- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06142734
Лапароскопическая и открытая пиелопластика в лечении UPJO у детей.
Лапароскопическая и открытая расчлененная пиелопластика с мини-разрезом для лечения обструкции мочеточниково-тазового перехода у детей: сравнительное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения (UPJ) является распространенным врожденным заболеванием, но не во всех случаях требуется хирургическое вмешательство. Показаниями к хирургическому вмешательству являются нарушение расщепленной функции почек (<40%), снижение расщепленной функции почек >10% в последующих исследованиях, плохая дренажная функция после введения фуросемида, увеличение переднезаднего диаметра по данным УЗИ и дилатация III и IV степени. согласно определению Общества фетальной урологии. Открытая расчлененная пиелопластика была историческим золотым стандартом лечения обструкции лоханочно-мочеточникового соединения. Шуесслер и др. представили первую лапароскопическую пиелопластику (LP) в 1993 году, а затем Peters и соавт., которые выполнили первую детскую лапароскопическую пиелопластику. С тех пор минимально инвазивная пиелопластика (MIP) – лапароскопическая и роботизированная – вызывала растущий интерес среди урологов и стала широко применяться во многих центрах в качестве стандартного хирургического вмешательства при обструкции UPJ; благодаря уменьшению послеоперационной боли, короткому пребыванию в больнице, сокращению времени послеоперационного восстановления и сопоставимым показателям успеха. Высокая стоимость и длительное обучение препятствовали распространению MIP во всех центрах. С другой стороны, у детей многие авторы сообщали об открытой пиелопластике с мини-разрезом с очень маленьким разрезом подреберной мышцы, с незначительной послеоперационной болью и очень коротким пребыванием в больнице. Танака и др. сообщили, что преимущества лапароскопической пиелопластики были очевидны только у детей старшего возраста. До сих пор 85% младенцев лечатся открытой пиелопластикой. Согласно рекомендациям ЕАУ 2023 г., «похоже, нет какой-либо явной пользы от минимально инвазивных процедур у очень маленьких детей, но текущих данных недостаточно, чтобы отсрочить возраст отсечения».
Большинство исследований, в которых сравнивали открытую операцию с LP, не ограничивали случаи открытой пиелопластикой с мини-разрезом.
Насколько нам известно, на сегодняшний день не существует проспективного рандомизированного исследования, сравнивающего лапароскопическую и открытую пиелопластику с мини-разрезом у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Детям в возрасте от 1 до 18 лет, мужчинам и женщинам с обструкцией UPJ в ортотопической почке, показана расчлененная пиелопластика и не более того.
Критерий исключения:
- Рецидивирующая обструкция UPJ.
- Случаи, требующие техники, отличной от расчлененной пиелопластики
- Пациенты, имеющие противоречие к лапароскопии.
- сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству, например: неисправленная коагулопатия и деформация позвоночника.
- пациент отказывается от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: открытая расчлененная пиелопластика с мини-разрезом
Открытая хирургия
|
|
Другой: Лапароскопическая расчлененная пиелопластика
Минимально инвазивная хирургия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: базовый уровень
|
От разреза до последнего стежка
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- pyeloplasty in children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .