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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter la dépression dans les troubles du spectre autistique

11 avril 2024 mis à jour par: Yale University

Neuromodulation pour la dépression dans les troubles du spectre autistique

Cette étude évaluera les mesures cliniques et comportementales ainsi que l'électroencéphalogramme (EEG), les potentiels liés aux événements (ERPS) et le suivi oculaire (ET) avant et après une seule séance intermittente de stimulation Theta Burst (iTBS) pour fournir un aperçu préliminaire du potentiel du TMS en tant qu'intervention contre la dépression chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants suivront deux sessions distinctes, à environ une semaine d'intervalle, chaque session comprenant : 1) une évaluation de base de la fonction neuropsychologique, cognitive et comportementale, 2) une réponse sociale attentionnelle neuronale et visuelle (paradigme EEG/ET), 3) un seul iTBS séance ou stimulation fictive du DLPFC gauche, et 4) évaluation post-stimulation de la réponse sociale attentionnelle neuronale et visuelle (paradigme EEG/ET). L'ordre de la stimulation active par rapport au simulacre sera randomisé de telle sorte que la moitié des participants de chaque groupe reçoivent la stimulation fictive pendant la première séance et la moitié recevra une stimulation active lors de la première séance puis croisée. L'EEG et le suivi oculaire prendront environ 60 minutes et seront collectés avant et après l'administration du TMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de l'Université de Yale et de la communauté environnante âgés de 18 à 40 ans avec ou sans diagnostic de dépression. Ou des personnes âgées de 18 à 40 ans ayant un diagnostic de trouble du spectre autistique, de trouble autistique, de TED NOS ou de syndrome d'Asperger avec ou sans diagnostic de dépression.
  • Un score de dépression au HDRS-17 d'au moins 20 sera utilisé comme seuil de dépression.
  • Les participants ne reçoivent aucun médicament ou suivent un traitement médicamenteux stable pendant au moins deux semaines.
  • Volonté et capacité de participer à une procédure EEG et de suivi oculaire.
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Participants signalant un traumatisme crânien important ou une maladie cérébrale grave.
  • Les participants ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
  • Participants souffrant d'une maladie psychiatrique majeure qui empêcherait la réalisation des mesures de l'étude. Les participants ayant reçu un diagnostic de maladie psychotique ou bipolaire seront exclus.
  • Participants ayant des antécédents de maladie grave, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, d'anomalies épileptiformes de l'EEG ou d'antécédents familiaux d'épilepsie.
  • Participants prenant des médicaments sur ordonnance susceptibles d'affecter les processus cognitifs à l'étude.
  • Les participants prennent des médicaments susceptibles d'augmenter leur risque de convulsions.
  • Les participants qui ont pris de l'alcool ou des drogues récréatives au cours des 24 heures précédant la visite d'étude prévue, comme déterminé par le test de toxicologie urinaire.
  • Participants ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à des substances ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois.
  • Participants présentant un risque important de suicide ou de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois. Les participants ayant des idées suicidaires actives seront exclus de l'étude.
  • Femmes dont la grossesse est connue/suspectée ou dont le test de grossesse est positif.
  • Participants ayant des antécédents de travail des métaux ou de blessures causées par des éclats d'obus ou des objets métalliques.
  • Participants ayant des antécédents de traitement par TMS ou d'utilisation d'un médicament expérimental dans les 12 semaines suivant la visite
  • Participants ayant un QI inférieur à 80 (comme confirmé par le WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSA avec dépression, iTBS puis Sham
Les participants atteints de TSA avec dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu iTBS, puis une simulation à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TSA avec dépression, Sham puis iTBS
Les participants atteints de TSA avec dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu un simulacre, puis un iTBS à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TSA sans dépression, iTBS puis Sham
Les participants atteints de TSA sans dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu iTBS, puis une simulation à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TSA sans dépression, Sham puis iTBS
Les participants atteints de TSA sans dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu un simulacre, puis un iTBS à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TD avec dépression, iTBS puis Sham
Les participants TD souffrant de dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu iTBS, puis une simulation à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TD avec dépression, Sham puis iTBS
Les participants TD souffrant de dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu un traitement fictif, puis iTBS, à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TD sans dépression, iTBS puis Sham
Les participants TD sans dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu iTBS, puis une simulation à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.
Expérimental: TD sans dépression, Sham puis iTBS
Les participants TD sans dépression subiront un EEG et un ET avec TMS avant et après une seule séance iTBS. Les participants ont d'abord reçu un traitement fictif, puis iTBS, à environ une semaine d'intervalle.
Dispositif: Système TMS MAGSTIM Rapid2
L'appareil administrera des impulsions TMS en rafales à intervalles fixes pour un total de 600 impulsions sur 190 secondes après avoir d'abord évalué le seuil moteur (MT) des participants. Pendant la condition de stimulation fictive, la bobine TMS sera inclinée de 90 ° tangentiellement au cuir chevelu pendant l'administration afin que l'orientation ne soit pas biologiquement active et ne provoquera pas de contraction musculaire. Cette condition factice ressemblera à un vrai TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses cérébrales de l'électroencéphalogramme (EEG) aux visages tristes
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Tel que mesuré par l'amplitude et la latence des potentiels liés à l'événement (ERP) (les P100 latéralisés droits, P200 et l'amplitude de N170) sur les visages tristes. EEG : un test électrophysiologique qui mesure l'activité cérébrale du cuir chevelu.
ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Changement du suivi oculaire (ET) vers les visages tristes
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
ET mesurera l'attention des participants à l'écran et sera utilisé pour garantir que les participants regardent l'écran d'affichage du stimulus au cours des paradigmes expérimentaux. Changement de la proportion de fixation (POF) dans la région des yeux dans les visages tristes tel que mesuré par ET.
ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Changement dans la réponse auditive à l'état d'équilibre (ASSR)
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
ASSR mesure une réponse électrophysiologique dans le cortex humain après avoir présenté une stimulation constituée de sons purs à certaines fréquences. Pour l'évaluation des ASSR, les sujets seront assis dans une cabine à protection acoustique devant un écran d'ordinateur avec les yeux ouverts, tout en écoutant passivement les trains de clics présentés via les écouteurs Etymotic insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Les stimuli consisteront en des trains de clics auditifs standard, sans surveillance (non ciblés), provenant d'une tâche étrange à trois stimulus. Le résultat est ainsi mesuré dans l'enregistrement EEG qui est analysé dans le domaine fréquentiel. Des mesures de cohérence inter-essais (ITC) sont utilisées pour déterminer la synchronisation neuronale via la tâche ASSR, en quantifiant le degré de cohérence de phase entre les essais. La puissance ASSR est l'ampleur de la réponse en tension du cerveau à un stimulus et la cohérence entre les essais de l'évolution temporelle de cette réponse verrouillée dans le temps.
ligne de base et jusqu'à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du traitement neuronal sur l'EEG en visages tristes
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
La latence du N170 latéralisé droit, un composant ERP qui reflète le traitement neuronal des visages, des objets familiers ou des mots, en visages tristes.
ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Changement d'ET vers différents visages émotionnellement valorisés
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
L'amplitude et la latence du N170 latéralisé droit, mesurées à partir des potentiels liés à la fixation oculaire (EFRP) lorsque les participants regardent différents visages émotionnellement valorisés.
ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Changement d'ET vers des visages neutres et des stimuli non sociaux
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
ET mesurera l'attention des participants à l'écran et sera utilisé pour garantir que les participants regardent l'écran d'affichage du stimulus au cours des paradigmes expérimentaux. Changement dans la proportion de fixation sur les yeux dans les visages neutres et les stimuli non sociaux (c'est-à-dire les maisons).
ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Changement dans la tâche des animations Frith Happé
Délai: ligne de base et jusqu'à la semaine 2
Latence pour regarder la région des yeux des visages par rapport à l'apparition de l'image, mesurée en millisecondes (ms) pour les visages tristes et neutres et durée de la poursuite du triangle dans un test de triangles animés anthropomorphes.
ligne de base et jusqu'à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035486
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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