Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w leczeniu depresji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Neuromodulacja w depresji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
W badaniu tym ocenione zostaną parametry kliniczne i behawioralne wraz z elektroencefalogramem (EEG), potencjałami związanymi ze zdarzeniami (ERPS) i śledzeniem wzroku (ET) przed i po pojedynczej przerywanej sesji stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS), aby zapewnić wstępny wgląd w Potencjał TMS jako interwencji w leczeniu depresji u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy ukończą dwie oddzielne sesje, w odstępie około tygodnia, przy czym każda sesja będzie obejmować: 1) wyjściową ocenę funkcji neuropsychologicznych, poznawczych i behawioralnych, 2) nerwową i wzrokowo-uważną reakcję społeczną (paradygmat EEG/ET), 3) pojedyncze badanie iTBS sesja lub pozorowana stymulacja w lewą stronę DLPFC oraz 4) ocena po stymulacji nerwowej i wzrokowo-uważnej reakcji społecznej (paradygmat EEG/ET).
Kolejność stymulacji aktywnej i pozorowanej zostanie losowana w taki sposób, że połowa uczestników w każdej grupie otrzyma stymulację pozorowaną podczas pierwszej sesji, a połowa otrzyma aktywną stymulację podczas pierwszej sesji, a następnie naprzemiennie.
EEG i śledzenie wzroku zajmą około 60 minut i zostaną zebrane przed i po podaniu TMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherab Tsheringla, MD
- Numer telefonu: 2032158046
- E-mail: sherab.tsheringla@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z Uniwersytetu Yale i okolicznej społeczności w wieku od 18 do 40 lat, z rozpoznaną depresją lub bez niej. Lub osoby w wieku od 18 do 40 lat z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń autystycznych, PDD NOS lub zespołu Aspergera z rozpoznaniem depresji lub bez.
- Wynik depresji w HDRS-17 wynoszący co najmniej 20 zostanie zastosowany jako granica dla depresji.
- Uczestnicy nie przyjmują leków lub otrzymują stałe leki przez co najmniej dwa tygodnie.
- Chęć i umiejętność wzięcia udziału w badaniu EEG i eyetrackingu.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zgłaszający poważny uraz głowy lub poważną chorobę mózgu.
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić podpisanej świadomej zgody.
- Uczestnicy cierpiący na poważną chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby ukończenie działań w ramach badania. Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę psychotyczną lub chorobę afektywną dwubiegunową, są wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy przebyli poważną chorobę medyczną, udar, drgawki, nieprawidłowości w zapisie EEG przypominające padaczkę lub padaczkę w rodzinie.
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę, które mogą wpływać na badane procesy poznawcze.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali alkohol lub narkotyki w ciągu ostatnich 24 godzin przed planowaną wizytą studyjną, jak stwierdzono na podstawie badania toksykologicznego moczu.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywali lub byli uzależnieni od substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
- Uczestnicy ze znacznym ryzykiem samobójstwa lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi zostaną wykluczeni z badania.
- Kobiety w ciąży o stwierdzonej/podejrzanej ciąży lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli do czynienia z obróbką metali lub doznali urazów spowodowanych odłamkami lub metalowymi przedmiotami.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości stosowali terapię TMS lub badany lek w ciągu 12 tygodni od wizyty
- Uczestnicy z IQ poniżej 80 (co potwierdza WASI, skrócona skala inteligencji Wechslera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASD z depresją, iTBS, potem Sham
Uczestnicy z ASD i depresją zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Uczestnicy najpierw otrzymali iTBS, a następnie pozornie w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: ASD z depresją, pozornie, potem iTBS
Uczestnicy z ASD i depresją zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS. Uczestnicy najpierw otrzymali pozorowaną sesję, a następnie iTBS w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: ASD bez depresji, iTBS, potem Sham
Uczestnicy z ASD bez depresji zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Uczestnicy najpierw otrzymali iTBS, a następnie pozornie w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: ASD bez depresji, pozory, potem iTBS
Uczestnicy z ASD bez depresji zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS. Uczestnicy najpierw otrzymali pozorowaną sesję, a następnie iTBS w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: TD z depresją, iTBS, potem Sham
Uczestnicy, którzy mają TD i depresję, zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Uczestnicy najpierw otrzymali iTBS, a następnie pozornie w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: TD z depresją, Sham, potem iTBS
Uczestnicy, którzy mają TD i depresję, zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Uczestnicy najpierw otrzymali lek pozorowany, a następnie iTBS w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: TD bez depresji, iTBS, potem Sham
Uczestnicy, którzy mają TD bez depresji, zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Uczestnicy najpierw otrzymali iTBS, a następnie pozornie w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
|
Eksperymentalny: TD bez depresji, Sham, potem iTBS
Uczestnicy, którzy mają TD bez depresji, zostaną poddani EEG i ET z TMS przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Uczestnicy najpierw otrzymali lek pozorowany, a następnie iTBS w odstępie około tygodnia.
|
Urządzenie będzie podawać impulsy TMS w seriach w ustalonych odstępach czasu, łącznie 600 impulsów w ciągu 190 sekund po pierwszej ocenie progu motorycznego uczestników (MT).
Podczas pozorowanej stymulacji cewka TMS będzie podczas podawania nachylona pod kątem 90° stycznie do skóry głowy, tak aby orientacja nie była biologicznie aktywna i nie wywołała skurczu mięśni.
Ten pozorny stan będzie wyglądać i brzmieć jak prawdziwy TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reakcji mózgu na elektroencefalogram (EEG) na smutne twarze
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
Mierzone na podstawie amplitudy i opóźnienia potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP) (prawy lateralizowany P100, P200 i amplituda N170) na smutne twarze.
EEG: test elektrofizjologiczny mierzący aktywność mózgu na skórze głowy.
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
|
Zmień śledzenie wzroku (ET) na smutne twarze
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
ET zmierzy uwagę uczestnika skupioną na ekranie i zostanie wykorzystany do upewnienia się, że uczestnicy patrzą na ekran wyświetlacza bodźca podczas przebiegu paradygmatów eksperymentalnych.
Zmiana proporcji fiksacji (POF) w okolicy oczu na smutnych twarzach, mierzona za pomocą ET.
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
|
Zmiana reakcji słuchowej w stanie ustalonym (ASSR)
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
ASSR mierzy reakcję elektrofizjologiczną w korze ludzkiej po przedstawieniu stymulacji składającej się z czystych tonów o określonych częstotliwościach.
W celu oceny ASSR badani będą siedzieć w ekranowanej akustycznie kabinie przed monitorem komputera z otwartymi oczami, biernie słuchając klikających pociągów prezentowanych przez słuchawki Etymotic z wkładką ER-1 (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL).
Bodźce będą składać się ze standardowych, nienadzorowanych (nie docelowych) dźwiękowych pociągów kliknięć z nietypowych zadań składających się z trzech bodźców.
Sygnał wyjściowy jest zatem mierzony w zapisie EEG, który jest analizowany w dziedzinie częstotliwości.
Miary koherencji między próbami (ITC) służą do określenia synchronizacji neuronowej w ramach zadania ASSR poprzez ilościowe określenie stopnia spójności fazowej w próbach.
Moc ASSR to wielkość odpowiedzi napięciowej mózgu na bodziec i spójność w próbach przebiegu czasowego tej odpowiedzi zależnej od czasu.
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przetwarzania neuronowego w EEG na smutne twarze
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
Opóźnienie prawego lateralizowanego N170, komponentu ERP, który odzwierciedla przetwarzanie neuronowe twarzy, znajomych obiektów lub słów na smutne twarze.
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
|
Zmień ET na różne twarze o wartościach emocjonalnych
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
Amplituda i opóźnienie prawego, bocznego N170 mierzone na podstawie potencjałów związanych z fiksacją wzroku (EFRP), gdy uczestnicy patrzą na twarze o różnych wartościach emocjonalnych.
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
|
Zmień ET na neutralne twarze i bodźce niespołeczne
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
ET zmierzy uwagę uczestnika skupioną na ekranie i zostanie wykorzystany do upewnienia się, że uczestnicy patrzą na ekran wyświetlacza bodźca podczas przebiegu paradygmatów eksperymentalnych.
Zmiana proporcji fiksacji na oczach w neutralnych twarzach i bodźcach niespołecznych (tj. domach).
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
|
Zmiana w zadaniu Frith Happé Animations
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
Opóźnienie patrzenia w okolice oczu twarzy w stosunku do początku obrazu, mierzone w milisekundach (ms) dla smutnych i neutralnych twarzy oraz czas trwania pogoni za trójkątem w teście antropomorficznych animowanych trójkątów.
|
wartości początkowej i do 2. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherab Tsheringla, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035486
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .