Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) masennuksen hoitoon autismispektrihäiriössä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Neuromodulaatio masennukselle autismispektrihäiriössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä ja käyttäytymiseen liittyviä mittauksia sekä elektroenkefalogrammia (EEG), tapahtumiin liittyviä potentiaalia (ERPS) ja katseenseurantaa (ET) ennen yhtä ajoittaista Theta Burst Stimulation (iTBS) -istuntoa ja sen jälkeen, jotta saadaan alustava käsitys TMS:n mahdollisuudet masennukseen hoidossa henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat kaksi erillistä istuntoa, noin viikon välein, ja jokainen istunto sisältää: 1) neuropsykologisten, kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen perusarvioinnin, 2) hermo- ja visuaalisen huomiokykyisen sosiaalisen vasteen (EEG/ET-paradigma), 3) yhden iTBS:n. istunto tai valestimulaatio vasemmalle DLPFC:lle ja 4) hermoston ja visuaalisen huomiokykyisen sosiaalisen vasteen stimulaation jälkeinen arviointi (EEG/ET-paradigma). Aktiivistimulaation järjestys vs. huijaus satunnaistetaan siten, että puolet kunkin ryhmän osallistujista saa valestimulaation ensimmäisen istunnon aikana ja puolet aktiivisen stimulaation ensimmäisessä istunnossa ja sitten vuorovaikutuksessa. EEG ja katseen seuranta vievät noin 60 minuuttia, ja ne kerätään ennen ja jälkeen TMS-annon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yalen yliopiston ja ympäröivän yhteisön henkilöt, jotka ovat 18–40-vuotiaita, joilla on masennusdiagnoosi tai ei. Tai 18–40-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, autistinen häiriö, PDD NOS tai Aspergerin oireyhtymä, jolla on masennusdiagnoosi tai ei.
  • HDRS-17:n masennuspistemäärää, joka on vähintään 20, käytetään masennuksen rajana.
  • Osallistujat ovat lääkittämättömiä tai pysyvässä lääkityshoidossa vähintään kahden viikon ajan.
  • Halu ja kyky osallistua EEG- ja katseenseurantamenettelyyn.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat raportoivat merkittävästä päänvaumasta tai vakavasta aivosairaudesta.
  • Osallistujat eivät pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Osallistujat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen. Osallistujat, joilla on diagnosoitu psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on ollut vakava sairaus, aivohalvaus, kohtauksia, epileptiformisia EEG-poikkeavuuksia tai suvussa epilepsiaa.
  • Osallistujat käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittaviin kognitiivisiin prosesseihin.
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat lisätä heidän kohtausten riskiään.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai huumeita edellisten 24 tunnin aikana ennen suunniteltua opintokäyntiä virtsan toksikologisen testin perusteella.
  • Osallistujat, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai he ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Naiset, joilla on tiedossa/epäilty raskaus tai joiden raskaustesti on positiivinen.
  • Osallistujat, joilla on ollut metallityöstöä tai vammoja sirpaleiden tai metalliesineiden aiheuttamista vammoista.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut TMS-hoitoa tai tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä vierailusta
  • Osallistujat, joiden älykkyysosamäärä on alle 80 (WASI, Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikko vahvistaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASD ja masennus, iTBS ja sitten Sham
Osallistujille, joilla on ASD ja masennus, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yhtä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin iTBS:n ja sitten valepuvun noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: ASD ja masennus, Sham ja sitten iTBS
Osallistujille, joilla on ASD ja masennus, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yhtä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin huijauksen ja sitten iTBS:n noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: ASD ilman masennusta, iTBS sitten Sham
Osallistujille, joilla on ASD ilman masennusta, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yksittäistä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin iTBS:n ja sitten valepuvun noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: ASD ilman masennusta, Sham sitten iTBS
Osallistujille, joilla on ASD ilman masennusta, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yksittäistä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin huijauksen ja sitten iTBS:n noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: TD ja masennus, iTBS ja sitten Sham
Osallistujille, joilla on masennusta sairastava TD, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yhtä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin iTBS:n ja sitten valepuvun noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: TD ja masennus, Sham ja sitten iTBS
Osallistujille, joilla on masennusta sairastava TD, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yhtä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin huijauksen ja sitten iTBS:n noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: TD ilman masennusta, iTBS sitten Sham
Osallistujille, joilla on TD ilman masennusta, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yhtä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin iTBS:n ja sitten valepuvun noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.
Kokeellinen: TD ilman masennusta, Sham sitten iTBS
Osallistujille, joilla on TD ilman masennusta, tehdään EEG ja ET TMS:llä ennen yhtä iTBS-istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat saivat ensin huijauksen ja sitten iTBS:n noin viikon välein.
Laite: MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä
Laite antaa TMS-pulsseja purskeina kiintein väliajoin yhteensä 600 pulssia 190 sekunnin aikana sen jälkeen, kun osallistujien moottorikynnys (MT) on ensin arvioitu. Valestimulaatiotilan aikana TMS-kierukkaa kallistetaan 90° tangentiaalisesti päänahan suhteen annon aikana, jotta suunta ei ole biologisesti aktiivinen eikä aiheuta lihasten supistumista. Tämä näennäinen tila näyttää ja kuulostaa aivan oikealta TMS:ltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalogrammin (EEG) aivojen vasteissa surullisiin kasvoihin
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudilla ja latenssilla mitattuna (oikea lateralisoitu P100, P200 ja amplitudi N170) surullisiin kasvoihin. EEG: sähköfysiologinen määritys, joka mittaa aivojen toimintaa päänahasta.
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Muutos katseenseurannassa (ET) surullisiin kasvoihin
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
ET mittaa osallistujien huomion näyttöön ja sitä käytetään varmistamaan, että osallistujat katsovat ärsykenäyttöä kokeellisten paradigmien aikana. Muutos fiksaatiosuhteessa (POF) silmän alueelle surullisissa kasvoissa ET:llä mitattuna.
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Auditory Steady State Response (ASSR) -muutos
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
ASSR mittaa elektrofysiologista vastetta ihmisen aivokuoressa sen jälkeen, kun on esitetty stimulaatiota, joka koostuu puhtaista äänistä tietyillä taajuuksilla. ASSR:n arvioimiseksi koehenkilöt istuvat akustisesti suojatussa kopissa tietokonenäytön edessä silmät auki ja kuuntelevat samalla passiivisesti Etymotic insert ER-1 -kuulokkeiden (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL) kautta esitettyjä napsautusjunia. Ärsykkeet koostuvat tavallisista, valvomattomista (ei-kohde) auditiivisista napsautusjunista kolmen ärsykkeen outoa tehtävistä. Lähtö mitataan siten EEG-tallenteessa, joka analysoidaan taajuusalueella. Kokeiden välisen koherenssin (ITC) mittauksia käytetään hermosynkronian määrittämiseen ASSR-tehtävän kautta kvantitoivalla vaiheiden yhtenäisyyden astetta kokeiden välillä. ASSR Power on aivojen jännitevasteen suuruus ärsykkeelle ja tämän aikalukitun vasteen aikakulun johdonmukaisuus kokeiden välillä.
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG:n hermokäsittelyn muutos surullisiin kasvoihin
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Oikeanpuoleisen lateraalisen N170:n, ERP-komponentin, latenssi, joka heijastaa kasvojen, tuttujen esineiden tai sanojen hermokäsittelyä surullisiin kasvoihin.
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Muutos ET:ssä erilaisiin emotionaalisesti valenssisiin kasvoihin
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Oikean lateraalisen N170:n amplitudi ja latenssi mitattuna silmän kiinnittymiseen liittyvistä potentiaalista (EFRP), kun osallistujat katselevat erilaisia ​​emotionaalisesti valenssisia kasvoja.
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Muutos ET:ssä neutraaleihin kasvoihin ja ei-sosiaalisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
ET mittaa osallistujien huomion näyttöön ja sitä käytetään varmistamaan, että osallistujat katsovat ärsykenäyttöä kokeellisten paradigmien aikana. Muutos suhteessa kiinnittymiseen silmiin neutraaleissa kasvoissa ja ei-sosiaalisissa ärsykkeissä (eli taloissa).
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Muutos Frith Happé -animaatiotehtävässä
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikkoon 2 asti
Viive katsoa kasvojen silmäaluetta suhteessa kuvan alkuun, mitattuna millisekunteina (ms) surullisten ja neutraalien kasvojen osalta ja kolmion etsinnän kesto antropomorfisessa animoidussa kolmiotestissä.
perustilanteessa ja viikkoon 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035486
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.18.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset MAGSTIM Rapid2 TMS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa