Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von Depressionen bei Autismus-Spektrum-Störungen
14. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University
Neuromodulation bei Depression bei Autismus-Spektrum-Störung
In dieser Studie werden klinische und Verhaltensmessungen zusammen mit Elektroenzephalogramm (EEG), ereignisbezogenen Potenzialen (ERPS) und Eye-Tracking (ET) vor und nach einer einzelnen intermittierenden Theta-Burst-Stimulationssitzung (iTBS) bewertet, um vorläufige Einblicke in die zu geben Potenzial von TMS als Intervention bei Depressionen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren zwei separate Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche, wobei jede Sitzung Folgendes umfasst: 1) eine Basisbewertung der neuropsychologischen, kognitiven und Verhaltensfunktionen, 2) neuronale und visuelle aufmerksamkeitsbezogene soziale Reaktion (EEG/ET-Paradigma), 3) ein einzelnes iTBS Sitzungs- oder Scheinstimulation des linken DLPFC und 4) Bewertung der neuronalen und visuellen sozialen Aufmerksamkeitsreaktion nach der Stimulation (EEG/ET-Paradigma).
Die Reihenfolge der aktiven Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation wird so randomisiert, dass die Hälfte der Teilnehmer jeder Gruppe während der ersten Sitzung die Scheinstimulation erhält und die andere Hälfte in der ersten Sitzung eine aktive Stimulation erhält, dann Crossover.
EEG und Eye-Tracking dauern etwa 60 Minuten und werden vor und nach der TMS-Verabreichung erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sherab Tsheringla, MD
- Telefonnummer: 2032158046
- E-Mail: sherab.tsheringla@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen der Yale University und der umliegenden Gemeinde im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit oder ohne Depressionsdiagnose. Oder Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit der Diagnose Autismus-Spektrum-Störung, autistische Störung, PDD NOS oder Asperger-Syndrom mit oder ohne Diagnose einer Depression.
- Als Schwellenwert für Depressionen wird ein Depressionswert im HDRS-17 von mindestens 20 verwendet.
- Die Teilnehmer erhalten seit mindestens zwei Wochen keine Medikamente oder erhalten eine stabile medikamentöse Behandlung.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem EEG- und Eye-Tracking-Verfahren.
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die über ein schweres Kopftrauma oder eine schwere Gehirnerkrankung berichten.
- Teilnehmer können keine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
- Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die einen Abschluss der Studienmaßnahmen ausschließen würden. Teilnehmer mit der Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Erkrankung werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, Schlaganfall, Krampfanfällen, epileptiformen EEG-Anomalien oder einer familiären Vorgeschichte von Epilepsie.
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die ihr Anfallsrisiko erhöhen könnten.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem geplanten Studienbesuch Alkohol oder Freizeitdrogen eingenommen haben, wie durch den toxikologischen Urintest festgestellt.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- Teilnehmer mit einem erheblichen Suizidrisiko oder einem Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken werden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen mit bekannter/vermuteter Schwangerschaft oder mit positivem Schwangerschaftstest.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Metallarbeiten oder Verletzungen durch Granatsplitter oder Metallgegenstände.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer früheren TMS-Therapie oder der Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen nach dem Besuch
- Teilnehmer mit einem IQ unter 80 (bestätigt durch WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASD mit Depression, iTBS, dann Schein
Teilnehmer mit ASD mit Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: ASD mit Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit ASD mit Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Schein- und dann eine iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: ASD ohne Depression, iTBS, dann Schein
Teilnehmer mit ASD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: ASD ohne Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit ASD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und ET mit TMS unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Schein- und dann eine iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: TD mit Depression, iTBS, dann Sham
Teilnehmer mit TD und Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: TD mit Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit TD und Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Scheintherapie, dann iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: TD ohne Depression, iTBS, dann Sham
Teilnehmer mit TD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten zunächst iTBS und dann im Abstand von etwa einer Woche eine Scheintherapie.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Experimental: TD ohne Depression, Sham, dann iTBS
Teilnehmer mit TD ohne Depression werden vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung einem EEG und einer ET mit TMS unterzogen.
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine Scheintherapie, dann iTBS im Abstand von etwa einer Woche.
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Das Gerät verabreicht TMS-Impulse in Schüben in festen Intervallen für insgesamt 600 Impulse über 190 Sekunden nach der ersten Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) des Teilnehmers.
Während der Scheinstimulationsbedingung wird die TMS-Spule während der Verabreichung um 90° tangential zur Kopfhaut geneigt, sodass die Ausrichtung nicht biologisch aktiv ist und keine Muskelkontraktion hervorruft.
Dieser Scheinzustand wird genauso aussehen und klingen wie echtes TMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnreaktionen im Elektroenzephalogramm (EEG) auf traurige Gesichter
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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Gemessen anhand der Amplitude und Latenz ereignisbezogener Potenziale (ERP) (das rechte lateralisierte P100, P200 und die Amplitude von N170) zu traurigen Gesichtern.
EEG: ein elektrophysiologischer Test, der die Gehirnaktivität an der Kopfhaut misst.
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Änderung der Blickverfolgung (ET) zu traurigen Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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ET misst die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf den Bildschirm und wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer im Verlauf der experimentellen Paradigmen auf den Stimulus-Anzeigebildschirm schauen.
Änderung des Anteils der Fixierung (POF) an der Augenregion in traurigen Gesichtern, gemessen durch ET.
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Änderung der auditiven Steady-State-Reaktion (ASSR)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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ASSR misst eine elektrophysiologische Reaktion im menschlichen Kortex nach einer Stimulation, die aus reinen Tönen bei bestimmten Frequenzen besteht.
Zur Beurteilung der ASSRs sitzen die Probanden mit offenen Augen in einer akustisch abgeschirmten Kabine vor einem Computermonitor und hören passiv den Klickzügen zu, die über Etymotic-Insert-ER-1-Ohrhörer (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL) präsentiert werden.
Die Reize bestehen aus standardmäßigen, unbeaufsichtigten (nicht zielgerichteten) akustischen Klickzügen aus einer Oddball-Aufgabe mit drei Reizen.
Die Leistung wird somit in der EEG-Aufzeichnung gemessen, die im Frequenzbereich analysiert wird.
Messungen der Kohärenz zwischen Versuchen (ITC) werden verwendet, um die neuronale Synchronität durch die ASSR-Aufgabe zu bestimmen, indem der Grad der Phasenkonsistenz über Versuche hinweg quantifiziert wird.
Die ASSR-Leistung ist die Größe der Spannungsreaktion des Gehirns auf einen Reiz und die Konsistenz des zeitlichen Verlaufs dieser zeitgesperrten Reaktion über Versuche hinweg.
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neuronalen Verarbeitung im EEG zu traurigen Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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Die Latenz des rechten lateralisierten N170, einer ERP-Komponente, die die neuronale Verarbeitung von Gesichtern, vertrauten Objekten oder Wörtern bis hin zu traurigen Gesichtern widerspiegelt.
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Veränderung in ET zu anderen emotional valenzierten Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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Die Amplitude und Latenz des rechtslateralisierten N170, gemessen anhand der augenfixierungsbezogenen Potenziale (EFRP), wenn die Teilnehmer Gesichter mit unterschiedlicher emotionaler Wertigkeit betrachten.
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Veränderung der ET zu neutralen Gesichtern und nicht-sozialen Reizen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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ET misst die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf den Bildschirm und wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer im Verlauf der experimentellen Paradigmen auf den Stimulus-Anzeigebildschirm schauen.
Veränderung des Anteils der Fixierung auf die Augen in neutralen Gesichtern und nicht-sozialen Reizen (z. B. Häusern).
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Änderung in der Animationsaufgabe von Frith Happé
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 2
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Die Latenz, um in den Augenbereich von Gesichtern zu schauen, relativ zum Bildbeginn, gemessen in Millisekunden (ms) für traurige und neutrale Gesichter und die Dauer der Dreiecksverfolgung in einem anthropomorphen animierten Dreieckstest.
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Ausgangswert und bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherab Tsheringla, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035486
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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