Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Hypertension og Diabetes Care Cascade Study (CHICCs)

15. november 2023 opdateret af: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Denne implementeringsundersøgelse har til formål at identificere prioriteter og formulere strategier til at overvinde flaskehalse i sundhedsydelser forbundet med hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina. Ved at udnytte implementeringsrammer forsøger undersøgelsen at optrevle kompleksiteten, der er indlejret i plejekaskaden, hvilket baner vejen for målrettede interventioner. Ved at adressere den nuancerede dynamik i plejekaskaden vil denne forskning give uundværlig indsigt til at optimere leveringen af ​​sundhedsydelser i ressourcebegrænsede omgivelser, og i sidste ende informere globale perspektiver på håndtering af kroniske sygdomme.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre kontrollen af ​​hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina gennem en systematisk vurdering og forbedring af plejekaskaden, specifikt:

  1. At beskrive kaskadegabet og identificere barrierer og facilitatorer på hvert kaskadetrin.
  2. At udvikle praktiske interventioner gennem interessentco-design.
  3. At vurdere effektiviteten af ​​udviklede interventioner og evaluere implementeringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hypertension og type 2-diabetes udgør betydelige udfordringer for det kinesiske sundhedssystem. En landsdækkende undersøgelse afslørede en forekomst af hypertension på 37,2 % blandt kinesiske voksne over 35, hvor kun 44,7 % var klar over deres diagnose og kun 30,1 % fik antihypertensiv behandling, hvilket resulterede i en samlet kontrolrate på 7,2 % [1]. Tilsvarende lå diabetesprævalensen i 2018 på 12,9 %, med bevidstheds- og behandlingsrater på henholdsvis 37 % og 33 % [2]. Opnåelse af hypertension og diabeteskontrol er betinget af succesfuld progression gennem screening, diagnose, styring og kontrol - et kontinuum, der kræver kontinuitet i behandlingen. Behandlingskaskadeanalysen, der oprindeligt blev udviklet til overførbare sygdomme (dvs. HIV og tuberkulose), tilbyder en systematisk tilgang, der dissekerer sygdomshåndtering i en række indbyrdes forbundne serviceleveringsstadier [3, 4]. Denne metode evaluerer patientforløbet og afslører kritiske frafald mellem hvert trin. På trods af eksisterende befolkningsbaserede undersøgelser, der beskriver bevidstheden, udbredelsen og behandlingen af ​​hypertension og diabetes i Kina, er der kun få undersøgelser, der giver en systematisk diagnose af, hvad der sker mellem stadierne, og udtænker interventioner, der er skræddersyet til hver fase af behandlingskaskaden.

Denne implementeringsundersøgelse har til formål at identificere prioriteter og formulere strategier til at overvinde flaskehalse i sundhedsydelser forbundet med hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina. Ved at udnytte implementeringsrammer forsøger undersøgelsen at optrevle kompleksiteten, der er indlejret i plejekaskaden, hvilket baner vejen for målrettede interventioner. Ved at adressere den nuancerede dynamik i plejekaskaden vil denne forskning give uundværlig indsigt til at optimere leveringen af ​​sundhedsydelser i ressourcebegrænsede omgivelser, og i sidste ende informere globale perspektiver på håndtering af kroniske sygdomme.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre kontrollen af ​​hypertension og diabetes i landdistrikterne i Kina gennem en systematisk vurdering og forbedring af plejekaskaden, specifikt:

  1. At beskrive kaskadegabet og identificere barrierer og facilitatorer på hvert kaskadetrin.
  2. At udvikle praktiske interventioner gennem interessentco-design.
  3. At vurdere effektiviteten af ​​udviklede interventioner og evaluere implementeringsstrategier.

Dette er en hybrid design implementeringsundersøgelse, der bruger blandede metoder og integrerer forskellige implementeringsteorier, modeller og rammer. Den teoretiske model syntetiserer procesmodellen, determinantramme og evalueringsramme under teorien om implementeringsvidenskab (figur 1). Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) identificerer faktorer på flere niveauer, der påvirker implementeringen. Den kroniske plejemodel (CCM) bruges til at informere om interventionsudvikling. RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse) bruges til at vurdere interventioner på tværs af flere dimensioner. Normalisation Process Theory (NPT) anvendes til at måle elementer, der er kritiske for vellykket implementering og integration i rutinearbejde.

Undersøgelsen vil blive udført i Gongyi, Wugang og Weifang amter i Kina. Studiesteder udvælges af studieholdet på baggrund af deres vilje til at deltage og deres nærhed til forskerholdet.

Denne undersøgelse omfatter tre faser: 1) kontekstanalyse og behovsvurdering, 2) interventionsudvikling; og 3) implementering og evaluering.

I fase et vil vi gennemføre kvalitative interviews med politikere, læger, primære sundhedsudbydere og patienter. Denne udforskning destillerer den nuværende tilstand af hypertension og diabetesbehandling i udvalgte amter, og identificerer determinanter inden for sundhedsydelsesfunktioner. Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil guide vurderingen, hvilket giver mulighed for en nuanceret forståelse af de forviklinger, der påvirker plejekaskader.

Fase to vil anvende interessentbaseret deltagende forskning til at udarbejde målrettede interventioner. Systematiske vurderinger af barrierer identificeret i fase et vil informere denne proces, lettet af CFIR-ERIC-værktøjet til kortlægning af potentielle strategier. De resulterende prioriterede handlinger og interventioner vil blive udformet i samarbejde med lokale tjenesteudbydere, sundhedsadministratorer og beslutningstagere, hvilket sikrer en skræddersyet og kontekstuelt relevant tilgang.

I fase tre vil et strengt designet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blive implementeret for at skelne langsgående ændringer i hypertension og diabetesbehandling. 48 landsbyer vil gennemgå randomisering i interventions- og kontrolgrupper, der anvender et tildelingsforhold på 1:1. Interventionslandsbyer vil vedtage strategier udviklet i fase to, mens kontrollandsbyer opretholder sædvanlig pleje. Interventionsperioden strækker sig over et år. For at vurdere undersøgelsesresultater på befolkningsniveau vil vi trække to uafhængige tilfældige stikprøver bestående af 150 deltagere i alderen 35 til 74 fra hver landsby før og efter interventionen. Målte resultater inkluderer kliniske resultater på patientniveau (dvs. forskelle mellem grupper i SBP, HbA1c), serviceresultater på systemniveau (dvs. succesfuld progression gennem kaskadetrin) og implementeringsresultater (dvs. rækkevidde, adoption, gennemførlighed, troskab ). Baseline-undersøgelser, udført før randomisering, har til formål at blinde undersøgelsespersonale fra interventionstildeling. Opfølgningsundersøgelsen, der udføres et år efter påbegyndelse af intervention, vil involvere deltagere identificeret i basisundersøgelsen, suppleret med rekruttering af en yderligere tilfældig stikprøve. Kvalitative interviews med interessenter vil blive gennemført for at skelne mellem barrierer og facilitatorer, der er stødt på under interventionsimplementering. Endvidere er der planlagt en økonomisk evaluering fra et sundhedsvæsenets perspektiv for at give en samlet forståelse af interventionens indvirkning på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende i den undersøgte landsby (boende i mere end seks måneder hvert år).
  • Alder mellem 35 og 74 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller kommunikationsbarrierer.
  • Personer, der planlægger at flytte ud af landsbyen inden for det næste år.
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Personer, der i øjeblikket er væk (dvs. indlagt eller bosat andetsteds), så de ikke kan deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
Interessentbaseret deltagende forskning vil blive udført efter CFIR-ERIC kortlægningsaktiviteter for at fokusere på partnerskaber, engagement, co-learning og udvikling af interventioner, der inkorporerer interventioner på eksisterende praksis. Tre workshops vil blive afholdt for at nå til enighed om interventionsværktøjerne, implementeringsstrukturen, dataindsamlingsprocedurerne og undersøgelsesrevisionsprocessen blandt forskerteamet, lokale politiske beslutningstagere og implementere. Deltagerne og indholdet af hver workshop er vist i tabel 1. I slutningen af ​​workshop-serien udarbejdede implementeringsteamet fra hvert amt en foreslået interventionsplan, der beskrev de nødvendige skridt for at nå deres mål inden for en fastsat tidslinje. Den aftalte handlingsplan tog højde for deres begrænsninger og hvordan man kan overvinde disse barrierer.
Co-designet integreret pleje baseret på Chronic Care Model for at forbedre hypertension og diabetesbehandling kaskaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtrykskontrol ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Andelen af ​​hypertensionspatienter, der har opnået BP-kontrol. Vi definerede kontrol som BP < 140/90 mmHg eller lavere i komplekse tilfælde, såsom diabetes
Baseline og ved 12 måneder
Ændring af blodsukkerkontrol ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Andelen af ​​diabetespatienter, der har opnået HbA1c < 6,5 %
Baseline og ved 12 måneder
Ændring af SBP ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Blodtrykket måles efter, at deltageren har hvilet i mindst 15 minutter. Blodtrykket måles mindst tre gange med 3 minutters intervaller ved hjælp af den passende manchetstørrelse og en digital automatisk blodtryksmåler
Baseline og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrate ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Procent af befolkningen med forhøjet blodtryk, som tidligere har fået målt blodtrykket efter standarder. Og procent af befolkningen med diabetes, der nogensinde har fået en blodsukkertest.
Baseline og ved 12 måneder
Diagnoserate ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
  1. Andelen af ​​personer med hypertension i interesseoplandet, som er diagnosticeret på facilitetsniveau, hvor en diagnose af hypertension følger mindst tre målinger af BP ved to eller flere sundhedsbesøg med et systolisk BP på 140 mmHg eller højere eller et diastolisk blodtryk. BP på 90 mmHg eller højere.
  2. Andelen af ​​personer med diabetes i interesseoplandet, som har en fastende plasmaglukose på 7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller højere, eller har en tilfældig plasmaglukose på 11,1 mmol/l (200 mg/dl) eller højere, eller har en HbA1c-måling på 6,5 % eller højere
Baseline og ved 12 måneder
Behandlingshastighed ved baseline og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
  1. Andelen af ​​personer, der påbegynder behandling for hypertension, forbliver i pleje og følges op af deres tjenesteudbyder. En patient blev anset for at blive overvåget af plejepersonalet, hvis der var tegn på, at BP blev målt og registreret hver måned.
  2. Andelen af ​​personer, der påbegynder behandling for diabetes, forbliver i pleje og følges op af deres udbyder. En patient blev anset for at blive overvåget af plejepersonalet, hvis der var tegn på, at blodsukkeret blev målt og registreret hver 3. måned.
Baseline og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner