- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06142734
Laparoskooppinen versus avoin pyeloplastia lasten UPJO:n hoitoon.
Laparoskooppinen versus mini-incision avoin leikattu pyeloplastia lasten virtsa-altaan liitoksen tukkeuman hoitoon: vertaileva satunnaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uretropelvic junction (UPJ) -tukos on yleinen synnynnäinen häiriö, mutta kaikki tapaukset eivät vaadi kirurgista toimenpidettä. Kirurgisen toimenpiteen indikaatioita ovat heikentynyt munuaisten toiminta (< 40 %), jakautuneen munuaisten toiminnan heikkeneminen > 10 % myöhemmissä tutkimuksissa, huono vedenpoistotoiminto furosemidin annon jälkeen, lisääntynyt anteroposteriorinen halkaisija u.:ssa ja asteen III ja IV laajeneminen Sikiön urologian yhdistyksen määrittelemällä tavalla. Avoin leikattu pyeloplastia oli historiallinen kultastandardi uretropelvic-liitoksen tukkeuman korjaus. Schuessler et ai. esitteli ensimmäisen laparoskooppisen pyeloplastian (LP) 1993, jota seurasi Peters et al, jotka suorittivat ensimmäisen lasten laparoskooppisen pyeloplastian. Siitä lähtien minimaalisesti invasiivinen pyeloplastia (MIP) - laparoskooppinen ja robottiavusteinen - on ollut kasvava kiinnostus urologien keskuudessa, ja se on tullut laajalti käyttöön monissa keskuksissa tavanomaisena kirurgisena toimenpiteenä UPJ-tukoksen hoidossa; vähentyneen postoperatiivisen kivun, lyhyen sairaalahoidon, lyhentyneen leikkauksen jälkeisen toipumisajan ja vertailukelpoisten onnistumisasteiden ansiosta. Korkeat kustannukset ja pitkä oppimiskäyrä estivät MIP:n yleistymisen kaikissa keskuksissa. Toisaalta monet kirjoittajat raportoivat lapsilla tehdystä miniviillosta avoimesta pyeloplastiasta, jossa oli erittäin pieni subcostal lihaksia halkeava viilto, jossa oli mitätöntä postoperatiivista kipua ja erittäin lyhyt sairaalahoito. Tanaka et ai. ovat raportoineet, että laparoskooppisen pyeloplastian hyödyt olivat ilmeisiä vain vanhemmilla lapsilla. Toistaiseksi 85 % vauvoista on edelleen hoidettu avoimella pyeloplastikalla. EAU:n vuoden 2023 ohjeiden mukaan "minimiinvasiivisilla toimenpiteillä ei näytä olevan mitään selvää hyötyä hyvin pienelle lapselle, mutta nykyiset tiedot eivät riitä lykkäämään ikärajaa".
Suurin osa tutkimuksista, joissa verrattiin avointa LP:tä, ei rajoittunut tapauksiin miniviilloin avoimeen pyeloplastiaan.
Tietojemme mukaan ei ole toistaiseksi olemassa mitään prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin laparoskooppista ja avointa pyeloplastiaa miniviillolla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-18 - vuotiaat lapset , miehet ja naiset , joilla on UPJ - tukkeuma ortotooppisessa munuaisessa , joka on indikoitu hajotettuun pyeloplastiaan eikä muuhun
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva UPJ-tukos.
- Tapaukset, jotka vaativat muuta tekniikkaa kuin leikattua pyeloplastiaa
- Potilaat, jotka ovat ristiriidassa laparoskopian kanssa.
- leikkausta estävät liitännäissairaudet, esim. korjaamaton koagulopatia ja selkärangan epämuodostumat
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: miniviilto avoin leikattu pyeloplastia
Avoin leikkaus
|
|
|
Muut: Laparoskooppinen leikattu pyeloplastia
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: perusviiva
|
Viillosta viimeiseen ompeleeseen
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pyeloplasty in children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .