- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06142734
Laparoscopische versus open pyeloplastiek voor de behandeling van UPJO bij kinderen.
Laparoscopische versus mini-incisie Open uiteengereten pyeloplastie voor de behandeling van obstructie van de ureterpelvische verbinding bij kinderen: een vergelijkende gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructie van de uretropelvische junctie (UPJ) is een veel voorkomende aangeboren aandoening, maar niet in alle gevallen is chirurgische ingreep vereist. Indicaties voor chirurgische interventie zijn onder meer een verminderde gespleten nierfunctie (< 40%), een afname van de gespleten nierfunctie met > 10% in daaropvolgende onderzoeken, een slechte drainagefunctie na toediening van furosemide, een grotere anteroposterieure diameter bij echografie, en graad III en IV dilatatie. zoals gedefinieerd door de Society for Foetal Urology. De open, uiteengereten pyeloplastiek was de historische gouden standaard voor het repareren van obstructie van de uretropelvische overgang. Schüssler et al. introduceerde de eerste laparoscopische pyeloplastiek (LP) in 1993, gevolgd door Peters et al., die de eerste laparoscopische pyeloplastiek bij kinderen uitvoerden. Sindsdien heeft de minimaal invasieve pyeloplastiek (MIP), laparoscopisch en robotgeassisteerd, steeds meer belangstelling gekregen onder urologen en is deze door veel centra algemeen aanvaard als standaard chirurgische ingreep bij UPJ-obstructie; dankzij de verminderde postoperatieve pijn, het korte verblijf in het ziekenhuis, de kortere postoperatieve hersteltijd en vergelijkbare succespercentages. De hoge kosten en de lange leercurve belemmerden de generalisatie van MIP in alle centra. Aan de andere kant rapporteerden veel auteurs bij kinderen een open pyeloplastiek met een mini-incisie met een zeer kleine subcostale spiersplitsende incisie, met verwaarloosbare postoperatieve pijn en een zeer korte ziekenhuisopname. Tanaka et al. hebben gemeld dat de voordelen van laparoscopische pyeloplastiek alleen duidelijk waren bij oudere kinderen. Tot nu toe wordt nog steeds 85% van de zuigelingen behandeld met een open pyeloplastiek. Volgens de EAU-richtlijnen 2023 "lijkt er geen enkel duidelijk voordeel te zijn van minimaal invasieve procedures bij een zeer jong kind, maar de huidige gegevens zijn onvoldoende om een grensleeftijd uit te stellen".
De meeste onderzoeken waarin open met LP werden vergeleken, beperkten de gevallen niet tot open pyeloplastiek met mini-incisie.
Voor zover wij weten is er tot nu toe geen prospectief gerandomiseerd onderzoek dat laparoscopische met open pyeloplastiek met mini-incisie bij kinderen vergelijkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 en 18 jaar, mannen en vrouwen met UPJ-obstructie in de orthotope nier, geïndiceerd voor uiteengereten pyeloplastiek en niet anders
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende UPJ-obstructie.
- Gevallen waarvoor een andere techniek nodig is dan uiteengereten pyeloplastiek
- Patiënten die in tegenspraak zijn met laparoscopie.
- comorbiditeiten die een operatie verhinderen, bijvoorbeeld: niet-gecorrigeerde coagulopathie en misvorming van de wervelkolom
- patiënt die deelname aan het onderzoek weigert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: mini-incisie open uiteengereten pyeloplastiek
Open operatie
|
|
Ander: Laparoscopische uiteengereten pyeloplastiek
Minimaal invasieve chirurgie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Van incisie tot laatste steek
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pyeloplasty in children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .