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Pieloplastia laparoscópica versus pieloplastia abierta para el tratamiento de la UPJO en niños.

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Pieloplastia abierta desmembrada laparoscópica versus miniincisión para el tratamiento de la obstrucción de la unión ureteropélvica en niños: un ensayo aleatorizado comparativo.

La obstrucción de la unión uretropélvica (UPJ) es un trastorno congénito común, pero no todos los casos requieren intervención quirúrgica. La obstrucción de la unión uretropélvica (UPJ) es un trastorno congénito común, pero no todos los casos requieren intervención quirúrgica. Por otro lado, en niños muchos autores informaron pieloplastia abierta con miniincisión con una incisión muy pequeña para dividir el músculo subcostal, con dolor postoperatorio insignificante y estancia hospitalaria muy corta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción de la unión uretropélvica (UPJ) es un trastorno congénito común, pero no todos los casos requieren intervención quirúrgica. Las indicaciones para la intervención quirúrgica incluyen deterioro de la función renal dividida (< 40%), una disminución de la función renal dividida de > 10% en estudios posteriores, función de drenaje deficiente después de la administración de furosemida, aumento del diámetro anteroposterior en la ecografía y dilatación de grado III y IV. según lo define la Sociedad de Urología Fetal. La pieloplastia abierta desmembrada fue la reparación histórica de referencia de la obstrucción de la unión uretropélvica. Schuessler et al. introdujeron la primera pieloplastia laparoscópica (LP) en 1993, seguidos por Peters et al, quienes realizaron la primera pieloplastia laparoscópica pediátrica. Desde entonces, la pieloplastia mínimamente invasiva (MIP), laparoscópica y asistida por robot, tuvo un interés creciente entre los urólogos y fue ampliamente adoptada por muchos centros como intervención quirúrgica estándar en la obstrucción de la UPJ; gracias a la disminución del dolor posoperatorio, la corta estancia hospitalaria, el menor tiempo de recuperación posoperatoria y tasas de éxito comparables. El alto coste y la larga curva de aprendizaje dificultaron la generalización del MIP en todos los centros. Por otro lado, en niños muchos autores informaron pieloplastia abierta con miniincisión con una incisión muy pequeña para dividir el músculo subcostal, con dolor posoperatorio insignificante y estancia hospitalaria muy corta. Tanaka et al. han informado que los beneficios de la pieloplastia laparoscópica fueron evidentes sólo en niños mayores. Hasta ahora, el 85% de los bebés todavía son tratados con pieloplastia abierta. Según las directrices de la EAU de 2023, "no parece haber ningún beneficio claro de los procedimientos mínimamente invasivos en un niño muy pequeño, pero los datos actuales son insuficientes para diferir una edad límite".

La mayoría de los estudios que compararon la LP abierta con la LP no limitaron los casos a la pieloplastia abierta con miniincisión.

Hasta donde sabemos, hasta la fecha no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare la pieloplastia laparoscópica con la abierta con miniincisión en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1-18 años , hombres y mujeres con obstrucción de la UPU en riñón ortotópico indicados para pieloplastia desmembrada y no más

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción recurrente de la UPJ.
  • Casos que requieren técnica distinta a la pieloplastia desmembrada
  • Pacientes que tienen contradicción con la laparoscopia.
  • comorbilidades que impiden la cirugía, por ejemplo: coagulopatía no corregida y deformidad vertebroespinal
  • Paciente que rechaza participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pieloplastia abierta y desmembrada con miniincisión.
Cirugia abierta
  • Para pieloplastia laparoscópica:
  • Anestesia: general
  • Posición: posición de decúbito lateral de 45 grados con el lado en cuestión hacia arriba. El paciente está asegurado a la mesa de operaciones. El neumoperitoneo se adopta a través de un puerto de cámara lateral al ombligo.
  • Se crean puertos operativos adicionales en la línea subcostal y en la línea espinoumbilial.
  • Se accede a la UPJ por vía transperitoneal mediante una incisión en la línea blanca de Toldt y se refleja el colon ipsilateral y se identifican el uréter proximal y la pelvis y se movilizan.
  • luego se lleva a cabo la pieloplastia de Anderson-Hynes con la inserción de una nefroureterostomía o un tubo de pieloureterostomía.
Otro: Pieloplastia laparoscópica desmembrada
Cirugía mínimamente invasiva
  • Para pieloplastia laparoscópica:
  • Anestesia: general
  • Posición: posición de decúbito lateral de 45 grados con el lado en cuestión hacia arriba. El paciente está asegurado a la mesa de operaciones. El neumoperitoneo se adopta a través de un puerto de cámara lateral al ombligo.
  • Se crean puertos operativos adicionales en la línea subcostal y en la línea espinoumbilial.
  • Se accede a la UPJ por vía transperitoneal mediante una incisión en la línea blanca de Toldt y se refleja el colon ipsilateral y se identifican el uréter proximal y la pelvis y se movilizan.
  • luego se lleva a cabo la pieloplastia de Anderson-Hynes con la inserción de una nefroureterostomía o un tubo de pieloureterostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: base
Desde la incisión hasta el último punto
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pyeloplasty in children

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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