Laparoskopowa a otwarta pieloplastyka w leczeniu UPJO u dzieci.
Laparoskopowa a mini-nacięcie otwarta, rozczłonkowana pieloplastyka w leczeniu niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego u dzieci: porównawcze randomizowane badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego (UPJ) jest częstą wadą wrodzoną, ale nie wszystkie przypadki wymagają interwencji chirurgicznej. Wskazania do interwencji chirurgicznej obejmują upośledzenie rozdwojonej funkcji nerek (< 40%), zmniejszenie rozdwojonej czynności nerek o > 10% w kolejnych badaniach, słabą funkcję drenażu po podaniu furosemidu, zwiększenie średnicy przednio-tylnej w USG oraz poszerzenie stopnia III i IV zgodnie z definicją Towarzystwa Urologii Płodu. Otwarta pieloplastyka rozczłonkowana była historycznym złotym standardem w leczeniu niedrożności połączenia moczowodowo-miednicznego. Schuessler i in. wprowadzili pierwszą laparoskopową pieloplastykę (LP) w 1993 r., a następnie Peters i wsp. wykonali pierwszą laparoskopową pieloplastykę u dzieci. Od tego czasu małoinwazyjna pieloplastyka (MIP) – laparoskopowa i wspomagana robotem – cieszy się coraz większym zainteresowaniem urologów i została powszechnie przyjęta w wielu ośrodkach jako standardowa interwencja chirurgiczna w przypadku niedrożności UPJ; dzięki zmniejszeniu bólu pooperacyjnego, krótkiemu pobytowi w szpitalu, skróceniu czasu rekonwalescencji pooperacyjnej i porównywalnym wskaźnikom powodzenia. Wysokie koszty i długa krzywa uczenia się utrudniały uogólnianie MIP we wszystkich ośrodkach. Z drugiej strony u dzieci wielu autorów zgłaszało otwartą pieloplastykę metodą mininacięcia z bardzo małym nacięciem rozszczepiającym mięsień podżebrowy, ze znikomym bólem pooperacyjnym i bardzo krótkim pobytem w szpitalu. Tanaka i in. donoszą, że korzyści z laparoskopowej pieloplastyki były widoczne jedynie u starszych dzieci. Do chwili obecnej 85% niemowląt jest nadal leczonych metodą otwartej pieloplastyki. Zgodnie z wytycznymi EAU 2023 „Wydaje się, że nie ma wyraźnych korzyści z procedur minimalnie inwazyjnych u bardzo małych dzieci, ale obecne dane są niewystarczające, aby odroczyć wiek graniczny”.
Większość badań porównujących operację otwartą z LP nie ograniczała przypadków do otwartej pieloplastyki metodą mini-nacięcia.
Według naszej wiedzy nie ma dotychczas prospektywnego, randomizowanego badania porównującego laparoskopową i otwartą pieloplastykę z mininacięciem u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 18 lat, mężczyźni i kobiety z niedrożnością UPJ w ortotopowej nerce, wskazane do rozczłonkowanej pieloplastyki i nie tylko
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca niedrożność UPJ.
- Przypadki wymagające techniki innej niż pieloplastyka rozczłonkowana
- Pacjenci, którzy mają sprzeczność z laparoskopią.
- choroby współistniejące uniemożliwiające operację, np.: nieskorygowana koagulopatia i deformacja kręgowo-kręgowa
- pacjent odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: otwarta, rozczłonkowana pieloplastyka z użyciem mininacięcia
Otwarta operacja
|
|
|
Inny: Laparoskopowa pieloplastyka rozczłonkowana
Chirurgia małoinwazyjna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Od nacięcia do ostatniego ściegu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pyeloplasty in children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .