- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142734
Laparoskopisk versus åpen pyeloplastikk for behandling av UPJO hos barn.
Laparoskopisk versus mini-snitt Åpen delemmet pyeloplastikk for behandling av ureteropelvic overgangsobstruksjon hos barn: en sammenlignende randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uretropelvic junction (UPJ) obstruksjon er en vanlig medfødt lidelse, men ikke alle tilfeller krever kirurgisk inngrep. Indikasjoner for kirurgisk intervensjon inkluderer nedsatt delt nyrefunksjon (< 40 %), en reduksjon i delt nyrefunksjon på > 10 % i påfølgende studier, dårlig dreneringsfunksjon etter administrering av furosemid, økt anteroposterior diameter på UL, og grad III og IV dilatasjon som definert av Society for Fetal Urology. Den åpne delemmette pyeloplastikken var den historiske gullstandarden for reparasjon av uretropelvic junction obstruksjon. Schuessler et al. introduserte den første laparoskopiske pyeloplastikken (LP) 1993 etterfulgt av Peters et al, som utførte den første pediatriske laparoskopiske pyeloplastikken. Siden den gang har minimalt invasiv pyeloplastikk (MIP) - laparoskopisk og robotassistert - hatt en økende interesse blant urologer og ble bredt tatt i bruk av mange sentre som en standard kirurgisk intervensjon i UPJ-obstruksjon; takket være redusert postoperativ smerte, korte sykehusopphold, redusert postoperativ restitusjonstid og sammenlignbare suksessrater. Den høye kostnaden og den lange læringskurven hindret generalisering av MIP i alle sentre. På den annen side rapporterte mange forfattere hos barn om åpen pyeloplastikk i mini-snitt med svært lite subkostal muskeldelingssnitt, med ubetydelig postoperativ smerte og svært kort sykehusopphold. Tanaka et al. har rapportert at fordelene med laparoskopisk pyeloplastikk bare var tydelig hos eldre barn. Til nå er 85 % av spedbarn fortsatt behandlet med åpen pyeloplastikk. I følge EAU-retningslinjene for 2023 "ser det ikke ut til å være noen klar fordel med minimalt invasive prosedyrer hos et veldig lite barn, men nåværende data er utilstrekkelig til å utsette en grensealder".
De fleste av studiene som sammenlignet åpne med LP begrenset ikke tilfeller til åpen pyeloplastikk med mini-snitt.
Så vidt vi vet er det ingen prospektiv randomisert studie som sammenligner laparoskopisk med åpen pyeloplastikk med mini-snitt hos barn til dags dato.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 1-18 år, menn og kvinner med UPJ obstruksjon i ortotopisk nyre indisert for delemmet pyeloplastikk og ikke annet
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende UPJ-obstruksjon.
- Tilfeller som krever annen teknikk enn delt pyeloplastikk
- Pasienter som har motsetning til laparoskopi.
- komorbiditeter som forhindrer kirurgi, f.eks. ukorrigert koagulopati og vertebro-spinal deformitet
- pasient som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mini-snitt åpen delemmet pyeloplastikk
Åpen operasjon
|
|
|
Annen: Laparoskopisk delemmet pyeloplastikk
Minimalt invasiv kirurgi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: grunnlinje
|
Fra snitt til siste sting
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pyeloplasty in children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .