
Fase to vil anvende interessentbaseret deltagende forskning til at udarbejde målrettede interventioner. Systematiske vurderinger af barrierer identificeret i fase et vil informere denne proces, lettet af CFIR-ERIC-værktøjet til kortlægning af potentielle strategier. De resulterende prioriterede handlinger og interventioner vil blive udformet i samarbejde med lokale tjenesteudbydere, sundhedsadministratorer og beslutningstagere, hvilket sikrer en skræddersyet og kontekstuelt relevant tilgang.
I fase tre vil et strengt designet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blive implementeret for at skelne langsgående ændringer i hypertension og diabetesbehandling. 48 landsbyer vil gennemgå randomisering i interventions- og kontrolgrupper, der anvender et tildelingsforhold på 1:1. Interventionslandsbyer vil vedtage strategier udviklet i fase to, mens kontrollandsbyer opretholder sædvanlig pleje. Interventionsperioden strækker sig over et år. For at vurdere undersøgelsesresultater på befolkningsniveau vil vi trække to uafhængige tilfældige stikprøver bestående af 150 deltagere i alderen 35 til 74 fra hver landsby før og efter interventionen. Målte resultater inkluderer kliniske resultater på patientniveau (dvs. forskelle mellem grupper i SBP, HbA1c), serviceresultater på systemniveau (dvs. succesfuld progression gennem kaskadetrin) og implementeringsresultater (dvs. rækkevidde, adoption, gennemførlighed, troskab ). Baseline-undersøgelser, udført før randomisering, har til formål at blinde undersøgelsespersonale fra interventionstildeling. Opfølgningsundersøgelsen, der udføres et år efter påbegyndelse af intervention, vil involvere deltagere identificeret i basisundersøgelsen, suppleret med rekruttering af en yderligere tilfældig stikprøve. Kvalitative interviews med interessenter vil blive gennemført for at skelne mellem barrierer og facilitatorer, der er stødt på under interventionsimplementering. Endvidere er der planlagt en økonomisk evaluering fra et sundhedsvæsenets perspektiv for at give en samlet forståelse af interventionens indvirkning på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende i den undersøgte landsby (boende i mere end seks måneder hvert år).
- Alder mellem 35 og 74 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kommunikationsbarrierer.
- Personer, der planlægger at flytte ud af landsbyen inden for det næste år.
- Forventet levetid på mindre end et år.
- Gravide eller ammende personer.
- Personer, der i øjeblikket er væk (dvs. indlagt eller bosat andetsteds), så de ikke kan deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interessentbaseret deltagende forskning vil blive udført efter CFIR-ERIC kortlægningsaktiviteter for at fokusere på partnerskaber, engagement, co-learning og udvikling af interventioner, der inkorporerer interventioner på eksisterende praksis.
Tre workshops vil blive afholdt for at nå til enighed om interventionsværktøjerne, implementeringsstrukturen, dataindsamlingsprocedurerne og undersøgelsesrevisionsprocessen blandt forskerteamet, lokale politiske beslutningstagere og implementere.
Deltagerne og indholdet af hver workshop er vist i tabel 1.
I slutningen af workshop-serien udarbejdede implementeringsteamet fra hvert amt en foreslået interventionsplan, der beskrev de nødvendige skridt for at nå deres mål inden for en fastsat tidslinje.
Den aftalte handlingsplan tog højde for deres begrænsninger og hvordan man kan overvinde disse barrierer.
|
Co-designet integreret pleje baseret på Chronic Care Model for at forbedre hypertension og diabetesbehandling kaskaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtrykskontrol ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
Andelen af hypertensionspatienter, der har opnået BP-kontrol.
Vi definerede kontrol som BP < 140/90 mmHg eller lavere i komplekse tilfælde, såsom diabetes
|
Baseline og ved 12 måneder
|
|
Ændring af blodsukkerkontrol ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
Andelen af diabetespatienter, der har opnået HbA1c < 6,5 %
|
Baseline og ved 12 måneder
|
|
Ændring af SBP ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
Blodtrykket måles efter, at deltageren har hvilet i mindst 15 minutter.
Blodtrykket måles mindst tre gange med 3 minutters intervaller ved hjælp af den passende manchetstørrelse og en digital automatisk blodtryksmåler
|
Baseline og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsrate ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
Procent af befolkningen med forhøjet blodtryk, som tidligere har fået målt blodtrykket efter standarder.
Og procent af befolkningen med diabetes, der nogensinde har fået en blodsukkertest.
|
Baseline og ved 12 måneder
|
|
Diagnoserate ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
|
Baseline og ved 12 måneder
|
|
Behandlingshastighed ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
|
|
Baseline og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .