- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141798
Zweimal vs. dreimal wöchentliche Hämodialyse bei älteren Patienten
Eine pragmatische randomisierte klinische Studie: Zweimal wöchentliche vs. dreimal wöchentliche HämoDialyse bei älteren Patienten
Da sich Korea zu einer überalterten Gesellschaft entwickelt, wird erwartet, dass die Zahl älterer Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) rasch ansteigt. Daher wird auch die Belastung der koreanischen Gesellschaft zunehmen.
Die dreimal wöchentliche Hämodialyse ist Standard für die Nierenersatztherapie. Dieses Schema wurde jedoch nicht für ältere ESKD-Patienten mit restlicher Nierenfunktion validiert. Ältere Patienten können unter mehreren Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eingeschränkter körperlicher Aktivität leiden. Häufige Hämodialyse kann zu Stürzen, Hypotonie und kognitiven Beeinträchtigungen führen. Frühere Berichte deuten auf den potenziellen Nutzen einer zweimal wöchentlichen Hämodialyse hin, wobei die Häufigkeit schrittweise zunimmt, wenn die verbleibende Nierenfunktion abnimmt. Darüber hinaus senkt die zweimal wöchentliche Hämodialyse die Krankenhauseinweisungsrate bei gebrechlichen Patienten.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Beginn einer Nierenersatztherapie mit zweimal wöchentlicher Hämodialyse die Hopsitalizatoin-Raten im Vergleich zur herkömmlichen dreimal wöchentlichen Hämodialyse bei älteren ESRD-Patienten mit verbleibender Nierenfunktion senkt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, multizentrische klinische Studie. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (>= 60 Jahre alt, n=428) mit einem Restharnvolumen (> 500 ml/Tag) und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren. Die zweimal wöchentliche Hämodialyse könnte je nach klinischen Situationen wie Volumenüberlastung, Hyperkaliämie und urämischen Symptomen erhöht werden. Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Hospitalisierungsrate während der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die dialysebedingte Krankenhauseinweisungsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen der Dialyse, die Sterblichkeitsrate sowie Bewertungen der Lebensqualität, der Gebrechlichkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) stellen eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da die Zahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, im Jahr 2010 weltweit 2,61 Millionen erreichte und bis 2030 voraussichtlich auf 5,43 Millionen ansteigen wird [1,2]. Auch in Korea nimmt die Inzidenz der Hämodialyse (HD) allmählich zu. Der Anstieg der Huntington-Inzidenz in Südkorea hängt maßgeblich mit der alternden Bevölkerung zusammen. Korea ist eines der am schnellsten alternden Länder der Welt und auch das Alter der Dialysepatienten nimmt zu: Mehr als die Hälfte ist über 60 Jahre alt [2,3].
Die Huntington-Krankheit bietet potenzielle Vorteile gegenüber einer konservativen Behandlung oder Peritonealdialyse bei älteren Erwachsenen [3,4], Leitlinien für eine optimale Huntington-Krankheit für ältere Menschen wurden jedoch noch nicht erstellt [5]. Typischerweise erhalten Patienten dreimal pro Woche eine Huntington-Krankheit, wobei nur ein kleiner Teil der Patienten seltener eine Dialyse erhält [6]. Bei älteren Erwachsenen mit ESKD sollten jedoch potenzielle Nachteile wie hämodynamischer Stress, Gefäßzugangsprobleme, Blutungen, Stürze und wirtschaftliche Kosten berücksichtigt werden.
Bei älteren Patienten ist es aufgrund anderer Erkrankungen und der Herausforderungen der Gebrechlichkeit oft schwierig, einen dreimal wöchentlichen HD-Plan einzuhalten. Ältere Patienten zeigten selbst nach Beginn der Huntington-Krankheit schlechte Ergebnisse. Eine Studie von Santos et al. zeigten ein mehr als zweifach erhöhtes Mortalitätsrisiko nach 6 Monaten bei Patienten über 75 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren [7]. Eine andere Studie, die Daten des japanischen nationalen Dialyseregisters verwendete, ergab eine Sterblichkeitsrate von 30 % bei über 80-Jährigen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Huntington-Krankheit, wobei Gebrechlichkeit einer der wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit einem frühen Tod nach Beginn der Huntington-Krankheit ist [8]. Eine übermäßige Huntington-Krankheit kann bei älteren Patienten zu Mangelernährung, niedrigem Blutdruck während der Dialyse, schlechter Lebensqualität, Depressionen und Stress aufgrund körperlicher und zeitlicher Aktivitätseinschränkungen führen [9]. Auch das erhöhte Sturzrisiko bei Huntington-Patienten stellt ein ernstes Problem dar [10].
Die schrittweise Einleitung der Huntington-Krankheit umfasst den Beginn der Huntington-Krankheit mit einer geringeren Intensität als den standardmäßigen 4 Stunden dreimal pro Woche und eine schrittweise Erhöhung der Häufigkeit und Dauer der Dialyse, wenn die Nierenfunktion nachlässt [11]. Die Entscheidung, Patienten mit der inkrementellen Huntington-Krankheit zu beginnen, kann auf der Grundlage klinischer Parameter wie Urinvolumen oder verbleibender Nierenfunktion, sozioökonomischer Faktoren wie finanzieller Beschränkungen oder Versicherungsschutz oder mangelnder Verfügbarkeit von Dialysediensten getroffen werden. Aktuelle Richtlinien empfehlen, bei Patienten mit einer Nieren-Harnstoff-Clearance von mehr als 3 ml/min/1,73 m2 zweimal wöchentlich eine Dialyse durchzuführen oder eine Urinausscheidung über 0,5 Liter pro Tag [12,13].
Eine systemische Überprüfung und Metaanalyse zeigte keinen Unterschied in der Mortalität, den Krankenhauseinweisungsraten oder der Lebensqualität zwischen Patienten, die eine inkrementelle und eine konventionelle HD erhielten, mit einer verbesserten Erhaltung der restlichen Nierenfunktion und einer Reduzierung der Dialysekosten bei der inkrementellen HD [11]. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte keinen Unterschied in Episoden von Flüssigkeitsüberladung oder Hyperkaliämie, aber ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie mit zunehmender HD [14]. Eine andere Studie zeigte eine geringere Hospitalisierungsrate bei inkrementeller HD im Vergleich zur konventionellen Dialyse [15]. Diese Studien zeigen die Notwendigkeit einer großen RCT zum Vergleich der inkrementellen und konventionellen Huntington-Krankheit [14,15].
Aktuelle Studien liefern jedoch keine schlüssigen Beweise für den Nutzen und die Risiken einer inkrementellen Huntington-Krankheit bei älteren Patienten. Daher führen die Forscher eine pragmatische RCT durch, um festzustellen, ob der Beginn einer Nierenersatztherapie mit zweimal wöchentlicher Huntington-Krankheit die Krankenhauseinweisungsraten im Vergleich zu herkömmlicher dreimal wöchentlicher Huntington-Krankheit bei älteren Erwachsenen mit ESKD senkt.
Studiendesign Die PRIDE-Studie ist als pragmatische RCT konzipiert, in der die Auswirkungen der Einleitung einer zweimal wöchentlichen Hämodialyse mit einem inkrementellen Ansatz im Vergleich zur dreimal wöchentlichen Huntington-Krankheit auf die Krankenhauseinweisungsraten bei älteren ESKD-Patienten mit RKF verglichen werden. Insgesamt werden 428 Teilnehmer aus 18 akademischen Dialysezentren in Korea rekrutiert. Die Teilnehmer haben die Flexibilität, bei Bedarf in andere Dialysezentren zu wechseln. Über die Erhöhung der Dialysehäufigkeit entscheiden die behandelnden Ärzte.
Hypothese Unsere Haupthypothese ist, dass die zweimal wöchentliche Huntington-Krankheit, wenn sie älteren Erwachsenen mit RKF verschrieben wird, die Krankenhausaufenthaltsraten im Vergleich zur dreimal wöchentlichen Huntington-Krankheit senkt.
- Liyanage T., Ninomiya T., Jha V. et al. Weltweiter Zugang zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium: eine systematische Überprüfung. Lancet 2015;385:1975-1982.
- Hong YA, Ban TH, Kang CY, et al. Trends bei epidemiologischen Merkmalen von Nierenerkrankungen im Endstadium aus dem Korean Renal Data System (KORDS) von 2019. Kidney Res Clin Pract 2021;40:52-61.
- Choi HS, Han KD, Oh TR, et al. Trends in der Inzidenz und Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium mit Hämodialyse in der gesamten koreanischen Bevölkerung: Eine landesweite bevölkerungsbasierte Studie. Medizin (Baltimore) 2021;100:e25293.
- Verberne WR, Geers AB, Jellema WT, Vincent HH, van Delden JJ, Bos WJ. Vergleichendes Überleben bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die konservativ im Vergleich zu Dialyse behandelt wurden. Clin J Am Soc Nephrol 2016;11:633-640.
- Corbett RW, Brown EA. Konventionelle Dialyse bei älteren Menschen: Wie nachsichtig sollten unsere Richtlinien sein? Semin Dial 2018;31:607-611.
- Bieber B, Qian J, Anand S, et al. Zweimal wöchentliche Hämodialyse in China: Häufigkeit, damit verbundene Patienten- und Behandlungsmerkmale sowie Lebensqualität in der Studie „China Dialysis Outcomes and Practice Patterns“. Nephrol Dial Transplant 2014;29:1770-1777.
- Santos J, Oliveira P, Malheiro J, et al. Vorhersage der 6-Monats-Mortalität bei älteren Dialysepatienten: Ein einfacher prognostischer Score. Nierenblutpresse Res 2020;45:38-50.
- Yazawa M, Kido R, Ohira S, et al. Die frühe Mortalität war in hohem Maße und stark mit dem Funktionsstatus bei japanischen Hämodialysepatienten verbunden: Eine Kohortenstudie des großen nationalen Dialyseregisters. PLoS One 2016;11:e0156951.
- Buemi M, Lacquaniti A, Bolignano D, et al. Dialyse und ältere Menschen: ein unterschätztes Problem. Kidney Blood Press Res 2008;31:330-336.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, et al. Risiko schwerer Stürze zwischen Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten: Eine landesweite bevölkerungsbasierte Kohortenstudie. Sci Rep 2020;10:7799.
- Caton E, Sharma S, Vilar E, Farrington K. Einfluss der schrittweisen Einleitung der Hämodialyse auf die Mortalität: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Nephrol Dial Transplant 2023;38:435-446.
- Arbeit zur Angemessenheit der Hämodialyse G. Richtlinien für die klinische Praxis zur Angemessenheit der Hämodialyse, Aktualisierung 2006. Am J Kidney Dis 2006;48 Suppl 1:S2-90.
- Kalantar-Zadeh K, Unruh M, Zager PG, et al. Zweimal wöchentliche und inkrementelle Hämodialysebehandlung zur Einleitung einer Nierenersatztherapie. Am J Kidney Dis 2014;64:181-186.
- Vilar E, Kaja Kamal RM, Fotheringham J, et al. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer inkrementellen gegenüber einer konventionellen Einleitung einer Hämodialyse auf die verbleibende Nierenfunktion. Kidney Int 2022;101:615-625.
- Murea M, Patel A, Highland BR, et al. Zweimal wöchentliche Hämodialyse mit adjuvanter Pharmakotherapie und Übergang zur dreimal wöchentlichen Hämodialyse: Eine Pilotstudie. Am J Kidney Dis 2022;80:227-240 e221.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soon Hyo Kwon, MD
- Telefonnummer: +8227099177
- E-Mail: ksoonhyo@schmc.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sook Kim
- Telefonnummer: +8227099177
- E-Mail: himoomin@naver.com
Studienorte
-
-
-
Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Byung Chul Yu, MD
-
Chuncheon, Südkorea
- Abgeschlossen
- Hallym University Medical Center- Chuncheon
-
Seoul, Südkorea, 04401
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Abgeschlossen
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea
- Abgeschlossen
- Koera University Guro Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Abgeschlossen
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Wŏnju, Südkorea
- Abgeschlossen
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Beginn der Erhaltungshämodialyse innerhalb eines Monats
- 24-Stunden-Urinausstoß ≥ 500 ml bei Randomisierung
- Ausreichendes Verständnis der Studienabläufe und -anforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Leberzirrhose
- Aktuelle Behandlung für eine aktive bösartige Erkrankung oder aktive Infektion
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Anmeldung für eine andere klinische Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zweimal wöchentliche Hämodialyse mit inkrementellem Ansatz
|
Anzahl der wöchentlichen Hämodialysebehandlungen
|
|
Kein Eingriff: Dreimal wöchentliche Hämodialyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen pro 100 Personenjahre
|
Follow-up: 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dialysebedingte Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
Die Gesamtzahl der Dialyse-Krankenhauseinweisungen pro 100 Personenjahre
|
Follow-up: 2 Jahre
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
pro 1000 Personentage
|
Follow-up: 2 Jahre
|
|
Komplikation der Dialyse
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
Alle mit der Dialyse verbundenen Komplikationen
|
Follow-up: 2 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
Irgendeine Todesursache
|
Follow-up: 2 Jahre
|
|
Die klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
Ein Punkt, Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 9. Hohe Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Follow-up: 2 Jahre
|
|
Kosteneffizient
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, höhere Werte bedeuten besser
|
Follow-up: 2 Jahre
|
|
Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL)
Zeitfenster: Follow-up: 2 Jahre
|
24 Punkte, Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5, hohe Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse
|
Follow-up: 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soon Hyo Kwon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC21C0059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .