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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141798
Hémodialyse incidente deux fois ou trois fois par semaine chez les patients âgés
Un essai clinique randomisé pragmatique : hémodialyse incidente deux fois par semaine ou trois fois par semaine chez des patients âgés
Alors que la société coréenne devient une société très âgée, le nombre de patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) devrait augmenter rapidement. Par conséquent, le fardeau qui pèse sur la société coréenne va également augmenter.
L'hémodialyse trois fois par semaine est la norme pour le traitement de remplacement rénal. Cependant, ce régime n'a pas été validé pour les patients âgés atteints d'ESKD présentant une fonction rénale résiduelle. Les patients âgés peuvent présenter de multiples comorbidités telles que l’hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires et une activité physique réduite. Une hémodialyse fréquente peut provoquer des chutes, une hypotension et des troubles cognitifs. Des rapports antérieurs ont suggéré le bénéfice potentiel de l'hémodialyse bihebdomadaire avec une augmentation progressive de la fréquence lorsque la fonction rénale résiduelle diminue. De plus, l’hémodialyse bihebdomadaire diminue les taux d’hospitalisation chez les patients fragiles.
Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'initiation d'un traitement de remplacement rénal par hémodialyse deux fois par semaine diminue les taux d'hopsitalizatoïne par rapport à l'hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine chez les patients âgés atteints d'IRT avec fonction rénale résiduelle. Cette étude est un essai clinique randomisé pragmatique et une étude multicentrique. Les sujets de l'étude sont des patients incidents d'IRT (>= 60 ans, n=428) avec un volume d'urine résiduel (> 500 ml/jour) et un suivi jusqu'à 2 ans. L'hémodialyse bihebdomadaire pourrait être augmentée en fonction des situations cliniques telles que la surcharge volémique, l'hyperkaliémie et les symptômes urémiques. Le principal résultat de cette étude est le taux d'hospitalisation pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisation lié à la dialyse, la durée du séjour à l'hôpital, les complications de la dialyse, le taux de mortalité et les évaluations de la qualité de vie, de la fragilité et du rapport coût-utilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale terminale (ESKD) pose un défi de santé publique important, le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) dans le monde atteignant 2,61 millions en 2010 et devrait atteindre 5,43 millions d'ici 2030 [1,2]. En Corée, l'incidence de l'hémodialyse (HD) a également augmenté progressivement. L'augmentation de l'incidence de la MH en Corée du Sud est étroitement liée au vieillissement de la population. La Corée est l’un des pays au vieillissement le plus rapide au monde et l’âge des patients dialysés augmente également, avec plus de la moitié de plus de 60 ans [2,3].
L'HD présente des avantages potentiels par rapport à la gestion conservatrice ou à la dialyse péritonéale chez les personnes âgées [3,4], cependant, les lignes directrices pour une HD optimale pour les personnes âgées n'ont pas encore été établies [5]. En règle générale, les patients reçoivent une HD trois fois par semaine, avec seulement une petite proportion de patients recevant une dialyse moins fréquente [6]. Cependant, les inconvénients potentiels tels que le stress hémodynamique, les problèmes d'accès vasculaire, les saignements, les chutes et le coût économique doivent être pris en compte chez les personnes âgées atteintes d'ESKD.
Chez les patients âgés, il est souvent difficile de maintenir un programme d'HD trois fois par semaine en raison de la présence d'autres conditions médicales et des défis liés à la fragilité. Les patients âgés ont montré de mauvais résultats même après le début de la HD. Une étude de Santos et al. ont démontré un risque de mortalité plus de deux fois supérieur à 6 mois chez les patients de plus de 75 ans par rapport à ceux de moins de 75 ans [7]. Une autre étude utilisant les données du registre national japonais de dialyse a révélé un taux de mortalité de 30 % chez les personnes âgées de plus de 80 ans dans l'année suivant le début de la MH, la fragilité étant l'un des facteurs les plus importants associés à une mort précoce après le début de la MH [8]. Une HD excessive chez les patients âgés peut entraîner une malnutrition, une hypotension artérielle pendant la dialyse, une mauvaise qualité de vie, une dépression et un stress dû à une restriction d'activité physique et temporelle [9]. Le risque accru de chutes chez les patients HD constitue également un problème sérieux [10].
L'initiation progressive de l'HD implique de démarrer l'HD à une intensité inférieure aux 4 heures standard trois fois par semaine et d'augmenter progressivement la fréquence et la durée de la dialyse à mesure que la fonction rénale diminue (11). La décision d'initier les patients à une HD progressive peut être prise sur la base de paramètres cliniques tels que le volume d'urine ou la fonction rénale résiduelle, de facteurs socio-économiques tels que les limitations financières ou la couverture d'assurance, ou le manque de disponibilité des services de dialyse. Les lignes directrices actuelles recommandent d'effectuer une dialyse deux fois par semaine chez les patients présentant une clairance rénale de l'urée supérieure à 3 ml/min/1,73 m2. ou un débit urinaire supérieur à 0,5 litre par jour [12,13].
Une revue systémique et une méta-analyse n'ont montré aucune différence de mortalité, de taux d'hospitalisation ou de qualité de vie entre les patients recevant une HD incrémentielle et conventionnelle, avec une meilleure préservation de la fonction rénale résiduelle et une réduction du coût de la dialyse avec une HD incrémentielle [11]. Un essai contrôlé randomisé (ECR) n'a montré aucune différence dans les épisodes de surcharge liquidienne ou d'hyperkaliémie, mais un risque accru d'hyperkaliémie avec une HD incrémentielle [14]. Une autre étude a montré un taux d'hospitalisation plus faible en HD incrémentale par rapport à la dialyse conventionnelle [15]. Ces études démontrent la nécessité d'un vaste ECR comparant l'HD incrémentielle et conventionnelle [14,15].
Cependant, les études actuelles ne fournissent pas de preuves concluantes sur les bénéfices et les risques d'une MH progressive chez les patients âgés. Par conséquent, les enquêteurs mènent un ECR pragmatique pour déterminer si l'initiation d'un traitement de remplacement rénal avec HD deux fois par semaine réduit les taux d'hospitalisation par rapport à la HD conventionnelle trois fois par semaine chez les personnes âgées atteintes d'ESKD.
Conception de l'essai L'essai PRIDE est conçu comme un ECR pragmatique comparant l'effet de l'initiation d'une hémodialyse deux fois par semaine avec une approche progressive par rapport à une HD trois fois par semaine sur les taux d'hospitalisation chez les patients âgés atteints d'ESKD atteints de RKF. Au total, 428 participants seront recrutés dans 18 centres universitaires de dialyse en Corée. Les participants auront la possibilité d'être transférés vers d'autres centres de dialyse selon leurs besoins. La décision d'augmenter la fréquence de dialyse sera prise par les médecins traitants.
Hypothèse Notre hypothèse principale est que la HD bihebdomadaire, lorsqu'elle est prescrite aux personnes âgées atteintes de RKF, réduira les taux d'hospitalisation par rapport à la HD trois fois par semaine.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soon Hyo Kwon, MD
- Numéro de téléphone: +8227099177
- E-mail: ksoonhyo@schmc.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sook Kim
- Numéro de téléphone: +8227099177
- E-mail: himoomin@naver.com
Lieux d'étude
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Recrutement
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Contact:
- Byung Chul Yu, MD
-
Chuncheon, Corée du Sud
- Complété
- Hallym University Medical Center- Chuncheon
-
Seoul, Corée du Sud, 04401
- Actif, ne recrute pas
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Complété
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Complété
- Koera University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Complété
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Corée du Sud
- Complété
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥60 ans
- Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale terminale
- Commencer l’hémodialyse d’entretien dans un délai d’un mois
- Débit urinaire sur 24 heures ≥ 500 ml lors de la randomisation
- Compréhension suffisante des procédures et des exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
- La cirrhose du foie
- Traitement actuel pour une tumeur maligne active ou une infection active
- Capacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- inscription à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hémodialyse bihebdomadaire avec approche incrémentale
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Nombre de traitements d'hémodialyse hebdomadaires
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Aucune intervention: Hémodialyse trois fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation
Délai: Suivi : 2 ans
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Le nombre total d’hospitalisations pour 100 années-personnes
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Suivi : 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’hospitalisation liée à la dialyse
Délai: Suivi : 2 ans
|
Le nombre total d’hospitalisations pour dialyse pour 100 années-personnes
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Suivi : 2 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi : 2 ans
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pour 1 000 jours-personnes
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Suivi : 2 ans
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Complication de la dialyse
Délai: Suivi : 2 ans
|
Toute complication de la dialyse associée
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Suivi : 2 ans
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Taux de mortalité
Délai: Suivi : 2 ans
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Quelle que soit la cause du décès
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Suivi : 2 ans
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L’échelle de fragilité clinique
Délai: Suivi : 2 ans
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Un élément, point minimum : 1, point maximum : 9, des scores élevés signifient un pire résultat
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Suivi : 2 ans
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Rentable
Délai: Suivi : 2 ans
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Rapport coût-efficacité différentiel, des scores plus élevés signifient mieux
|
Suivi : 2 ans
|
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Instrument de qualité de vie pour les maladies rénales (KDQOL)
Délai: Suivi : 2 ans
|
24 éléments, minimum 1, maximum 5, un score élevé signifie de pires résultats
|
Suivi : 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon Hyo Kwon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC21C0059
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