Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af depression ved autismespektrumforstyrrelser

27. juni 2025 opdateret af: Yale University

Neuromodulation for depression ved autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse vil vurdere kliniske og adfærdsmæssige målinger sammen med elektroencefalogram (EEG), hændelsesrelaterede potentialer (ERPS) og eye-tracking (ET) før og efter en enkelt intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) session for at give foreløbig indsigt i potentiale af TMS som en intervention for depression hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre to separate sessioner med cirka en uges mellemrum, hvor hver session inkluderer: 1) en baseline vurdering af neuropsykologisk, kognitiv og adfærdsmæssig funktion, 2) neural og visuel opmærksomhedssocial respons (EEG/ET-paradigme), 3) en enkelt iTBS session eller sham-stimulering til venstre DLPFC, og 4) poststimuleringsvurdering af neural og visuel opmærksomhedssocial respons (EEG/ET-paradigme). Rækkefølgen af ​​aktiv stimulation versus sham vil blive randomiseret, således at halvdelen af ​​deltagerne i hver gruppe får sham-stimuleringen under den første session, og halvdelen vil få aktiv stimulation i den første session og derefter crossover. EEG og eye-tracking vil tage cirka 60 minutter og vil blive indsamlet før og efter TMS-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer fra Yale University og det omkringliggende samfund, der er mellem 18 og 40 år med eller uden en depressionsdiagnose. Eller personer mellem 18 og 40 år med diagnosen autismespektrumforstyrrelse, autistisk lidelse, PDD NOS eller Aspergers syndrom med eller uden en depressionsdiagnose.
  • En depressionsscore på HDRS-17 på mindst 20 vil blive brugt som et cut-off for depression.
  • Deltagerne er umedicinerede eller i stabil medicinbehandling i mindst to uger.
  • Vilje og evne til at deltage i en EEG og eye-tracking procedure.
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere rapporterer betydelige hovedtraumer eller alvorlig hjernesygdom.
  • Deltagere er ikke i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagere med større psykiatrisk sygdom, der ville udelukke gennemførelse af undersøgelsestiltag. Deltagere med diagnosen psykotisk eller bipolar sygdom skal udelukkes.
  • Deltagere med en historie med alvorlig medicinsk sygdom, slagtilfælde, anfald, epileptiforme EEG-abnormiteter eller familiehistorie med epilepsi.
  • Deltagere, der tager receptpligtig medicin, der kan påvirke kognitive processer under undersøgelse.
  • Deltagere, der tager medicin, der kan øge deres risiko for anfald.
  • Deltagere, der har taget alkohol eller rekreative stoffer inden for de foregående 24 timer forud for det planlagte studiebesøg som bestemt ved urintoksikologisk test.
  • Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagere med en betydelig risiko for selvmord eller et h/o selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder. Deltagere med aktive selvmordstanker vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder med kendt/mistænkt graviditet eller som tester positivt på en graviditetstest.
  • Deltagere med en historie med metalbearbejdning eller skader forårsaget af granatsplinter eller metalgenstande.
  • Deltagere med en historie med tidligere TMS-behandling eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter besøget
  • Deltagere med en IQ under 80 (som bekræftet af WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASD med depression, iTBS derefter Sham
Deltagere med ASD med depression vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først iTBS og derefter sham med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: ASD med depression, Sham derefter iTBS
Deltagere med ASD med depression vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først sham og derefter iTBS med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: ASD uden depression, iTBS derefter Sham
Deltagere med ASD uden depression vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først iTBS og derefter sham med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: ASD uden depression, Sham derefter iTBS
Deltagere med ASD uden depression vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først sham og derefter iTBS med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: TD med depression, iTBS derefter Sham
Deltagere, der er TD med depression, vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først iTBS og derefter sham med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: TD med depression, Sham derefter iTBS
Deltagere, der er TD med depression, vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først sham og derefter iTBS med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: TD uden depression, iTBS derefter Sham
Deltagere, der er TD uden depression, vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først iTBS og derefter sham med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.
Eksperimentel: TD uden depression, Sham derefter iTBS
Deltagere, der er TD uden depression, vil gennemgå EEG og ET med TMS før og efter en enkelt iTBS-session. Deltagerne modtog først sham og derefter iTBS med cirka en uges mellemrum.
Enhed: MAGSTIM Rapid2 TMS system
Enheden vil administrere TMS-impulser i bursts med faste intervaller i i alt 600 impulser over 190 sekunder efter første vurdering af deltagerens motortærskel (MT). Under simulationsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hovedbunden under administrationen, således at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalde en muskelkontraktion. Denne falske tilstand vil se ud og lyde ligesom ægte TMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektroencefalogram (EEG) hjernereaktioner på triste ansigter
Tidsramme: baseline og op til uge 2
Som målt ved amplitude og latens af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) (den højre lateraliserede P100, P200 og amplituden af ​​N170) til triste ansigter. EEG: et elektrofysiologisk assay, der måler hjerneaktivitet fra hovedbunden.
baseline og op til uge 2
Ændring i øjensporing (ET) til triste ansigter
Tidsramme: baseline og op til uge 2
ET vil måle deltagernes opmærksomhed på skærmen og blive brugt til at sikre, at deltagerne ser på stimulusskærmen i løbet af de eksperimentelle paradigmer. Ændring i proportion af fiksering (POF) til øjenregionen i triste ansigter målt ved ET.
baseline og op til uge 2
Ændring i Auditory Steady State Response (ASSR)
Tidsramme: baseline og op til uge 2
ASSR måler en elektrofysiologisk respons i den menneskelige cortex efter at have præsenteret stimulering bestående af rene toner ved bestemte frekvenser. Til vurdering af ASSR'er vil forsøgspersoner sidde i en akustisk afskærmet kabine foran en computerskærm med åbne øjne, mens de passivt lytter til kliktog præsenteret gennem Etymotic-indsæt ER-1-øretelefoner (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Stimuli vil bestå af standard, uovervågede (ikke-mål) auditive kliktog fra en tre-stimulus ulige opgaver. Outputtet måles således i EEG-optagelsen, som analyseres i frekvensdomænet. Mål for inter-trial kohærens (ITC) bruges til at bestemme neural synkroni gennem ASSR-opgaven ved at kvantificere graden af ​​fasekonsistens på tværs af forsøg. ASSR Power er størrelsen af ​​hjernens spændingsreaktion på en stimulus og konsistensen på tværs af forsøg af tidsforløbet for denne tidslåste respons.
baseline og op til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural behandling på EEG til triste ansigter
Tidsramme: baseline og op til uge 2
Latensen af ​​den højre lateraliserede N170, en ERP-komponent, der afspejler den neurale behandling af ansigter, velkendte objekter eller ord til triste ansigter.
baseline og op til uge 2
Ændring i ET til forskellige følelsesmæssigt valenserede ansigter
Tidsramme: baseline og op til uge 2
Amplituden og latensen af ​​den højre lateraliserede N170 målt ud fra øjefikseringsrelaterede potentialer (EFRP), når deltagerne ser forskellige følelsesmæssigt valenserede ansigter.
baseline og op til uge 2
Ændring i ET til neutrale ansigter og ikke-sociale stimuli
Tidsramme: baseline og op til uge 2
ET vil måle deltagernes opmærksomhed på skærmen og blive brugt til at sikre, at deltagerne ser på stimulusskærmen i løbet af de eksperimentelle paradigmer. Ændring i forholdet mellem fiksering til øjne i neutrale ansigter og ikke-sociale stimuli (dvs. huse).
baseline og op til uge 2
Ændring i Frith Happé Animations Opgave
Tidsramme: baseline og op til uge 2
Latensen til at se på ansigternes øjenregion i forhold til billedets begyndelse, målt i millisekunder (ms) for triste og neutrale ansigter og varighed af trekantforfølgelse i en antropomorfe animerede trekanter-test.
baseline og op til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035486
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med MAGSTIM Rapid2 TMS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner