- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142734
Pieloplastia laparoscópica versus pieloplastia abierta para el tratamiento de la UPJO en niños.
Pieloplastia abierta desmembrada laparoscópica versus miniincisión para el tratamiento de la obstrucción de la unión ureteropélvica en niños: un ensayo aleatorizado comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de la unión uretropélvica (UPJ) es un trastorno congénito común, pero no todos los casos requieren intervención quirúrgica. Las indicaciones para la intervención quirúrgica incluyen deterioro de la función renal dividida (< 40%), una disminución de la función renal dividida de > 10% en estudios posteriores, función de drenaje deficiente después de la administración de furosemida, aumento del diámetro anteroposterior en la ecografía y dilatación de grado III y IV. según lo define la Sociedad de Urología Fetal. La pieloplastia abierta desmembrada fue la reparación histórica de referencia de la obstrucción de la unión uretropélvica. Schuessler et al. introdujeron la primera pieloplastia laparoscópica (LP) en 1993, seguidos por Peters et al, quienes realizaron la primera pieloplastia laparoscópica pediátrica. Desde entonces, la pieloplastia mínimamente invasiva (MIP), laparoscópica y asistida por robot, tuvo un interés creciente entre los urólogos y fue ampliamente adoptada por muchos centros como intervención quirúrgica estándar en la obstrucción de la UPJ; gracias a la disminución del dolor posoperatorio, la corta estancia hospitalaria, el menor tiempo de recuperación posoperatoria y tasas de éxito comparables. El alto coste y la larga curva de aprendizaje dificultaron la generalización del MIP en todos los centros. Por otro lado, en niños muchos autores informaron pieloplastia abierta con miniincisión con una incisión muy pequeña para dividir el músculo subcostal, con dolor posoperatorio insignificante y estancia hospitalaria muy corta. Tanaka et al. han informado que los beneficios de la pieloplastia laparoscópica fueron evidentes sólo en niños mayores. Hasta ahora, el 85% de los bebés todavía son tratados con pieloplastia abierta. Según las directrices de la EAU de 2023, "no parece haber ningún beneficio claro de los procedimientos mínimamente invasivos en un niño muy pequeño, pero los datos actuales son insuficientes para diferir una edad límite".
La mayoría de los estudios que compararon la LP abierta con la LP no limitaron los casos a la pieloplastia abierta con miniincisión.
Hasta donde sabemos, hasta la fecha no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare la pieloplastia laparoscópica con la abierta con miniincisión en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 1-18 años , hombres y mujeres con obstrucción de la UPU en riñón ortotópico indicados para pieloplastia desmembrada y no más
Criterio de exclusión:
- Obstrucción recurrente de la UPJ.
- Casos que requieren técnica distinta a la pieloplastia desmembrada
- Pacientes que tienen contradicción con la laparoscopia.
- comorbilidades que impiden la cirugía, por ejemplo: coagulopatía no corregida y deformidad vertebroespinal
- Paciente que rechaza participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pieloplastia abierta y desmembrada con miniincisión.
Cirugia abierta
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Otro: Pieloplastia laparoscópica desmembrada
Cirugía mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: base
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Desde la incisión hasta el último punto
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- pyeloplasty in children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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