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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per trattare la depressione nel disturbo dello spettro autistico

27 giugno 2025 aggiornato da: Yale University

Neuromodulazione per la depressione nel disturbo dello spettro autistico

Questo studio valuterà le misure cliniche e comportamentali insieme all'elettroencefalogramma (EEG), ai potenziali correlati agli eventi (ERPS) e al tracciamento oculare (ET) prima e dopo una singola sessione intermittente di stimolazione Theta Burst (iTBS) per fornire informazioni preliminari sulla potenziale della TMS come intervento per la depressione in individui con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno due sessioni separate, a circa una settimana di distanza, in ciascuna sessione comprendente: 1) una valutazione di base della funzione neuropsicologica, cognitiva e comportamentale, 2) risposta sociale attenzionale neurale e visiva (paradigma EEG/ET), 3) un singolo iTBS sessione o stimolazione simulata al DLPFC sinistro e 4) valutazione poststimolazione della risposta sociale attenzionale neurale e visiva (paradigma EEG/ET). L'ordine di stimolazione attiva rispetto a quella fittizia sarà randomizzato in modo tale che metà dei partecipanti in ciascun gruppo riceva la stimolazione fittizia durante la prima sessione e l'altra metà riceva la stimolazione attiva nella prima sessione, quindi il crossover. L'EEG e il tracciamento oculare richiederanno circa 60 minuti e verranno raccolti prima e dopo la somministrazione di TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui dell'Università di Yale e della comunità circostante di età compresa tra 18 e 40 anni con o senza diagnosi di depressione. Oppure individui di età compresa tra 18 e 40 anni con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo autistico, PDD NOS o sindrome di Asperger con o senza diagnosi di depressione.
  • Un punteggio di depressione sull'HDRS-17 di almeno 20 verrà utilizzato come limite per la depressione.
  • I partecipanti non ricevono farmaci o ricevono un trattamento farmacologico stabile per almeno due settimane.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a una procedura EEG e di tracciamento oculare.
  • Fornitura del consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che riferiscono un trauma cranico significativo o una grave malattia cerebrale.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Partecipanti con gravi malattie psichiatriche che precluderebbero il completamento delle misure di studio. I partecipanti con diagnosi di malattia psicotica o bipolare saranno esclusi.
  • Partecipanti con una storia di gravi malattie mediche, ictus, convulsioni, anomalie EEG epilettiformi o storia familiare di epilessia.
  • Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione che possono influenzare i processi cognitivi in ​​studio.
  • Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco che possa aumentare il rischio di convulsioni.
  • Partecipanti che hanno assunto alcol o droghe ricreative nelle 24 ore precedenti la visita di studio programmata, come determinato dal test tossicologico delle urine.
  • Partecipanti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti con un rischio significativo di suicidio o un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi. I partecipanti con idea suicidaria attiva saranno esclusi dallo studio.
  • Donne con gravidanza nota/sospetta o che risultano positive al test di gravidanza.
  • Partecipanti con una storia di lavorazione dei metalli o lesioni causate da schegge o oggetti metallici.
  • Partecipanti con una storia di precedente terapia TMS o utilizzo di un farmaco sperimentale entro 12 settimane dalla visita
  • Partecipanti con un QI inferiore a 80 (come confermato dalla WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASD con depressione, iTBS poi Sham
I partecipanti con ASD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS. I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: ASD con depressione, Sham poi iTBS
I partecipanti affetti da ASD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione di iTBS. I partecipanti hanno ricevuto prima la finzione, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: ASD senza depressione, iTBS quindi Sham
I partecipanti con ASD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS. I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: ASD senza depressione, Sham quindi iTBS
I partecipanti con ASD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione di iTBS. I partecipanti hanno ricevuto prima la finzione, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: TD con depressione, iTBS poi Sham
I partecipanti che sono TD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS. I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: TD con depressione, Sham poi iTBS
I partecipanti che sono TD con depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS. I partecipanti hanno ricevuto prima la procedura simulata, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: TD senza depressione, iTBS poi Sham
I partecipanti che sono TD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS. I partecipanti hanno prima ricevuto iTBS, poi hanno simulato una settimana di distanza l'uno dall'altro.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.
Sperimentale: TD senza depressione, Sham poi iTBS
I partecipanti che sono TD senza depressione verranno sottoposti a EEG ed ET con TMS prima e dopo una singola sessione iTBS. I partecipanti hanno ricevuto prima la procedura simulata, poi iTBS a circa una settimana di distanza.
Dispositivo: Sistema MAGSTIM Rapid2 TMS
Il dispositivo somministrerà impulsi TMS a raffiche a intervalli fissi per un totale di 600 impulsi in 190 secondi dopo aver valutato innanzitutto la soglia motoria (MT) dei partecipanti. Durante la condizione di stimolazione fittizia, la bobina TMS verrà inclinata di 90° tangenzialmente al cuoio capelluto durante la somministrazione in modo che l'orientamento non sia biologicamente attivo e non susciti una contrazione muscolare. Questa condizione fittizia sembrerà e suonerà proprio come la vera TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle risposte cerebrali dell'elettroencefalogramma (EEG) ai volti tristi
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
Misurato dall'ampiezza e dalla latenza dei potenziali legati all'evento (ERP) (P100, P200 lateralizzato a destra e ampiezza di N170) su facce tristi. EEG: un test elettrofisiologico che misura l'attività cerebrale dal cuoio capelluto.
basale e fino alla settimana 2
Modifica del tracciamento oculare (ET) per i volti tristi
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
ET misurerà l'attenzione dei partecipanti allo schermo e verrà utilizzato per garantire che i partecipanti guardino lo schermo di visualizzazione dello stimolo durante il corso dei paradigmi sperimentali. Variazione della proporzione di fissazione (POF) rispetto alla regione degli occhi nei volti tristi misurata mediante ET.
basale e fino alla settimana 2
Cambiamento nella risposta uditiva allo stato stazionario (ASSR)
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
L'ASSR misura una risposta elettrofisiologica nella corteccia umana dopo aver presentato una stimolazione costituita da toni puri a determinate frequenze. Per la valutazione degli ASSR, i soggetti si siederanno in una cabina protetta acusticamente davanti al monitor di un computer con gli occhi aperti, mentre ascoltano passivamente i treni di clic presentati tramite gli auricolari Etymotic Insert ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Gli stimoli consisteranno in treni di clic uditivi standard, non presidiati (non target) da compiti stravaganti a tre stimoli. L'output viene quindi misurato nella registrazione EEG che viene analizzata nel dominio della frequenza. Le misure di coerenza inter-trial (ITC) vengono utilizzate per determinare la sincronia neurale attraverso l'attività ASSR, quantificando il grado di coerenza di fase tra le prove. L'ASSR Power è l'entità della risposta in tensione del cervello a uno stimolo e la coerenza tra le prove del decorso temporale di questa risposta bloccata nel tempo.
basale e fino alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elaborazione neurale sull'EEG in volti tristi
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
La latenza dell'N170 lateralizzato destro, un componente ERP che riflette l'elaborazione neurale di volti, oggetti familiari o parole in volti tristi.
basale e fino alla settimana 2
Cambiamento di ET in volti con valenze emotivamente diverse
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
L'ampiezza e la latenza dell'N170 lateralizzato destro misurata dai potenziali correlati alla fissazione dell'occhio (EFRP) quando i partecipanti guardano volti con valenze emotive diverse.
basale e fino alla settimana 2
Cambiamento nell'ET verso volti neutri e stimoli non sociali
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
ET misurerà l'attenzione dei partecipanti allo schermo e verrà utilizzato per garantire che i partecipanti guardino lo schermo di visualizzazione dello stimolo durante il corso dei paradigmi sperimentali. Cambiamento nella proporzione della fissazione sugli occhi in volti neutri e stimoli non sociali (ad esempio, case).
basale e fino alla settimana 2
Modifica nell'attività di animazione di Frith Happé
Lasso di tempo: basale e fino alla settimana 2
La latenza per guardare nella regione degli occhi dei volti rispetto all'inizio dell'immagine, misurata in millisecondi (ms) per volti tristi e neutri e durata dell'inseguimento del triangolo in un test di triangoli animati antropomorfi.
basale e fino alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035486
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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