- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142734
Laparoskopisk versus åben pyeloplastik til behandling af UPJO hos børn.
Laparoskopisk versus mini-snit Åben dismembered Pyeloplasty til behandling af Ureteropelvic Junction Obstruktion hos børn: et sammenlignende randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uretropelvic junction (UPJ) obstruktion er en almindelig medfødt lidelse, men ikke alle tilfælde kræver kirurgisk indgreb. Indikationer for kirurgisk indgreb omfatter nedsat delt nyrefunktion (< 40 %), et fald i delt nyrefunktion på > 10 % i efterfølgende undersøgelser, dårlig dræningsfunktion efter administration af furosemid, øget anteroposterior diameter på UL og grad III og IV dilatation som defineret af Society for Fetal Urology. Den åbne opskårne pyeloplastik var den historiske guldstandard reparation af uretropelvic junction obstruktion. Schuessler et al. introducerede den første laparoskopiske pyeloplastik (LP) 1993 efterfulgt af Peters et al., som udførte den første pædiatriske laparoskopiske pyeloplastik. Siden da har minimalt invasiv pyeloplastik (MIP) -laparoskopisk og robotassisteret - haft en stigende interesse blandt urologer og blev bredt vedtaget af mange centre som en standard kirurgisk indgreb i UPJ obstruktion; takket være de reducerede postoperative smerter, korte hospitalsophold, reduceret postoperativ restitutionstid og sammenlignelige succesrater. De høje omkostninger og lange indlæringskurve hindrede generalisering af MIP i alle centre. På den anden side rapporterede mange forfattere hos børn om åben pyeloplastik med mini-incision med meget lille subkostal muskelopdelingssnit, med ubetydelige postoperative smerter og meget kort hospitalsophold. Tanaka et al. har rapporteret, at fordelene ved laparoskopisk pyeloplastik kun var tydelige hos ældre børn. Indtil nu er 85% af spædbørn stadig behandlet med åben pyeloplastik. Ifølge EAU-retningslinjerne 2023 "synes der ikke at være nogen klar fordel ved minimalt invasive procedurer hos et meget lille barn, men de nuværende data er utilstrækkelige til at udskyde en skæringsalder".
De fleste af de undersøgelser, der sammenlignede åbne med LP, begrænsede ikke tilfælde til åben pyeloplastik med mini-incision.
Så vidt vi ved, er der ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk med åben pyeloplastik med mini-snit hos børn til dato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1-18 år, mænd og kvinder med UPJ obstruktion i ortotopisk nyre indiceret til dismembered pyeloplasty og ikke andet
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende UPJ-obstruktion.
- Tilfælde, der kræver anden teknik end opdelt pyeloplastik
- Patienter, der har modsætning til laparoskopi.
- komorbiditeter, der forhindrer operation, fx: ukorrigeret koagulopati og vertebro-spinal deformitet
- patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: mini-snit åben dismembered pyeloplastik
Åben operation
|
|
|
Andet: Laparoskopisk opdelt pyeloplastik
Minimalt invasiv kirurgi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: baseline
|
Fra snit til sidste sting
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pyeloplasty in children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .