- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142734
소아 UPJO 치료를 위한 복강경 대 개방형 신우성형술.
소아의 요관골반 접합부 폐쇄 치료를 위한 복강경 대 미세절개 개방 절개 신우성형술: 비교 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
요로골반접합부(UPJ) 폐쇄는 일반적인 선천성 질환이지만 모든 경우에 수술이 필요한 것은 아닙니다. 수술적 개입의 적응증으로는 분할 신장 기능 손상(< 40%), 후속 연구에서 분할 신장 기능 > 10% 감소, 푸로세미드 투여 후 배액 기능 불량, US의 전후 직경 증가, III 및 IV 등급 확장이 있습니다. 태아비뇨기과학회에서 정의한 바와 같습니다. 개방형 절단 신우성형술은 요로골반 접합부 폐쇄의 역사적 표준 수리였습니다. Schuessleret al. 1993년에 최초의 복강경 신우성형술(LP)이 소개되었고, 이후 Peters 등이 최초의 소아 복강경 신우성형술을 시행했습니다. 그 이후로 복강경 및 로봇 보조 최소 침습 신우 성형술(MIP)은 비뇨기과 의사들 사이에서 관심이 증가했으며 많은 센터에서 UPJ 폐쇄에 대한 표준 수술 중재로 널리 채택되었습니다. 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축, 수술 후 회복 시간 단축, 비슷한 성공률 덕분입니다. 높은 비용과 긴 학습 곡선으로 인해 모든 센터에서 MIP의 일반화가 방해되었습니다. 반면, 소아의 경우 많은 저자들이 늑하근 분할 절개가 매우 작고 수술 후 통증이 거의 없으며 입원 기간이 매우 짧은 미니 절개 개방형 신우성형술을 보고했습니다. Tanakaet al. 복강경 신우성형술의 이점은 나이가 많은 어린이에게서만 명백히 나타났다고 보고했습니다. 지금까지 영아의 85%가 여전히 개방형 신우성형술로 치료를 받고 있습니다. EAU 지침 2023에 따르면 "아주 어린 아이에게 최소 침습적 시술의 명확한 이점은 없는 것 같지만 현재 데이터는 제한 연령을 연기하기에는 불충분합니다."
개방형과 LP를 비교한 대부분의 연구에서는 사례를 최소 절개 개방형 신우성형술로 제한하지 않았습니다.
우리가 아는 바로는 현재까지 어린이를 대상으로 복강경과 개복 신우성형술을 비교한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~18세 사이의 어린이, 동소 신장에 UPJ 폐쇄가 있는 남성 및 여성은 절단된 신우성형술이 필요하지만 그렇지 않은 경우
제외 기준:
- 재발성 UPJ 장애.
- 절단신우성형술 이외의 기술이 필요한 경우
- 복강경 검사에 모순이 있는 환자.
- 수술을 방해하는 동반질환(예: 교정되지 않은 응고병증 및 척추-척추 기형)
- 환자가 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미니절개 개방형 절단 신우성형술
개방수술
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다른: 복강경 절단 신우성형술
최소 침습 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 기준선
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절개부터 마지막 스티치까지
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- pyeloplasty in children
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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