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Laparoscopica rispetto alla pieloplastica aperta per il trattamento dell'UPJO nei bambini.

20 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Pieloplastica smembrata aperta laparoscopica rispetto a mini-incisione per il trattamento dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica nei bambini: uno studio comparativo randomizzato.

L'ostruzione della giunzione uretropelvica (UPJ) è una malattia congenita comune, ma non tutti i casi richiedono un intervento chirurgico. L'ostruzione della giunzione uretropelvica (UPJ) è una malattia congenita comune, ma non tutti i casi richiedono un intervento chirurgico. D'altra parte, nei bambini molti autori hanno riportato una mini-pieloplastica aperta con una piccolissima incisione del muscolo sottocostale, con dolore postoperatorio trascurabile e degenza ospedaliera molto breve

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione della giunzione uretropelvica (UPJ) è una malattia congenita comune, ma non tutti i casi richiedono un intervento chirurgico. Le indicazioni per l'intervento chirurgico includono compromissione della funzione renale divisa (< 40%), una diminuzione della funzione renale divisa > 10% in studi successivi, scarsa funzione di drenaggio dopo la somministrazione di furosemide, aumento del diametro anteroposteriore all'ecografia e dilatazione di grado III e IV come definito dalla Society for Fetal Urology. La pieloplastica smembrata aperta è stata lo storico gold standard per la riparazione dell'ostruzione della giunzione uretropelvica. Schuessler et al. ha introdotto la prima pieloplastica laparoscopica (LP) nel 1993, seguito da Peters et al, che hanno eseguito la prima pieloplastica laparoscopica pediatrica. Da allora, la pieloplastica minimamente invasiva (MIP), laparoscopica e assistita da robot, ha avuto un crescente interesse tra gli urologi ed è stata ampiamente adottata da molti centri come intervento chirurgico standard nell'ostruzione dell'UPJ; grazie alla diminuzione del dolore postoperatorio, alla breve degenza ospedaliera, ai tempi di recupero postoperatori ridotti e a tassi di successo comparabili. I costi elevati e la lunga curva di apprendimento hanno ostacolato la generalizzazione del MIP in tutti i centri. D'altra parte, nei bambini molti autori hanno riportato una pieloplastica aperta con mini incisione con una piccolissima incisione del muscolo sottocostale, con dolore postoperatorio trascurabile e degenza ospedaliera molto breve. Tanaka et al. hanno riferito che i benefici della pieloplastica laparoscopica erano evidenti solo nei bambini più grandi. Ad oggi l'85% dei neonati viene ancora trattato con pieloplastica aperta. Secondo le linee guida EAU 2023 "Non sembra esserci alcun chiaro beneficio delle procedure minimamente invasive in un bambino molto piccolo, ma i dati attuali non sono sufficienti per differire un'età limite".

La maggior parte degli studi che hanno confrontato la pieloplastica aperta con la LP non hanno limitato i casi alla pieloplastica aperta con miniincisione.

A nostra conoscenza, ad oggi non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti la pieloplastica laparoscopica con quella aperta con mini-incisione nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, maschi e femmine con ostruzione dell'UPJ nel rene ortotopico indicati per pieloplastica smembrata e non altro

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione ricorrente dell'UPJ.
  • Casi che richiedono una tecnica diversa dalla pieloplastica smembrata
  • Pazienti che sono contrari alla laparoscopia.
  • comorbidità che impediscono l'intervento chirurgico, ad esempio: coagulopatia non corretta e deformità vertebro-spinale
  • paziente che rifiuta la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pieloplastica smembrata aperta con mini-incisione
Chirurgia aperta
  • Per la pieloplastica laparoscopica:
  • Anestesia: generale
  • Posizione: una posizione di decubito laterale a 45 gradi con il lato interessato rivolto verso l'alto. Il paziente è assicurato al tavolo operatorio. Il pneumoperitoneo viene adottato attraverso una porta della telecamera laterale all'ombelico
  • vengono create porte operative aggiuntive sulla linea subcostale e spino-ombiliale.
  • si accede per via transperitoneale all'UPJ incidendo la linea bianca di Toldt e si riflette il colon ipsilaterale e si identificano e mobilizzano l'uretere prossimale e la pelvi
  • successivamente viene eseguita la pieloplastica di Anderson-Hynes con inserimento di un tubo nefroureterostomico o pieloureterostomico.
Altro: Pieloplastica smembrata laparoscopica
Chirurgia mini-invasiva
  • Per la pieloplastica laparoscopica:
  • Anestesia: generale
  • Posizione: una posizione di decubito laterale a 45 gradi con il lato interessato rivolto verso l'alto. Il paziente è assicurato al tavolo operatorio. Il pneumoperitoneo viene adottato attraverso una porta della telecamera laterale all'ombelico
  • vengono create porte operative aggiuntive sulla linea subcostale e spino-ombiliale.
  • si accede per via transperitoneale all'UPJ incidendo la linea bianca di Toldt e si riflette il colon ipsilaterale e si identificano e mobilizzano l'uretere prossimale e la pelvi
  • successivamente viene eseguita la pieloplastica di Anderson-Hynes con inserimento di un tubo nefroureterostomico o pieloureterostomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: linea di base
Dall'incisione all'ultimo punto
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pyeloplasty in children

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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