Estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar a depressão no transtorno do espectro do autismo
14 de julho de 2026 atualizado por: Yale University
Neuromodulação para depressão no transtorno do espectro do autismo
Este estudo avaliará medidas clínicas e comportamentais juntamente com eletroencefalograma (EEG), potenciais relacionados a eventos (ERPS) e rastreamento ocular (ET) antes e após uma única sessão intermitente de estimulação Theta Burst (iTBS) para fornecer uma visão preliminar sobre o potencial da TMS como intervenção para depressão em indivíduos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completarão duas sessões separadas, com aproximadamente uma semana de intervalo, com cada sessão incluindo: 1) uma avaliação inicial da função neuropsicológica, cognitiva e comportamental, 2) resposta social de atenção neural e visual (paradigma EEG/ET), 3) um único iTBS sessão ou estimulação simulada para o DLPFC esquerdo, e 4) avaliação pós-estimulação da resposta social atencional neural e visual (paradigma EEG/ET).
A ordem de estimulação ativa versus simulação será randomizada de forma que metade dos participantes em cada grupo receba a estimulação simulada durante a primeira sessão e metade receberá estimulação ativa na primeira sessão e depois no cruzamento.
O EEG e o rastreamento ocular levarão aproximadamente 60 minutos e serão coletados antes e depois da administração do TMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherab Tsheringla, MD
- Número de telefone: 2032158046
- E-mail: sherab.tsheringla@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos da Universidade de Yale e da comunidade envolvente com idades entre 18 e 40 anos com ou sem diagnóstico de depressão. Ou indivíduos com idades entre 18 e 40 anos com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo, transtorno autista, TID NOS ou síndrome de Asperger com ou sem diagnóstico de depressão.
- Uma pontuação de depressão no HDRS-17 de pelo menos 20 será usada como ponto de corte para depressão.
- Os participantes não estão medicados ou em tratamento medicamentoso estável por pelo menos duas semanas.
- Disposição e capacidade de participar de um procedimento de EEG e rastreamento ocular.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Participantes que relataram traumatismo cranioencefálico significativo ou doença cerebral grave.
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado assinado.
- Participantes com doença psiquiátrica grave que impediria a conclusão das medidas do estudo. Serão excluídos participantes com diagnóstico de doença psicótica ou bipolar.
- Participantes com histórico de doença médica grave, acidente vascular cerebral, convulsões, anormalidades epileptiformes no EEG ou histórico familiar de epilepsia.
- Participantes que tomam medicamentos prescritos que podem afetar os processos cognitivos em estudo.
- Participantes que tomam qualquer medicamento que possa aumentar o risco de convulsões.
- Participantes que consumiram álcool ou drogas recreativas nas 24 horas anteriores à visita agendada do estudo, conforme determinado pelo teste de toxicologia da urina.
- Participantes com histórico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses.
- Participantes com risco significativo de suicídio ou tentativa de suicídio sem água nos últimos 6 meses. Os participantes com ideação suicida ativa serão excluídos do estudo.
- Mulheres com gravidez conhecida/suspeita ou com resultado positivo em um teste de gravidez.
- Participantes com histórico de trabalho em metal ou ferimentos por estilhaços ou objetos metálicos.
- Participantes com histórico de terapia anterior com EMT ou uso de um medicamento experimental dentro de 12 semanas após a visita
- Participantes com QI abaixo de 80 (conforme confirmado pela WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASD com depressão, iTBS e depois Sham
Os participantes com TEA com depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS.
Os participantes primeiro receberam iTBS e depois simularam com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: ASD com depressão, Sham e depois iTBS
Os participantes com TEA com depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS. Os participantes primeiro receberam simulação e depois iTBS com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: ASD sem depressão, iTBS e depois Sham
Os participantes com TEA sem depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS.
Os participantes primeiro receberam iTBS e depois simularam com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: ASD sem depressão, Sham então iTBS
Os participantes com TEA sem depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS. Os participantes primeiro receberam simulação e depois iTBS com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: TD com depressão, iTBS e depois Sham
Os participantes com TD com depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS.
Os participantes primeiro receberam iTBS e depois simularam com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: TD com depressão, Sham e depois iTBS
Os participantes com TD com depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS.
Os participantes primeiro receberam simulação e depois iTBS com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: TD sem depressão, iTBS e depois Sham
Os participantes que são TD sem depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS.
Os participantes primeiro receberam iTBS e depois simularam com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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Experimental: TD sem depressão, Sham então iTBS
Os participantes que são TD sem depressão serão submetidos a EEG e ET com TMS antes e após uma única sessão de iTBS.
Os participantes primeiro receberam simulação e depois iTBS com aproximadamente uma semana de intervalo.
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O dispositivo administrará pulsos TMS em rajadas em intervalos fixos para um total de 600 pulsos ao longo de 190 segundos após a primeira avaliação do limiar motor (MT) dos participantes.
Durante a condição de estimulação simulada, a bobina TMS será inclinada 90° tangencial ao couro cabeludo durante a administração para que a orientação não seja biologicamente ativa e não provoque uma contração muscular.
Essa condição simulada parecerá e soará como uma TMS real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas respostas cerebrais do eletroencefalograma (EEG) a rostos tristes
Prazo: linha de base e até a semana 2
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Conforme medido pela amplitude e latência dos potenciais relacionados a eventos (ERP) (P100 lateralizado à direita, P200 e amplitude de N170) para rostos tristes.
EEG: um ensaio eletrofisiológico que mede a atividade cerebral do couro cabeludo.
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linha de base e até a semana 2
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Mudança no rastreamento ocular (ET) para rostos tristes
Prazo: linha de base e até a semana 2
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A TE medirá a atenção dos participantes na tela e será usada para garantir que os participantes estejam olhando para a tela de estímulo durante o curso dos paradigmas experimentais.
Mudança na proporção de fixação (POF) na região dos olhos em rostos tristes medida por ET.
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linha de base e até a semana 2
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Mudança na resposta auditiva de estado estacionário (ASSR)
Prazo: linha de base e até a semana 2
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A RAEE mede uma resposta eletrofisiológica no córtex humano após apresentar estimulação composta por tons puros em determinadas frequências.
Para avaliação dos ASSRs, os sujeitos sentar-se-ão em uma cabine acusticamente protegida em frente a um monitor de computador com os olhos abertos, enquanto ouvem passivamente os trens de cliques apresentados através dos fones de ouvido ER-1 de inserção Etymotic (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL).
Os estímulos consistirão em trens de cliques auditivos padrão e autônomos (não direcionados) de tarefas excêntricas de três estímulos.
A saída é assim medida na gravação EEG que é analisada no domínio da frequência.
Medidas de coerência entre ensaios (ITC) são usadas para determinar a sincronia neural através da tarefa ASSR, quantificando o grau de consistência de fase entre os ensaios.
A potência ASSR é a magnitude da resposta de voltagem do cérebro a um estímulo e a consistência entre os testes do curso de tempo dessa resposta bloqueada no tempo.
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linha de base e até a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no processamento neural no EEG para rostos tristes
Prazo: linha de base e até a semana 2
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A latência do N170 lateralizado à direita, um componente ERP que reflete o processamento neural de rostos, objetos familiares ou palavras, para rostos tristes.
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linha de base e até a semana 2
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Mudança em ET para diferentes faces com valência emocional
Prazo: linha de base e até a semana 2
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A amplitude e a latência do N170 lateralizado à direita, medidas a partir dos potenciais relacionados à fixação ocular (EFRP) quando os participantes estão visualizando diferentes rostos com valência emocional.
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linha de base e até a semana 2
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Mudança no ET para rostos neutros e estímulos não sociais
Prazo: linha de base e até a semana 2
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A TE medirá a atenção dos participantes na tela e será usada para garantir que os participantes estejam olhando para a tela de estímulo durante o curso dos paradigmas experimentais.
Mudança na proporção de fixação nos olhos em rostos neutros e estímulos não sociais (ou seja, casas).
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linha de base e até a semana 2
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Mudança na tarefa de animações de Frith Happé
Prazo: linha de base e até a semana 2
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A latência para olhar para a região dos olhos dos rostos em relação ao início da imagem, medida em milissegundos (ms) para rostos tristes e neutros e duração da perseguição do triângulo em um teste de triângulos animados antropomórficos.
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linha de base e até a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherab Tsheringla, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035486
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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