Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open pyeloplastiek voor de behandeling van UPJO bij kinderen.

20 november 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Laparoscopische versus mini-incisie Open uiteengereten pyeloplastie voor de behandeling van obstructie van de ureterpelvische verbinding bij kinderen: een vergelijkende gerandomiseerde studie.

Obstructie van de uretropelvische junctie (UPJ) is een veel voorkomende aangeboren aandoening, maar niet in alle gevallen is chirurgische ingreep vereist. Obstructie van de uretropelvische junctie (UPJ) is een veel voorkomende aangeboren aandoening, maar niet in alle gevallen is chirurgische ingreep vereist. Aan de andere kant rapporteerden veel auteurs bij kinderen een open pyeloplastiek met mini-incisie met een zeer kleine subcostale spiersplitsende incisie, met verwaarloosbare postoperatieve pijn en een zeer korte ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van de uretropelvische junctie (UPJ) is een veel voorkomende aangeboren aandoening, maar niet in alle gevallen is chirurgische ingreep vereist. Indicaties voor chirurgische interventie zijn onder meer een verminderde gespleten nierfunctie (< 40%), een afname van de gespleten nierfunctie met > 10% in daaropvolgende onderzoeken, een slechte drainagefunctie na toediening van furosemide, een grotere anteroposterieure diameter bij echografie, en graad III en IV dilatatie. zoals gedefinieerd door de Society for Foetal Urology. De open, uiteengereten pyeloplastiek was de historische gouden standaard voor het repareren van obstructie van de uretropelvische overgang. Schüssler et al. introduceerde de eerste laparoscopische pyeloplastiek (LP) in 1993, gevolgd door Peters et al., die de eerste laparoscopische pyeloplastiek bij kinderen uitvoerden. Sindsdien heeft de minimaal invasieve pyeloplastiek (MIP), laparoscopisch en robotgeassisteerd, steeds meer belangstelling gekregen onder urologen en is deze door veel centra algemeen aanvaard als standaard chirurgische ingreep bij UPJ-obstructie; dankzij de verminderde postoperatieve pijn, het korte verblijf in het ziekenhuis, de kortere postoperatieve hersteltijd en vergelijkbare succespercentages. De hoge kosten en de lange leercurve belemmerden de generalisatie van MIP in alle centra. Aan de andere kant rapporteerden veel auteurs bij kinderen een open pyeloplastiek met een mini-incisie met een zeer kleine subcostale spiersplitsende incisie, met verwaarloosbare postoperatieve pijn en een zeer korte ziekenhuisopname. Tanaka et al. hebben gemeld dat de voordelen van laparoscopische pyeloplastiek alleen duidelijk waren bij oudere kinderen. Tot nu toe wordt nog steeds 85% van de zuigelingen behandeld met een open pyeloplastiek. Volgens de EAU-richtlijnen 2023 "lijkt er geen enkel duidelijk voordeel te zijn van minimaal invasieve procedures bij een zeer jong kind, maar de huidige gegevens zijn onvoldoende om een ​​grensleeftijd uit te stellen".

De meeste onderzoeken waarin open met LP werden vergeleken, beperkten de gevallen niet tot open pyeloplastiek met mini-incisie.

Voor zover wij weten is er tot nu toe geen prospectief gerandomiseerd onderzoek dat laparoscopische met open pyeloplastiek met mini-incisie bij kinderen vergelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 1 en 18 jaar, mannen en vrouwen met UPJ-obstructie in de orthotope nier, geïndiceerd voor uiteengereten pyeloplastiek en niet anders

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende UPJ-obstructie.
  • Gevallen waarvoor een andere techniek nodig is dan uiteengereten pyeloplastiek
  • Patiënten die in tegenspraak zijn met laparoscopie.
  • comorbiditeiten die een operatie verhinderen, bijvoorbeeld: niet-gecorrigeerde coagulopathie en misvorming van de wervelkolom
  • patiënt die deelname aan het onderzoek weigert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: mini-incisie open uiteengereten pyeloplastiek
Open operatie
  • Voor laparoscopische pyeloplastiek:
  • Anesthesie: algemeen
  • Positie: een laterale decubituspositie van 45 graden met de betreffende kant naar boven. De patiënt wordt vastgemaakt aan de operatietafel. Pneumoperitoneum wordt geadopteerd via een camerapoort lateraal van de navel
  • Er worden extra bedieningspoorten gecreëerd op de subcostale en spino-umbiliale lijn.
  • de UPJ is transperitoneaal toegankelijk door de witte lijn van Toldt in te snijden en de ipsilaterale dikke darm wordt gereflecteerd en de proximale ureter en het bekken worden geïdentificeerd en gemobiliseerd
  • Vervolgens wordt Anderson-Hynes-pyeloplastiek uitgevoerd met inbrenging van een nefroureterostomie- of pyeloureterostomiebuis.
Ander: Laparoscopische uiteengereten pyeloplastiek
Minimaal invasieve chirurgie
  • Voor laparoscopische pyeloplastiek:
  • Anesthesie: algemeen
  • Positie: een laterale decubituspositie van 45 graden met de betreffende kant naar boven. De patiënt wordt vastgemaakt aan de operatietafel. Pneumoperitoneum wordt geadopteerd via een camerapoort lateraal van de navel
  • Er worden extra bedieningspoorten gecreëerd op de subcostale en spino-umbiliale lijn.
  • de UPJ is transperitoneaal toegankelijk door de witte lijn van Toldt in te snijden en de ipsilaterale dikke darm wordt gereflecteerd en de proximale ureter en het bekken worden geïdentificeerd en gemobiliseerd
  • Vervolgens wordt Anderson-Hynes-pyeloplastiek uitgevoerd met inbrenging van een nefroureterostomie- of pyeloureterostomiebuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: basislijn
Van incisie tot laatste steek
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • pyeloplasty in children

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren