Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben pyeloplastik til behandling af UPJO hos børn.

20. november 2023 opdateret af: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Laparoskopisk versus mini-snit Åben dismembered Pyeloplasty til behandling af Ureteropelvic Junction Obstruktion hos børn: et sammenlignende randomiseret forsøg.

Uretropelvic junction (UPJ) obstruktion er en almindelig medfødt lidelse, men ikke alle tilfælde kræver kirurgisk indgreb. Uretropelvic junction (UPJ) obstruktion er en almindelig medfødt lidelse, men ikke alle tilfælde kræver kirurgisk indgreb. På den anden side rapporterede mange forfattere hos børn om åben pyeloplastik med mini-incision med meget lille subkostal muskelopdelingssnit, med ubetydelige postoperative smerter og meget kort hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uretropelvic junction (UPJ) obstruktion er en almindelig medfødt lidelse, men ikke alle tilfælde kræver kirurgisk indgreb. Indikationer for kirurgisk indgreb omfatter nedsat delt nyrefunktion (< 40 %), et fald i delt nyrefunktion på > 10 % i efterfølgende undersøgelser, dårlig dræningsfunktion efter administration af furosemid, øget anteroposterior diameter på UL og grad III og IV dilatation som defineret af Society for Fetal Urology. Den åbne opskårne pyeloplastik var den historiske guldstandard reparation af uretropelvic junction obstruktion. Schuessler et al. introducerede den første laparoskopiske pyeloplastik (LP) 1993 efterfulgt af Peters et al., som udførte den første pædiatriske laparoskopiske pyeloplastik. Siden da har minimalt invasiv pyeloplastik (MIP) -laparoskopisk og robotassisteret - haft en stigende interesse blandt urologer og blev bredt vedtaget af mange centre som en standard kirurgisk indgreb i UPJ obstruktion; takket være de reducerede postoperative smerter, korte hospitalsophold, reduceret postoperativ restitutionstid og sammenlignelige succesrater. De høje omkostninger og lange indlæringskurve hindrede generalisering af MIP i alle centre. På den anden side rapporterede mange forfattere hos børn om åben pyeloplastik med mini-incision med meget lille subkostal muskelopdelingssnit, med ubetydelige postoperative smerter og meget kort hospitalsophold. Tanaka et al. har rapporteret, at fordelene ved laparoskopisk pyeloplastik kun var tydelige hos ældre børn. Indtil nu er 85% af spædbørn stadig behandlet med åben pyeloplastik. Ifølge EAU-retningslinjerne 2023 "synes der ikke at være nogen klar fordel ved minimalt invasive procedurer hos et meget lille barn, men de nuværende data er utilstrækkelige til at udskyde en skæringsalder".

De fleste af de undersøgelser, der sammenlignede åbne med LP, begrænsede ikke tilfælde til åben pyeloplastik med mini-incision.

Så vidt vi ved, er der ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk med åben pyeloplastik med mini-snit hos børn til dato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1-18 år, mænd og kvinder med UPJ obstruktion i ortotopisk nyre indiceret til dismembered pyeloplasty og ikke andet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende UPJ-obstruktion.
  • Tilfælde, der kræver anden teknik end opdelt pyeloplastik
  • Patienter, der har modsætning til laparoskopi.
  • komorbiditeter, der forhindrer operation, fx: ukorrigeret koagulopati og vertebro-spinal deformitet
  • patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mini-snit åben dismembered pyeloplastik
Åben operation
  • Til laparoskopisk pyeloplastik:
  • Anæstesi: generel
  • Position: en 45-graders lateral decubitus-position med den pågældende side opad. Patienten er fastgjort til operationsbordet. Pneumoperitoneum adopteres gennem en kameraport lateralt for navlen
  • ekstra operationsporte oprettes ved subcostal og ved spinoumbilial linje.
  • UPJ tilgås transperitonealt ved at skære ind i den hvide linje af Toldt, og den ipsilaterale colon reflekteres, og den proksimale ureter og bækkenet identificeres og mobiliseres
  • derefter udføres Anderson-Hynes pyeloplastik med indsættelse af nefroureterostomi eller pyeloureterostomirør.
Andet: Laparoskopisk opdelt pyeloplastik
Minimalt invasiv kirurgi
  • Til laparoskopisk pyeloplastik:
  • Anæstesi: generel
  • Position: en 45-graders lateral decubitus-position med den pågældende side opad. Patienten er fastgjort til operationsbordet. Pneumoperitoneum adopteres gennem en kameraport lateralt for navlen
  • ekstra operationsporte oprettes ved subcostal og ved spinoumbilial linje.
  • UPJ tilgås transperitonealt ved at skære ind i den hvide linje af Toldt, og den ipsilaterale colon reflekteres, og den proksimale ureter og bækkenet identificeres og mobiliseres
  • derefter udføres Anderson-Hynes pyeloplastik med indsættelse af nefroureterostomi eller pyeloureterostomirør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: baseline
Fra snit til sidste sting
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pyeloplasty in children

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner