Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina Hypertension and Diabetes Care Cascade Study (CHICCs)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xuejun Yin, Peking Union Medical College

Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prioriteetit ja muotoilla strategioita, joilla voidaan voittaa verenpaineeseen ja diabetekseen liittyvät terveydenhuoltopalvelujen pullonkaulat Kiinan maaseudulla. Toteutuskehyksiä hyödyntäen tutkimus pyrkii purkamaan hoitoketjuun upotettuja monimutkaisia ​​tekijöitä ja tasoittamaan tietä kohdistetuille interventioille. Hoitokaskadin vivahteikas dynamiikkaa käsittelevä tutkimus tarjoaa välttämättömiä oivalluksia terveydenhuollon optimointiin resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja antaa lopulta tietoa kroonisten sairauksien hallinnan globaaleista näkökulmista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa verenpainetaudin ja diabeteksen hallintaa Kiinan maaseudulla arvioimalla ja parantamalla järjestelmällisesti hoitosarjaa, erityisesti:

  1. Kuvaa kaskadiväliä ja tunnistaa esteet ja fasilitaattorit kussakin kaskadivaiheessa.
  2. Kehittää käytännön interventioita sidosryhmien yhteissuunnittelun avulla.
  3. Arvioida kehitettyjen interventioiden tehokkuutta ja arvioida toteutusstrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio ja tyypin 2 diabetes ovat suuria haasteita Kiinan terveydenhuoltojärjestelmälle. Valtakunnallinen tutkimus paljasti hypertension esiintyvyyden olevan 37,2 % yli 35-vuotiaista kiinalaisista aikuisista, vain 44,7 % oli tietoinen diagnoosistaan ​​ja vain 30,1 % sai verenpainetta alentavaa hoitoa, mikä johti 7,2 %:iin [1]. Vastaavasti diabeteksen esiintyvyys vuonna 2018 oli 12,9 %, tietoisuus ja hoitoaste 37 % ja 33 % [2]. Verenpainetaudin ja diabeteksen hallinnan saavuttaminen riippuu onnistuneesta etenemisestä seulonnan, diagnoosin, hoidon ja kontrollin kautta – jatkumo, joka vaatii hoidon jatkuvuutta. Alunperin tartuntataudeille (eli HIV:lle ja tuberkuloosille) suunniteltu hoitokaskadianalyysi tarjoaa systemaattisen lähestymistavan, joka jakaa tautien hallinnan sarjaan toisiinsa yhteydessä olevia palvelun toimitusvaiheita [3, 4]. Tämä menetelmä arvioi potilaan etenemisen ja paljastaa kriittiset pudotukset kunkin vaiheen välillä. Huolimatta olemassa olevista väestöpohjaisista tutkimuksista, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti verenpainetaudin ja diabeteksen tiedosta, esiintyvyydestä ja hoidosta Kiinassa, harvat tutkimukset tarjoavat systemaattisen diagnoosin siitä, mitä vaiheiden välillä tapahtuu, ja suunnittelevat hoitosarjan kullekin vaiheelle räätälöityjä interventioita.

Tämän toteutustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prioriteetit ja muotoilla strategioita, joilla voidaan voittaa verenpaineeseen ja diabetekseen liittyvät terveydenhuoltopalvelujen pullonkaulat Kiinan maaseudulla. Toteutuskehyksiä hyödyntäen tutkimus pyrkii purkamaan hoitoketjuun upotettuja monimutkaisia ​​tekijöitä ja tasoittamaan tietä kohdistetuille interventioille. Hoitokaskadin vivahteikas dynamiikkaa käsittelevä tutkimus tarjoaa välttämättömiä oivalluksia terveydenhuollon optimointiin resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja antaa lopulta tietoa kroonisten sairauksien hallinnan globaaleista näkökulmista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa verenpainetaudin ja diabeteksen hallintaa Kiinan maaseudulla arvioimalla ja parantamalla järjestelmällisesti hoitosarjaa, erityisesti:

  1. Kuvaa kaskadiväliä ja tunnistaa esteet ja fasilitaattorit kussakin kaskadivaiheessa.
  2. Kehittää käytännön interventioita sidosryhmien yhteissuunnittelun avulla.
  3. Arvioida kehitettyjen interventioiden tehokkuutta ja arvioida toteutusstrategioita.

Tämä on hybridisuunnittelun toteutustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmiä ja integroi erilaisia ​​toteutusteorioita, malleja ja viitteitä. Teoreettinen malli syntetisoi prosessimallin, determinanttikehyksen ja arviointikehyksen toteutustieteen teorian alle (kuva 1). Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehys tunnistaa täytäntöönpanoon vaikuttavat monitasoiset tekijät. Kroonisen hoitomallin (CCM) avulla tiedotetaan interventioiden kehittämisestä. RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus, ylläpito) -kehystä käytetään useiden ulottuvuuksien välisten interventioiden arvioimiseen. Normalisointiprosessiteoriaa (NPT) sovelletaan onnistuneen toteutuksen ja rutiinityön integroimisen kannalta kriittisten elementtien mittaamiseen.

Tutkimus tehdään Kiinan Gongyin, Wugangin ja Weifangin läänissä. Tutkimusryhmä valitsee tutkimuspaikat osallistumishalukkuutensa ja tutkimusryhmän läheisyyden perusteella.

Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 1) kontekstianalyysi ja tarvearviointi, 2) toimenpiteiden kehittäminen; ja 3) täytäntöönpano ja arviointi.

Ensimmäisessä vaiheessa teemme laadullisia haastatteluja poliittisten päättäjien, lääkäreiden, perusterveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden kanssa. Tämä tutkimus tislaa verenpainetaudin ja diabeteksen hoidon nykytilannetta valituissa maakunnissa ja tunnistaa terveydenhuoltotoimintoihin vaikuttavia tekijöitä. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -kehys ohjaa arviointia, mikä mahdollistaa monimutkaisen ymmärryksen hoitoketjuihin vaikuttavista monimutkaisuuksista.

Toisessa vaiheessa käytetään sidosryhmiin perustuvaa osallistuvaa tutkimusta kohdennettujen interventioiden luomiseksi. Ensimmäisessä vaiheessa tunnistettujen esteiden systemaattiset arvioinnit auttavat tätä prosessia, ja mahdollisten strategioiden kartoittamiseen tarkoitettu CFIR-ERIC-työkalu helpottaa. Tuloksena olevat ensisijaiset toimet ja interventiot suunnitellaan yhteistyössä paikallisten palveluntarjoajien, terveydenhuollon hallinnoijien ja päättäjien kanssa, mikä varmistaa räätälöidyn ja kontekstuaalisen lähestymistavan.

Kolmannessa vaiheessa toteutetaan tiukasti suunniteltu klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jolla havaitaan pitkittäiset muutokset verenpainetaudissa ja diabeteksen hoidossa. Neljäkymmentäkahdeksaan kylää satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen jakosuhdetta 1:1. Interventiokylät toteuttavat toisessa vaiheessa kehitettyjä strategioita, kun taas kontrollikylät ylläpitävät tavanomaista hoitoa. Interventiojakso kestää yhden vuoden. Tutkimustulosten arvioimiseksi väestötasolla otamme kaksi riippumatonta satunnaisotosta, joissa on 150 osallistujaa iältään 35–74-vuotiaita kustakin kylästä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat potilastason kliiniset tulokset (eli ryhmien väliset erot SBP:ssä, HbA1c:ssä), järjestelmätason palvelutulokset (eli onnistunut eteneminen peräkkäisten vaiheiden kautta) ja toteutustulokset (eli kattavuus, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus). ). Ennen satunnaistamista suoritetuilla perustutkimuksilla pyritään sokeuttamaan tutkimushenkilöstöä interventioiden allokoinnista. Seurantatutkimukseen, joka suoritetaan vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, osallistuvat perustutkimuksessa tunnistetut osallistujat, joita täydennetään satunnaisotoksen värväämisellä. Laadullisia haastatteluja sidosryhmien kanssa tehdään toimenpiteiden toteuttamisen aikana kohtaamien esteiden ja edistäjien havaitsemiseksi. Lisäksi suunnitellaan taloudellista arviointia terveyspalvelujen näkökulmasta, jotta saadaan kattava käsitys toimenpiteen vaikutuksista terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kustannustehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkitun kylän vakituiset asukkaat (asuvat yli kuusi kuukautta vuodessa).
  • Ikä 35-74 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai kommunikaatioesteitä.
  • Henkilöt, jotka suunnittelevat muuttavansa pois kylästä seuraavan vuoden aikana.
  • Odotettu elinajanodote on alle vuosi.
  • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä poissa (esim. sairaalassa tai asuu muualla), jotta he eivät voi osallistua kyselyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio
Sidosryhmiin perustuvaa osallistuvaa tutkimusta tehdään CFIR-ERIC-kartoitustoimintojen jälkeen, ja siinä keskitytään kumppanuuksiin, sitoutumiseen, yhteisoppimiseen ja interventioiden kehittämiseen, jotka sisältävät interventioita olemassa oleviin käytäntöihin. Kolmessa työpajassa päästään sopimukseen interventiovälineistä, toteutusrakenteesta, tiedonkeruumenettelyistä ja tutkimuksen auditointiprosessista tutkimusryhmän, paikallisten päättäjien ja toteuttajien kesken. Kunkin työpajan osallistujat ja sisältö on esitetty taulukossa 1. Työpajasarjan lopussa kunkin läänin toimeenpanoryhmä valmisteli ehdotetun interventiosuunnitelman, jossa kuvattiin vaiheet, joita tarvitaan tavoitteiden saavuttamiseksi asetetussa aikataulussa. Sovitussa toimintasuunnitelmassa pohdittiin heidän rajoitteitaan ja sitä, kuinka nämä esteet voitetaan.
Yhteissuunniteltu integroitu hoito, joka perustuu Chronic Care -malliin, parantaa verenpaineen ja diabeteksen hoitosarjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainehallinnan muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Niiden verenpainepotilaiden osuus, jotka ovat saaneet verenpaineen hallintaan. Määritimme kontrolliksi verenpaineen < 140/90 mmHg tai alhaisempi monimutkaisissa tapauksissa, kuten diabetes
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Muutos verensokerin hallinnassa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Niiden diabetespotilaiden osuus, joiden HbA1c on < 6,5 %
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
SBP:n muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Verenpaine mitataan, kun osallistuja on levännyt vähintään 15 minuuttia. Verenpaine mitataan vähintään kolme kertaa 3 minuutin välein käyttämällä sopivaa mansetin kokoa ja digitaalista automaattista verenpainemittaria
Perustaso ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontataajuus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Prosenttiosuus väestöstä, jolla on korkea verenpaine ja joiden verenpaine on aiemmin mitattu standardien mukaan. Ja prosenttiosuus diabeetikoista, joille on koskaan tehty verensokeritesti.
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Diagnoosinopeus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
  1. Niiden ihmisten osuus, joilla on kohonnut verenpaine kiinnostavalla alueella, joilla diagnosoidaan laitostasolla, jolloin verenpainetautidiagnoosi seuraa vähintään kolme verenpainemittausta kahdella tai useammalla terveyskäynnillä, kun systolinen verenpaine on 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen. Verenpaine 90 mmHg tai korkeampi.
  2. Niiden diabeetikkojen osuus kiinnostuksen kohteena olevalla valuma-alueella, jonka paastoplasman glukoosipitoisuus on 7,0 mmol/l (126 mg/dl) tai enemmän tai joiden satunnainen plasman glukoosi on 11,1 mmol/l (200 mg/dl) tai korkeampi tai HbA1c-mittaus on 6,5 % tai korkeampi
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Hoitonopeus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
  1. Niiden ihmisten osuus, jotka aloittavat verenpainetaudin hoidon, jäävät hoitoon ja ovat palveluntarjoajansa seurannassa. Potilaan katsottiin olevan hoidon tarjoajan seurannassa, jos oli näyttöä siitä, että verenpaine mitattiin ja tallennettiin kuukausittain.
  2. Niiden ihmisten osuus, jotka aloittavat diabeteksen hoidon, jäävät hoitoon ja ovat palveluntarjoajansa seurannassa. Potilaan katsottiin olevan hoidon tarjoajan seurannassa, jos oli näyttöä siitä, että verensokeri mitattiin ja kirjattiin kolmen kuukauden välein.
Perustaso ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa