Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle depresjon ved autismespektrumforstyrrelse

11. april 2024 oppdatert av: Yale University

Nevromodulering for depresjon ved autismespektrumforstyrrelse

Denne studien vil vurdere kliniske og atferdsmessige mål sammen med elektroencefalogram (EEG), hendelsesrelaterte potensialer (ERPS) og øyesporing (ET) før og etter en enkelt intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) økt for å gi foreløpig innsikt i potensialet til TMS som en intervensjon for depresjon hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomføre to separate økter, med omtrent en ukes mellomrom, hvor hver økt inkluderer: 1) en baselinevurdering av nevropsykologisk, kognitiv og atferdsmessig funksjon, 2) nevral og visuell oppmerksomhetssosial respons (EEG/ET-paradigme), 3) en enkelt iTBS økt eller falsk stimulering til venstre DLPFC, og 4) poststimuleringsvurdering av nevral og visuell oppmerksomhetssosial respons (EEG/ET-paradigme). Rekkefølgen av aktiv stimulering versus sham vil bli randomisert slik at halvparten av deltakerne i hver gruppe får sham-stimuleringen under den første økten og halvparten vil få aktiv stimulering i den første økten og deretter crossover. EEG og øyesporing vil ta omtrent 60 minutter og vil bli samlet inn før og etter TMS-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer fra Yale University og det omkringliggende samfunnet som er mellom 18 og 40 år med eller uten en depresjonsdiagnose. Eller personer mellom 18 og 40 år med diagnosen autismespekterforstyrrelse, autistisk lidelse, PDD NOS eller Aspergers syndrom med eller uten diagnose depresjon.
  • En depresjonsscore på HDRS-17 på minst 20 vil bli brukt som grenseverdi for depresjon.
  • Deltakerne er umedisinerte eller på stabil medikamentell behandling i minst to uker.
  • Vilje og evne til å delta i en EEG og eye-tracking prosedyre.
  • Levering av signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som rapporterer betydelige hodetraumer eller alvorlig hjernesykdom.
  • Deltakere som ikke kan gi signert informert samtykke.
  • Deltakere med større psykiatrisk sykdom som ville hindre gjennomføring av studietiltak. Deltakere med diagnosen psykotisk eller bipolar sykdom ekskluderes.
  • Deltakere med en historie med alvorlig medisinsk sykdom, hjerneslag, anfall, epileptiforme EEG-avvik eller familiehistorie med epilepsi.
  • Deltakere som tar reseptbelagte medisiner som kan påvirke kognitive prosesser som studeres.
  • Deltakere som tar noen medisiner som kan øke risikoen for anfall.
  • Deltakere som har tatt alkohol eller rusmidler i løpet av de foregående 24 timene før det planlagte studiebesøket, bestemt av urintoksikologisk test.
  • Deltakere med en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene.
  • Deltakere med betydelig risiko for selvmord eller et uønsket selvmordsforsøk de siste 6 månedene. Deltakere med aktive selvmordstanker vil bli ekskludert fra studien.
  • Kvinner med kjent/mistenkt graviditet eller som tester positivt på en graviditetstest.
  • Deltakere med en historie med metallbearbeiding eller skade av splinter eller metalliske gjenstander.
  • Deltakere med tidligere TMS-behandling eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter besøket
  • Deltakere med en IQ under 80 (som bekreftet av WASI, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD med depresjon, iTBS deretter Sham
Deltakere som har ASD med depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-sesjon. Deltakerne fikk først iTBS og deretter sham med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: ASD med depresjon, Sham deretter iTBS
Deltakere som har ASD med depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-sesjon. Deltakerne fikk først sham og deretter iTBS med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: ASD uten depresjon, iTBS deretter Sham
Deltakere som har ASD uten depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-økt. Deltakerne fikk først iTBS og deretter sham med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: ASD uten depresjon, Sham deretter iTBS
Deltakere med ASD uten depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-sesjon. Deltakerne fikk først sham og deretter iTBS med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: TD med depresjon, iTBS deretter Sham
Deltakere som er TD med depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-økt. Deltakerne fikk først iTBS og deretter sham med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: TD med depresjon, Sham deretter iTBS
