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自閉症スペクトラム障害におけるうつ病を治療するための経頭蓋磁気刺激 (TMS)

2024年4月11日 更新者:Yale University

自閉症スペクトラム障害におけるうつ病の神経調節

この研究では、単一の断続的なシータバースト刺激(iTBS)セッションの前後に、脳波(EEG)、事象関連電位(ERPS)、および視線追跡(ET)とともに臨床的および行動的測定を評価し、症状に関する予備的な洞察を提供します。自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ個人のうつ病への介入としてのTMSの可能性。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、約 1 週間の間隔で 2 つの個別のセッションを完了します。各セッションには、1) 神経心理学的、認知および行動機能のベースライン評価、2) 神経および視覚の注意社会的反応 (EEG/ET パラダイム)、3) 単一の iTBS が含まれます。左 DLPFC へのセッションまたは偽刺激、および 4) 神経および視覚的注意社会的反応の刺激後評価 (EEG/ET パラダイム)。 能動刺激と偽刺激の順序は、各グループの参加者の半数が最初のセッション中に偽刺激を受け、半数が最初のセッションで能動刺激を受け、その後クロスオーバーするようにランダム化されます。 EEG と視線追跡には約 60 分かかり、TMS 投与の前後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イェール大学およびその周辺地域の18歳から40歳までの個人で、うつ病の診断の有無にかかわらず。 または、自閉症スペクトラム障害、自閉症障害、PDD NOS、またはアスペルガー症候群の診断を受け、うつ病の診断の有無にかかわらず、18 歳から 40 歳までの個人。
  • HDRS-17 のうつ病スコアが少なくとも 20 である場合、うつ病のカットオフ値として使用されます。
  • 参加者は投薬を受けていないか、少なくとも2週間安定した投薬治療を受けている。
  • EEGおよび視線追跡手順に参加する意欲と能力。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 参加者は重大な頭部外傷または重篤な脳疾患を報告しています。
  • 参加者が署名済みのインフォームドコンセントを提供できない。
  • 研究措置の完了を妨げる重度の精神疾患を患っている参加者。 精神病性または双極性疾患と診断された参加者は除外されます。
  • 重篤な病歴、脳卒中、発作、てんかん様脳波異常の既往歴、またはてんかんの家族歴のある参加者。
  • 研究中の認知プロセスに影響を与える可能性のある処方薬を服用している参加者。
  • 発作のリスクを高める可能性のある薬を服用している参加者。
  • 尿毒物検査によって判定された、予定された研究訪問前の24時間以内にアルコールまたは娯楽用薬物を摂取した参加者。
  • 過去6か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用または依存症の履歴がある参加者。
  • 過去 6 か月以内に自殺または自殺未遂の重大なリスクがある参加者。 積極的な自殺願望のある参加者は研究から除外されます。
  • 妊娠が判明している/妊娠している可能性がある女性、または妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
  • 金属加工の経歴がある方、または破片や金属物体による負傷歴のある参加者。
  • 以前のTMS治療歴または来院後12週間以内の治験薬の使用歴のある参加者
  • IQ が 80 未満の参加者 (WASI、ウェクスラー知能短縮尺度によって確認)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ病を伴うASD、iTBS、その後シャム
うつ病を伴う ASD の参加者は、1 回の iTBS セッションの前後に TMS による EEG および ET を受けます。 参加者は最初に iTBS を投与され、その後約 1 週間間隔で偽の投与を受けました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病を伴うASD、シャム、その後iTBS
うつ病を伴う ASD の参加者は、1 回の iTBS セッションの前後に TMS による EEG および ET を受けます。参加者は最初に偽のセッションを受け、次に約 1 週間の間隔で iTBS を受けました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病のないASD、iTBSの次にシャム
うつ病のない ASD の参加者は、1 回の iTBS セッションの前後に TMS による EEG および ET を受けます。 参加者は最初に iTBS を投与され、その後約 1 週間間隔で偽の投与を受けました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病のないASD、偽りの後にiTBS
うつ病のない ASD の参加者は、1 回の iTBS セッションの前後に TMS による EEG および ET を受けます。参加者は最初に偽の治療を受け、次に iTBS を約 1 週間の間隔で受けました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病でTD、iTBS、その後シャム
うつ病を伴うTDの参加者は、1回のiTBSセッションの前後にTMSによるEEGおよびETを受けます。 参加者は最初に iTBS を投与され、その後約 1 週間間隔で偽の投与を受けました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病でTD、シャム、その後iTBS
うつ病を伴うTDの参加者は、1回のiTBSセッションの前後にTMSによるEEGおよびETを受けます。 参加者は最初に偽の投与を受け、次に約 1 週間の間隔で iTBS を投与されました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病のないTD、iTBSの次にシャム
うつ病のないTDの参加者は、1回のiTBSセッションの前後にTMSによるEEGおよびETを受けます。 参加者は最初に iTBS を投与され、その後約 1 週間間隔で偽の投与を受けました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。
実験的:うつ病のないTD、シャムの次にiTBS
うつ病のないTDの参加者は、1回のiTBSセッションの前後にTMSによるEEGおよびETを受けます。 参加者は最初に偽の投与を受け、次に約 1 週間の間隔で iTBS を投与されました。
このデバイスは、最初に参加者の運動閾値 (MT) を評価した後、190 秒間で合計 600 パルスの TMS パルスを固定間隔でバーストで投与します。 偽刺激条件では、TMS コイルは投与中に頭皮に対して接線方向に 90°傾けられるため、その方向は生物学的に活性ではなく、筋肉の収縮を誘発しません。 この偽の状態は、見た目も音も本物の TMS とまったく同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しい顔に対する脳波(EEG)の脳反応の変化
時間枠:ベースラインから2週目まで
悲しい顔に対する事象関連電位 (ERP) (右側の P100、P200、および N170 の振幅) の振幅と潜時によって測定。 EEG: 頭皮から脳の活動を測定する電気生理学的検査。
ベースラインから2週目まで
悲しい顔に対するアイトラッキング (ET) の変更
時間枠:ベースラインから2週目まで
ET は、画面に対する参加者の注意を測定し、実験パラダイムの過程で参加者が刺激表示画面を見ているかどうかを確認するために使用されます。 ET によって測定された、悲しい顔の目の領域への固視比率 (POF) の変化。
ベースラインから2週目まで
聴覚定常状態応答 (ASSR) の変化
時間枠:ベースラインから2週目まで
ASSR は、特定の周波数の純音からなる刺激を提示した後の人間の皮質における電気生理学的反応を測定します。 ASSR の評価では、被験者は目を開けた状態でコンピュータ モニターの前の音響シールドされたブースに座り、Etymotic インサート ER-1 イヤホン (Etymotic Research、イリノイ州エルク グローブ ヴィレッジ) を通じて提示されるクリック トレインを受動的に聞きます。 刺激は、3 つの刺激の風変わりなタスクからの標準的な無人 (非ターゲット) 聴覚クリック列で構成されます。 したがって、出力はEEG記録で測定され、周波​​数領域で分析されます。 試行間コヒーレンス (ITC) の測定は、試行間の位相の一貫性の程度を定量化することにより、ASSR タスクを通じて神経の同期性を判断するために使用されます。 ASSR パワーは、刺激に対する脳の電圧反応の大きさと、この時間ロックされた反応の時間経過の試行全体にわたる一貫性です。
ベースラインから2週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しい顔に対する脳波上の神経処理の変化
時間枠:ベースラインから2週目まで
右側面化された N170 の遅延。顔、見慣れた物体、または言葉の神経処理を悲しい顔に反映する ERP コンポーネントです。
ベースラインから2週目まで
ET はさまざまな感情豊かな顔に変化する
時間枠:ベースラインから2週目まで
参加者が感情的に異なる顔を見ているときの固視関連電位 (EFRP) から測定した、右側化 N170 の振幅と潜時。
ベースラインから2週目まで
ET の無表情な顔と非社会的刺激への変化
時間枠:ベースラインから2週目まで
ET は、画面に対する参加者の注意を測定し、実験パラダイムの過程で参加者が刺激表示画面を見ているかどうかを確認するために使用されます。 無表情な顔と非社会的刺激(家など)における目への固視の割合の変化。
ベースラインから2週目まで
Frith Happé アニメーション タスクの変更
時間枠:ベースラインから2週目まで
画像の開始から顔の目の領域を見るまでの待ち時間。悲しい顔と無表情な顔についてミリ秒 (ms) 単位で測定され、擬人化されたアニメーションの三角形テストでの三角形の追跡期間が測定されます。
ベースラインから2週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherab Tsheringla, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月24日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000035486
  • No NIH funding (その他の識別子:10.20.23)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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