Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen pyeloplastikk for behandling av UPJO hos barn.

20. november 2023 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Laparoskopisk versus mini-snitt Åpen delemmet pyeloplastikk for behandling av ureteropelvic overgangsobstruksjon hos barn: en sammenlignende randomisert studie.

Uretropelvic junction (UPJ) obstruksjon er en vanlig medfødt lidelse, men ikke alle tilfeller krever kirurgisk inngrep. Uretropelvic junction (UPJ) obstruksjon er en vanlig medfødt lidelse, men ikke alle tilfeller krever kirurgisk inngrep. På den annen side rapporterte mange forfattere hos barn om åpen pyeloplastikk i mini-snitt med svært lite subkostalt muskel-splittende snitt, med ubetydelig postoperativ smerte og svært kort sykehusopphold

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uretropelvic junction (UPJ) obstruksjon er en vanlig medfødt lidelse, men ikke alle tilfeller krever kirurgisk inngrep. Indikasjoner for kirurgisk intervensjon inkluderer nedsatt delt nyrefunksjon (< 40 %), en reduksjon i delt nyrefunksjon på > 10 % i påfølgende studier, dårlig dreneringsfunksjon etter administrering av furosemid, økt anteroposterior diameter på UL, og grad III og IV dilatasjon som definert av Society for Fetal Urology. Den åpne delemmette pyeloplastikken var den historiske gullstandarden for reparasjon av uretropelvic junction obstruksjon. Schuessler et al. introduserte den første laparoskopiske pyeloplastikken (LP) 1993 etterfulgt av Peters et al, som utførte den første pediatriske laparoskopiske pyeloplastikken. Siden den gang har minimalt invasiv pyeloplastikk (MIP) - laparoskopisk og robotassistert - hatt en økende interesse blant urologer og ble bredt tatt i bruk av mange sentre som en standard kirurgisk intervensjon i UPJ-obstruksjon; takket være redusert postoperativ smerte, korte sykehusopphold, redusert postoperativ restitusjonstid og sammenlignbare suksessrater. Den høye kostnaden og den lange læringskurven hindret generalisering av MIP i alle sentre. På den annen side rapporterte mange forfattere hos barn om åpen pyeloplastikk i mini-snitt med svært lite subkostal muskeldelingssnitt, med ubetydelig postoperativ smerte og svært kort sykehusopphold. Tanaka et al. har rapportert at fordelene med laparoskopisk pyeloplastikk bare var tydelig hos eldre barn. Til nå er 85 % av spedbarn fortsatt behandlet med åpen pyeloplastikk. I følge EAU-retningslinjene for 2023 "ser det ikke ut til å være noen klar fordel med minimalt invasive prosedyrer hos et veldig lite barn, men nåværende data er utilstrekkelig til å utsette en grensealder".

De fleste av studiene som sammenlignet åpne med LP begrenset ikke tilfeller til åpen pyeloplastikk med mini-snitt.

Så vidt vi vet er det ingen prospektiv randomisert studie som sammenligner laparoskopisk med åpen pyeloplastikk med mini-snitt hos barn til dags dato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1-18 år, menn og kvinner med UPJ obstruksjon i ortotopisk nyre indisert for delemmet pyeloplastikk og ikke annet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende UPJ-obstruksjon.
  • Tilfeller som krever annen teknikk enn delt pyeloplastikk
  • Pasienter som har motsetning til laparoskopi.
  • komorbiditeter som forhindrer kirurgi, f.eks. ukorrigert koagulopati og vertebro-spinal deformitet
  • pasient som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mini-snitt åpen delemmet pyeloplastikk
Åpen operasjon
  • For laparoskopisk pyeloplastikk:
  • Anestesi: generell
  • Posisjon: en 45-graders lateral decubitusposisjon med den aktuelle siden opp. Pasienten er festet til operasjonsbordet. Pneumoperitoneum tas opp gjennom en kameraport lateralt til navlen
  • ekstra operasjonsporter opprettes ved subcostal og ved spinoumbilial linje.
  • UPJ er transperitonealt tilgjengelig ved å snitte den hvite linjen til Toldt og den ipsilaterale tykktarmen reflekteres og den proksimale urinlederen og bekkenet identifiseres og mobiliseres
  • deretter utføres Anderson-Hynes pyeloplastikk med innsetting av nefroureterostomi eller pyeloureterostomirør.
Annen: Laparoskopisk delemmet pyeloplastikk
Minimalt invasiv kirurgi
  • For laparoskopisk pyeloplastikk:
  • Anestesi: generell
  • Posisjon: en 45-graders lateral decubitusposisjon med den aktuelle siden opp. Pasienten er festet til operasjonsbordet. Pneumoperitoneum tas opp gjennom en kameraport lateralt til navlen
  • ekstra operasjonsporter opprettes ved subcostal og ved spinoumbilial linje.
  • UPJ er transperitonealt tilgjengelig ved å snitte den hvite linjen til Toldt og den ipsilaterale tykktarmen reflekteres og den proksimale urinlederen og bekkenet identifiseres og mobiliseres
  • deretter utføres Anderson-Hynes pyeloplastikk med innsetting av nefroureterostomi eller pyeloureterostomirør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: grunnlinje
Fra snitt til siste sting
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • pyeloplasty in children

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere