- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142734
Laparoscopica rispetto alla pieloplastica aperta per il trattamento dell'UPJO nei bambini.
Pieloplastica smembrata aperta laparoscopica rispetto a mini-incisione per il trattamento dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica nei bambini: uno studio comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione della giunzione uretropelvica (UPJ) è una malattia congenita comune, ma non tutti i casi richiedono un intervento chirurgico. Le indicazioni per l'intervento chirurgico includono compromissione della funzione renale divisa (< 40%), una diminuzione della funzione renale divisa > 10% in studi successivi, scarsa funzione di drenaggio dopo la somministrazione di furosemide, aumento del diametro anteroposteriore all'ecografia e dilatazione di grado III e IV come definito dalla Society for Fetal Urology. La pieloplastica smembrata aperta è stata lo storico gold standard per la riparazione dell'ostruzione della giunzione uretropelvica. Schuessler et al. ha introdotto la prima pieloplastica laparoscopica (LP) nel 1993, seguito da Peters et al, che hanno eseguito la prima pieloplastica laparoscopica pediatrica. Da allora, la pieloplastica minimamente invasiva (MIP), laparoscopica e assistita da robot, ha avuto un crescente interesse tra gli urologi ed è stata ampiamente adottata da molti centri come intervento chirurgico standard nell'ostruzione dell'UPJ; grazie alla diminuzione del dolore postoperatorio, alla breve degenza ospedaliera, ai tempi di recupero postoperatori ridotti e a tassi di successo comparabili. I costi elevati e la lunga curva di apprendimento hanno ostacolato la generalizzazione del MIP in tutti i centri. D'altra parte, nei bambini molti autori hanno riportato una pieloplastica aperta con mini incisione con una piccolissima incisione del muscolo sottocostale, con dolore postoperatorio trascurabile e degenza ospedaliera molto breve. Tanaka et al. hanno riferito che i benefici della pieloplastica laparoscopica erano evidenti solo nei bambini più grandi. Ad oggi l'85% dei neonati viene ancora trattato con pieloplastica aperta. Secondo le linee guida EAU 2023 "Non sembra esserci alcun chiaro beneficio delle procedure minimamente invasive in un bambino molto piccolo, ma i dati attuali non sono sufficienti per differire un'età limite".
La maggior parte degli studi che hanno confrontato la pieloplastica aperta con la LP non hanno limitato i casi alla pieloplastica aperta con miniincisione.
A nostra conoscenza, ad oggi non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti la pieloplastica laparoscopica con quella aperta con mini-incisione nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, maschi e femmine con ostruzione dell'UPJ nel rene ortotopico indicati per pieloplastica smembrata e non altro
Criteri di esclusione:
- Ostruzione ricorrente dell'UPJ.
- Casi che richiedono una tecnica diversa dalla pieloplastica smembrata
- Pazienti che sono contrari alla laparoscopia.
- comorbidità che impediscono l'intervento chirurgico, ad esempio: coagulopatia non corretta e deformità vertebro-spinale
- paziente che rifiuta la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pieloplastica smembrata aperta con mini-incisione
Chirurgia aperta
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|
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Altro: Pieloplastica smembrata laparoscopica
Chirurgia mini-invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: linea di base
|
Dall'incisione all'ultimo punto
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pyeloplasty in children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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