- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141798
Hemodiálise incidente duas vezes versus três vezes por semana em pacientes idosos
Um ensaio clínico pragmático randomizado: hemodiálise incidente duas vezes por semana versus três vezes por semana em pacientes idosos
À medida que a Coreia se está a tornar uma sociedade superenvelhecida, espera-se que o número de pacientes idosos com doença renal terminal (DRCT) aumente rapidamente. Portanto, o fardo sobre a sociedade coreana também aumentará.
A hemodiálise três vezes por semana é padrão para terapia de substituição renal. No entanto, este regime não foi validado para pacientes idosos com DRC com função renal residual. Pacientes idosos podem apresentar múltiplas comorbidades, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares e comprometimento da atividade física. A hemodiálise frequente pode provocar quedas, hipotensão e comprometimento cognitivo. Relatórios anteriores sugeriram o benefício potencial da hemodiálise duas vezes por semana com aumentos incrementais na frequência quando a função renal residual diminui. Além disso, a hemodiálise duas vezes por semana diminui as taxas de hospitalização em pacientes frágeis.
Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de iniciar a terapia de substituição renal com hemodiálise duas vezes por semana diminui as taxas de hopsitalização em comparação com a hemodiálise convencional três vezes por semana em pacientes idosos com doença renal terminal com função renal residual. Este estudo é um ensaio clínico pragmático randomizado, estudo multicêntrico. Os sujeitos do estudo são pacientes com DRT incidente (>= 60 anos, n=428) com volume residual de urina (> 500 mL/dia) e acompanhamento por até 2 anos. A hemodiálise duas vezes por semana poderia ser incrementada de acordo com situações clínicas como sobrecarga de volume, hipercalemia e sintoma urêmico. O resultado primário deste estudo é a taxa de hospitalização durante o acompanhamento. Os resultados secundários incluem taxa de hospitalização relacionada à diálise, tempo de internação, complicações da diálise, taxa de mortalidade e avaliações de qualidade de vida, fragilidade e custo-utilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal terminal (DRCT) representa um desafio substancial para a saúde pública, com o número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva (TRS) atingindo globalmente 2,61 milhões em 2010 e projetando-se que aumente para 5,43 milhões até 2030 [1,2]. Na Coreia, a incidência de hemodiálise (HD) também tem aumentado gradualmente. O aumento da incidência da DH na Coreia do Sul está significativamente ligado ao envelhecimento da população. A Coreia é um dos países que envelhece mais rapidamente no mundo e a idade dos pacientes em diálise também está aumentando, com mais da metade com mais de 60 anos [2,3].
A HD tem vantagens potenciais sobre o manejo conservador ou a diálise peritoneal em idosos [3,4], no entanto, as diretrizes para HD ideal para idosos ainda não foram estabelecidas [5]. Normalmente, os pacientes recebem HD três vezes por semana, com apenas uma pequena proporção de pacientes recebendo diálise menos frequente [6]. No entanto, potenciais desvantagens como estresse hemodinâmico, problemas de acesso vascular, sangramento, quedas e custo econômico devem ser consideradas em idosos com DRC.
Em pacientes idosos, muitas vezes é difícil manter um cronograma de HD três vezes por semana devido à presença de outras condições médicas e aos desafios da fragilidade. Pacientes idosos apresentam resultados ruins mesmo após o início da HD. Um estudo de Santos et al. demonstraram um risco mais de duas vezes maior de mortalidade aos 6 meses em pacientes com mais de 75 anos em comparação com aqueles com menos de 75 anos [7]. Outro estudo utilizando dados do Registro Nacional de Diálise Japonês revelou uma taxa de mortalidade de 30% em pessoas com mais de 80 anos dentro de 1 ano após o início da HD, sendo a fragilidade um dos fatores mais importantes associados à morte precoce após o início da HD [8]. A HD excessiva em pacientes idosos pode levar à desnutrição, pressão arterial baixa durante a diálise, má qualidade de vida, depressão e estresse devido à restrição de atividades físicas e temporais [9]. O aumento do risco de quedas em pacientes em HD também é um problema sério [10].
O início incremental da HD envolve iniciar a HD em uma intensidade menor do que o padrão de 4 horas, três vezes por semana e aumentar gradualmente a frequência e a duração da diálise à medida que a função renal diminui [11]. A decisão de iniciar pacientes em HD incremental pode ser tomada com base em parâmetros clínicos, como volume de urina ou função renal residual, fatores socioeconômicos, como limitações financeiras ou cobertura de seguro, ou falta de disponibilidade de serviços de diálise. As diretrizes atuais recomendam que a diálise duas vezes por semana seja realizada em pacientes com depuração renal de uréia superior a 3ml/min/1,73m2 ou uma produção de urina superior a 0,5 litros por dia [12,13].
Uma revisão sistêmica e meta-análise não mostraram diferença na mortalidade, taxas de hospitalização ou qualidade de vida entre pacientes que receberam HD incremental e convencional, com melhor preservação da função renal residual e redução no custo de diálise com HD incremental [11]. Um ensaio clínico randomizado (ECR) não mostrou diferença em episódios de sobrecarga de fluidos ou hipercalemia, mas um risco aumentado de hipercalemia com HD incremental [14]. Outro estudo mostrou menor taxa de hospitalização em HD incremental em comparação à diálise convencional [15]. Esses estudos demonstram a necessidade de um grande ECR comparando HD incremental e convencional [14,15].
Contudo, os estudos atuais não fornecem evidências conclusivas sobre os benefícios e riscos da HD incremental em pacientes idosos. Portanto, os investigadores estão conduzindo um ECR pragmático para determinar se o início da terapia de substituição renal com HD duas vezes por semana reduz as taxas de hospitalização em comparação com a HD convencional três vezes por semana em idosos com DRC.
Desenho do ensaio O ensaio PRIDE foi concebido como um ECR pragmático que compara o efeito do início da hemodiálise duas vezes por semana com uma abordagem incremental em comparação com a HD três vezes por semana nas taxas de hospitalização em pacientes idosos com DRC e FRR. Um total de 428 participantes serão recrutados em 18 centros acadêmicos de diálise na Coreia. Os participantes terão flexibilidade para se transferir para outros centros de diálise, conforme necessário. A decisão de aumentar a frequência da diálise será tomada pelos médicos assistentes.
Hipótese Nossa hipótese principal é que a HD duas vezes por semana, quando prescrita para idosos com FRR, reduzirá as taxas de hospitalização em comparação com a HD três vezes por semana.
- Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Acesso mundial ao tratamento para doença renal terminal: uma revisão sistemática. Lancet 2015;385:1975-1982.
- Hong YA, Ban TH, Kang CY, et al. Tendências nas características epidemiológicas da doença renal em estágio terminal do Sistema Coreano de Dados Renais (KORDS) de 2019. Kidney Res Clin Pract 2021;40:52-61.
- Choi HS, Han KD, Oh TR, et al. Tendências na incidência e prevalência de doença renal em estágio terminal com hemodiálise em toda a população coreana: um estudo nacional de base populacional. Medicina (Baltimore) 2021;100:e25293.
- Verberne WR, Geers AB, Jellema WT, Vincent HH, van Delden JJ, Bos WJ. Sobrevivência comparativa entre idosos com doença renal avançada tratada de forma conservadora versus diálise. Clin J Am Soc Nephrol 2016;11:633-640.
- Corbett RW, Brown EA. Diálise convencional em idosos: Quão brandas devem ser as nossas diretrizes? Semin Dial 2018;31:607-611.
- Bieber B, Qian J, Anand S, et al. Hemodiálise duas vezes por semana na China: frequência, características associadas do paciente e do tratamento e qualidade de vida no estudo China Dialysis Outcomes and Practice Patterns. Transplante Nephrol Dial 2014;29:1770-1777.
- Santos J, Oliveira P, Malheiro J, et al. Predição de mortalidade em 6 meses em pacientes idosos incidentes em diálise: um escore prognóstico simples. Kidney Blood Press Res 2020;45:38-50.
- Yazawa M, Kido R, Ohira S, et al. A mortalidade precoce foi altamente e fortemente associada ao status funcional em pacientes japoneses em hemodiálise: um estudo de coorte do grande registro nacional de diálise. PLoS One 2016;11:e0156951.
- Buemi M, Lacquaniti A, Bolignano D, et al. Diálise e idosos: um problema subestimado. Kidney Blood Press Res 2008;31:330-336.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, et al. Risco de quedas graves entre pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal: um estudo de coorte nacional de base populacional. Representante Científico 2020;10:7799.
- Caton E, Sharma S, Vilar E, Farrington K. Impacto do início incremental da hemodiálise na mortalidade: uma revisão sistemática e meta-análise. Transplante Nephrol Dial 2023;38:435-446.
- Trabalho de Adequação de Hemodiálise G. Diretrizes de prática clínica para adequação de hemodiálise, atualização de 2006. Am J Kidney Dis 2006;48 Suplemento 1:S2-90.
- Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG, et al. Tratamento de hemodiálise incremental e duas vezes por semana para início da terapia de substituição renal. Am J Kidney Dis 2014;64:181-186.
- Vilar E, Kaja Kamal RM, Fotheringham J, et al. Um ensaio clínico randomizado de viabilidade multicêntrica para avaliar o impacto do início incremental versus convencional de hemodiálise na função renal residual. Rim Int 2022;101:615-625.
- Murea M, Patel A, Highland BR, et al. Hemodiálise duas vezes por semana com farmacoterapia adjuvante e transição para hemodiálise três vezes por semana: um estudo piloto. Am J Kidney Dis 2022;80:227-240 e221.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soon Hyo Kwon, MD
- Número de telefone: +8227099177
- E-mail: ksoonhyo@schmc.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Sook Kim
- Número de telefone: +8227099177
- E-mail: himoomin@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Contato:
- Byung Chul Yu, MD
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Concluído
- Hallym University Medical Center- Chuncheon
-
Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Ativo, não recrutando
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- Koera University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Concluído
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Coréia do Sul
- Concluído
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Diagnóstico clínico de doença renal terminal
- Iniciar hemodiálise de manutenção dentro de um mês
- Débito urinário de 24 horas ≥ 500 ml na randomização
- Compreensão suficiente dos procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
- Cirrose hepática
- Tratamento atual para uma malignidade ativa ou infecção ativa
- Capacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- inscrição em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hemodiálise duas vezes por semana com abordagem incremental
|
Número de tratamento semanal de hemodiálise
|
|
Sem intervenção: Hemodiálise três vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
O número total de hospitalizações por 100 pessoas-ano
|
Acompanhamento: 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalização relacionada à diálise
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
O número total de hospitalizações por diálise por 100 pessoas-ano
|
Acompanhamento: 2 anos
|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
por 1000 pessoas-dia
|
Acompanhamento: 2 anos
|
|
Complicação da diálise
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
Qualquer complicação da diálise associada
|
Acompanhamento: 2 anos
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
Qualquer causa de morte
|
Acompanhamento: 2 anos
|
|
A Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
Um item, ponto mínimo: 1, ponto máximo: 9, pontuações altas significam pior resultado
|
Acompanhamento: 2 anos
|
|
Custo-beneficio
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
Relação Custo-Efetividade Incremental, pontuações mais altas significam melhor
|
Acompanhamento: 2 anos
|
|
Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL)
Prazo: Acompanhamento: 2 anos
|
24 itens, ponto mínimo 1, ponto máximo 5, pontuação alta significa resultados piores
|
Acompanhamento: 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soon Hyo Kwon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC21C0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .