- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142734
Pieloplastia laparoscópica versus aberta para tratamento de UPJO em crianças.
Pieloplastia desmembrada aberta laparoscópica versus miniincisão para tratamento de obstrução da junção ureteropélvica em crianças: um ensaio comparativo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução da junção uretropélvica (JUP) é uma doença congênita comum, mas nem todos os casos requerem intervenção cirúrgica. As indicações para intervenção cirúrgica incluem função renal dividida prejudicada (< 40%), uma diminuição da função renal dividida de > 10% em estudos subsequentes, função de drenagem deficiente após a administração de furosemida, diâmetro ântero-posterior aumentado na US e dilatação de graus III e IV conforme definido pela Society for Fetal Urology. A pieloplastia aberta desmembrada foi o reparo padrão-ouro histórico da obstrução da junção uretropélvica. Schuessler et al. introduziram a primeira pieloplastia laparoscópica (LP) em 1993, seguida por Peters et al, que realizaram a primeira pieloplastia laparoscópica pediátrica. Desde então, a pieloplastia minimamente invasiva (PIM) -assistida por laparoscopia e robótica- teve um interesse crescente entre os urologistas e tornou-se amplamente adotada por muitos centros como uma intervenção cirúrgica padrão na obstrução da JUP; graças à diminuição da dor pós-operatória, curta permanência hospitalar, redução do tempo de recuperação pós-operatória e taxas de sucesso comparáveis. O alto custo e a longa curva de aprendizado dificultaram a generalização da PImáx em todos os centros. Por outro lado, em crianças, muitos autores relataram pieloplastia aberta por miniincisão com incisão de divisão do músculo subcostal muito pequena, com dor pós-operatória insignificante e internação hospitalar muito curta. Tanaka et al. relataram que os benefícios da pieloplastia laparoscópica foram evidentes apenas em crianças mais velhas. Até agora, 85% dos bebês ainda são tratados com pieloplastia aberta. De acordo com as directrizes da EAU 2023, “não parece haver qualquer benefício claro de procedimentos minimamente invasivos numa criança muito pequena, mas os dados actuais são insuficientes para adiar uma idade limite”.
A maioria dos estudos que compararam a abertura com a PL não limitaram os casos à pieloplastia aberta com miniincisão.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo prospectivo randomizado comparando a pieloplastia laparoscópica com a pieloplastia aberta com miniincisão em crianças até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 18 anos, homens e mulheres com obstrução da JUP em rim ortotópico indicada para pieloplastia desmembrada e não mais
Critério de exclusão:
- Obstrução recorrente da UPJ.
- Casos que requerem outra técnica além da pieloplastia desmembrada
- Pacientes que apresentam contradição à laparoscopia.
- comorbidades que impedem a cirurgia, por exemplo: coagulopatia não corrigida e deformidade vértebro-espinhal
- paciente recusando participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pieloplastia aberta desmembrada com mini-incisão
Cirurgia aberta
|
|
|
Outro: Pieloplastia laparoscópica desmembrada
Cirurgia minimamente invasiva
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório
Prazo: linha de base
|
Da incisão ao último ponto
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- pyeloplasty in children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .