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Estimulación magnética transcraneal (EMT) para tratar la depresión en el trastorno del espectro autista

11 de abril de 2024 actualizado por: Yale University

Neuromodulación para la depresión en el trastorno del espectro autista

Este estudio evaluará medidas clínicas y de comportamiento junto con electroencefalograma (EEG), potenciales relacionados con eventos (ERPS) y seguimiento ocular (ET) antes y después de una única sesión intermitente de estimulación Theta Burst (iTBS) para proporcionar información preliminar sobre el Potencial de TMS como intervención para la depresión en personas con trastorno del espectro autista (TEA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes completarán dos sesiones separadas, aproximadamente con una semana de diferencia, y cada sesión incluirá: 1) una evaluación inicial de la función neuropsicológica, cognitiva y conductual, 2) respuesta social atencional neuronal y visual (paradigma EEG/ET), 3) un único iTBS sesión o estimulación simulada al DLPFC izquierdo, y 4) evaluación posterior a la estimulación de la respuesta social atencional neuronal y visual (paradigma EEG / ET). El orden de la estimulación activa versus la simulada será aleatorio de modo que la mitad de los participantes de cada grupo reciban la estimulación simulada durante la primera sesión y la otra mitad recibirán estimulación activa en la primera sesión y luego se cruzarán. El EEG y el seguimiento ocular durarán aproximadamente 60 minutos y se recopilarán antes y después de la administración del TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de la Universidad de Yale y la comunidad circundante que tengan entre 18 y 40 años con o sin diagnóstico de depresión. O personas entre 18 y 40 años con un diagnóstico de trastorno del espectro autista, trastorno autista, PDD NOS o síndrome de Asperger con o sin diagnóstico de depresión.
  • Se utilizará una puntuación de depresión en el HDRS-17 de al menos 20 como límite para la depresión.
  • Los participantes no están medicados o reciben un tratamiento con medicación estable durante al menos dos semanas.
  • Voluntad y capacidad para participar en un procedimiento de EEG y seguimiento ocular.
  • Provisión de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que informaron un traumatismo craneoencefálico importante o una enfermedad cerebral grave.
  • Los participantes no pueden proporcionar su consentimiento informado firmado.
  • Participantes con una enfermedad psiquiátrica importante que impediría completar las medidas del estudio. Se excluirán los participantes con diagnóstico de enfermedad psicótica o bipolar.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades médicas graves, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, anomalías epileptiformes del EEG o antecedentes familiares de epilepsia.
  • Participantes que toman medicamentos recetados que pueden afectar los procesos cognitivos en estudio.
  • Participantes que toman algún medicamento que pueda aumentar su riesgo de sufrir convulsiones.
  • Participantes que hayan consumido alcohol o drogas recreativas dentro de las 24 horas anteriores a la visita programada del estudio según lo determine la prueba de toxicología en orina.
  • Participantes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Participantes con riesgo significativo de suicidio o intento de suicidio h/o en los últimos 6 meses. Los participantes con ideación suicida activa serán excluidos del estudio.
  • Mujeres de embarazo conocido/sospechado o que den positivo en una prueba de embarazo.
  • Participantes con antecedentes de trabajo con metales o lesiones por metralla u objetos metálicos.
  • Participantes con antecedentes de terapia TMS previa o uso de un medicamento en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la visita
  • Participantes con un coeficiente intelectual inferior a 80 (según lo confirmado por la WASI, Escala abreviada de inteligencia de Wechsler)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEA con depresión, iTBS y luego Sham
Los participantes que tengan TEA con depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron iTBS y luego simularon con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TEA con depresión, Sham luego iTBS
Los participantes que tengan TEA con depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron una simulación y luego iTBS con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TEA sin depresión, iTBS y luego Sham
Los participantes que tengan TEA sin depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron iTBS y luego simularon con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TEA sin depresión, Sham luego iTBS
Los participantes que tengan TEA sin depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron una simulación y luego iTBS con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TD con depresión, iTBS y luego Sham
Los participantes que sean TD con depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron iTBS y luego simularon con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TD con depresión, Sham y luego iTBS
Los participantes que sean TD con depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron el tratamiento simulado y luego el iTBS con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TD sin depresión, iTBS y luego Sham
Los participantes que sean TD sin depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron iTBS y luego simularon con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.
Experimental: TD sin depresión, Sham luego iTBS
Los participantes que sean TD sin depresión se someterán a EEG y ET con TMS antes y después de una única sesión de iTBS. Los participantes primero recibieron el tratamiento simulado y luego el iTBS con aproximadamente una semana de diferencia.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
El dispositivo administrará pulsos TMS en ráfagas a intervalos fijos para un total de 600 pulsos durante 190 segundos después de evaluar por primera vez el umbral motor (MT) de los participantes. Durante la condición de estimulación simulada, la bobina TMS se inclinará 90° tangencial al cuero cabelludo durante la administración para que la orientación no sea biológicamente activa y no provoque una contracción muscular. Esta condición simulada se verá y sonará igual que el TMS real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas cerebrales del electroencefalograma (EEG) a las caras tristes
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
Medido por la amplitud y latencia de los potenciales relacionados con eventos (ERP) (el P100 lateralizado derecho, P200 y la amplitud de N170) para caras tristes. EEG: un ensayo electrofisiológico que mide la actividad cerebral del cuero cabelludo.
línea de base y hasta la semana 2
Cambio en el seguimiento ocular (ET) a caras tristes
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
ET medirá la atención de los participantes a la pantalla y se utilizará para garantizar que los participantes estén mirando la pantalla de visualización de estímulos durante el curso de los paradigmas experimentales. Cambio en la proporción de fijación (POF) a la región de los ojos en caras tristes medida por ET.
línea de base y hasta la semana 2
Cambio en la respuesta auditiva en estado estacionario (ASSR)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
ASSR mide una respuesta electrofisiológica en la corteza humana tras presentar una estimulación consistente en tonos puros a determinadas frecuencias. Para la evaluación de los ASSR, los sujetos se sentarán en una cabina con protección acústica frente a un monitor de computadora con los ojos abiertos, mientras escuchan pasivamente los trenes de clic presentados a través de los auriculares Etymotic insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Los estímulos consistirán en trenes de clics auditivos estándar, desatendidos (no objetivo) de tareas extrañas de tres estímulos. De este modo, la salida se mide en el registro EEG, que se analiza en el dominio de la frecuencia. Las medidas de coherencia entre ensayos (ITC) se utilizan para determinar la sincronía neuronal a través de la tarea ASSR, cuantificando el grado de coherencia de fase entre los ensayos. ASSR Power es la magnitud de la respuesta de voltaje del cerebro a un estímulo y la consistencia entre las pruebas del curso temporal de esta respuesta bloqueada en el tiempo.
línea de base y hasta la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el procesamiento neuronal en EEG a caras tristes
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
La latencia del N170 lateralizado derecho, un componente de ERP que refleja el procesamiento neuronal de rostros, objetos familiares o palabras en rostros tristes.
línea de base y hasta la semana 2
Cambio de ET a diferentes rostros con valencia emocional
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
La amplitud y latencia del N170 lateralizado derecho medido a partir de los potenciales relacionados con la fijación ocular (EFRP) cuando los participantes ven diferentes rostros con valencia emocional.
línea de base y hasta la semana 2
Cambio en ET a caras neutrales y estímulos no sociales.
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
ET medirá la atención de los participantes a la pantalla y se utilizará para garantizar que los participantes estén mirando la pantalla de visualización de estímulos durante el curso de los paradigmas experimentales. Cambio en la proporción de fijación a los ojos en rostros neutrales y estímulos no sociales (es decir, casas).
línea de base y hasta la semana 2
Cambio en la tarea de animaciones de Frith Happé
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la semana 2
La latencia para mirar la región ocular de los rostros en relación con el inicio de la imagen, medida en milisegundos (ms) para rostros tristes y neutrales y la duración de la persecución de triángulos en una prueba de triángulos animados antropomórficos.
línea de base y hasta la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000035486
  • No NIH funding (Otro identificador: 10.11.23)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS

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