Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения депрессии при расстройствах аутистического спектра

11 апреля 2024 г. обновлено: Yale University

Нейромодуляция при депрессии при расстройствах аутистического спектра

В этом исследовании будут оцениваться клинические и поведенческие показатели, а также электроэнцефалограмма (ЭЭГ), потенциалы, связанные с событиями (ERPS) и отслеживание глаз (ET) до и после одиночного сеанса прерывистой тета-стимуляции (iTBS), чтобы обеспечить предварительное понимание потенциал ТМС как средства лечения депрессии у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут два отдельных занятия с интервалом примерно в одну неделю, причем каждое занятие будет включать: 1) базовую оценку нейропсихологических, когнитивных и поведенческих функций, 2) социальную реакцию нейронов и зрительного внимания (парадигма ЭЭГ/ЭТ), 3) один iTBS. сеанс или имитация стимуляции левой DLPFC и 4) постстимуляционная оценка социальной реакции нейронов и зрительного внимания (парадигма ЭЭГ/ЭТ). Порядок активной стимуляции и имитации будет рандомизирован таким образом, что половина участников в каждой группе получит имитацию стимуляции во время первого сеанса, а половина получит активную стимуляцию в первом сеансе, а затем перейдет. ЭЭГ и отслеживание движений глаз займут около 60 минут и будут собираться до и после введения ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherab Tsheringla, MD
  • Номер телефона: 2032158046
  • Электронная почта: sherab.tsheringla@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица из Йельского университета и близлежащего сообщества в возрасте от 18 до 40 лет с диагнозом депрессии или без него. Или лица в возрасте от 18 до 40 лет с диагнозом расстройства аутистического спектра, аутистического расстройства, ПРД БДУ или синдрома Аспергера с диагнозом депрессии или без него.
  • Показатель депрессии по шкале HDRS-17, равный не менее 20, будет использоваться в качестве порогового значения для депрессии.
  • Участники не принимают лекарств или находятся на стабильном медикаментозном лечении в течение как минимум двух недель.
  • Желание и возможность участвовать в процедуре ЭЭГ и айтрекинга.
  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, сообщающие о серьезной травме головы или серьезном заболевании головного мозга.
  • Участники не могут предоставить подписанное информированное согласие.
  • Участники с серьезными психическими заболеваниями, которые препятствуют завершению мероприятий исследования. Участники с диагнозом психотического или биполярного заболевания должны быть исключены.
  • Участники с историей серьезных заболеваний, инсультом, судорогами, эпилептиформными нарушениями ЭЭГ или семейным анамнезом эпилепсии.
  • Участники, принимающие рецептурные лекарства, которые могут повлиять на изучаемые когнитивные процессы.
  • Участники, принимающие какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск судорог.
  • Участники, которые употребляли алкоголь или легкие наркотики в течение предшествующих 24 часов до запланированного исследовательского визита, как установлено токсикологическим тестом мочи.
  • Участники, злоупотреблявшие психоактивными веществами, алкоголем или зависимостью в течение последних 6 месяцев.
  • Участники со значительным риском самоубийства или попытки самоубийства за последние 6 месяцев. Участники с активными суицидальными мыслями будут исключены из исследования.
  • Женщины с известной/предполагаемой беременностью или с положительным результатом теста на беременность.
  • Участники, ранее работавшие с металлом или получившие травмы осколками или металлическими предметами.
  • Участники, ранее проходившие терапию ТМС или принимавшие исследуемый препарат в течение 12 недель после визита.
  • Участники с IQ ниже 80 (подтверждено WASI, сокращенной шкалой интеллекта Векслера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАС с депрессией, iTBS, затем Шам
Участники с РАС и депрессией пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили iTBS, а затем с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: РАС с депрессией, Шам, затем iTBS
Участники, страдающие РАС с депрессией, пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Сначала участники получали имитацию, затем iTBS с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: РАС без депрессии, iTBS, затем Шам
Участники, имеющие РАС без депрессии, пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили iTBS, а затем с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: РАС без депрессии, Шам, затем iTBS
Участники, имеющие РАС без депрессии, пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили имитацию, затем iTBS с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: TD с депрессией, iTBS, затем Sham
Участники, страдающие депрессией, пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили iTBS, а затем с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: TD с депрессией, Sham, затем iTBS
Участники, страдающие депрессией, пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили имитацию, затем iTBS с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: TD без депрессии, iTBS, затем Sham
Участники с TD без депрессии пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили iTBS, а затем с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.
Экспериментальный: TD без депрессии, Sham, затем iTBS
Участники с TD без депрессии пройдут ЭЭГ и ЭТ с ТМС до и после одного сеанса iTBS. Участники сначала получили имитацию, затем iTBS с интервалом примерно в одну неделю.
Устройство: Система MAGSTIM Rapid2 TMS
Устройство будет подавать импульсы ТМС пакетами с фиксированными интервалами, всего 600 импульсов в течение 190 секунд после первой оценки моторного порога участника (MT). В условиях имитации стимуляции катушка ТМС во время введения будет наклонена на 90° по касательной к коже головы, так что ориентация не является биологически активной и не вызовет мышечного сокращения. Это ложное состояние будет выглядеть и звучать так же, как настоящая ТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции мозга на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) на грустные лица
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
Измерено по амплитуде и латентности событийно-связанных потенциалов (ERP) (правый латеральный P100, P200 и амплитуда N170) на грустных лицах. ЭЭГ: электрофизиологический анализ, который измеряет активность мозга на коже головы.
исходный уровень и до 2-й недели
Изменение отслеживания взгляда (ET) на грустные лица
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
ET будет измерять внимание участников к экрану и использоваться для обеспечения того, чтобы участники смотрели на экран отображения стимулов в ходе экспериментальных парадигм. Изменение доли фиксации (POF) на области глаз на грустных лицах, измеренное с помощью ET.
исходный уровень и до 2-й недели
Изменение слухового устойчивого ответа (ASSR)
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
ASSR измеряет электрофизиологический ответ в коре головного мозга человека после предъявления стимуляции, состоящей из чистых тонов определенных частот. Для оценки ASSR испытуемые будут сидеть в акустически экранированной кабине перед монитором компьютера с открытыми глазами и пассивно слушать последовательности щелчков, воспроизводимые через наушники Etymotic Insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Стимулы будут состоять из стандартных, неконтролируемых (нецелевых) последовательностей слуховых щелчков из необычных задач с тремя стимулами. Таким образом, выходной сигнал измеряется в записи ЭЭГ, которая анализируется в частотной области. Меры межиспытательной когерентности (ITC) используются для определения нейронной синхронности с помощью задачи ASSR путем количественной оценки степени согласованности фаз между испытаниями. ASSR Power — это величина напряжения реакции мозга на раздражитель и постоянство этой временной реакции во всех испытаниях.
исходный уровень и до 2-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейронной обработки ЭЭГ на грустные лица
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
Задержка правостороннего N170, компонента ERP, который отражает нейронную обработку лиц, знакомых объектов или слов для грустных лиц.
исходный уровень и до 2-й недели
Изменение ЭТ на разные эмоционально валентные лица
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
Амплитуда и латентность правого латерального N170, измеренные по потенциалам, связанным с фиксацией глаз (EFRP), когда участники рассматривают разные эмоционально валентные лица.
исходный уровень и до 2-й недели
Изменение ET на нейтральные лица и несоциальные стимулы.
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
ET будет измерять внимание участников к экрану и использоваться для обеспечения того, чтобы участники смотрели на экран отображения стимулов в ходе экспериментальных парадигм. Изменение пропорции фиксации глаз на нейтральных лицах и несоциальных стимулах (например, домах).
исходный уровень и до 2-й недели
Изменение задачи анимации Фрита Хаппе
Временное ограничение: исходный уровень и до 2-й недели
Задержка взгляда на область глаз лиц относительно начала изображения, измеренная в миллисекундах (мс) для грустных и нейтральных лиц, а также продолжительность преследования треугольника в тесте с антропоморфными анимированными треугольниками.
исходный уровень и до 2-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Следователи

  • Главный следователь: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035486
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Система MAGSTIM Rapid2 TMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться