Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémodialyse incidente deux fois ou trois fois par semaine chez les patients âgés

6 mai 2026 mis à jour par: Soon Hyo Kwon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Un essai clinique randomisé pragmatique : hémodialyse incidente deux fois par semaine ou trois fois par semaine chez des patients âgés

Alors que la société coréenne devient une société très âgée, le nombre de patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) devrait augmenter rapidement. Par conséquent, le fardeau qui pèse sur la société coréenne va également augmenter.

L'hémodialyse trois fois par semaine est la norme pour le traitement de remplacement rénal. Cependant, ce régime n'a pas été validé pour les patients âgés atteints d'ESKD présentant une fonction rénale résiduelle. Les patients âgés peuvent présenter de multiples comorbidités telles que l’hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires et une activité physique réduite. Une hémodialyse fréquente peut provoquer des chutes, une hypotension et des troubles cognitifs. Des rapports antérieurs ont suggéré le bénéfice potentiel de l'hémodialyse bihebdomadaire avec une augmentation progressive de la fréquence lorsque la fonction rénale résiduelle diminue. De plus, l’hémodialyse bihebdomadaire diminue les taux d’hospitalisation chez les patients fragiles.

Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'initiation d'un traitement de remplacement rénal par hémodialyse deux fois par semaine diminue les taux d'hopsitalizatoïne par rapport à l'hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine chez les patients âgés atteints d'IRT avec fonction rénale résiduelle. Cette étude est un essai clinique randomisé pragmatique et une étude multicentrique. Les sujets de l'étude sont des patients incidents d'IRT (>= 60 ans, n=428) avec un volume d'urine résiduel (> 500 ml/jour) et un suivi jusqu'à 2 ans. L'hémodialyse bihebdomadaire pourrait être augmentée en fonction des situations cliniques telles que la surcharge volémique, l'hyperkaliémie et les symptômes urémiques. Le principal résultat de cette étude est le taux d'hospitalisation pendant le suivi. Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'hospitalisation lié à la dialyse, la durée du séjour à l'hôpital, les complications de la dialyse, le taux de mortalité et les évaluations de la qualité de vie, de la fragilité et du rapport coût-utilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale terminale (ESKD) pose un défi de santé publique important, le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) dans le monde atteignant 2,61 millions en 2010 et devrait atteindre 5,43 millions d'ici 2030 [1,2]. En Corée, l'incidence de l'hémodialyse (HD) a également augmenté progressivement. L'augmentation de l'incidence de la MH en Corée du Sud est étroitement liée au vieillissement de la population. La Corée est l’un des pays au vieillissement le plus rapide au monde et l’âge des patients dialysés augmente également, avec plus de la moitié de plus de 60 ans [2,3].

L'HD présente des avantages potentiels par rapport à la gestion conservatrice ou à la dialyse péritonéale chez les personnes âgées [3,4], cependant, les lignes directrices pour une HD optimale pour les personnes âgées n'ont pas encore été établies [5]. En règle générale, les patients reçoivent une HD trois fois par semaine, avec seulement une petite proportion de patients recevant une dialyse moins fréquente [6]. Cependant, les inconvénients potentiels tels que le stress hémodynamique, les problèmes d'accès vasculaire, les saignements, les chutes et le coût économique doivent être pris en compte chez les personnes âgées atteintes d'ESKD.

Chez les patients âgés, il est souvent difficile de maintenir un programme d'HD trois fois par semaine en raison de la présence d'autres conditions médicales et des défis liés à la fragilité. Les patients âgés ont montré de mauvais résultats même après le début de la HD. Une étude de Santos et al. ont démontré un risque de mortalité plus de deux fois supérieur à 6 mois chez les patients de plus de 75 ans par rapport à ceux de moins de 75 ans [7]. Une autre étude utilisant les données du registre national japonais de dialyse a révélé un taux de mortalité de 30 % chez les personnes âgées de plus de 80 ans dans l'année suivant le début de la MH, la fragilité étant l'un des facteurs les plus importants associés à une mort précoce après le début de la MH [8]. Une HD excessive chez les patients âgés peut entraîner une malnutrition, une hypotension artérielle pendant la dialyse, une mauvaise qualité de vie, une dépression et un stress dû à une restriction d'activité physique et temporelle [9]. Le risque accru de chutes chez les patients HD constitue également un problème sérieux [10].

L'initiation progressive de l'HD implique de démarrer l'HD à une intensité inférieure aux 4 heures standard trois fois par semaine et d'augmenter progressivement la fréquence et la durée de la dialyse à mesure que la fonction rénale diminue (11). La décision d'initier les patients à une HD progressive peut être prise sur la base de paramètres cliniques tels que le volume d'urine ou la fonction rénale résiduelle, de facteurs socio-économiques tels que les limitations financières ou la couverture d'assurance, ou le manque de disponibilité des services de dialyse. Les lignes directrices actuelles recommandent d'effectuer une dialyse deux fois par semaine chez les patients présentant une clairance rénale de l'urée supérieure à 3 ml/min/1,73 m2. ou un débit urinaire supérieur à 0,5 litre par jour [12,13].

Une revue systémique et une méta-analyse n'ont montré aucune différence de mortalité, de taux d'hospitalisation ou de qualité de vie entre les patients recevant une HD incrémentielle et conventionnelle, avec une meilleure préservation de la fonction rénale résiduelle et une réduction du coût de la dialyse avec une HD incrémentielle [11]. Un essai contrôlé randomisé (ECR) n'a montré aucune différence dans les épisodes de surcharge liquidienne ou d'hyperkaliémie, mais un risque accru d'hyperkaliémie avec une HD incrémentielle [14]. Une autre étude a montré un taux d'hospitalisation plus faible en HD incrémentale par rapport à la dialyse conventionnelle [15]. Ces études démontrent la nécessité d'un vaste ECR comparant l'HD incrémentielle et conventionnelle [14,15].

Cependant, les études actuelles ne fournissent pas de preuves concluantes sur les bénéfices et les risques d'une MH progressive chez les patients âgés. Par conséquent, les enquêteurs mènent un ECR pragmatique pour déterminer si l'initiation d'un traitement de remplacement rénal avec HD deux fois par semaine réduit les taux d'hospitalisation par rapport à la HD conventionnelle trois fois par semaine chez les personnes âgées atteintes d'ESKD.

Conception de l'essai L'essai PRIDE est conçu comme un ECR pragmatique comparant l'effet de l'initiation d'une hémodialyse deux fois par semaine avec une approche progressive par rapport à une HD trois fois par semaine sur les taux d'hospitalisation chez les patients âgés atteints d'ESKD atteints de RKF. Au total, 428 participants seront recrutés dans 18 centres universitaires de dialyse en Corée. Les participants auront la possibilité d'être transférés vers d'autres centres de dialyse selon leurs besoins. La décision d'augmenter la fréquence de dialyse sera prise par les médecins traitants.

Hypothèse Notre hypothèse principale est que la HD bihebdomadaire, lorsqu'elle est prescrite aux personnes âgées atteintes de RKF, réduira les taux d'hospitalisation par rapport à la HD trois fois par semaine.

  1. Liyanage T, Ninomiya T, Jha V et al. Accès mondial au traitement de l’insuffisance rénale terminale : une revue systématique. Lancet 2015 ; 385 : 1975-1982.
  2. Hong YA, Ban TH, Kang CY et al. Tendances des caractéristiques épidémiologiques de l’insuffisance rénale terminale d’après le système coréen de données rénales (KORDS) 2019. Rein Res Clin Pract 2021 ; 40 : 52-61.
  3. Choi HS, Han KD, Oh TR et al. Tendances de l'incidence et de la prévalence de l'insuffisance rénale terminale avec hémodialyse dans l'ensemble de la population coréenne : une étude nationale basée sur la population. Médecine (Baltimore) 2021 ; 100 : e25293.
  4. Verberne WR, Geers AB, Jellema WT, Vincent HH, van Delden JJ, Bos WJ. Survie comparative chez les personnes âgées atteintes d'une maladie rénale avancée gérée de manière conservatrice par rapport à la dialyse. Clin J Am Soc Nephrol 2016;11:633-640.
  5. Corbett RW et Brown EA. Dialyse conventionnelle chez les personnes âgées : dans quelle mesure nos lignes directrices devraient-elles être indulgentes ? Cadran Semin 2018 ; 31 : 607-611.
  6. Bieber B, Qian J, Anand S et al. Hémodialyse deux fois par semaine en Chine : fréquence, caractéristiques associées du patient et du traitement et qualité de vie dans l'étude sur les résultats et les modèles de pratique de la dialyse en Chine. Transplantation de cadran Nephrol 2014 ; 29 : 1770-1777.
  7. Santos J, Oliveira P, Malheiro J et al. Prédire la mortalité à 6 mois chez les patients âgés dialysés: un score pronostique simple. Rés. Presse sanguine rénale 2020 ; 45 : 38-50.
  8. Yazawa M, Kido R, Ohira S et al. La mortalité précoce était fortement et fortement associée à l'état fonctionnel chez les patients hémodialysés japonais incidents : une étude de cohorte du grand registre national de dialyse. PLoS One 2016;11 :e0156951.
  9. Buemi M, Lacquaniti A, Bolignano D et al. Dialyse et personnes âgées : un problème sous-estimé. Rein Blood Press Res 2008 ; 31 : 330-336.
  10. Wang HH, Wu JL, Lee YC et al. Risque de chutes graves entre les patients hémodialysés et dialysés péritonéaux : une étude de cohorte nationale basée sur la population. Représentant scientifique 2020 ; 10 : 7799.
  11. Caton E, Sharma S, Vilar E, Farrington K. Impact de l'initiation progressive de l'hémodialyse sur la mortalité : une revue systématique et une méta-analyse. Greffe de cadran Nephrol 2023 ; 38 : 435-446.
  12. Travaux sur l'adéquation de l'hémodialyse G. Lignes directrices de pratique clinique pour l'adéquation de l'hémodialyse, mise à jour 2006. Am J Kidney Dis 2006 ; 48 Suppl 1 : S2-90.
  13. Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG et al. Traitement d'hémodialyse bihebdomadaire et progressif pour l'initiation d'un traitement de remplacement rénal. Am J Kidney Dis 2014 ; 64 : 181-186.
  14. Vilar E, Kaja Kamal RM, Fotheringham J et al. Un essai contrôlé randomisé de faisabilité multicentrique pour évaluer l'impact de l'initiation progressive par rapport à l'initiation conventionnelle de l'hémodialyse sur la fonction rénale résiduelle. Rein Int 2022 ; 101 : 615-625.
  15. Murea M, Patel A, Highland BR et al. Hémodialyse deux fois par semaine avec pharmacothérapie adjuvante et transition vers une hémodialyse trois fois par semaine : une étude pilote. Am J Kidney Dis 2022;80:227-240 e221.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
          • Byung Chul Yu, MD
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Complété
        • Hallym University Medical Center- Chuncheon
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Actif, ne recrute pas
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Complété
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Complété
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Complété
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Complété
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale terminale
  • Commencer l’hémodialyse d’entretien dans un délai d’un mois
  • Débit urinaire sur 24 heures ≥ 500 ml lors de la randomisation
  • Compréhension suffisante des procédures et des exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
  • La cirrhose du foie
  • Traitement actuel pour une tumeur maligne active ou une infection active
  • Capacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • inscription à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémodialyse bihebdomadaire avec approche incrémentale
Nombre de traitements d'hémodialyse hebdomadaires
Aucune intervention: Hémodialyse trois fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: Suivi : 2 ans
Le nombre total d’hospitalisations pour 100 années-personnes
Suivi : 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’hospitalisation liée à la dialyse
Délai: Suivi : 2 ans
Le nombre total d’hospitalisations pour dialyse pour 100 années-personnes
Suivi : 2 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Suivi : 2 ans
pour 1 000 jours-personnes
Suivi : 2 ans
Complication de la dialyse
Délai: Suivi : 2 ans
Toute complication de la dialyse associée
Suivi : 2 ans
Taux de mortalité
Délai: Suivi : 2 ans
Quelle que soit la cause du décès
Suivi : 2 ans
L’échelle de fragilité clinique
Délai: Suivi : 2 ans
Un élément, point minimum : 1, point maximum : 9, des scores élevés signifient un pire résultat
Suivi : 2 ans
Rentable
Délai: Suivi : 2 ans
Rapport coût-efficacité différentiel, des scores plus élevés signifient mieux
Suivi : 2 ans
Instrument de qualité de vie pour les maladies rénales (KDQOL)
Délai: Suivi : 2 ans
24 éléments, minimum 1, maximum 5, un score élevé signifie de pires résultats
Suivi : 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Hyo Kwon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner