Laparoskopische versus offene Pyeloplastik zur Behandlung von UPJO bei Kindern.
Laparoskopische versus offene zerstückelte Pyeloplastik mit Mini-Inzision zur Behandlung der Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs bei Kindern: eine vergleichende randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs (UPJ) ist eine häufige angeborene Erkrankung, aber nicht in allen Fällen ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Zu den Indikationen für einen chirurgischen Eingriff gehören eine beeinträchtigte Split-Nierenfunktion (< 40 %), eine Abnahme der Split-Nierenfunktion um > 10 % in nachfolgenden Studien, eine schlechte Drainagefunktion nach der Verabreichung von Furosemid, ein vergrößerter anteroposteriorer Durchmesser im Ultraschall sowie eine Dilatation vom Grad III und IV wie von der Society for Fetal Urology definiert. Die offene, zerstückelte Pyeloplastik war der historische Goldstandard zur Reparatur einer Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs. Schüßler et al. führte 1993 die erste laparoskopische Pyeloplastik (LP) ein, gefolgt von Peters et al., die die erste laparoskopische Pyeloplastik bei Kindern durchführten. Seitdem erfreut sich die minimal-invasive Pyeloplastik (MIP) – laparoskopisch und roboterassistiert – einem zunehmenden Interesse bei Urologen und wurde von vielen Zentren als standardmäßiger chirurgischer Eingriff bei UPJ-Obstruktion übernommen; dank der geringeren postoperativen Schmerzen, des kurzen Krankenhausaufenthalts, der kürzeren postoperativen Genesungszeit und vergleichbarer Erfolgsraten. Die hohen Kosten und die lange Lernkurve behinderten die Verallgemeinerung von MIP in allen Zentren. Andererseits berichteten viele Autoren bei Kindern über eine offene Pyeloplastie mit Mini-Inzision und sehr kleiner subkostaler Muskelspaltungsinzision, mit vernachlässigbaren postoperativen Schmerzen und einem sehr kurzen Krankenhausaufenthalt. bestätigte haben berichtet, dass die Vorteile der laparoskopischen Pyeloplastik nur bei älteren Kindern offensichtlich waren. Bis heute werden 85 % der Säuglinge mit einer offenen Nierenbeckenplastik behandelt. Gemäß den EAU-Leitlinien 2023 „scheint es keinen klaren Nutzen minimalinvasiver Eingriffe bei einem sehr kleinen Kind zu geben, aber die aktuellen Daten reichen nicht aus, um eine Festlegung des Cut-off-Alters hinauszuschieben.“
Die meisten Studien, die offene mit LP verglichen, beschränkten die Fälle nicht auf die offene Pyeloplastik mit Mini-Inzision.
Unseres Wissens gibt es bisher keine prospektive randomisierte Studie, die die laparoskopische mit der offenen Pyeloplastik mit Mini-Inzision bei Kindern vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren, Männern und Frauen mit UPJ-Obstruktion in der orthotopen Niere, ist eine dissektionierte Pyeloplastik indiziert, sonst nicht
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende UPJ-Obstruktion.
- Fälle, die eine andere Technik als die zerstückelte Nierenbeckenplastik erfordern
- Patienten, die Widerspruch zur Laparoskopie haben.
- Komorbiditäten, die eine Operation verhindern, z. B. unkorrigierte Koagulopathie und vertebrospinale Deformität
- Patient verweigert die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Offene zerstückelte Nierenbeckenplastik mit Mini-Inzision
Offene Operation
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Sonstiges: Laparoskopische zerstückelte Nierenbeckenplastik
Minimalinvasive Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Schnitt bis zum letzten Stich
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- pyeloplasty in children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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