- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141278
Kiina Hypertension and Diabetes Care Cascade Study (CHICCs)
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prioriteetit ja muotoilla strategioita, joilla voidaan voittaa verenpaineeseen ja diabetekseen liittyvät terveydenhuoltopalvelujen pullonkaulat Kiinan maaseudulla. Toteutuskehyksiä hyödyntäen tutkimus pyrkii purkamaan hoitoketjuun upotettuja monimutkaisia tekijöitä ja tasoittamaan tietä kohdistetuille interventioille. Hoitokaskadin vivahteikas dynamiikkaa käsittelevä tutkimus tarjoaa välttämättömiä oivalluksia terveydenhuollon optimointiin resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja antaa lopulta tietoa kroonisten sairauksien hallinnan globaaleista näkökulmista.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa verenpainetaudin ja diabeteksen hallintaa Kiinan maaseudulla arvioimalla ja parantamalla järjestelmällisesti hoitosarjaa, erityisesti:
- Kuvaa kaskadiväliä ja tunnistaa esteet ja fasilitaattorit kussakin kaskadivaiheessa.
- Kehittää käytännön interventioita sidosryhmien yhteissuunnittelun avulla.
- Arvioida kehitettyjen interventioiden tehokkuutta ja arvioida toteutusstrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio ja tyypin 2 diabetes ovat suuria haasteita Kiinan terveydenhuoltojärjestelmälle. Valtakunnallinen tutkimus paljasti hypertension esiintyvyyden olevan 37,2 % yli 35-vuotiaista kiinalaisista aikuisista, vain 44,7 % oli tietoinen diagnoosistaan ja vain 30,1 % sai verenpainetta alentavaa hoitoa, mikä johti 7,2 %:iin [1]. Vastaavasti diabeteksen esiintyvyys vuonna 2018 oli 12,9 %, tietoisuus ja hoitoaste 37 % ja 33 % [2]. Verenpainetaudin ja diabeteksen hallinnan saavuttaminen riippuu onnistuneesta etenemisestä seulonnan, diagnoosin, hoidon ja kontrollin kautta – jatkumo, joka vaatii hoidon jatkuvuutta. Alunperin tartuntataudeille (eli HIV:lle ja tuberkuloosille) suunniteltu hoitokaskadianalyysi tarjoaa systemaattisen lähestymistavan, joka jakaa tautien hallinnan sarjaan toisiinsa yhteydessä olevia palvelun toimitusvaiheita [3, 4]. Tämä menetelmä arvioi potilaan etenemisen ja paljastaa kriittiset pudotukset kunkin vaiheen välillä. Huolimatta olemassa olevista väestöpohjaisista tutkimuksista, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti verenpainetaudin ja diabeteksen tiedosta, esiintyvyydestä ja hoidosta Kiinassa, harvat tutkimukset tarjoavat systemaattisen diagnoosin siitä, mitä vaiheiden välillä tapahtuu, ja suunnittelevat hoitosarjan kullekin vaiheelle räätälöityjä interventioita.
Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prioriteetit ja muotoilla strategioita, joilla voidaan voittaa verenpaineeseen ja diabetekseen liittyvät terveydenhuoltopalvelujen pullonkaulat Kiinan maaseudulla. Toteutuskehyksiä hyödyntäen tutkimus pyrkii purkamaan hoitoketjuun upotettuja monimutkaisia tekijöitä ja tasoittamaan tietä kohdistetuille interventioille. Hoitokaskadin vivahteikas dynamiikkaa käsittelevä tutkimus tarjoaa välttämättömiä oivalluksia terveydenhuollon optimointiin resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja antaa lopulta tietoa kroonisten sairauksien hallinnan globaaleista näkökulmista.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa verenpainetaudin ja diabeteksen hallintaa Kiinan maaseudulla arvioimalla ja parantamalla järjestelmällisesti hoitosarjaa, erityisesti:
- Kuvaa kaskadiväliä ja tunnistaa esteet ja fasilitaattorit kussakin kaskadivaiheessa.
- Kehittää käytännön interventioita sidosryhmien yhteissuunnittelun avulla.
- Arvioida kehitettyjen interventioiden tehokkuutta ja arvioida toteutusstrategioita.
Tämä on hybridisuunnittelun toteutustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmiä ja integroi erilaisia toteutusteorioita, malleja ja viitteitä. Teoreettinen malli syntetisoi prosessimallin, determinanttikehyksen ja arviointikehyksen toteutustieteen teorian alle (kuva 1). Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehys tunnistaa täytäntöönpanoon vaikuttavat monitasoiset tekijät. Kroonisen hoitomallin (CCM) avulla tiedotetaan interventioiden kehittämisestä. RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) -kehystä käytetään useiden ulottuvuuksien välisten interventioiden arvioimiseen. Normalisointiprosessiteoriaa (NPT) sovelletaan onnistuneen toteutuksen ja rutiinityön integroimisen kannalta kriittisten elementtien mittaamiseen.
Tutkimus tehdään Kiinan Gongyin, Wugangin ja Weifangin läänissä. Tutkimusryhmä valitsee tutkimuspaikat osallistumishalukkuutensa ja tutkimusryhmän läheisyyden perusteella.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 1) kontekstianalyysi ja tarvearviointi, 2) toimenpiteiden kehittäminen; ja 3) täytäntöönpano ja arviointi.
Ensimmäisessä vaiheessa teemme laadullisia haastatteluja poliittisten päättäjien, lääkäreiden, perusterveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden kanssa. Tämä tutkimus tislaa verenpainetaudin ja diabeteksen hoidon nykytilannetta valituissa maakunnissa ja tunnistaa terveydenhuoltotoimintoihin vaikuttavia tekijöitä. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehys ohjaa arviointia, mikä mahdollistaa monimutkaisen ymmärryksen hoitoketjuihin vaikuttavista monimutkaisuuksista.
Toisessa vaiheessa käytetään sidosryhmiin perustuvaa osallistuvaa tutkimusta kohdennettujen interventioiden luomiseksi. Ensimmäisessä vaiheessa tunnistettujen esteiden systemaattiset arvioinnit auttavat tätä prosessia, ja mahdollisten strategioiden kartoittamiseen tarkoitettu CFIR-ERIC-työkalu helpottaa. Tuloksena olevat ensisijaiset toimet ja interventiot suunnitellaan yhteistyössä paikallisten palveluntarjoajien, terveydenhuollon hallinnoijien ja päättäjien kanssa, mikä varmistaa räätälöidyn ja kontekstuaalisen lähestymistavan.
Kolmannessa vaiheessa toteutetaan tiukasti suunniteltu klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jolla havaitaan pitkittäiset muutokset verenpainetaudissa ja diabeteksen hoidossa. Neljäkymmentäkahdeksaan kylää satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen jakosuhdetta 1:1. Interventiokylät toteuttavat toisessa vaiheessa kehitettyjä strategioita, kun taas kontrollikylät ylläpitävät tavanomaista hoitoa. Interventiojakso kestää yhden vuoden. Tutkimustulosten arvioimiseksi väestötasolla otamme kaksi riippumatonta satunnaisotosta, joissa on 150 osallistujaa iältään 35–74-vuotiaita kustakin kylästä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat potilastason kliiniset tulokset (eli ryhmien väliset erot SBP:ssä, HbA1c:ssä), järjestelmätason palvelutulokset (eli onnistunut eteneminen peräkkäisten vaiheiden kautta) ja toteutustulokset (eli kattavuus, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus). ). Ennen satunnaistamista suoritetuilla perustutkimuksilla pyritään sokeuttamaan tutkimushenkilöstöä interventioiden allokoinnista. Seurantatutkimukseen, joka suoritetaan vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, osallistuvat perustutkimuksessa tunnistetut osallistujat, joita täydennetään satunnaisotoksen värväämisellä. Laadullisia haastatteluja sidosryhmien kanssa tehdään toimenpiteiden toteuttamisen aikana kohtaamien esteiden ja edistäjien havaitsemiseksi. Lisäksi suunnitellaan taloudellista arviointia terveyspalvelujen näkökulmasta, jotta saadaan kattava käsitys toimenpiteen vaikutuksista terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kustannustehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkitun kylän vakituiset asukkaat (asuvat yli kuusi kuukautta vuodessa).
- Ikä 35-74 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai kommunikaatioesteitä.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat muuttavansa pois kylästä seuraavan vuoden aikana.
- Odotettu elinajanodote on alle vuosi.
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä poissa (esim. sairaalassa tai asuu muualla), jotta he eivät voi osallistua kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Sidosryhmiin perustuvaa osallistuvaa tutkimusta tehdään CFIR-ERIC-kartoitustoimintojen jälkeen, ja siinä keskitytään kumppanuuksiin, sitoutumiseen, yhteisoppimiseen ja interventioiden kehittämiseen, jotka sisältävät interventioita olemassa oleviin käytäntöihin.
Kolmessa työpajassa päästään sopimukseen interventiovälineistä, toteutusrakenteesta, tiedonkeruumenettelyistä ja tutkimuksen auditointiprosessista tutkimusryhmän, paikallisten päättäjien ja toteuttajien kesken.
Kunkin työpajan osallistujat ja sisältö on esitetty taulukossa 1.
Työpajasarjan lopussa kunkin läänin toimeenpanoryhmä valmisteli ehdotetun interventiosuunnitelman, jossa kuvattiin vaiheet, joita tarvitaan tavoitteiden saavuttamiseksi asetetussa aikataulussa.
Sovitussa toimintasuunnitelmassa pohdittiin heidän rajoitteitaan ja sitä, kuinka nämä esteet voitetaan.
|
Yhteissuunniteltu integroitu hoito, joka perustuu Chronic Care -malliin, parantaa verenpaineen ja diabeteksen hoitosarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainehallinnan muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Niiden verenpainepotilaiden osuus, jotka ovat saaneet verenpaineen hallintaan.
Määritimme kontrolliksi verenpaineen < 140/90 mmHg tai alhaisempi monimutkaisissa tapauksissa, kuten diabetes
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos verensokerin hallinnassa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Niiden diabetespotilaiden osuus, joiden HbA1c on < 6,5 %
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
SBP:n muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Verenpaine mitataan, kun osallistuja on levännyt vähintään 15 minuuttia.
Verenpaine mitataan vähintään kolme kertaa 3 minuutin välein käyttämällä sopivaa mansetin kokoa ja digitaalista automaattista verenpainemittaria
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontataajuus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus väestöstä, jolla on korkea verenpaine ja joiden verenpaine on aiemmin mitattu standardien mukaan.
Ja prosenttiosuus diabeetikoista, joille on koskaan tehty verensokeritesti.
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
Diagnoosinopeus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
Hoitonopeus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
|
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .