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Pieloplastia laparoscópica versus aberta para tratamento de UPJO em crianças.

20 de novembro de 2023 atualizado por: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Pieloplastia desmembrada aberta laparoscópica versus miniincisão para tratamento de obstrução da junção ureteropélvica em crianças: um ensaio comparativo randomizado.

A obstrução da junção uretropélvica (JUP) é uma doença congênita comum, mas nem todos os casos requerem intervenção cirúrgica. A obstrução da junção uretropélvica (JUP) é uma doença congênita comum, mas nem todos os casos requerem intervenção cirúrgica. Por outro lado, em crianças, muitos autores relataram pieloplastia aberta por miniincisão com incisão de divisão do músculo subcostal muito pequena, com dor pós-operatória insignificante e internação hospitalar muito curta

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução da junção uretropélvica (JUP) é uma doença congênita comum, mas nem todos os casos requerem intervenção cirúrgica. As indicações para intervenção cirúrgica incluem função renal dividida prejudicada (< 40%), uma diminuição da função renal dividida de > 10% em estudos subsequentes, função de drenagem deficiente após a administração de furosemida, diâmetro ântero-posterior aumentado na US e dilatação de graus III e IV conforme definido pela Society for Fetal Urology. A pieloplastia aberta desmembrada foi o reparo padrão-ouro histórico da obstrução da junção uretropélvica. Schuessler et al. introduziram a primeira pieloplastia laparoscópica (LP) em 1993, seguida por Peters et al, que realizaram a primeira pieloplastia laparoscópica pediátrica. Desde então, a pieloplastia minimamente invasiva (PIM) -assistida por laparoscopia e robótica- teve um interesse crescente entre os urologistas e tornou-se amplamente adotada por muitos centros como uma intervenção cirúrgica padrão na obstrução da JUP; graças à diminuição da dor pós-operatória, curta permanência hospitalar, redução do tempo de recuperação pós-operatória e taxas de sucesso comparáveis. O alto custo e a longa curva de aprendizado dificultaram a generalização da PImáx em todos os centros. Por outro lado, em crianças, muitos autores relataram pieloplastia aberta por miniincisão com incisão de divisão do músculo subcostal muito pequena, com dor pós-operatória insignificante e internação hospitalar muito curta. Tanaka et al. relataram que os benefícios da pieloplastia laparoscópica foram evidentes apenas em crianças mais velhas. Até agora, 85% dos bebês ainda são tratados com pieloplastia aberta. De acordo com as directrizes da EAU 2023, “não parece haver qualquer benefício claro de procedimentos minimamente invasivos numa criança muito pequena, mas os dados actuais são insuficientes para adiar uma idade limite”.

A maioria dos estudos que compararam a abertura com a PL não limitaram os casos à pieloplastia aberta com miniincisão.

Até onde sabemos, não há nenhum estudo prospectivo randomizado comparando a pieloplastia laparoscópica com a pieloplastia aberta com miniincisão em crianças até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 e 18 anos, homens e mulheres com obstrução da JUP em rim ortotópico indicada para pieloplastia desmembrada e não mais

Critério de exclusão:

  • Obstrução recorrente da UPJ.
  • Casos que requerem outra técnica além da pieloplastia desmembrada
  • Pacientes que apresentam contradição à laparoscopia.
  • comorbidades que impedem a cirurgia, por exemplo: coagulopatia não corrigida e deformidade vértebro-espinhal
  • paciente recusando participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pieloplastia aberta desmembrada com mini-incisão
Cirurgia aberta
  • Para pieloplastia laparoscópica:
  • Anestesia: geral
  • Posição: posição de decúbito lateral de 45 graus com o lado em questão voltado para cima. O paciente é preso à mesa cirúrgica. O pneumoperitônio é adotado através de uma porta de câmera lateral ao umbigo
  • portas operacionais extras são criadas na linha subcostal e na linha espioumbilial.
  • a JUP é acessada transperitonealmente através da incisão da linha branca de Toldt e o cólon ipsilateral é refletido e o ureter proximal e a pelve são identificados e mobilizados
  • em seguida, é realizada a pieloplastia de Anderson-Hynes com inserção de nefroureterostomia ou sonda de pieloureterostomia.
Outro: Pieloplastia laparoscópica desmembrada
Cirurgia minimamente invasiva
  • Para pieloplastia laparoscópica:
  • Anestesia: geral
  • Posição: posição de decúbito lateral de 45 graus com o lado em questão voltado para cima. O paciente é preso à mesa cirúrgica. O pneumoperitônio é adotado através de uma porta de câmera lateral ao umbigo
  • portas operacionais extras são criadas na linha subcostal e na linha espioumbilial.
  • a JUP é acessada transperitonealmente através da incisão da linha branca de Toldt e o cólon ipsilateral é refletido e o ureter proximal e a pelve são identificados e mobilizados
  • em seguida, é realizada a pieloplastia de Anderson-Hynes com inserção de nefroureterostomia ou sonda de pieloureterostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: linha de base
Da incisão ao último ponto
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pyeloplasty in children

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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