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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06141798
노인 환자의 혈액투석을 주당 2회 vs. 3회 실시
실용적인 무작위 임상 시험: 노인 환자의 혈액투석에 대해 주 2회 vs. 주 3회
우리나라가 초고령사회로 진입함에 따라 노인 말기신장질환(ESKD) 환자가 급증할 것으로 예상된다. 따라서 한국사회의 부담도 커질 것이다.
신장대체요법의 경우 주 3회 혈액투석이 표준이다. 그러나 이 요법은 신기능이 남아있는 노인 ESKD 환자에 대해서는 검증되지 않았습니다. 노인 환자는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 신체 활동 장애 등 다양한 동반 질환을 가질 수 있습니다. 빈번한 혈액투석은 낙상, 저혈압 및 인지 장애를 유발할 수 있습니다. 이전 보고서에서는 잔존 신장 기능이 저하될 때 빈도를 점진적으로 증가시키면서 주 2회 혈액투석의 잠재적인 이점을 제시했습니다. 또한, 주 2회 혈액투석은 허약한 환자의 입원율을 감소시킵니다.
따라서 연구자들은 잔여 신장 기능이 있는 노인 ESRD 환자에서 주 2회 혈액투석으로 신대체요법을 시작하는 것이 기존의 주 3회 혈액투석에 비해 홉시탈리자토인 비율을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 본 연구는 실용적인 무작위 임상시험, 다기관 연구입니다. 연구 대상자는 잔뇨량(> 500mL/일)이 있는 사건 ESRD 환자(>= 60세, n=428)이며 최대 2년까지 추적됩니다. 혈액투석량 과부하, 고칼륨혈증, 요독 증상 등의 임상 상황에 따라 주 2회 혈액투석을 늘릴 수 있습니다. 본 연구의 주요 결과는 추적관찰 중 입원율입니다. 이차 결과에는 투석 관련 입원율, 입원 기간, 투석 합병증, 사망률, 삶의 질 평가, 노쇠함, 비용 대비 유용성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESKD)은 신장 대체 요법(RRT)이 필요한 환자 수가 전 세계적으로 2010년 261만명에 달했고 2030년까지 543만명으로 증가할 것으로 예상되는 등 공중 보건에 상당한 문제를 제기하고 있습니다[1,2]. 국내에서도 혈액투석(HD) 발병률이 점차 증가하고 있다. 한국의 HD 발병률 증가는 인구 노령화와 밀접한 관련이 있습니다. 한국은 세계에서 가장 빠르게 고령화되는 국가 중 하나이며, 투석환자의 연령도 증가하고 있어 절반 이상이 60세 이상이다[2,3].
HD는 노인의 보존적 관리나 복막투석에 비해 잠재적인 장점이 있지만[3,4], 노인을 위한 최적의 HD에 대한 지침은 아직 확립되지 않았습니다[5]. 일반적으로 환자는 일주일에 3번 HD 치료를 받으며, 투석 빈도가 낮은 환자의 비율은 매우 낮습니다[6]. 그러나 ESKD가 있는 노인에서는 혈역학적 스트레스, 혈관 접근 문제, 출혈, 낙상 및 경제적 비용과 같은 잠재적인 단점을 고려해야 합니다.
노인 환자의 경우, 다른 의학적 상태와 노쇠 문제로 인해 주 3회 HD 일정을 유지하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 노인 환자는 HD를 시작한 후에도 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. Santos 등의 연구. 75세 미만 환자에 비해 75세 이상 환자에서 6개월 후 사망 위험이 2배 이상 증가한 것으로 나타났습니다[7]. 일본 국가 투석 등록 데이터를 사용한 또 다른 연구에서는 HD 시작 후 1년 이내에 80세 이상 노인의 사망률이 30%로 나타났으며, 허약함은 HD 시작 후 조기 사망과 관련된 가장 중요한 요소 중 하나입니다[8]. 노인 환자의 과도한 HD는 영양실조, 투석 중 저혈압, 삶의 질 저하, 우울증, 신체적, 시간적 활동 제한으로 인한 스트레스를 유발할 수 있습니다[9]. HD 환자의 낙상 위험 증가도 심각한 문제입니다[10].
HD의 점진적 시작에는 표준 4시간보다 낮은 강도로 주 3회 HD를 시작하고 신장 기능이 저하됨에 따라 투석 빈도와 기간을 점차적으로 늘리는 것이 포함됩니다[11]. 환자에게 증분 헌팅턴병을 시작하기로 한 결정은 소변량이나 잔여 신장 기능과 같은 임상적 변수, 재정적인 한계나 보험 보장과 같은 사회경제적 요인, 투석 서비스 가용성 부족 등을 토대로 내릴 수 있습니다. 현재 가이드라인에서는 신장 요소 청소율이 3ml/min/1.73m2 이상인 환자의 경우 매주 2회 투석을 수행할 것을 권장합니다. 또는 하루에 소변량이 0.5리터를 초과합니다[12,13].
체계적인 검토와 메타 분석에서는 증분 HD를 받은 환자들 사이에 증분 HD를 받은 환자들 사이에 사망률, 입원율 또는 삶의 질에 차이가 없었고, 증분 HD를 통해 잔여 신장 기능의 보존이 향상되고 투석 비용이 감소한 것으로 나타났습니다[11]. 한 무작위 대조 시험(RCT)에서는 체액 과부하 또는 고칼륨혈증 에피소드에 차이가 없었지만 증분 HD로 인해 고칼륨혈증 위험이 증가한 것으로 나타났습니다[14]. 또 다른 연구에서는 기존 투석에 비해 증분 HD에서 입원율이 더 낮은 것으로 나타났습니다[15]. 이러한 연구는 증분 HD와 기존 HD를 비교하는 대규모 RCT의 필요성을 보여줍니다[14,15].
그러나 현재 연구는 노인 환자에서 HD 증분의 이점과 위험에 대한 결정적인 증거를 제공하지 않습니다. 따라서 연구자들은 ESKD가 있는 노인에서 주 2회 HD로 신대체요법을 시작하는 것이 기존의 주 3회 HD에 비해 입원율을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 실용적인 RCT를 실시하고 있습니다.
시험 설계 PRIDE 시험은 RKF가 있는 노인 ESKD 환자의 입원율에 대한 주 3회 HD와 주 3회 혈액투석을 증분 접근법으로 시작하는 효과를 비교하는 실용적인 RCT로 설계되었습니다. 국내 18개 학술투석센터에서 총 428명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 필요에 따라 다른 투석 센터로 이동할 수 있는 유연성을 갖게 됩니다. 투석 빈도를 늘리는 결정은 치료 의사가 내릴 것입니다.
가설 우리의 주요 가설은 RKF가 있는 노인에게 주 2회 HD를 처방할 때 주 3회 HD에 비해 입원율을 줄일 것이라는 것입니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soon Hyo Kwon, MD
- 전화번호: +8227099177
- 이메일: ksoonhyo@schmc.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Sook Kim
- 전화번호: +8227099177
- 이메일: himoomin@naver.com
연구 장소
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-
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
연락하다:
- Byung Chul Yu, MD
-
Chuncheon, 대한민국
- 완전한
- Hallym University Medical Center- Chuncheon
-
Seoul, 대한민국, 04401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Koera University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, 대한민국
- 완전한
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 말기 신장질환의 임상적 진단
- 1개월 이내에 유지 혈액투석 시작
- 무작위 배정 시 24시간 소변량 ≥ 500ml
- 연구 절차 및 요구 사항에 대한 충분한 이해.
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 40%)
- 간경변
- 활동성 악성 종양 또는 활동성 감염에 대한 현재 치료
- 서면 동의 제공 여부 또는 거부
- 다른 임상시험에 등록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증분 접근법을 이용한 주 2회 혈액투석
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주간 혈액투석 치료 횟수
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간섭 없음: 주 3회 혈액투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원율
기간: 후속 조치: 2년
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100인년당 총 입원 건수
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후속 조치: 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 관련 입원율
기간: 후속 조치: 2년
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100인년당 투석 입원 건수
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후속 조치: 2년
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입원 기간
기간: 후속 조치: 2년
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1000인-일당
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후속 조치: 2년
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투석의 합병증
기간: 후속 조치: 2년
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투석과 관련된 모든 합병증
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후속 조치: 2년
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사망률
기간: 후속 조치: 2년
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사망 원인
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후속 조치: 2년
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임상적 취약성 척도
기간: 후속 조치: 2년
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1개 항목, 최소점 1점, 최대점 9점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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후속 조치: 2년
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비용 효율적
기간: 후속 조치: 2년
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증분 비용 효율성 비율, 점수가 높을수록 더 좋음을 의미
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후속 조치: 2년
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신장 질환 삶의 질 도구(KDQOL)
기간: 후속 조치: 2년
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24개 항목, 최소 1점, 최대 5점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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후속 조치: 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soon Hyo Kwon, MD, Soonchunhyang University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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