Deltakere som er TD med depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-økt. Deltakerne fikk først sham og deretter iTBS med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: TD uten depresjon, iTBS deretter Sham
Deltakere som er TD uten depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-økt. Deltakerne fikk først iTBS og deretter sham med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.
Eksperimentell: TD uten depresjon, Sham deretter iTBS
Deltakere som er TD uten depresjon vil gjennomgå EEG og ET med TMS før og etter en enkelt iTBS-økt. Deltakerne fikk først sham og deretter iTBS med omtrent en ukes mellomrom.
Enhet: MAGSTIM Rapid2 TMS-system
Enheten vil administrere TMS-pulser i serier med faste intervaller i totalt 600 pulser over 190 sekunder etter første vurdering av deltakernes motorterskel (MT). Under simuleringsstimuleringstilstanden vil TMS-spolen vippes 90° tangentielt til hodebunnen under administreringen, slik at orienteringen ikke er biologisk aktiv og ikke vil fremkalle en muskelkontraksjon. Denne falske tilstanden vil se ut og høres ut akkurat som ekte TMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogram (EEG) hjerneresponser på triste ansikter
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
Målt ved amplitude og latens av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) (den høyre lateraliserte P100, P200 og amplituden til N170) til triste ansikter. EEG: en elektrofysiologisk analyse som måler hjerneaktivitet fra hodebunnen.
baseline og opp til uke 2
Endring i øyesporing (ET) til triste ansikter
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
ET vil måle deltakerens oppmerksomhet til skjermen og brukes til å sikre at deltakerne ser på stimulusskjermen i løpet av de eksperimentelle paradigmene. Endring i proporsjon av fiksering (POF) til øyeregionen i triste ansikter målt med ET.
baseline og opp til uke 2
Endring i Auditory Steady State Response (ASSR)
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
ASSR måler en elektrofysiologisk respons i den menneskelige cortex etter å ha presentert stimulering bestående av rene toner ved visse frekvenser. For vurdering av ASSR-er vil forsøkspersonene sitte i en akustisk skjermet bås foran en dataskjerm med øynene åpne, mens de passivt lytter til klikktog presentert gjennom Etymotic-innsats ER-1-øretelefoner (Etymotic Research, Elk Grove Village, IL). Stimuli vil bestå av standard, uovervåket (ikke-mål) auditive klikktog fra en tre-stimulus oddball-oppgaver. Utgangen måles dermed i EEG-registreringen som analyseres i frekvensdomenet. Mål for inter-trial koherens (ITC) brukes til å bestemme nevral synkronisering gjennom ASSR-oppgaven, ved å kvantifisere graden av fasekonsistens på tvers av forsøk. ASSR Power er størrelsen på hjernens spenningsrespons på en stimulus og konsistensen på tvers av forsøk av tidsforløpet til denne tidslåste responsen.
baseline og opp til uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrale prosessering på EEG til triste ansikter
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
Latensen til den høyre lateraliserte N170, en ERP-komponent som gjenspeiler den nevrale behandlingen av ansikter, kjente objekter eller ord til triste ansikter.
baseline og opp til uke 2
Endring i ET til forskjellige emosjonelt valenserte ansikter
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
Amplituden og latensen til den høyre lateraliserte N170 målt fra øyefikseringsrelaterte potensialer (EFRP) når deltakerne ser på forskjellige emosjonelt valenserte ansikter.
baseline og opp til uke 2
Endring i ET til nøytrale ansikter og ikke-sosiale stimuli
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
ET vil måle deltakerens oppmerksomhet til skjermen og brukes til å sikre at deltakerne ser på stimulusskjermen i løpet av de eksperimentelle paradigmene. Endring i andel av fiksering til øyne i nøytrale ansikter og ikke-sosiale stimuli (dvs. hus).
baseline og opp til uke 2
Endring i Frith Happé Animations Task
Tidsramme: baseline og opp til uke 2
Latensen for å se til øyeregionen til ansikter i forhold til bildestart, målt i millisekunder (ms) for triste og nøytrale ansikter og trekantforfølgelsesvarighet i en antropomorfe animerte trekanter-test.
baseline og opp til uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherab Tsheringla, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035486
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på MAGSTIM Rapid2 TMS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere