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腹腔镜与开腹肾盂成形术治疗儿童 UPJO 的比较。

2023年11月20日 更新者:Ahmed Mahmoud Abdelraouf

腹腔镜与小切口开放离断肾盂成形术治疗儿童肾盂输尿管连接部梗阻:一项比较随机试验。

肾盂输尿管连接部(UPJ)梗阻是一种常见的先天性疾病,但并非所有病例都需要手术干预。 肾盂输尿管连接部(UPJ)梗阻是一种常见的先天性疾病,但并非所有病例都需要手术干预。 另一方面,在儿童中,许多作者报道了小切口开放性肾盂成形术,具有非常小的肋下肌劈开切口,术后疼痛可以忽略不计,住院时间也很短

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

肾盂输尿管连接部(UPJ)梗阻是一种常见的先天性疾病,但并非所有病例都需要手术干预。 手术干预的指征包括肾裂功能受损(<40%)、后续研究中肾裂功能下降>10%、给予呋塞米后引流功能差、超声前后径增大、III、IV级扩张由胎儿泌尿外科学会定义。 开放离断肾盂成形术是历史上修复肾盂输尿管连接部梗阻的金标准。 舒斯勒等人。 1993 年,Peters 等人推出了首例腹腔镜肾盂成形术 (LP),随后 Peters 等人进行了首例小儿腹腔镜肾盂成形术。 从那时起,微创肾盂成形术 (MIP)(腹腔镜和机器人辅助)越来越受到泌尿科医师的关注,并被许多中心广泛采用,作为 UPJ 梗阻的标准手术干预措施;由于术后疼痛减轻、住院时间短、术后恢复时间缩短以及成功率相当。 高成本和长学习曲线阻碍了 MIP 在所有中心的推广。 另一方面,在儿童中,许多作者报道了小切口开放性肾盂成形术,具有非常小的肋下肌劈开切口,术后疼痛可以忽略不计,住院时间也很短。 田中等人。据报道,腹腔镜肾盂成形术的益处仅在年龄较大的儿童中才明显。 迄今为止,85%的婴儿仍在接受开放性肾盂成形术治疗。 根据 2023 年 EAU 指南,“对于年幼的儿童来说,微创手术似乎没有任何明显的好处,但目前的数据不足以推迟截止年龄”。

大多数与开放式肾盂成形术进行比较的研究并未将病例限制为小切口开放式肾盂成形术。

据我们所知,迄今为止还没有前瞻性随机研究比较儿童腹腔镜与小切口开腹肾盂成形术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1-18岁的儿童,男性和女性原位肾UPJ梗阻,需要进行肢解肾盂成形术,而不是其他治疗

排除标准:

  • 反复出现 UPJ 梗阻。
  • 需要肢解肾盂成形术以外的技术的病例
  • 对腹腔镜检查有矛盾的患者。
  • 妨碍手术的合并症,例如:未纠正的凝血病和椎脊柱畸形
  • 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:小切口开放离断肾盂成形术
开放手术
  • 对于腹腔镜肾盂成形术:
  • 麻醉:一般
  • 体位:45度侧卧位,患侧朝上。 患者被固定在手术台上。 通过脐部侧面的摄像头端口进行气腹
  • 在肋下和棘脐线上创建额外的操作端口。
  • 通过切开托尔特白线经腹膜进入 UPJ,并反射同侧结肠,并识别近端输尿管和骨盆,并移动
  • 然后通过插入肾输尿管造口术或肾盂输尿管造口管进行Anderson-Hynes肾盂成形术。
其他:腹腔镜离断肾盂成形术
微创手术
  • 对于腹腔镜肾盂成形术:
  • 麻醉:一般
  • 体位:45度侧卧位,患侧朝上。 患者被固定在手术台上。 通过脐部侧面的摄像头端口进行气腹
  • 在肋下和棘脐线上创建额外的操作端口。
  • 通过切开托尔特白线经腹膜进入 UPJ,并反射同侧结肠,并识别近端输尿管和骨盆,并移动
  • 然后通过插入肾输尿管造口术或肾盂输尿管造口管进行Anderson-Hynes肾盂成形术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:基线
从切口到最后一针
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • pyeloplasty in children

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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