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자폐 스펙트럼 장애의 우울증 치료를 위한 경두개 자기 자극(TMS)

2026년 7월 14일 업데이트: Yale University

자폐 스펙트럼 장애의 우울증에 대한 신경조절

이 연구는 단일 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 세션 전후에 뇌전도(EEG), 이벤트 관련 전위(ERPS) 및 안구 추적(ET)과 함께 임상 및 행동 측정을 평가하여 다음 사항에 대한 예비 통찰력을 제공합니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 우울증에 대한 중재로서 TMS의 잠재력.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 약 1주 간격으로 두 개의 개별 세션을 완료하게 되며 각 세션에는 다음이 포함됩니다: 1) 신경심리학적, 인지 및 행동 기능에 대한 기본 평가, 2) 신경 및 시각적 주의 사회적 반응(EEG/ET 패러다임), 3) 단일 iTBS 왼쪽 DLPFC에 대한 세션 또는 가짜 자극, 그리고 4) 신경 및 시각적 주의 사회적 반응(EEG/ET 패러다임)에 대한 자극 후 평가. 활성 자극 대 가짜의 순서는 각 그룹의 참가자 중 절반이 첫 번째 세션 동안 가짜 자극을 받고 절반이 첫 번째 세션에서 활성 자극을 받은 후 교차되도록 무작위로 지정됩니다. EEG 및 안구 추적은 약 60분이 소요되며 TMS 투여 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 우울증 진단 여부에 관계없이 18세에서 40세 사이의 예일대학교 및 주변 지역사회 출신의 개인. 또는 우울증 진단 여부에 관계없이 자폐 스펙트럼 장애, 자폐 장애, PDD NOS 또는 아스퍼거 증후군 진단을 받은 18~40세 사이의 개인.
  • HDRS-17의 우울증 점수가 최소 20점인 경우 우울증의 기준으로 사용됩니다.
  • 참가자는 약물을 사용하지 않거나 최소 2주 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다.
  • EEG 및 안구 추적 절차에 참여할 의지와 능력.
  • 서명 및 날짜가 명시된 사전 동의 제공.

제외 기준:

  • 심각한 두부 외상이나 심각한 뇌 질환을 보고하는 참가자.
  • 참가자는 서명된 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 측정 완료를 방해할 수 있는 주요 정신 질환이 있는 참가자. 정신병 또는 양극성 질환 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
  • 심각한 질병, 뇌졸중, 발작, 간질성 EEG 이상 또는 간질 가족력이 있는 참가자.
  • 연구 중인 인지 과정에 영향을 미칠 수 있는 처방약을 복용하는 참가자.
  • 발작 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하는 참가자.
  • 소변 독성 테스트에 의해 결정된 예정된 연구 방문 전 24시간 이내에 알코올 또는 기분전환용 약물을 복용한 참가자.
  • 지난 6개월 동안 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 참가자.
  • 지난 6개월 동안 심각한 자살 위험이 있거나 자살 시도를 한 적이 있는 참가자. 적극적인 자살 생각을 가진 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 임신이 알려졌거나 의심되는 여성 또는 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 여성.
  • 금속 가공 경력이 있거나 파편이나 금속 물체에 의한 부상을 입은 참가자.
  • 이전 TMS 치료 이력이 있거나 방문 후 12주 이내에 연구용 약물을 사용한 참가자
  • IQ가 80 미만인 참가자(WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence에서 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증이 있는 ASD, iTBS, 그 다음에는 Sham
우울증이 있는 ASD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS를 ​​사용하여 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자들은 먼저 iTBS를 받은 후 약 1주일 간격으로 가짜 프로그램을 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증이 있는 ASD, Sham, iTBS
우울증이 있는 ASD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS가 포함된 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자는 먼저 가짜를 받은 다음 약 1주일 간격으로 iTBS를 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증 없는 ASD, iTBS 다음으로 Sham
우울증이 없는 ASD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS를 ​​사용하여 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자들은 먼저 iTBS를 받은 후 약 1주일 간격으로 가짜 프로그램을 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증이 없는 ASD, Sham, iTBS
우울증이 없는 ASD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS가 포함된 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자는 먼저 가짜를 받은 다음 약 1주일 간격으로 iTBS를 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증이 있는 TD, iTBS, 그 다음에는 Sham
우울증이 있는 TD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS로 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자들은 먼저 iTBS를 받은 후 약 1주일 간격으로 가짜 프로그램을 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증이 있는 TD, Sham, 그 다음 iTBS
우울증이 있는 TD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS로 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자들은 먼저 가짜를 받은 다음 약 1주일 간격으로 iTBS를 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증 없는 TD, iTBS 그다음 샴
우울증이 없는 TD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS를 ​​사용하여 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자들은 먼저 iTBS를 받은 후 약 1주일 간격으로 가짜 프로그램을 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.
실험적: 우울증 없는 TD, Sham 그다음 iTBS
우울증이 없는 TD 참가자는 단일 iTBS 세션 전후에 TMS를 ​​사용하여 EEG 및 ET를 받게 됩니다. 참가자들은 먼저 가짜를 받은 다음 약 1주일 간격으로 iTBS를 받았습니다.
장치: MAGSTIM Rapid2 TMS 시스템
이 장치는 참가자의 운동 임계값(MT)을 먼저 평가한 후 190초에 걸쳐 총 600개의 펄스에 대해 고정된 간격으로 버스트적으로 TMS 펄스를 관리합니다. 가짜 자극 조건 동안 TMS 코일은 투여 중에 두피에 접선 방향으로 90° 기울어지므로 방향이 생물학적으로 활성화되지 않고 근육 수축을 유도하지 않습니다. 이 가짜 조건은 실제 TMS와 모양과 소리가 똑같습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬픈 얼굴에 대한 뇌전도(EEG) 뇌 반응의 변화
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
슬픈 얼굴에 대한 이벤트 관련 전위(ERP)(오른쪽 측면화 P100, P200 및 N170의 진폭)의 진폭 및 대기 시간으로 측정됩니다. EEG: 두피의 뇌 활동을 측정하는 전기생리학적 분석입니다.
기준선부터 최대 2주차까지
안구 추적(ET)을 슬픈 얼굴로 변경
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
ET는 화면에 대한 참가자의 주의를 측정하고 실험 패러다임 과정에서 참가자가 자극 디스플레이 화면을 보고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. ET로 측정한 슬픈 얼굴의 눈 영역에 대한 고정 비율(POF)의 변화.
기준선부터 최대 2주차까지
청각 정상 상태 반응(ASSR)의 변화
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
ASSR은 특정 주파수의 순음으로 구성된 자극을 제시한 후 인간 피질의 전기 생리학적 반응을 측정합니다. ASSR 평가를 위해 피험자는 눈을 뜨고 컴퓨터 모니터 앞의 음향 차폐 부스에 앉아 Etymotic 삽입 ER-1 이어폰(Etymotic Research, Elk Grove Village, IL)을 통해 제공되는 클릭 열차를 수동적으로 듣습니다. 자극은 세 가지 자극 이상한 작업의 표준 무인(비대상) 청각 클릭 열차로 구성됩니다. 따라서 출력은 주파수 영역에서 분석되는 EEG 기록에서 측정됩니다. ITC(시험 간 일관성) 측정은 시험 전체의 위상 일관성 정도를 정량화하여 ASSR 작업을 통해 신경 동시성을 결정하는 데 사용됩니다. ASSR 전력은 자극에 대한 뇌의 전압 반응의 크기와 이 시간 고정 반응의 시간 경과에 따른 시험 전반의 일관성입니다.
기준선부터 최대 2주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG의 신경 처리가 슬픈 얼굴로 변경됨
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
얼굴, 친숙한 물체 또는 단어의 신경 처리를 슬픈 얼굴에 반영하는 ERP 구성 요소인 오른쪽 측면화 N170의 대기 시간입니다.
기준선부터 최대 2주차까지
ET에서 감정적으로 서로 다른 얼굴로 변경
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
참가자가 감정적으로 서로 다른 얼굴을 볼 때 눈 고정 관련 전위(EFRP)에서 측정된 오른쪽 측면화 N170의 진폭 및 대기 시간입니다.
기준선부터 최대 2주차까지
ET를 중립적인 얼굴과 비사회적 자극으로 변경
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
ET는 화면에 대한 참가자의 주의를 측정하고 실험 패러다임 과정에서 참가자가 자극 디스플레이 화면을 보고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 중립적인 얼굴과 비사회적 자극(예: 집)에서 눈에 대한 고정 비율의 변화.
기준선부터 최대 2주차까지
Frith Happé 애니메이션 작업의 변경
기간: 기준선부터 최대 2주차까지
의인화 애니메이션 삼각형 테스트에서 슬프고 중립적인 얼굴과 삼각형 추적 기간에 대해 밀리초(ms) 단위로 측정된 이미지 시작을 기준으로 얼굴의 눈 영역을 보는 대기 시간입니다.
기준선부터 최대 2주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

수사관

  • 수석 연구원: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000035486
  • 000 (기타 식별자: CTGTY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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